Interaktiivinen ennaltaehkäisevä terveyskertomus kolorektaalisyövän seulonnan lisäämiseksi (MyCRCS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University - General Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 50-75 vuotta
- CRCS-ohjeiden noudattamatta jättäminen (eli ei FOBT:tä viime vuonna, ei sigmoidoskopiaa tai bariumperäruisketta viimeisten 5 vuoden aikana eikä kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana)
- Englantia puhuva
- Sinulla on pääsy tietokoneelle (esim. koti, työ, kirjasto)
- Lisäkelpoisuus vaiheeseen I: fokusryhmän osallistujat eivät ole kelvollisia seuraaviin prototyyppitestauksiin ja kognitiivisten/käytettävyystestien haastatteluihin
- Lisäkelpoisuus vaiheeseen I: prototyyppitestauksen osallistujat eivät kelpaa kognitiivisten/käytettävyystestien haastatteluihin
- Lisäkelpoisuus vaiheeseen II: Nähty klinikalla viimeisen 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen CRC-historia
- Vaiheen III lisäpoikkeus: Potilaat, jotka nähdään missä tahansa vaiheessa II osallistuvalla klinikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe II: MyCRCS+Prefs
Potilaat, jotka IPHR tunnistaa tutkimuksen osallistujiksi, näkevät houkuttelevan linkin. Prefs-haarassa potilaat tunnistavat ensin CRCS-toivomuksensa kysymysluetteloiden avulla käyttämällä aiemmin kehitettyjä herätysstrategioita. Räätälöinnillä lisätään tiedon, motivaation, viestinnän ja toimintasuunnitelmien näkyvyyttä. Arvioimme, että Prefs+ -käsivarsi kokonaisuudessaan kestää 5-7 minuuttia, mutta se riippuu vaiheen I luovasta työstä. Jos potilas ei noudata hoitoa, hän saa IPHR:n luoman sähköpostimuistutuksen (erityinen teksti ja tiheys määritetään vaiheessa I). Prefs-sisältö on identtinen Prefs+Barriers-haaran preferenssiosion kanssa, jonka avulla voimme arvioida lisähyötyä vain mieltymysten käsittelemisestä ja lisähyötyä asetusten ja esteiden käsittelemisestä. |
Potilaat, jotka IPHR tunnistaa tutkimuksen osallistujiksi, näkevät houkuttelevan linkin. Prefs-haarassa potilaat tunnistavat ensin CRCS-toivomuksensa kysymysluetteloiden avulla käyttämällä aiemmin kehitettyjä herätysstrategioita. Räätälöinnillä lisätään tiedon, motivaation, viestinnän ja toimintasuunnitelmien näkyvyyttä. Arvioimme, että Prefs+ -käsivarsi kokonaisuudessaan kestää 5-7 minuuttia, mutta se riippuu vaiheen I luovasta työstä. Jos potilas ei noudata hoitoa, hän saa IPHR:n luoman sähköpostimuistutuksen (erityinen teksti ja tiheys määritetään vaiheessa I). Prefs-sisältö on identtinen Prefs+Barriers-haaran preferenssiosion kanssa, jonka avulla voimme arvioida lisähyötyä vain mieltymysten käsittelemisestä ja lisähyötyä asetusten ja esteiden käsittelemisestä. |
|
Kokeellinen: Vaihe II: MyCRCS+Prefs+Barriers
Potilaat, jotka IPHR tunnistaa tutkimuksen osallistujiksi, näkevät houkuttelevan linkin. Prefs+Barriers-haarassa potilaat tunnistavat ensin CRCS-toivomuksensa kysymysluetteloiden avulla käyttäen aiemmin kehitettyjä herätysstrategioita ja määrittävät sitten testipreferenssinsa perusteella 3 tärkeintä testikohtaista estettä/huolenaihetta "reaaliajassa". Räätälöinnillä lisätään tiedon, motivaation, viestinnän ja toimintasuunnitelmien näkyvyyttä. Arvioimme, että Prefs+Barriers-haara kokonaisuudessaan kestää 15-25 minuuttia, mutta se riippuu vaiheen I kehittämistyöstä. Jos potilas ei noudata hoitoa, hän saa IPHR:n luoman sähköpostimuistutuksen (erityinen teksti ja tiheys määritetään vaiheessa I). Prefs-sisältö on identtinen Prefs+Barriers -haaran preferenssiosion kanssa, jonka avulla voimme arvioida lisähyötyä vain mieltymysten käsittelemisestä ja lisähyötyä mieltymysten ja esteiden käsittelemisestä. |
Potilaat, jotka IPHR tunnistaa tutkimuksen osallistujiksi, näkevät houkuttelevan linkin. Prefs+Barriers-haarassa potilaat tunnistavat ensin CRCS-toivomuksensa kysymyskehoteluetteloiden avulla käyttäen aiemmin kehitettyjä herätysstrategioita ja määrittävät sitten testipreferenssinsa perusteella 3-5 tärkeintä testikohtaista estettä/huolenaihetta "reaaliajassa". Räätälöinnillä lisätään tiedon, motivaation, viestinnän ja toimintasuunnitelmien näkyvyyttä. Arvioimme, että Prefs+Barriers-haara kokonaisuudessaan kestää 15-25 minuuttia, mutta se riippuu vaiheen I kehittämistyöstä. Jos potilas ei noudata hoitoa, hän saa IPHR:n luoman sähköpostimuistutuksen (erityinen teksti ja tiheys määritetään vaiheessa I). Prefs-sisältö on identtinen Prefs+Barriers-haaran preferenssiosion kanssa, jonka avulla voimme arvioida lisähyötyä vain mieltymysten käsittelemisestä ja lisähyötyä asetusten ja esteiden käsittelemisestä. |
|
Ei väliintuloa: Vaihe II: Tavallinen hoito
IPHR ohjelmoidaan siten, että siellä, missä IPHR-CRCS tavallisesti esittelee potilaille, jotka heidän väestörakenteensa ja terveydentilansa perusteella neuvovat heitä etsimään CRCS:ää ja linkkejä kolmansien osapuolten sivustoille, he sen sijaan satunnaistettaisiin vastaanottamaan tavallisia hoito (IPHR-CRCS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRCS:n noudattaminen sähköisen sairauskertomuksen kautta
Aikaikkuna: Vaihe II: Lähtötilanne jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
≥1 testi (eli ulosteen piilevän veren testi, sigmoidoskopia, kolonoskopia ja bariumperäruiske) kullekin toimenpiteelle määritellyn aikakehyksen sisällä lasketaan kiinnittyneeksi CRCS:ksi.
|
Vaihe II: Lähtötilanne jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CRCS:n noudattaminen sähköisen sairauskertomuksen kautta
Aikaikkuna: Vaihe III: Lähtötilanne enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
≥1 testi (eli ulosteen piilevän veren testi, sigmoidoskopia, kolonoskopia ja bariumperäruiske) kullekin toimenpiteelle määritellyn aikakehyksen sisällä lasketaan kiinnittyneeksi CRCS:ksi.
|
Vaihe III: Lähtötilanne enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama CRCS:n noudattaminen
Aikaikkuna: Vaihe II: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Neljä NCI:n suosittelemaa CRCS-historiakysymystä sisällytetään itseraportoituihin kyselyihin.
Vastaajat tunnistavat, milloin he ovat viimeksi tehneet jokaisen testin (eli ulosteen piilevän veren testi, sigmoidoskopia, kolonoskopia ja bariumperäruiske).
≥1 testin suorittaminen kullekin menettelylle määritetyn aikakehyksen sisällä lasketaan kiinnittyneeksi CRCS:ksi.
|
Vaihe II: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
EHR-paradata
Aikaikkuna: Vaihe II: jatkuva
|
Seuraamme osallistujien interventio- ja tavanomaisten hoitokäsivarsien käyttöä tallentaaksemme sisäänkirjautumisten, katseltujen sivujen, katselun pituuden ja klikattujen linkkien määrän.
Sen lisäksi, että nämä tiedot selvittävät potilaiden interventiokomponenttien käyttöä, ne voivat viitata sitoutumiseen annos-vaste-analyyseihin tai niitä voidaan tutkia mahdollisina välittäjinä.
Vaiheen II osalta näiden tietojen avulla voimme arvioida interventiomuistutusten ajoitusta, jotta voimme tehdä päätöksen siitä, mikä taajuus on sopivin, jotta voimme muokata ennen toteutettavuustutkimuksen aloittamista (vaihe III).
|
Vaihe II: jatkuva
|
|
Psykososiaaliset konstruktit
Aikaikkuna: Vaihe II: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vaa'at (esim.
Päätöskonfliktit, aikomukset, itsetehokkuus, koettu alttius, huoli jne.) sisältyvät potilaskyselyyn, joilla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
|
Vaihe II: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yleiset ja testikohtaiset paksusuolensyövän seulontaesteet
Aikaikkuna: Vaihe II: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Käytetään aiemmin validoitua modaalispesifistä paksusuolensyövän seulontaesteinstrumenttia.
FOBT-spesifinen asteikko sisältää 19 kysymystä, jotka liittyvät ulosteen piilevän veren testin esteisiin ja kolonoskopiakohtaiseen asteikkoon 21 kysymystä kolonoskopian esteistä.
Kaikki kohteet mitataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja 5 edustaa suurempaa estemerkintää.
