- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01885325
Multikomponent-intervention for at øge fysisk aktivitet hos førskolebørn (SHAPES)
16. april 2019 opdateret af: Russell Pate, University of South Carolina
Undersøgelsen adresserer et kritisk folkesundhedsproblem, fedme hos børn, ved at teste en fysisk aktivitetsintervention i de typer børnehaver, som millioner af børn går i.
Information opnået i denne undersøgelse kan føre til vedtagelse af førskolepolitikker og instruktionspraksis, der øger fysisk aktivitet og reducerer risikoen for fedme hos førskolebørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmefrekvensen hos 3-5-årige amerikanske børn er steget dramatisk i de seneste årtier.
Samtidig med denne alarmerende tendens er tiden brugt af små børn i førskolemiljøer steget, og deres tid brugt i ustruktureret leg er faldet.
Nylige undersøgelser har vist, at børn i førskoler primært er engageret i stillesiddende aktiviteter.
Ikke desto mindre er få interventioner designet til at øge PA eller mindske stillesiddende adfærd blevet evalueret hos førskolebørn.
Den foreslåede undersøgelse testede en multikomponent-intervention designet til at øge energiforbruget til fysisk aktivitet (PAEE) hos 3-5-årige børn.
Seksten førskoler blev tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgrupper.
500 børn, i to årlige bølger af ~250 børn, deltog i måleprotokollen ved baseline og efter eksponering for interventionen i 9 måneder.
Målinger på børneniveau omfattede moderat til kraftig PA, stillesiddende adfærd og PAEE målt ved accelerometri; højde, vægt og taljeomkreds; og demografi.
Interventionen bestod af fire komponenter: Move IN (fysisk uddannelse og anden indendørs aktivitetsprogrammering), Move OUT (frikvarter og struktureret udendørs aktivitet), Move to Learn (PA i klasseværelset, akademiske lektioner) og forbedring af det sociale miljø for at fremme PA.
Undersøgelsens interventionskoordinator arbejdede sammen med førskoleledere, lærere og hjælpelærere for at lette interventionsimplementering ved at give træning, materialer og løbende støtte og feedback.
En omfattende procesevaluering dokumenterede, i hvilket omfang interventionen blev implementeret.
Effekter af interventionen på PA, stillesiddende adfærd, PAEE og vægtstatus blev bestemt.
Derudover undersøgte undersøgelsen faktorer, der er forbundet med ændring i fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet, energiforbrug og kropsmasseindeks i løbet af et skoleår hos førskolebørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
708
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn fra deltagende K-4 klasseværelser på de deltagende skoler blev inviteret til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Børn blev kun udelukket, hvis de havde en tilstand, der ville begrænse dataindsamling ved hjælp af et accelerometer (f.eks. ikke-ambulerende børn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet Førskoleintervention
Børnehaver randomiseret til multi-komponent fysisk aktivitet førskoleintervention modtog fire hovedkomponenter: Move IN (fysisk uddannelse og anden indendørs aktivitetsprogrammering), Move OUT (frikvarter og struktureret udendørs aktivitet), Move to Learn (Fysisk aktivitet i klasseværelset, akademiske lektioner) , og forbedre det sociale miljø for at fremme fysisk aktivitet.
|
Børnehaver randomiseret til multi-komponent fysisk aktivitet førskoleintervention modtog fire hovedkomponenter: Move IN (fysisk uddannelse og anden indendørs aktivitet programmering), Move OUT (frikvarter og struktureret udendørs aktivitet), Move to Learn (Fysisk aktivitet i klasseværelset, akademiske lektioner) , og forbedring af det sociale miljø for at fremme PA. Fokus i idrætstimerne, frikvartererne, daglige lektioner og reduktion af stillesiddende tid vil være på at tilbyde aktiviteter, som 3- til 5-årige børn nyder godt af.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Børnehaverne i kontrolgruppen modtog ikke interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
|
MVPA blev vurderet ved anvendelse af et accelerometer.
Deltagerne bar accelerometeret i alle de vågne timer i 5 på hinanden følgende hverdage.
MVPA blev bestemt ved at anvende tællesnitpunkter på accelerometerdataene og beregne minutter brugt over MVPA-tærsklen (minutter i timen).
|
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i minutter af stillesiddende adfærd
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
|
Stillesiddende adfærd blev vurderet ved hjælp af et accelerometer.
Deltagerne bar accelerometeret i alle de vågne timer i 5 på hinanden følgende hverdage.
Tid brugt i stillesiddende adfærd blev bestemt ved at anvende tælle cutpoints til accelerometerdataene og beregne minutter brugt under lysaktivitetstærsklen (minutter i timen).
|
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
|
|
Ændring i fysisk aktivitet energiudgifter (PAEE)
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
|
PAEE er et udtryk for den energi, der bruges under fysisk aktivitet.
PAEE blev vurderet via objektive mål for fysisk aktivitet med accelerometri.
Deltagerne bar et accelerometer i alle de vågne timer i 5 på hinanden følgende hverdage.
PAEE blev bestemt ved at anvende kriterier på accelerometerets output og vægtning af aktivitetsminutterne med MET-værdier passende for moderat (4 MET'er) og kraftig aktivitet (7 MET'er) i denne aldersgruppe.
|
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
|
BMI blev beregnet ud fra målt højde og vægt for hvert barn og er rapporteret som kg/m^2.
Vurderinger blev foretaget ved hjælp af standard antropometriske procedurer.
|
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge af dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pate RR, Brown WH, Pfeiffer KA, Howie EK, Saunders RP, Addy CL, Dowda M. An Intervention to Increase Physical Activity in Children: A Randomized Controlled Trial With 4-Year-Olds in Preschools. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1):12-22. doi: 10.1016/j.amepre.2015.12.003. Epub 2016 Jan 20.
- Pfeiffer KA, Saunders RP, Brown WH, Dowda M, Addy CL, Pate RR. Study of Health and Activity in Preschool Environments (SHAPES): study protocol for a randomized trial evaluating a multi-component physical activity intervention in preschool children. BMC Public Health. 2013 Aug 7;13:728. doi: 10.1186/1471-2458-13-728.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2013
Først opslået (Skøn)
24. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00004884
- 1R01HD055451 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .