- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01885351
Un dossier de santé préventif interactif pour augmenter le dépistage du cancer colorectal (MyCRCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
- Temple University - General Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 50-75 ans
- Non-respect des directives de la SCRC (c.-à-d. pas de RSOS au cours de la dernière année, pas de sigmoïdoscopie ou de lavement baryté au cours des 5 dernières années et pas de coloscopie au cours des 10 dernières années)
- anglophone
- Avoir accès à un ordinateur (par ex. maison, travail, bibliothèque)
- Éligibilité supplémentaire pour la phase I : les participants aux groupes de discussion ne seront pas éligibles pour les tests de prototype ultérieurs et les entretiens de tests cognitifs/utilisabilité
- Éligibilité supplémentaire pour la phase I : les participants aux tests de prototypes ne seront pas éligibles pour les entretiens de tests cognitifs/utilisabilité
- Admissibilité supplémentaire pour la phase II : Vu à la clinique au cours des 2 dernières années
Critère d'exclusion:
- Historique personnel du CRC
- Exclusion supplémentaire pour la phase III : patients vus dans n'importe quelle clinique participant à la phase II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase II : MonCRCS+Préfs
Les patients identifiés par l'IPHR comme participants à l'étude verront un lien attractif. Dans le bras Préfs, via des listes d'invites de questions, les patients identifieront d'abord leur préférence de CRCS en utilisant des stratégies d'élicitation développées précédemment. L'adaptation sera utilisée pour accroître la visibilité de l'information, la motivation, la communication et les plans d'action. Nous prévoyons que le bras Prefs + dans son intégralité durera 5 à 7 minutes, mais dépendra du travail de formation de la phase I. Si le patient reste non-adhérent, il recevra un e-mail de rappel généré par l'IPHR (texte spécifique et fréquence déterminée en Phase I). Le contenu Prefs est identique à la partie des préférences du bras Prefs+Barriers, ce qui nous permettra d'évaluer l'avantage supplémentaire de traiter uniquement les préférences et l'avantage supplémentaire de traiter les préférences et les obstacles. |
Les patients identifiés par l'IPHR comme participants à l'étude verront un lien attractif. Dans le bras Préfs, via des listes d'invites de questions, les patients identifieront d'abord leur préférence de CRCS en utilisant des stratégies d'élicitation développées précédemment. L'adaptation sera utilisée pour accroître la visibilité de l'information, la motivation, la communication et les plans d'action. Nous prévoyons que le bras Prefs + dans son intégralité durera 5 à 7 minutes, mais dépendra du travail de formation de la phase I. Si le patient reste non-adhérent, il recevra un e-mail de rappel généré par l'IPHR (texte spécifique et fréquence déterminée en Phase I). Le contenu Prefs est identique à la partie des préférences du bras Prefs+Barriers, ce qui nous permettra d'évaluer l'avantage supplémentaire de traiter uniquement les préférences et l'avantage supplémentaire de traiter les préférences et les obstacles. |
|
Expérimental: Phase II : MyCRCS+Prefs+Barrières
Les patients identifiés par l'IPHR comme participants à l'étude verront un lien attractif. Dans le bras Préfs + Barrières, via des listes d'invites de questions, les patients identifieront d'abord leur préférence de CRCS à l'aide de stratégies d'élicitation développées précédemment, puis, en fonction de leur préférence de test, détermineront leurs 3 principaux obstacles/préoccupations spécifiques au test en « temps réel ». L'adaptation sera utilisée pour accroître la visibilité de l'information, la motivation, la communication et les plans d'action. Nous prévoyons que le bras Prefs + Barriers dans son intégralité durera 15 à 25 minutes, mais dépendra du travail de formation de la phase I. Si le patient reste non-adhérent, il recevra un e-mail de rappel généré par l'IPHR (texte spécifique et fréquence déterminée en Phase I). Le contenu Prefs est identique à la partie des préférences du bras Prefs+Barriers, ce qui nous permettra d'évaluer l'avantage supplémentaire de traiter uniquement les préférences et l'avantage supplémentaire de traiter les préférences et les obstacles. |
