大腸がんのスクリーニングを増やすためのインタラクティブな予防健康記録 (MyCRCS)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University - General Internal Medicine
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人 50～75歳
- -CRCSガイドラインを順守していない（つまり、昨年FOBTを受けていない、過去5年間にS状結腸鏡検査またはバリウム浣腸を受けていない、および過去10年間に大腸内視鏡検査を受けていない）
- 英語を話す
- コンピューターにアクセスできる (例: 家、職場、図書館）
- フェーズ I の追加資格: フォーカス グループの参加者は、その後のプロトタイプ テストおよび認知/ユーザビリティ テストのインタビューには不適格となります。
- フェーズ I の追加資格: プロトタイプ テストの参加者は、認知/ユーザビリティ テストの面接に不適格となります。
- フェーズ II の追加適格性: 過去 2 年間にクリニックで見られた
除外基準:
- 個人の大腸がん歴
- 第 III 相の追加除外: 第 II 相に参加しているクリニックで診察を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ II: MyCRCS+Prefs
IPHR によって研究参加者として識別された患者には、魅力的なリンクが表示されます。 Prefsアームでは、質問プロンプトリストを介して、患者は最初に、以前に開発された誘発戦略を使用してCRCSの好みを特定します。 テーラリングは、情報、動機、コミュニケーション、および行動計画の顕著性を高めるために使用されます。 Prefs+ アーム全体で 5 ～ 7 分かかると想定していますが、フェーズ I の形成作業に依存します。 患者が遵守していない場合、IPHR によって生成された電子メールのリマインダーが送信されます (特定のテキストと頻度はフェーズ I で決定されます)。 Prefs の内容は、Prefs+Barriers アームの優先部分と同じです。これにより、優先事項のみに対処することの増分利益と、優先事項と障壁に対処することの増分利益を評価することができます。 |
IPHR によって研究参加者として識別された患者には、魅力的なリンクが表示されます。 Prefsアームでは、質問プロンプトリストを介して、患者は最初に、以前に開発された誘発戦略を使用してCRCSの好みを特定します。 テーラリングは、情報、動機、コミュニケーション、および行動計画の顕著性を高めるために使用されます。 Prefs+ アーム全体で 5 ～ 7 分かかると想定していますが、フェーズ I の形成作業に依存します。 患者が遵守していない場合、IPHR によって生成された電子メールのリマインダーが送信されます (特定のテキストと頻度はフェーズ I で決定されます)。 Prefs の内容は、Prefs+Barriers アームの優先部分と同じです。これにより、優先事項のみに対処することの増分利益と、優先事項と障壁に対処することの増分利益を評価することができます。 |
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実験的：フェーズ II: MyCRCS+Prefs+Barriers
IPHR によって研究参加者として識別された患者には、魅力的なリンクが表示されます。 Prefs+Barriers アームでは、質問プロンプト リストを介して、患者は最初に以前に開発された誘発戦略を使用して CRCS の好みを特定し、その後、テストの好みに基づいて、「リアルタイム」で上位 3 つのテスト固有の障壁/懸念を決定します。 テーラリングは、情報、動機、コミュニケーション、および行動計画の顕著性を高めるために使用されます。 Prefs+Barriers アーム全体で 15 ～ 25 分になると想定していますが、フェーズ I の形成作業に依存します。 患者が遵守していない場合、IPHR によって生成された電子メールのリマインダーが送信されます (特定のテキストと頻度はフェーズ I で決定されます)。 Prefs の内容は、Prefs+Barriers アームの優先部分と同じです。これにより、優先事項のみに対処することの増分利益と、優先事項と障壁に対処することの増分利益を評価することができます。 |
IPHR によって研究参加者として識別された患者には、魅力的なリンクが表示されます。 Prefs+Barriers アームでは、質問プロンプト リストを介して、患者は最初に以前に開発された誘発戦略を使用して CRCS の好みを特定し、その後、テストの好みに基づいて、上位 3 ～ 5 個のテスト固有の障壁/懸念を「リアルタイム」で決定します。 テーラリングは、情報、動機、コミュニケーション、および行動計画の顕著性を高めるために使用されます。 Prefs+Barriers アーム全体で 15 ～ 25 分になると想定していますが、フェーズ I の形成作業に依存します。 患者が遵守していない場合、IPHR によって生成された電子メールのリマインダーが送信されます (特定のテキストと頻度はフェーズ I で決定されます)。 Prefs の内容は、Prefs+Barriers アームの優先部分と同じです。これにより、優先事項のみに対処することの増分利益と、優先事項と障壁に対処することの増分利益を評価することができます。 |
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介入なし：フェーズ II: 通常のケア
IPHR は、IPHR-CRCS が通常、患者の人口統計と健康状態に基づいて、CRCS とサードパーティのサイトへのリンクを求めるようにアドバイスする内容で患者を提示するようにプログラムされます。ケア (IPHR-CRCS)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子カルテによるCRCS遵守
時間枠：フェーズ II: 無作為化後 12 か月までのベースライン
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各手順で指定された時間枠内に 1 つ以上の検査 (すなわち、便潜血検査、S 状結腸鏡検査、結腸内視鏡検査、およびバリウム浣腸) を受けた場合、付着性 CRCS としてカウントされます。
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フェーズ II: 無作為化後 12 か月までのベースライン
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電子カルテによるCRCS遵守
時間枠：フェーズ III: 介入後 12 か月までのベースライン
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各手順で指定された時間枠内に 1 つ以上の検査 (すなわち、便潜血検査、S 状結腸鏡検査、結腸内視鏡検査、およびバリウム浣腸) を受けた場合、付着性 CRCS としてカウントされます。
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フェーズ III: 介入後 12 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるCRCS遵守
時間枠：フェーズ II: ベースライン、無作為化後 3 か月、および 9 か月
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NCI が推奨する 4 つの CRCS 履歴に関する質問は、自己申告調査に含まれます。
回答者は、各検査 (便潜血検査、S 状結腸内視鏡検査、結腸内視鏡検査、バリウム浣腸) を最後に行った時間を特定します。
各手順で指定された時間枠内に 1 回以上の検査を受けた場合、順守 CRCS としてカウントされます。
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フェーズ II: ベースライン、無作為化後 3 か月、および 9 か月
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EHRパラデータ
時間枠：フェーズ II: 連続
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参加者の介入と通常のケア アームの使用を追跡して、ログイン数、表示されたページ、表示時間、クリックされたリンクを取得します。
介入コンポーネントの患者の取り込みを解明することに加えて、これらのデータは、用量反応分析への関与を示すか、潜在的なメディエーターとして検討することができます。
フェーズ II では、このデータを使用して介入リマインダーのタイミングを評価し、実現可能性調査 (フェーズ III) を開始する前に変更できるように、どの頻度が最も適切かを決定できます。
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フェーズ II: 連続
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心理社会的構造
時間枠：フェーズ II: ベースライン、無作為化後 3 か月、および 9 か月
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スケール (例:
意思決定の葛藤、意図、自己効力感、知覚された感受性、心配など）は、優れた心理測定特性を持つ患者アンケートに含まれています。
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フェーズ II: ベースライン、無作為化後 3 か月、および 9 か月
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一般的および検査固有の結腸直腸がんスクリーニングの障壁
時間枠：フェーズ II: ベースライン、無作為化後 3 か月、および 9 か月
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以前に検証されたモダリティ固有の結腸直腸癌スクリーニング バリア装置が使用されます。
FOBT 固有の尺度には、便潜血検査の障壁に関する 19 の質問が含まれており、大腸内視鏡検査固有の尺度には、大腸内視鏡検査の障壁に関する 21 の質問が含まれています。
すべての項目は 5 段階のリッカート型スケールで測定され、5 はバリアの支持が高いことを表します。
項目を合計して、連続的なスケール スコアを作成します (範囲: FOBT=19-95; 大腸内視鏡検査=21-105)。
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フェーズ II: ベースライン、無作為化後 3 か月、および 9 か月
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自己申告によるCRCS遵守
時間枠：フェーズ III: ベースラインおよび介入後 9 か月
