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- 임상시험 NCT01885325
미취학 아동의 신체 활동을 증가시키기 위한 다성분 개입 (SHAPES)
2019년 4월 16일 업데이트: Russell Pate, University of South Carolina
이 연구는 수백만 명의 어린이가 다니는 유치원 유형에서 신체 활동 중재를 테스트하여 중요한 공중 보건 문제인 아동 비만을 해결합니다.
이 연구에서 얻은 정보는 미취학 아동의 신체 활동을 늘리고 비만 위험을 줄이는 유아원 정책 및 교육 관행의 채택으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
3-5세 미국 어린이의 비만율은 최근 수십 년 동안 극적으로 증가했습니다.
이러한 놀라운 추세와 동시에 유치원 환경에서 어린 아이들이 보내는 시간은 증가하고 구조화되지 않은 놀이에서 보내는 시간은 감소했습니다.
최근 연구에 따르면 미취학 아동은 주로 앉아 있는 활동에 참여하는 것으로 나타났습니다.
그럼에도 불구하고 PA를 증가시키거나 좌식 행동을 감소시키기 위해 고안된 개입은 미취학 아동에서 평가된 적이 거의 없습니다.
제안된 조사는 3-5세 어린이의 신체 활동 에너지 소비(PAEE)를 증가시키기 위해 고안된 다성분 개입을 테스트했습니다.
16개의 유아원을 무작위로 중재군과 통제군에 배정했습니다.
~250명의 어린이로 구성된 연간 2회에 걸쳐 500명의 어린이가 기준선과 개입에 노출된 후 9개월 동안 측정 프로토콜에 참여했습니다.
어린이 수준 측정에는 중간에서 활발한 PA, 좌식 행동 및 가속도로 측정된 PAEE가 포함됩니다. 키, 몸무게, 허리둘레; 및 인구 통계.
개입은 Move IN(체육 및 기타 실내 활동 프로그래밍), Move OUT(휴식 및 구조화된 야외 활동), Move to Learn(교실에서의 PA, 학업 수업) 및 PA를 촉진하기 위한 사회적 환경 강화의 네 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
이 연구의 개입 코디네이터는 교육, 자료, 지속적인 지원 및 피드백을 제공하여 개입 구현을 용이하게 하기 위해 유아원 책임자, 교사 및 보조 교사와 협력했습니다.
광범위한 프로세스 평가는 개입이 구현된 정도를 문서화했습니다.
PA, 좌식 행동, PAEE 및 체중 상태에 대한 개입의 효과가 결정되었습니다.
또한 이 연구는 미취학 아동의 신체 활동, 좌식 행동, 신체 활동 에너지 소비 및 체질량 지수의 변화와 관련된 요인을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
708
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 학교의 참여 K-4 교실의 모든 어린이가 참여하도록 초대되었습니다.
제외 기준:
- 아동은 가속도계를 사용하여 데이터 수집을 제한하는 조건이 있는 경우에만 제외되었습니다(예: 걸을 수 없는 아동).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 유치원 개입
다중 구성 요소 신체 활동에 무작위 배정된 유치원은 4가지 주요 구성 요소를 받았습니다. Move IN(체육 및 기타 실내 활동 프로그래밍), Move OUT(휴식 및 구조화된 야외 활동), Move to Learn(교실 내 신체 활동, 학업 수업) , 그리고 신체 활동을 촉진하기 위한 사회적 환경을 강화합니다.
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다중 구성 요소 신체 활동에 무작위 배정된 유치원은 4가지 주요 구성 요소를 받았습니다. Move IN(체육 및 기타 실내 활동 프로그래밍), Move OUT(휴식 및 구조화된 야외 활동), Move to Learn(교실에서의 신체 활동, 학업 수업) , PA를 촉진하기 위한 사회적 환경 개선. 체육 수업, 쉬는 시간, 일일 수업 및 앉아 있는 시간의 단축은 3~5세 어린이가 즐길 수 있는 활동을 제공하는 데 중점을 둘 것입니다.
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간섭 없음: 제어
대조군의 유치원은 개입을 받지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 변화(분)
기간: 데이터 수집의 각 웨이브에 대해 기준선 및 10개월에서 측정
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MVPA는 가속도계를 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 평일 연속 5일 동안 깨어 있는 모든 시간 동안 가속도계를 착용했습니다.
MVPA는 가속도계 데이터에 카운트 컷포인트를 적용하고 MVPA 임계값(시간당 분)을 초과하는 시간을 계산하여 결정되었습니다.
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데이터 수집의 각 웨이브에 대해 기준선 및 10개월에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 행동 시간(분)의 변화
기간: 데이터 수집의 각 웨이브에 대해 기준선 및 10개월에서 측정
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가속도계를 사용하여 앉아있는 행동을 평가했습니다.
참가자들은 평일 연속 5일 동안 깨어 있는 모든 시간 동안 가속도계를 착용했습니다.
좌식 행동에 소요된 시간은 가속도계 데이터에 카운트 컷포인트를 적용하고 가벼운 활동 임계값(시간당 분) 미만으로 소요된 시간을 계산하여 결정되었습니다.
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데이터 수집의 각 웨이브에 대해 기준선 및 10개월에서 측정
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신체 활동 에너지 소비(PAEE)의 변화
기간: 데이터 수집의 각 웨이브에 대해 기준선 및 10개월에서 측정
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PAEE는 신체 활동 중에 소비되는 에너지를 표현한 것입니다.
PAEE는 가속도계를 사용한 신체 활동의 객관적인 측정을 통해 평가되었습니다.
참가자들은 평일 연속 5일 동안 깨어 있는 모든 시간 동안 가속도계를 착용했습니다.
PAEE는 가속도계 출력에 기준을 적용하고 이 연령대의 중간(4 MET) 및 격렬한 활동(7 MET)에 적합한 MET 값으로 활동 시간(분)에 가중치를 부여하여 결정되었습니다.
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데이터 수집의 각 웨이브에 대해 기준선 및 10개월에서 측정
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 데이터 수집의 각 웨이브에 대해 기준선 및 10개월에서 측정
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BMI는 각 아동의 측정된 키와 몸무게로부터 계산되었으며 kg/m^2로 보고됩니다.
평가는 표준 인체 측정 절차를 사용하여 이루어졌습니다.
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데이터 수집의 각 웨이브에 대해 기준선 및 10개월에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pate RR, Brown WH, Pfeiffer KA, Howie EK, Saunders RP, Addy CL, Dowda M. An Intervention to Increase Physical Activity in Children: A Randomized Controlled Trial With 4-Year-Olds in Preschools. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1):12-22. doi: 10.1016/j.amepre.2015.12.003. Epub 2016 Jan 20.
- Pfeiffer KA, Saunders RP, Brown WH, Dowda M, Addy CL, Pate RR. Study of Health and Activity in Preschool Environments (SHAPES): study protocol for a randomized trial evaluating a multi-component physical activity intervention in preschool children. BMC Public Health. 2013 Aug 7;13:728. doi: 10.1186/1471-2458-13-728.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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