Les patients identifiés par l'IPHR comme participants à l'étude verront un lien attractif. Dans le bras Préfs + Barrières, via des listes d'invites de questions, les patients identifieront d'abord leur préférence de CRCS à l'aide de stratégies d'élicitation développées précédemment, puis, en fonction de leur préférence de test, détermineront leurs 3 à 5 principaux obstacles/préoccupations spécifiques au test en « temps réel ». L'adaptation sera utilisée pour accroître la visibilité de l'information, la motivation, la communication et les plans d'action. Nous prévoyons que le bras Prefs + Barriers dans son intégralité durera 15 à 25 minutes, mais dépendra du travail de formation de la phase I. Si le patient reste non-adhérent, il recevra un e-mail de rappel généré par l'IPHR (texte spécifique et fréquence déterminée en Phase I). Le contenu Prefs est identique à la partie des préférences du bras Prefs+Barriers, ce qui nous permettra d'évaluer l'avantage supplémentaire de traiter uniquement les préférences et l'avantage supplémentaire de traiter les préférences et les obstacles. |
|
Aucune intervention: Phase II : Soins habituels
L'IPHR sera programmé de sorte que là où l'IPHR-CRCS présenterait normalement des patients, qui, en fonction de leurs données démographiques et de leur état de santé, avec un contenu leur conseillant de rechercher le CRCS et des liens vers des sites tiers, ils seraient plutôt randomisés pour recevoir l'habituel soins (IPHR-CRCS).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à la CRCS assurée par le dossier médical électronique
Délai: Phase II : ligne de base jusqu'à 12 mois après la randomisation
|
Le fait d'avoir subi ≥ 1 test (c'est-à-dire un test de recherche de sang occulte dans les selles, une sigmoïdoscopie, une coloscopie et un lavement baryté) dans le délai spécifié pour chaque procédure sera considéré comme un CRCS adhérent.
|
Phase II : ligne de base jusqu'à 12 mois après la randomisation
|
|
Adhésion à la CRCS assurée par le dossier médical électronique
Délai: Phase III : ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
|
Le fait d'avoir subi ≥ 1 test (c'est-à-dire un test de recherche de sang occulte dans les selles, une sigmoïdoscopie, une coloscopie et un lavement baryté) dans le délai spécifié pour chaque procédure sera considéré comme un CRCS adhérent.
|
Phase III : ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au CRCS auto-déclarée
Délai: Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
|
Les quatre questions d'histoire du CRCS recommandées par le NCI seront incluses dans les enquêtes d'auto-évaluation.
Les répondants indiqueront la dernière fois qu'ils ont subi chaque test (c.-à-d. test de recherche de sang occulte dans les selles, sigmoïdoscopie, coloscopie et lavement baryté).
Avoir eu ≥ 1 test dans le délai spécifié pour chaque procédure comptera comme CRCS adhérent.
|
Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
|
|
Paradonnées DSE
Délai: Phase II : continue
|
Nous suivrons l'utilisation par les participants des bras d'intervention et de soins habituels pour capturer le nombre de connexions, les pages consultées, la durée de la vue, les liens cliqués.
En plus d'élucider l'adoption par les patients des composants de l'intervention, ces données peuvent indiquer un engagement pour des analyses dose-réponse ou être examinées en tant que médiateurs potentiels.
Pour la phase II, ces données nous permettront d'évaluer le moment des rappels d'intervention pour prendre une décision sur la fréquence la plus appropriée afin que nous puissions modifier avant de commencer l'étude de faisabilité (phase III).
|
Phase II : continue
|
|
Construits psychosociaux
Délai: Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
|
Balances (par ex.
Conflit décisionnel, intentions, auto-efficacité, susceptibilité perçue, inquiétude, etc.) sont inclus dans le questionnaire patient, qui ont de bonnes propriétés psychométriques.
|
Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
|
|
Obstacles généraux et spécifiques au dépistage du cancer colorectal
Délai: Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
|
Un instrument de barrière de dépistage du cancer colorectal spécifique à la modalité préalablement validé sera utilisé.
