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就学前の子供の身体活動を増やすための複数の要素からなる介入 (SHAPES)

2019年4月16日 更新者:Russell Pate、University of South Carolina
この研究は、何百万もの子供たちが通う幼稚園の種類で身体活動介入をテストすることにより、重大な公衆衛生問題である小児肥満に取り組んでいます。 この研究で得られた情報は、就学前の子供の身体活動を増やし、肥満のリスクを軽減する就学前の方針や指導実践の採用につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

アメリカの3~5歳児の肥満率はここ数十年で劇的に増加しています。 この憂慮すべき傾向と同時に、幼児が就学前の環境で過ごす時間が増加し、計画的でない遊びに費やす時間が減少しています。 最近の研究では、幼稚園の子供たちは主に座りっぱなしの活動に従事していることが示されています。 それにもかかわらず、PAを増加させたり、座りっぱなしの行動を減少させたりすることを目的とした介入は、未就学児を対象に評価された例はほとんどありません。 提案された調査では、3 ~ 5 歳児の身体活動エネルギー消費量 (PAEE) を増加させるように設計された多要素介入をテストしました。 16 の幼稚園が介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられました。 約250人の子供から成る年2回のウェーブのうち、500人の子供がベースライン時と9か月間介入を受けた後の測定プロトコルに参加した。 児童レベルの測定には、加速度計によって測定された中程度から激しいPA、座りっぱなしの行動、PAEEが含まれていました。身長、体重、胴囲。そして人口動態。 この介入は、Move IN (体育およびその他の屋内活動プログラム)、Move OUT (休み時間および構造化された屋外活動)、Move to Learn (教室での PA、学術的な授業)、および PA を促進するための社会環境の強化という 4 つの要素で構成されています。 この研究の介入コーディネーターは、幼稚園の園長、教師、補助教師と協力して、トレーニング、資料、継続的なサポートとフィードバックを提供することで介入の実施を促進しました。 広範なプロセス評価により、介入がどの程度実施されたかが文書化されました。 PA、座りがちな行動、PAEE、体重状態に対する介入の効果が測定されました。 さらに、この研究では、就学前児童の学年度中の身体活動、座りっぱなしの行動、身体活動エネルギー消費量、BMIの変化に関連する要因を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

708

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加校の K-4 教室の児童全員が参加するよう招待されました。

除外基準:

  • 子供は、加速度計を使用したデータ収集を制限する条件を抱えている場合にのみ除外されました(例:歩行不能な子供)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動 就学前の介入
複数の要素からなる身体活動にランダムに割り付けられた就学前の介入には、次の 4 つの主要な要素が含まれています。Move IN (体育およびその他の屋内活動プログラム)、Move OUT (休み時間および構造化された屋外活動)、Move to Learn (教室での身体活動、学業の授業) 、そして身体活動を促進するための社会環境を強化します。
複数の要素からなる身体活動にランダムに割り付けられた就学前の介入には、次の 4 つの主要な要素が含まれています。Move IN (体育およびその他の屋内活動プログラム)、Move OUT (休み時間および構造化された屋外活動)、Move to Learn (教室での身体活動、学業の授業)体育の授業、休み時間、毎日の授業、座りっぱなしの時間の短縮では、3~5歳児が楽しめる活動を提供することに重点が置かれます。
介入なし:コントロール
対照群の幼稚園は介入を受けなかった

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から激しい身体活動 (MVPA) の分数の変化
時間枠:ベースライン時とデータ収集の各ウェーブの 10 か月後に測定
MVPA は加速度計を使用して評価されました。 参加者は、連続した 5 日間、起きているすべての時間に加速度計を装着しました。 MVPA は、加速度計データにカウント カットポイントを適用し、MVPA しきい値を超えて費やした分数 (1 時間あたりの分数) を計算することによって決定されました。
ベースライン時とデータ収集の各ウェーブの 10 か月後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りっぱなしの行動時間の変化
時間枠:ベースライン時とデータ収集の各ウェーブの 10 か月後に測定
座りがちな行動は加速度計を使用して評価されました。 参加者は、連続した 5 日間、起きているすべての時間に加速度計を装着しました。 座りがちな行動に費やした時間は、加速度計のデータにカウント カットポイントを適用し、光活動閾値未満で費やした分数 (1 時間あたりの分数) を計算することによって決定されました。
ベースライン時とデータ収集の各ウェーブの 10 か月後に測定
身体活動エネルギー消費量 (PAEE) の変化
時間枠:ベースライン時とデータ収集の各ウェーブの 10 か月後に測定
PAEE は、身体活動中に消費されるエネルギーを表します。 PAEE は、加速度計による身体活動の客観的な測定によって評価されました。 参加者は、5日間連続した平日、起きているすべての時間に加速度計を装着しました。 PAEE は、加速度計の出力に基準を適用し、この年齢層の中程度の活動 (4 MET) および激しい活動 (7 MET) に適切な MET 値によって活動の分数を重み付けすることによって決定されました。
ベースライン時とデータ収集の各ウェーブの 10 か月後に測定
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースライン時とデータ収集の各ウェーブの 10 か月後に測定
BMI は各子供の測定された身長と体重から計算され、kg/m^2 として報告されます。 評価は標準的な人体測定手順を使用して行われました。
ベースライン時とデータ収集の各ウェーブの 10 か月後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00004884
  • 1R01HD055451 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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