- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01885325
Intervenção multicomponente para aumentar a atividade física em crianças pré-escolares (SHAPES)
16 de abril de 2019 atualizado por: Russell Pate, University of South Carolina
O estudo aborda um problema crítico de saúde pública, a obesidade infantil, testando uma intervenção de atividade física nos tipos de pré-escolas que milhões de crianças frequentam.
As informações obtidas neste estudo podem levar à adoção de políticas pré-escolares e práticas de ensino que aumentem a atividade física e reduzam o risco de obesidade em crianças pré-escolares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de obesidade em crianças americanas de 3 a 5 anos aumentaram dramaticamente nas últimas décadas.
Simultaneamente a essa tendência alarmante, o tempo gasto por crianças pequenas em ambientes pré-escolares aumentou e seu tempo gasto em brincadeiras não estruturadas diminuiu.
Estudos recentes mostraram que crianças em pré-escolas estão envolvidas principalmente em atividades sedentárias.
No entanto, poucas intervenções destinadas a aumentar a AF ou diminuir o comportamento sedentário foram avaliadas em crianças pré-escolares.
A investigação proposta testou uma intervenção multicomponente projetada para aumentar o gasto energético da atividade física (PAEE) em crianças de 3 a 5 anos de idade.
Dezesseis pré-escolas foram aleatoriamente designados para intervenção ou grupos de controle.
500 crianças, em duas ondas anuais de aproximadamente 250 crianças, participaram do protocolo de medição no início e após a exposição à intervenção por 9 meses.
As medidas no nível da criança incluíram AF moderada a vigorosa, comportamento sedentário e PAEE medido por acelerometria; altura, peso e circunferência da cintura; e demográficos.
A intervenção consistiu em quatro componentes: Move IN (educação física e outra programação de atividades internas), Move OUT (recreio e atividades estruturadas ao ar livre), Move to Learn (AF em sala de aula, aulas acadêmicas) e melhoria do ambiente social para promover AF.
O coordenador da intervenção do estudo trabalhou com os diretores, professores e professores assistentes da pré-escola para facilitar a implementação da intervenção, fornecendo treinamento, materiais e suporte e feedback contínuos.
Uma extensa avaliação do processo documentou até que ponto a intervenção foi implementada.
Os efeitos da intervenção na AF, comportamento sedentário, PAEE e status de peso foram determinados.
Além disso, o estudo examinou fatores que se associam à mudança na atividade física, comportamento sedentário, gasto energético da atividade física e índice de massa corporal durante um ano escolar em pré-escolares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
708
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças das salas de aula K-4 participantes nas escolas participantes foram convidadas a participar.
Critério de exclusão:
- As crianças foram excluídas apenas se tivessem uma condição que limitasse a coleta de dados usando um acelerômetro (por exemplo, crianças não ambulatórias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção pré-escolar de atividade física
As pré-escolas randomizadas para a intervenção pré-escolar de atividade física multicomponente receberam quatro componentes principais: Move IN (programação de educação física e outras atividades internas), Move OUT (recreio e atividades estruturadas ao ar livre), Move to Learn (Atividade física em sala de aula, aulas acadêmicas) , e melhorar o ambiente social para promover a atividade física.
|
As pré-escolas randomizadas para a intervenção pré-escolar de atividade física multicomponente receberam quatro componentes principais: Move IN (programação de educação física e outras atividades internas), Move OUT (recreio e atividade estruturada ao ar livre), Move to Learn (atividade física em sala de aula, aulas acadêmicas) , e melhorar o ambiente social para promover AF. O foco nas aulas de educação física, recreio, aulas diárias e redução do tempo sedentário será em fornecer atividades que as crianças de 3 a 5 anos gostem.
|
Sem intervenção: Ao controle
As pré-escolas do grupo controle não receberam a intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Medido na linha de base e 10 meses para cada onda de coleta de dados
|
A AFMV foi avaliada por meio de um acelerômetro.
Os participantes usaram o acelerômetro durante todas as horas de vigília por 5 dias da semana consecutivos.
A AFMV foi determinada aplicando pontos de corte de contagem aos dados do acelerômetro e calculando os minutos gastos acima do limite de AFMV (minutos por hora).
|
Medido na linha de base e 10 meses para cada onda de coleta de dados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em Minutos de Comportamento Sedentário
Prazo: Medido na linha de base e 10 meses para cada onda de coleta de dados
|
O comportamento sedentário foi avaliado por meio de um acelerômetro.
Os participantes usaram o acelerômetro durante todas as horas de vigília por 5 dias da semana consecutivos.
O tempo gasto em comportamento sedentário foi determinado aplicando pontos de corte de contagem aos dados do acelerômetro e calculando os minutos gastos abaixo do limite de atividade leve (minutos por hora).
|
Medido na linha de base e 10 meses para cada onda de coleta de dados
|
Mudança no Gasto Energético da Atividade Física (PAEE)
Prazo: Medido na linha de base e 10 meses para cada onda de coleta de dados
|
O PAEE é uma expressão da energia gasta durante a atividade física.
O PAEE foi avaliado por meio de medidas objetivas de atividade física com acelerometria.
Os participantes usaram um acelerômetro durante todas as horas de vigília por 5 dias da semana consecutivos.
O PAEE foi determinado aplicando critérios à saída do acelerômetro e ponderando os minutos de atividade por valores de MET adequados para atividade moderada (4 METs) e vigorosa (7 METs) nessa faixa etária.
|
Medido na linha de base e 10 meses para cada onda de coleta de dados
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Medido na linha de base e 10 meses para cada onda de coleta de dados
|
O IMC foi calculado a partir da altura e peso medidos para cada criança e é relatado como kg/m^2.
As avaliações foram feitas usando procedimentos antropométricos padronizados.
|
Medido na linha de base e 10 meses para cada onda de coleta de dados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pate RR, Brown WH, Pfeiffer KA, Howie EK, Saunders RP, Addy CL, Dowda M. An Intervention to Increase Physical Activity in Children: A Randomized Controlled Trial With 4-Year-Olds in Preschools. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1):12-22. doi: 10.1016/j.amepre.2015.12.003. Epub 2016 Jan 20.
- Pfeiffer KA, Saunders RP, Brown WH, Dowda M, Addy CL, Pate RR. Study of Health and Activity in Preschool Environments (SHAPES): study protocol for a randomized trial evaluating a multi-component physical activity intervention in preschool children. BMC Public Health. 2013 Aug 7;13:728. doi: 10.1186/1471-2458-13-728.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004884
- 1R01HD055451 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção pré-escolar de atividade física
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ConcluídoHemofilia A | Hemofilia BBélgica