L'échelle spécifique à la RSOS comprend 19 questions relatives aux obstacles au test de sang occulte dans les selles, et l'échelle spécifique à la coloscopie comprend 21 questions relatives aux obstacles à la coloscopie.
Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de type Likert à 5 points, 5 représentant une plus grande approbation de barrière.
Les éléments sont additionnés pour créer des scores d'échelle continue (plage : RSOS = 19-95 ; coloscopie = 21-105).
|
Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
|
|
Adhésion au CRCS auto-déclarée
Délai: Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
|
Les quatre questions d'histoire du CRCS recommandées par le NCI seront incluses dans les enquêtes d'auto-évaluation.
Les répondants indiqueront la dernière fois qu'ils ont subi chaque test (c.-à-d. test de recherche de sang occulte dans les selles, sigmoïdoscopie, coloscopie et lavement baryté).
Avoir eu ≥ 1 test dans le délai spécifié pour chaque procédure comptera comme CRCS adhérent.
|
Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
|
|
Paradonnées DSE
Délai: Phase III : continue
|
Nous suivrons l'utilisation par les participants des bras d'intervention et de soins habituels pour capturer le nombre de connexions, les pages consultées, la durée de la vue, les liens cliqués.
En plus d'élucider l'adoption par les patients des composants de l'intervention, ces données peuvent indiquer un engagement pour des analyses dose-réponse ou être examinées en tant que médiateurs potentiels.
Pour la phase II, ces données nous permettront d'évaluer le moment des rappels d'intervention pour prendre une décision sur la fréquence la plus appropriée afin que nous puissions modifier avant de commencer l'étude de faisabilité (phase III).
|
Phase III : continue
|
|
Construits psychosociaux
Délai: Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
|
Balances (par ex.
Conflit décisionnel, intentions, auto-efficacité, susceptibilité perçue, inquiétude, etc.) sont inclus dans le questionnaire patient, qui ont de bonnes propriétés psychométriques.
|
Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
|
|
Obstacles généraux et spécifiques au dépistage du cancer colorectal
Délai: Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
|
Un instrument de barrière de dépistage du cancer colorectal spécifique à la modalité préalablement validé sera utilisé.
L'échelle spécifique à la RSOS comprend 19 questions relatives aux obstacles au test de sang occulte dans les selles, et l'échelle spécifique à la coloscopie comprend 21 questions relatives aux obstacles à la coloscopie.
Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de type Likert à 5 points, 5 représentant une plus grande approbation de barrière.
Les éléments sont additionnés pour créer des scores d'échelle continue (plage : RSOS = 19-95 ; coloscopie = 21-105).
|
Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
|
|
Faisabilité de MyCRCS+ dans l'établissement des cibles - enquête auprès des patients
Délai: Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
|
La phase III est une étude de faisabilité visant à déterminer, entre autres, la mise en œuvre dans le cadre du "monde réel". Les résultats que nous proposons de mesurer sont définis par le modèle RE-AIM. Plus précisément, nous avons sélectionné quatre éléments essentiels relatifs à la faisabilité de la mise en service de MyCRCS+ : portée, efficacité, mise en œuvre et maintenance. L'enquête auprès des patients comprendra des questions clés liées à la portée de l'intervention et aux futures adaptations potentielles de la mise en œuvre concernant la sensibilisation et la perception des patients des stratégies d'intégration MyCRCS+ des pratiques. sur la façon dont les pratiques ont promu et utilisé MyCRCS+ ; dans quelle mesure ils ont utilisé MyCRCS+, les facteurs qui ont influencé l'utilisation, les facilitateurs et les obstacles à la fois à l'utilisation et à l'action sur les recommandations MyCRCS+ ; anxiété et inquiétude; et la qualité de vie (QOL). |
Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement du contenu des interventions MyCRCS+
Délai: Phase I (mois 1-17)
|
Développer et prétester MyCRCS+, qui se concentre sur l'intégration des préférences du patient en matière de CRCS et des obstacles spécifiques au test dans une intervention interactive en ligne.
Répondez à la question : Quel contenu d'intervention et contenu de rappel, présentation et fréquence sont acceptables pour les patients ?
|
Phase I (mois 1-17)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM14658
- R01CA166375-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MYCRCS-302259 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .