Onko painekastelu tehokas vaihtoehto vanupuikolla haavan puhdistukseen?

- Rekisteröinti/satunnaistaminen:

Kun potilaat on tunnistettu mahdollisiksi osallistujiksi poliklinikalla, tutkimushoitaja aloittaa ilmoittautumisprosessin selittämällä potilaalle ehdotetun tutkimuksen tavoitteet. Kelpoisille koehenkilöille hankitaan tietoinen suostumus. Haavan perusteellisen arvioinnin ja mittauksen tekee toinen tutkimushoitaja. Osallistujia pyydetään täyttämään ensimmäinen kyselylomake. Osallistujat satunnaistetaan sitten joko interventio- tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen tehdään tilastotieteilijän yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä luomalla satunnaistuslistalla, joka on ohjelmoitu määrätylle tietokoneelle.

- Interventiotoimituksen ja tiedonkeruun kaavio:

Kontrolli- ja tutkimusryhmän osallistujien haavat puhdistetaan ohjeiden mukaisesti, kunnes haavat ovat täysin parantuneet tai kuuden viikon ajan, jos haavat eivät ole vielä parantuneet. Haavanhoitoasiantuntijoita ja mikrobiologeja kuullaan koko tutkimuksen ajan teknisten neuvojen saamiseksi, erityisesti tiedoista, joita ei ole helposti saatavilla kirjallisuudesta. Päätökset haavainfektion havaitsemiseen ja paranemiseen tarvittavasta aikaajasta sekä haavatulehduksen havaitsemiseen tarvittavista tutkimuksista tehdään tämän ryhmän kanssa.

Ensimmäinen tutkimushoitaja tekee haavanpuhdistuksen koeryhmälle. Kontrolliryhmässä haavan puhdistuksen tekevät tavalliseen tapaan neljän nimetyn klinikan henkilökunnan sairaanhoitajat, jotka osallistuvat koulutusohjelmaan, jossa selitetään tutkimuksen yksityiskohdat, noudatettavat menettelyt ja potilasasiakirjat. Ensimmäinen tutkimussairaanhoitaja ja sidoksen vaihdon suorittava klinikan sairaanhoitaja ovat vastuussa haavan jatkuvasta arvioinnista puhdistuksen aikana ja tietojen kirjaamisesta liuoksen määrästä ja käytettyjen puhdistusaineiden määrästä, sidoksen vaihtotiheydestä ja sidostyypistä. jokaisesta vierailusta. Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan kaikista infektio-oireista ensimmäiselle tutkimussairaanhoitajalle ja klinikan hoitajalle tai lääkärille. Toinen haavanpuhdistusmenetelmään sokeutunut tutkimushoitaja suorittaa tiedonkeruun ja haavaarvioinnin kaikilta koehenkilöiltä ilmoittautumisen yhteydessä ja haavan paranemisen yhteydessä tai kuuden viikon jakson lopussa, jos haavat eivät ole vielä parantuneet. Haavat, jotka eivät ole parantuneet kuuden viikon jakson lopussa, arvioidaan uudelleen ja haavan ominaisuuksia koskevat tiedot kirjataan.

- Opintojen keskeyttämisen kriteerit:

Osallistujat voidaan keskeyttää tutkimuksesta ja arvioinneista milloin tahansa. Ennenaikaisen tutkimuksesta vetäytymisen kriteereitä ovat 1) osallistujien vapaaehtoinen keskeytys ilman lisähoitoa; 2) Osallistujat menettivät seurantaa. Kokeiluhoidosta luopuminen: 1) Tarvittavat kirurgiset toimenpiteet haavoihin; 2) turvallisuussyyt tutkijan arvioiden mukaan; 3) Tutkijan arvioiden vakava tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen, näitä potilaita seurataan tutkimuksen loppuun asti. Tutkijoiden tulee dokumentoida peruuttamisen syyt potilasmuistiinpanoihin. Peruuttamispäätös ei vaikuta haavan hoidon jatkohoitoon.

- Tilastollinen analyysi:

Haavojen paranemiseen kulunut aika analysoidaan käyttämällä Cox-regressioanalyysiä. Analyysissa sovelletaan intent-to-treat -periaatetta. Potilaiden haavan paranemiseen kuluva aika sensuroidaan suostumuksen peruuttamisen yhteydessä. Potilaat ovat kuolleet tai kadonneet seurantaan. Kahden käsivarren välinen ero arvioidaan Cox-mallilla. Toistuvat mittaukset ANOVA suoritetaan interventioiden vaikutusten vertaamiseksi (vs. kontrolli) ja aika (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) keskimääräisen haavan koon muutoksessa. Haavan oireiden eroja sekä potilaan tyytyväisyyttä ja mukavuutta puhdistusmenetelmään analysoidaan Wilcoxon Rank Sum Test -testillä. Chi-neliötestillä testataan eroa infektioiden esiintyvyydessä ja seurannan aikana täysin parantuneiden haavojen osuudessa kahden ryhmän välillä. Ennustetekijät arvioidaan ja säädetään käyttämällä Coxin suhteellista vaararegressiomallia. Nämä muuttujat ovat: ikä, painoindeksi (laskettu osallistujien pituudesta ja painosta), haavan ominaisuudet (sijainti, tyypit, haavan koko), haavan tila (arvioitu haavan tilan arviointipisteillä), tupakointi, perussairauden esiintyminen, samanaikainen lääkitys ja henkinen tila (arvioi AMT).

- Rekrytointiaikataulu:

Käytön helpottamiseksi ja liian monen potilaskertymisen välttämiseksi samaan aikaan rekrytointi tehdään erikseen 10 jaksossa. Ensimmäisen tutkimushoitajan tulee suorittaa haavasidonta koeryhmässä 2 potilaalle tunnissa, siis 12-13 potilasta päivässä. Se lopetetaan heti, kun 26 potilasta rekrytoidaan kunkin syklin ensimmäisellä viikolla, jotta potilaiden vastaanottoaika helpottuu tulevilla 6 viikon haavanpuhdistuskäynneillä, joten heidän ei tarvitse odottaa kauan. Tämä tarkoittaa, että rekrytointiin kuluu 2 kuukautta sekä 6 viikkoa haavan puhdistukseen ja tietojen keräämiseen 24-26 koehenkilöltä, joten 20 kuukautta vaaditaan 244 koehenkilöltä. Tutkimuksen on arvioitu kestävän 24 kuukautta.