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NCI が推奨する 4 つの CRCS 履歴に関する質問は、自己申告調査に含まれます。
回答者は、各検査 (便潜血検査、S 状結腸内視鏡検査、結腸内視鏡検査、バリウム浣腸) を最後に行った時間を特定します。
各手順で指定された時間枠内に 1 回以上の検査を受けた場合、順守 CRCS としてカウントされます。
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フェーズ III: ベースラインおよび介入後 9 か月
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EHRパラデータ
時間枠：フェーズ III: 継続
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参加者の介入と通常のケア アームの使用を追跡して、ログイン数、表示されたページ、表示時間、クリックされたリンクを取得します。
介入コンポーネントの患者の取り込みを解明することに加えて、これらのデータは、用量反応分析への関与を示すか、潜在的なメディエーターとして検討することができます。
フェーズ II では、このデータを使用して介入リマインダーのタイミングを評価し、実現可能性調査 (フェーズ III) を開始する前に変更できるように、どの頻度が最も適切かを決定できます。
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フェーズ III: 継続
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心理社会的構造
時間枠：フェーズ III: ベースラインおよび介入後 9 か月
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スケール (例:
意思決定の葛藤、意図、自己効力感、知覚された感受性、心配など）は、優れた心理測定特性を持つ患者アンケートに含まれています。
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フェーズ III: ベースラインおよび介入後 9 か月
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一般的および検査固有の結腸直腸がんスクリーニングの障壁
時間枠：フェーズ III: ベースラインおよび介入後 9 か月
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以前に検証されたモダリティ固有の結腸直腸癌スクリーニング バリア装置が使用されます。
FOBT 固有の尺度には、便潜血検査の障壁に関する 19 の質問が含まれており、大腸内視鏡検査固有の尺度には、大腸内視鏡検査の障壁に関する 21 の質問が含まれています。
すべての項目は 5 段階のリッカート型スケールで測定され、5 はバリアの支持が高いことを表します。
項目を合計して、連続的なスケール スコアを作成します (範囲: FOBT=19-95; 大腸内視鏡検査=21-105)。
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フェーズ III: ベースラインおよび介入後 9 か月
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目標設定における MyCRCS+ の実現可能性 - 患者調査
時間枠：フェーズ III: ベースラインおよび介入後 9 か月
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フェーズ III は、とりわけ「現実世界」設定での実装を決定する実現可能性調査です。 測定するために提案する結果は、RE-AIM モデルによって定義されます。 具体的には、MyCRCS+ の実現可能性に関連する 4 つの必須要素、つまりリーチ、有効性、実装、およびメンテナンスを選択しました。 患者調査には、介入の到達範囲と潜在的な将来の実施適応に関連する重要な質問が含まれ、患者の意識と実践の MyCRCS+ 統合戦略の認識に対処します。プラクティスが MyCRCS+ をどのように促進し、使用したかについて。彼らが MyCRCS+ をどの程度使用したか、使用に影響を与えた要因、MyCRCS+ の推奨事項の使用と実行の両方に対するファシリテーターと障壁。不安と心配;そして生活の質（QOL）。 |
フェーズ III: ベースラインおよび介入後 9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MyCRCS+介入コンテンツの開発
時間枠：フェーズ I (1 ～ 17 か月)
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MyCRCS+ を開発し、事前にテストします。これは、インタラクティブな Web ベースの介入で、患者の CRCS の好みとテスト固有の障壁を統合することに焦点を当てています。
質問に答えてください: どのような介入内容とリマインダーの内容、パッケージ、および頻度が患者に受け入れられますか?
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フェーズ I (1 ～ 17 か月)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Resa M Jones, MPH, PhD、Temple University and Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。