Er trykskylning et effektivt alternativ til podning til sårrensning?

- Registrerings-/randomiseringsprocedure:

Når patienter er identificeret som potentielle deltagere ved deres ambulatoriebesøg, vil forskningssygeplejersken indlede tilmeldingsprocessen ved at forklare målene for den foreslåede undersøgelse for patienten. Informeret samtykke indhentes for berettigede emner. En grundig vurdering og måling af såret vil blive foretaget af en anden forskningssygeplejerske. Deltagerne bliver bedt om at udfylde det første spørgeskema. Deltagerne randomiseres derefter til enten interventions- eller kontrolgruppe. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en randomiseringsliste, der er genereret af en statistiker ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode og programmeret i en udpeget computer.

- Skema for interventionslevering og dataindsamling:

Sårene på deltagerne i kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen vil blive renset efter den tildelte metode, indtil sårene er fuldstændig helet eller i seks uger, hvis sårene endnu ikke er helet. Sårplejespecialister og mikrobiologer vil blive konsulteret under hele undersøgelsen for at få teknisk rådgivning, især om information, der ikke er let tilgængelig i litteraturen. Beslutninger om, hvor lang tid der skal til for at opdage sårinfektion og heling, samt de undersøgelser der skal til for at opdage sårinfektion, træffes i samråd med denne gruppe.

Den første forskningssygeplejerske vil påtage sig sårrensning for forsøgsgruppe. Sårrensning i kontrolgruppe udføres som sædvanligt af personalesygeplejerskerne i de fire udpegede klinikker, som vil deltage i et uddannelsesprogram, som forklarer detaljerne i undersøgelsen, de procedurer, der skal følges, og patientdokumentationen. Den første forskningssygeplejerske og den kliniksygeplejerske, der foretager forbindingsskift, er ansvarlige for den løbende vurdering af såret under afrensningen og registrering af oplysningerne om mængden af ​​opløsning og mængden af ​​anvendte rensematerialer, hyppigheden af ​​forbindingsskift og den type forbinding, der påføres kl. hvert besøg. Deltagerne instrueres i at rapportere eventuelle tegn på infektion til den første forskningssygeplejerske og kliniksygeplejersken eller lægen. Den anden forskningssygeplejerske, der er blindet for sårrensningsmetoden, vil foretage dataindsamling og sårvurdering for alle forsøgspersoner ved indskrivning og ved heling af såret eller ved udgangen af ​​seks ugers periode, hvis sårene endnu ikke er helet. Sår, der ikke er helet ved udgangen af ​​seks ugers perioden, vil blive revurderet, og data vedrørende sårkarakteristikaene registreres.

- Kriterier for studieafbrydelse:

Deltagerne kan til enhver tid afbrydes fra undersøgelsen og vurderingerne. Kriterier for tidlig tilbagetrækning fra forsøget omfatter 1) Frivillig afbrydelse af deltagerne uden at det berører yderligere pleje; 2) Deltagerne tabte at følge op. For tilbagetrækning fra forsøgsbehandling: 1) Ethvert kirurgisk indgreb i sårene efter behov; 2) Sikkerhedsgrunde som vurderet af efterforskeren; 3) Alvorlig manglende overholdelse af protokollen som vurderet af investigator, disse patienter vil blive fulgt til forsøgets afslutning. Efterforskere bør dokumentere årsagerne til tilbagetrækning i patientnotater. Beslutningen om tilbagetrækning vil ikke påvirke yderligere sårbehandling.

- Statistisk analyse:

Tiden til sårheling analyseres ved hjælp af Cox regressionsanalyse. Et intention-to-treat-princip vil blive anvendt i analysen. Patienternes tid til sårheling censureres på tidspunktet for tilbagetrækning af samtykke, døde eller mistede for at følge op. Forskellen mellem de to arme vurderes ved hjælp af Cox-modellen. Gentagne målinger ANOVA udføres for at sammenligne virkningerne af intervention (vs. kontrol) og tid (6 uger efter randomisering) på gennemsnitlig sårstørrelsesændring. Forskellene i sårsymptomer og patientens tilfredshed og komfort ved rensemetoden analyseres ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum Test. Chi-square test bruges til at teste forskel i infektionshyppigheden og andelen af ​​sår, der er fuldstændig helet under opfølgning mellem de to grupper. Prognostiske faktorer vurderes og justeres ved hjælp af en Cox proportional hazard regressionsmodel. Disse variabler er: alder, body mass index (beregnet ud fra deltagernes højde og vægt), sårkarakteristika (placering, typer, sårstørrelse), sårstatus (vurderet ved Wound Status Assessment score), rygning, tilstedeværelse af underliggende sygdom, samtidig medicinering og mental status (vurderet af AMT).

- Rekrutteringsplan:

Med det formål at lette betjeningen og undgå for mange patienter akkumuleret på samme tid, vil rekruttering ske separat i 10 cyklusser. Den første forskningssygeplejerske skal udføre sårforbinding i forsøgsgruppe for 2 patienter i timen, altså 12-13 patienter om dagen. Det vil blive stoppet, så snart 26 patienter er rekrutteret i den første uge af hver cyklus for at lette spredningen af ​​patienternes tilstedeværelse i de kommende 6-ugers sårrensningsbesøg, derfor behøver de ikke vente længe. Det betyder, at det tager 2 måneder at gennemføre rekruttering plus 6 ugers sårrensning og dataindsamling for 24-26 forsøgspersoner, derfor kræves 20 måneder for 244 forsøgspersoner. Det er forudset, at undersøgelsen vil tage 24 måneder.