- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01885325
Flerkomponentintervensjon for å øke fysisk aktivitet hos førskolebarn (SHAPES)
16. april 2019 oppdatert av: Russell Pate, University of South Carolina
Studien tar for seg et kritisk folkehelseproblem, fedme hos barn, ved å teste en fysisk aktivitetsintervensjon i de typene førskoler som millioner av barn går på.
Informasjon oppnådd i denne studien kan føre til vedtak av førskolepolitikk og instruksjonspraksis som øker fysisk aktivitet og reduserer risikoen for fedme hos førskolebarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt hos 3-5 år gamle amerikanske barn har økt dramatisk de siste tiårene.
Samtidig med denne alarmerende trenden har tiden brukt av små barn i førskolemiljøer økt og tiden brukt i ustrukturert lek har gått ned.
Nyere studier har vist at barn i førskoler primært er engasjert i stillesittende aktiviteter.
Ikke desto mindre har få intervensjoner designet for å øke PA eller redusere stillesittende atferd blitt evaluert hos førskolebarn.
Den foreslåtte undersøkelsen testet en multikomponent intervensjon designet for å øke energiforbruket til fysisk aktivitet (PAEE) hos 3-5 år gamle barn.
Seksten førskoler ble tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgrupper.
500 barn, i to årlige bølger på ~250 barn, deltok i måleprotokollen ved baseline og etter eksponering for intervensjonen i 9 måneder.
Målinger på barnenivå inkluderte moderat til kraftig PA, stillesittende atferd og PAEE målt ved akselerometri; høyde, vekt og midjeomkrets; og demografi.
Intervensjonen besto av fire komponenter: Move IN (kroppsøving og annen innendørs aktivitetsprogrammering), Move OUT (frisen og strukturert utendørsaktivitet), Move to Learn (PA i klasserommet, akademiske leksjoner) og forbedre det sosiale miljøet for å fremme PA.
Studiens intervensjonskoordinator samarbeidet med førskoleledere, lærere og hjelpelærere for å lette implementering av intervensjon ved å gi opplæring, materiell og løpende støtte og tilbakemelding.
En omfattende prosessevaluering dokumenterte i hvilken grad intervensjonen ble gjennomført.
Effekter av intervensjonen på PA, stillesittende atferd, PAEE og vektstatus ble bestemt.
I tillegg undersøkte studien faktorer som assosieres med endring i fysisk aktivitet, stillesittende atferd, fysisk aktivitet energiforbruk og kroppsmasseindeks i løpet av et skoleår hos førskolebarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
708
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn fra deltakende K-4 klasserom på de deltakende skolene ble invitert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Barn ble ekskludert bare hvis de hadde en tilstand som ville begrense datainnsamling ved bruk av et akselerometer (f.eks. ikke-ambulerende barn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet Førskoleintervensjon
Førskoler randomisert til multi-komponent fysisk aktivitet førskoleintervensjon mottok fire hovedkomponenter: Move IN (kroppsøving og annen innendørs aktivitetsprogrammering), Move OUT (frikvarter og strukturert utendørsaktivitet), Move to Learn (Fysisk aktivitet i klasserommet, akademiske leksjoner) , og forbedre det sosiale miljøet for å fremme fysisk aktivitet.
|
Førskoler randomisert til multi-komponent fysisk aktivitet førskoleintervensjon mottok fire hovedkomponenter: Move IN (kroppsøving og annen innendørs aktivitetsprogrammering), Move OUT (frikvarter og strukturert utendørsaktivitet), Move to Learn (Fysisk aktivitet i klasserommet, akademiske leksjoner) , og forbedre det sosiale miljøet for å fremme PA. Fokus i kroppsøvingstimene, friminuttene, daglige leksjoner og reduksjon av stillesittende tid vil være på å tilby aktiviteter som 3- til 5 år gamle barn liker.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Førskolene i kontrollgruppen mottok ikke intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge av datainnsamling
|
MVPA ble vurdert ved hjelp av et akselerometer.
Deltakerne hadde på seg akselerometeret i alle våkne timer i 5 påfølgende ukedager.
MVPA ble bestemt ved å bruke telle-kuttpunkter på akselerometerdataene og beregne minutter brukt over MVPA-terskelen (minutter per time).
|
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge av datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minutter av stillesittende atferd
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge av datainnsamling
|
Stillesittende atferd ble vurdert ved hjelp av et akselerometer.
Deltakerne hadde på seg akselerometeret i alle våkne timer i 5 påfølgende ukedager.
Tid brukt i stillesittende atferd ble bestemt ved å bruke tellesnitt på akselerometerdataene og beregne minutter brukt under lysaktivitetsterskelen (minutter per time).
|
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge av datainnsamling
|
|
Endring i fysisk aktivitets energiforbruk (PAEE)
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge av datainnsamling
|
PAEE er et uttrykk for energien som brukes under fysisk aktivitet.
PAEE ble vurdert via objektive mål på fysisk aktivitet med akselerometri.
Deltakerne hadde på seg et akselerometer i alle våkne timer i 5 påfølgende ukedager.
PAEE ble bestemt ved å bruke kriterier på akselerometerutgangen og vekte minuttene med aktivitet med MET-verdier passende for moderat (4 MET) og kraftig aktivitet (7 MET) i denne aldersgruppen.
|
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge av datainnsamling
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge av datainnsamling
|
BMI ble beregnet ut fra målt høyde og vekt for hvert barn og rapporteres som kg/m^2.
Vurderinger ble gjort ved bruk av standard antropometriske prosedyrer.
|
Målt ved baseline og 10 måneder for hver bølge av datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pate RR, Brown WH, Pfeiffer KA, Howie EK, Saunders RP, Addy CL, Dowda M. An Intervention to Increase Physical Activity in Children: A Randomized Controlled Trial With 4-Year-Olds in Preschools. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1):12-22. doi: 10.1016/j.amepre.2015.12.003. Epub 2016 Jan 20.
- Pfeiffer KA, Saunders RP, Brown WH, Dowda M, Addy CL, Pate RR. Study of Health and Activity in Preschool Environments (SHAPES): study protocol for a randomized trial evaluating a multi-component physical activity intervention in preschool children. BMC Public Health. 2013 Aug 7;13:728. doi: 10.1186/1471-2458-13-728.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00004884
- 1R01HD055451 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .