Is irrigatie onder druk een effectief alternatief voor zwabberen voor wondreiniging?

- Registratie/randomisatieprocedure:

Zodra patiënten zijn geïdentificeerd als potentiële deelnemers aan hun polikliniekbezoek, start de onderzoeksverpleegkundige het inschrijvingsproces door de doelstellingen van het voorgestelde onderzoek aan de patiënt uit te leggen. Geïnformeerde toestemmingen worden verkregen voor in aanmerking komende proefpersonen. Een grondige beoordeling en meting van de wond zal worden gedaan door een andere onderzoeksverpleegkundige. Deelnemers wordt gevraagd de eerste vragenlijst in te vullen. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep. Randomisatie wordt uitgevoerd door een randomisatielijst die door een statisticus wordt gegenereerd met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode en die wordt geprogrammeerd in een aangewezen computer.

- Schema van interventielevering en gegevensverzameling:

De wonden van deelnemers in controlegroep en studiegroep worden volgens de toegewezen methode gereinigd totdat de wonden volledig zijn genezen of gedurende zes weken als de wonden nog niet zijn genezen. Wondzorgspecialisten en microbiologen zullen tijdens het onderzoek worden geraadpleegd voor technisch advies, met name over informatie die niet direct beschikbaar is in de literatuur. Beslissingen met betrekking tot de tijd die nodig is om wondinfectie en genezing op te sporen, evenals de onderzoeken die nodig zijn om wondinfectie op te sporen, worden in overleg met deze groep genomen.

De eerste onderzoeksverpleegkundige zal de wondreiniging voor de experimentele groep uitvoeren. Wondreiniging in de controlegroep wordt zoals gewoonlijk gedaan door de stafverpleegkundigen in de vier aangewezen klinieken, die een voorlichtingsprogramma zullen volgen waarin de details van het onderzoek, de te volgen procedures en de patiëntdocumentatie worden uitgelegd. De eerste onderzoeksverpleegkundige en de ziekenhuisverpleegkundige die het verband verwisselen, zijn verantwoordelijk voor de voortdurende beoordeling van de wond tijdens het reinigen en het vastleggen van de informatie over het volume van de oplossing en de hoeveelheid gebruikte reinigingsmiddelen, de frequentie van verbandwisselingen en het type verband dat op dat moment wordt aangebracht. elk bezoek. Deelnemers worden geïnstrueerd om tekenen van infectie te melden aan de eerste onderzoeksverpleegkundige en de kliniekverpleegkundige of arts. De tweede onderzoeksverpleegkundige die blind is voor de wondreinigingsmethode, zal gegevensverzameling en wondbeoordeling uitvoeren voor alle proefpersonen bij inschrijving en na genezing van de wond of aan het einde van een periode van zes weken als de wonden nog niet zijn genezen. Wonden die aan het einde van de periode van zes weken nog niet zijn genezen, worden opnieuw beoordeeld en gegevens met betrekking tot de wondkenmerken worden geregistreerd.

- Criteria voor stopzetting van de studie:

Deelnemers kunnen op elk moment uit het onderzoek en de beoordelingen worden gehaald. Criteria voor voortijdige terugtrekking uit de studie omvatten 1) vrijwillige stopzetting door de deelnemers zonder afbreuk te doen aan verdere zorg; 2) Deelnemers verloren om op te volgen. Voor stopzetting van de proefbehandeling: 1) Elke chirurgische ingreep aan de wonden zoals vereist; 2) Veiligheidsredenen zoals beoordeeld door de onderzoeker; 3) Ernstige niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker, deze patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van de studie. Onderzoekers moeten de redenen voor terugtrekking documenteren in patiëntenaantekeningen. Het besluit tot intrekking zou geen invloed hebben op het verdere beheer van de wondzorg.

- Statistische analyse:

De tijd tot wondgenezing wordt geanalyseerd met behulp van Cox-regressieanalyse. Bij de analyse wordt een intent-to-treat-principe toegepast. De tijd tot wondgenezing van patiënten wordt gecensureerd op het moment van intrekking van de toestemming, dood of verloren voor follow-up. Het verschil tussen de twee armen wordt beoordeeld met behulp van het Cox-model. Herhaalde metingen ANOVA wordt uitgevoerd om de effecten van interventie (vs. controle) en tijd (6 weken na randomisatie) op de verandering van de gemiddelde grootte van de wond. De verschillen in wondsymptomen en de tevredenheid en het comfort van de patiënt ten opzichte van de reinigingsmethode worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon Rank Sum Test. Chi-kwadraattest wordt gebruikt om het verschil in infectie-incidentie en het aantal volledig genezen wonden tijdens de follow-up tussen de twee groepen te testen. Prognostische factoren worden beoordeeld en aangepast met behulp van een Cox proportioneel hazard regressiemodel. Deze variabelen zijn: leeftijd, body mass index (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de deelnemers), wondkenmerken (locatie, soorten, wondgrootte), wondstatus (beoordeeld door Wound Status Assessment-score), roken, aanwezigheid van onderliggende ziekte, gelijktijdige medicatie en mentale status (beoordeeld door AMT).

- Wervingsschema:

Met het oog op een gemakkelijke bediening en om te voorkomen dat er te veel patiënten tegelijk worden verzameld, wordt de rekrutering afzonderlijk in 10 cycli gedaan. De eerste onderzoeksverpleegkundige moet in een experimentele groep wondverbanden uitvoeren voor 2 patiënten per uur, dus 12-13 patiënten per dag. Het zal worden stopgezet zodra er 26 patiënten zijn gerekruteerd in de eerste week van elke cyclus om de behandeltijd van patiënten te spreiden over de komende 6 weken wondreinigingsbezoeken, daarom hoeven ze niet lang te wachten. Dat betekent dat het 2 maanden duurt om werving te voltooien plus 6 weken wondreiniging en gegevensverzameling voor 24-26 proefpersonen, daarom is 20 maanden vereist voor 244 proefpersonen. Het is de bedoeling dat het onderzoek 24 maanden zal duren.