Kohteet summataan jatkuvan asteikon pisteiden luomiseksi (alue: FOBT=19-95; kolonoskopia=21-105).
|
Vaihe II: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama CRCS:n noudattaminen
Aikaikkuna: Vaihe III: Lähtötilanne ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Neljä NCI:n suosittelemaa CRCS-historiakysymystä sisällytetään itseraportoituihin kyselyihin.
Vastaajat tunnistavat, milloin he ovat viimeksi tehneet jokaisen testin (eli ulosteen piilevän veren testi, sigmoidoskopia, kolonoskopia ja bariumperäruiske).
≥1 testin suorittaminen kullekin menettelylle määritetyn aikakehyksen sisällä lasketaan kiinnittyneeksi CRCS:ksi.
|
Vaihe III: Lähtötilanne ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
EHR-paradata
Aikaikkuna: Vaihe III: Jatkuva
|
Seuraamme osallistujien interventio- ja tavanomaisten hoitokäsivarsien käyttöä tallentaaksemme sisäänkirjautumisten, katseltujen sivujen, katselun pituuden ja klikattujen linkkien määrän.
Sen lisäksi, että nämä tiedot selvittävät potilaiden interventiokomponenttien käyttöä, ne voivat viitata sitoutumiseen annos-vaste-analyyseihin tai niitä voidaan tutkia mahdollisina välittäjinä.
Vaiheen II osalta näiden tietojen avulla voimme arvioida interventiomuistutusten ajoitusta, jotta voimme tehdä päätöksen siitä, mikä taajuus on sopivin, jotta voimme muokata ennen toteutettavuustutkimuksen aloittamista (vaihe III).
|
Vaihe III: Jatkuva
|
|
Psykososiaaliset konstruktit
Aikaikkuna: Vaihe III: Lähtötilanne ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vaa'at (esim.
Päätöskonfliktit, aikomukset, itsetehokkuus, koettu alttius, huoli jne.) sisältyvät potilaskyselyyn, joilla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
|
Vaihe III: Lähtötilanne ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleiset ja testikohtaiset paksusuolensyövän seulontaesteet
Aikaikkuna: Vaihe III: Lähtötilanne ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään aiemmin validoitua modaalispesifistä paksusuolensyövän seulontaesteinstrumenttia.
FOBT-spesifinen asteikko sisältää 19 kysymystä, jotka liittyvät ulosteen piilevän veren testin esteisiin ja kolonoskopiakohtaiseen asteikkoon 21 kysymystä kolonoskopian esteistä.
Kaikki kohteet mitataan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, ja 5 edustaa suurempaa estemerkintää.
Kohteet summataan jatkuvan asteikon pisteiden luomiseksi (alue: FOBT=19-95; kolonoskopia=21-105).
|
Vaihe III: Lähtötilanne ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
MyCRCS+:n toteutettavuus tavoiteasetuksessa - potilastutkimus
Aikaikkuna: Vaihe III: Lähtötilanne ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vaihe III on toteutettavuustutkimus, jossa määritetään muun muassa toteutus "todellisessa maailmassa". Tulokset, joita ehdotamme mitattavaksi, määritellään RE-AIM-mallilla. Erityisesti valitsimme neljä olennaista elementtiä, jotka liittyvät MyCRCS+:n käyttöönoton toteutettavuuteen: Reach, Effectiveness, Implementation ja Maintenance. Potilaskysely sisältää avainkysymyksiä, jotka liittyvät interventioiden ulottuvuuteen ja mahdollisiin tuleviin toteutussopeutuksiin, jotka koskevat potilaiden tietoisuutta ja käsitystä käytäntöjen MyCRCS+ -integraatiostrategioista. Kyselyissä arvioidaan: potilaiden tietoisuutta MyCRCS+:sta, kuinka he oppivat siitä, mistä he pitivät tai eivät pitäneet. miten käytäntöjä edistettiin ja käytettiin MyCRCS+:aa; missä määrin he käyttivät MyCRCS+:aa, käyttöön vaikuttaneet tekijät, edistäjät ja esteet MyCRCS+:n suositusten käyttämiselle ja toimimiselle; ahdistus ja huoli; ja elämänlaatu (QOL). |
Vaihe III: Lähtötilanne ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MyCRCS+ interventiosisällön kehittäminen
Aikaikkuna: Vaihe I (kk 1-17)
|
Kehitä ja esitestaa MyCRCS+, joka keskittyy integroimaan potilaan CRCS-asetukset ja testikohtaiset esteet interaktiivisessa verkkopohjaisessa interventiossa.
Vastaa kysymykseen: Mikä interventiosisältö ja muistutussisältö, pakkaus ja tiheys ovat potilaiden hyväksymiä?
|
Vaihe I (kk 1-17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM14658
- R01CA166375-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MYCRCS-302259 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .