Um registro de saúde preventivo interativo para aumentar a triagem de câncer colorretal (MyCRCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University - General Internal Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos 50-75 anos
- Não aderente às diretrizes do CRCS (ou seja, sem FOBT no último ano, sem sigmoidoscopia ou enema opaco nos últimos 5 anos e sem colonoscopia nos últimos 10 anos)
- fala inglês
- Ter acesso ao computador (ex. casa, trabalho, biblioteca)
- Elegibilidade adicional para a Fase I: os participantes do grupo de foco não serão elegíveis para o teste de protótipo subsequente e entrevistas de teste cognitivo/de usabilidade
- Elegibilidade adicional para a Fase I: os participantes do teste de protótipo não serão elegíveis para as entrevistas de teste cognitivo/usabilidade
- Elegibilidade adicional para a Fase II: visto na clínica nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
- Histórico pessoal de CRC
- Exclusão adicional para a Fase III: pacientes atendidos em qualquer clínica participante da Fase II
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase II: MyCRCS+Prefs
Os pacientes identificados pelo IPHR como participantes do estudo verão um link atraente. No braço Prefs, por meio de listas de perguntas, os pacientes primeiro identificarão sua preferência CRCS usando estratégias de elicitação previamente desenvolvidas. A adaptação será usada para aumentar a relevância das informações, motivação, comunicação e planos de ação. Prevemos que o braço Prefs+ em sua totalidade será de 5 a 7 minutos, mas dependerá do trabalho formativo da Fase I. Caso o paciente permaneça não aderente, receberá um lembrete por e-mail gerado pelo IPHR (texto específico e periodicidade determinada na Fase I). O conteúdo Prefs é idêntico à porção de preferência do braço Prefs+Barriers, o que nos permitirá avaliar o benefício incremental de abordar apenas preferências e o benefício incremental de abordar preferências e barreiras. |
Os pacientes identificados pelo IPHR como participantes do estudo verão um link atraente. No braço Prefs, por meio de listas de perguntas, os pacientes primeiro identificarão sua preferência CRCS usando estratégias de elicitação previamente desenvolvidas. A adaptação será usada para aumentar a relevância das informações, motivação, comunicação e planos de ação. Prevemos que o braço Prefs+ em sua totalidade será de 5 a 7 minutos, mas dependerá do trabalho formativo da Fase I. Caso o paciente permaneça não aderente, receberá um lembrete por e-mail gerado pelo IPHR (texto específico e periodicidade determinada na Fase I). O conteúdo Prefs é idêntico à porção de preferência do braço Prefs+Barriers, o que nos permitirá avaliar o benefício incremental de abordar apenas preferências e o benefício incremental de abordar preferências e barreiras. |
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Experimental: Fase II: MyCRCS+Prefs+Barreiras
Os pacientes identificados pelo IPHR como participantes do estudo verão um link atraente. No braço Prefs+Barriers, por meio de listas de perguntas, os pacientes primeiro identificarão sua preferência CRCS usando estratégias de elicitação desenvolvidas anteriormente e, subsequentemente, com base em sua preferência de teste, determinarão suas 3 principais barreiras/preocupações específicas do teste em "tempo real". A adaptação será usada para aumentar a relevância das informações, motivação, comunicação e planos de ação. Prevemos que o braço Prefs+Barriers em sua totalidade será de 15 a 25 minutos, mas dependerá do trabalho formativo da Fase I. Caso o paciente permaneça não aderente, receberá um lembrete por e-mail gerado pelo IPHR (texto específico e periodicidade determinada na Fase I). O conteúdo Prefs é idêntico à porção de preferência do braço Prefs+Barriers, o que nos permitirá avaliar o benefício incremental de abordar apenas preferências e o benefício incremental de abordar preferências e barreiras |
Os pacientes identificados pelo IPHR como participantes do estudo verão um link atraente. No braço Prefs+Barriers, por meio de listas de perguntas, os pacientes primeiro identificarão sua preferência CRCS usando estratégias de elicitação desenvolvidas anteriormente e, subsequentemente, com base em sua preferência de teste, determinarão suas 3-5 principais barreiras/preocupações específicas do teste em "tempo real". A adaptação será usada para aumentar a relevância das informações, motivação, comunicação e planos de ação. Prevemos que o braço Prefs+Barriers em sua totalidade será de 15 a 25 minutos, mas dependerá do trabalho formativo da Fase I. Caso o paciente permaneça não aderente, receberá um lembrete por e-mail gerado pelo IPHR (texto específico e periodicidade determinada na Fase I). O conteúdo Prefs é idêntico à porção de preferência do braço Prefs+Barriers, o que nos permitirá avaliar o benefício incremental de abordar apenas preferências e o benefício incremental de abordar preferências e barreiras. |
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Sem intervenção: Fase II: Cuidados Habituais
O IPHR será programado de forma que, onde o IPHR-CRCS normalmente apresentaria aos pacientes, que com base em seus dados demográficos e condições de saúde, conteúdo aconselhando-os a procurar CRCS e links para sites de terceiros, eles seriam randomizados para receber o habitual (IPHR-CRCS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao CRCS fornecida pelo prontuário eletrônico
Prazo: Fase II: linha de base até 12 meses após a randomização
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Ter feito ≥1 teste (ou seja, teste de sangue oculto nas fezes, sigmoidoscopia, colonoscopia e enema opaco) dentro do prazo especificado para cada procedimento contará como CRCS aderente.
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Fase II: linha de base até 12 meses após a randomização
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Adesão ao CRCS fornecida pelo prontuário eletrônico
Prazo: Fase III: linha de base até 12 meses após a intervenção
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Ter feito ≥1 teste (ou seja, teste de sangue oculto nas fezes, sigmoidoscopia, colonoscopia e enema opaco) dentro do prazo especificado para cada procedimento contará como CRCS aderente.
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Fase III: linha de base até 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão CRCS auto-relatada
Prazo: Fase II: linha de base, 3 meses e 9 meses após a randomização
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As quatro perguntas de história do CRCS recomendadas pelo NCI serão incluídas nas pesquisas de autorrelato.
Os entrevistados identificarão a última vez que fizeram cada teste (ou seja, teste de sangue oculto nas fezes, sigmoidoscopia, colonoscopia e enema opaco).
Ter feito ≥1 teste dentro do prazo especificado para cada procedimento contará como CRCS aderente.
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Fase II: linha de base, 3 meses e 9 meses após a randomização
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Paradados EHR
Prazo: Fase II: contínua
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Vamos rastrear o uso dos participantes da intervenção e dos braços de cuidados habituais para capturar o número de logins, páginas visualizadas, duração da visualização, links clicados.
Além de elucidar a aceitação dos componentes da intervenção pelos pacientes, esses dados podem indicar o engajamento em análises de dose-resposta ou serem examinados como potenciais mediadores.
Para a Fase II, esses dados nos permitirão avaliar o momento dos lembretes de intervenção para tomar uma decisão sobre qual frequência é mais apropriada para que possamos modificar antes de iniciar o estudo de viabilidade (fase III).
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Fase II: contínua
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Construções psicossociais
Prazo: Fase II: linha de base, 3 meses e 9 meses após a randomização
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Escalas (ex.
Conflito de decisão, intenções, autoeficácia, suscetibilidade percebida, preocupação, etc.) estão incluídos no questionário do paciente, que possuem boas propriedades psicométricas.
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Fase II: linha de base, 3 meses e 9 meses após a randomização
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Barreiras de triagem de câncer colorretal gerais e específicas para testes
Prazo: Fase II: linha de base, 3 meses e 9 meses após a randomização
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Será usado um instrumento de barreira de triagem de câncer colorretal específico da modalidade previamente validado.
A escala específica da FOBT inclui 19 questões relacionadas às barreiras para o teste de sangue oculto nas fezes, e a escala específica da colonoscopia inclui 21 questões relacionadas às barreiras à colonoscopia.
Todos os itens são medidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com 5 representando maior endosso de barreira.
Os itens são somados para criar pontuações de escala contínua (intervalo: FOBT=19-95; colonoscopia=21-105).
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Fase II: linha de base, 3 meses e 9 meses após a randomização
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Adesão CRCS auto-relatada
Prazo: Fase III: linha de base e 9 meses após a intervenção
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As quatro perguntas de história do CRCS recomendadas pelo NCI serão incluídas nas pesquisas de autorrelato.
Os entrevistados identificarão a última vez que fizeram cada teste (ou seja, teste de sangue oculto nas fezes, sigmoidoscopia, colonoscopia e enema opaco).
Ter feito ≥1 teste dentro do prazo especificado para cada procedimento contará como CRCS aderente.
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Fase III: linha de base e 9 meses após a intervenção
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Paradados EHR
Prazo: Fase III: Contínua
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Vamos rastrear o uso dos participantes da intervenção e dos braços de cuidados habituais para capturar o número de logins, páginas visualizadas, duração da visualização, links clicados.
Além de elucidar a aceitação dos componentes da intervenção pelos pacientes, esses dados podem indicar o engajamento em análises de dose-resposta ou serem examinados como potenciais mediadores.
Para a Fase II, esses dados nos permitirão avaliar o momento dos lembretes de intervenção para tomar uma decisão sobre qual frequência é mais apropriada para que possamos modificar antes de iniciar o estudo de viabilidade (fase III).
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Fase III: Contínua
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Construções psicossociais
Prazo: Fase III: linha de base e 9 meses após a intervenção
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Escalas (ex.
Conflito de decisão, intenções, autoeficácia, suscetibilidade percebida, preocupação, etc.) estão incluídos no questionário do paciente, que possuem boas propriedades psicométricas.
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Fase III: linha de base e 9 meses após a intervenção
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Barreiras de triagem de câncer colorretal gerais e específicas para testes
Prazo: Fase III: linha de base e 9 meses após a intervenção
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Será usado um instrumento de barreira de triagem de câncer colorretal específico da modalidade previamente validado.
A escala específica da FOBT inclui 19 questões relacionadas às barreiras para o teste de sangue oculto nas fezes, e a escala específica da colonoscopia inclui 21 questões relacionadas às barreiras à colonoscopia.
Todos os itens são medidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com 5 representando maior endosso de barreira.
Os itens são somados para criar pontuações de escala contínua (intervalo: FOBT=19-95; colonoscopia=21-105).
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Fase III: linha de base e 9 meses após a intervenção
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Viabilidade do MyCRCS+ na definição de metas - pesquisa com o paciente
Prazo: Fase III: linha de base e 9 meses após a intervenção
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A Fase III é um estudo de viabilidade para determinar, entre outras coisas, a implementação no cenário do "mundo real". Os resultados que nos propomos a medir são definidos pelo modelo RE-AIM. Especificamente, selecionamos quatro elementos essenciais relativos à viabilidade de implantação do MyCRCS+: Alcance, Eficácia, Implementação e Manutenção. A pesquisa do paciente incluirá questões-chave relacionadas ao alcance da intervenção e possíveis adaptações futuras de implementação, abordando a conscientização do paciente e a percepção das estratégias de integração do MyCRCS+ das práticas. As pesquisas avaliarão: a conscientização dos pacientes sobre o MyCRCS+, como eles aprenderam sobre isso, o que gostaram ou não gostaram sobre como as práticas promoveram e usaram o MyCRCS+; até que ponto eles usaram o MyCRCS+, os fatores que influenciaram o uso, facilitadores e barreiras para usar e agir de acordo com as recomendações do MyCRCS+; ansiedade e preocupação; e qualidade de vida (QV). |
Fase III: linha de base e 9 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de conteúdos de intervenção MyCRCS+
Prazo: Fase I (meses 1-17)
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Desenvolva e pré-teste o MyCRCS+, que se concentra na integração das preferências de CRCS do paciente e nas barreiras específicas do teste em uma intervenção interativa baseada na web.
Responda à pergunta: Que conteúdo de intervenção e conteúdo de lembrete, embalagem e frequência são aceitáveis para os pacientes?
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Fase I (meses 1-17)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM14658
- R01CA166375-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MYCRCS-302259 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
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