¿Es la irrigación presurizada una alternativa eficaz al hisopado para la limpieza de heridas?

- Procedimiento de registro/aleatorización:

Una vez que los pacientes son identificados como participantes potenciales en su visita a la clínica ambulatoria, la enfermera de investigación iniciará el proceso de inscripción explicando los objetivos del estudio propuesto al paciente. Se obtienen consentimientos informados para sujetos elegibles. Otro enfermero de investigación realizará una evaluación y medición exhaustivas de la herida. Se pide a los participantes que completen el primer cuestionario. Luego, los participantes se asignan al azar a un grupo de intervención o de control. La aleatorización se realizará mediante una lista de aleatorización generada por un estadístico utilizando un método de aleatorización simple y programada en una computadora designada.

- Esquema de ejecución de la intervención y recogida de datos:

Las heridas de los participantes en el grupo de control y el grupo de estudio se limpiarán siguiendo el método asignado hasta que las heridas estén completamente curadas o durante seis semanas si las heridas aún no han cicatrizado. Se consultará a especialistas en cuidado de heridas y microbiólogos a lo largo del estudio para obtener asesoramiento técnico, en particular sobre información que no está fácilmente disponible en la literatura. Las decisiones relacionadas con el período de tiempo necesario para detectar la infección y cicatrización de la herida, así como las investigaciones requeridas para detectar la infección de la herida, se toman en consulta con este grupo.

La primera enfermera de investigación llevará a cabo la limpieza de heridas para el grupo experimental. La limpieza de heridas en el grupo de control es realizada como de costumbre por el personal de enfermería en las cuatro clínicas designadas, quienes asistirán a un programa educativo que explica los detalles del estudio, los procedimientos a seguir y la documentación del paciente. La primera enfermera de investigación y la enfermera clínica que realiza el cambio de apósitos son responsables de la evaluación continua de la herida durante la limpieza y del registro de la información sobre el volumen de solución y la cantidad de materiales de limpieza utilizados, la frecuencia de los cambios de apósitos y el tipo de apósito aplicado en cada momento. cada visita. Se indica a los participantes que informen cualquier signo de infección a la primera enfermera de investigación y a la enfermera clínica o al médico. La segunda enfermera de investigación que no conoce el método de limpieza de heridas realizará la recopilación de datos y la evaluación de heridas para todos los sujetos en el momento de la inscripción y después de la cicatrización de la herida o al final del período de seis semanas si las heridas aún no han cicatrizado. Las heridas que no hayan cicatrizado al final del período de seis semanas se volverán a evaluar y se registrarán los datos relacionados con las características de la herida.

- Criterios para la interrupción del estudio:

Los participantes pueden ser descontinuados del estudio y las evaluaciones en cualquier momento. Los criterios de retiro prematuro del ensayo incluyen 1) Interrupción voluntaria por parte de los participantes sin perjuicio de la atención posterior; 2) Participantes perdidos durante el seguimiento. Para retirarse del tratamiento de prueba: 1) Cualquier intervención quirúrgica en las heridas según sea necesario; 2) Razones de seguridad juzgadas por el investigador; 3) Incumplimiento grave del protocolo a juicio del investigador, estos pacientes serán seguidos hasta la finalización del ensayo. Los investigadores deben documentar las razones del retiro en las notas del paciente. La decisión de retiro no afectaría el manejo posterior del cuidado de la herida.

- Análisis estadístico:

El tiempo de cicatrización de la herida se analiza mediante el análisis de regresión de Cox. En el análisis se aplicará un principio de intención de tratar. El tiempo de cicatrización de heridas de los pacientes se censura en el momento de retirar el consentimiento, mueren o se pierden durante el seguimiento. La diferencia entre los dos brazos se evalúa utilizando el modelo de Cox. Se realiza ANOVA de medidas repetidas para comparar los efectos de la intervención (vs. control) y el tiempo (6 semanas después de la aleatorización) en el cambio del tamaño medio de la herida. Las diferencias en los síntomas de la herida y la satisfacción y comodidad del paciente con el método de limpieza se analizan mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. La prueba de chi-cuadrado se usa para probar la diferencia en la incidencia de infección y la proporción de heridas completamente curadas durante el seguimiento entre los dos grupos. Los factores pronósticos se evalúan y ajustan utilizando un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Estas variables son: edad, índice de masa corporal (calculado a partir de la altura y el peso de los participantes), características de la herida (ubicación, tipos, tamaño de la herida), estado de la herida (evaluado mediante la puntuación de la Evaluación del estado de la herida), tabaquismo, presencia de una enfermedad subyacente, medicación concomitante y estado mental (evaluado por AMT).

- Calendario de contratación:

Con el fin de facilitar la operación y evitar la acumulación de demasiados pacientes al mismo tiempo, el reclutamiento se realizará por separado en 10 ciclos. La primera enfermera de investigación necesita vendar heridas en el grupo experimental para 2 pacientes por hora, por lo tanto, 12-13 pacientes por día. Se detendrá tan pronto como se recluten 26 pacientes en la primera semana de cada ciclo para facilitar la distribución del tiempo de atención de los pacientes en las próximas visitas de limpieza de heridas de 6 semanas, por lo que no es necesario esperar mucho. Eso significa que lleva 2 meses realizar el reclutamiento más 6 semanas de limpieza de heridas y recopilación de datos para 24-26 sujetos, por lo tanto, se requieren 20 meses para 244 sujetos. Se prevé que el estudio dure 24 meses.