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Un dossier de santé préventif interactif pour augmenter le dépistage du cancer colorectal (MyCRCS)

14 décembre 2020 mis à jour par: Temple University
Cette étude comprend 3 phases qui modifient les modules actuels du dossier de santé préventif interactif - Dépistage du cancer colorectal (IPHR-CRCS) pour aborder les connaissances, les attitudes, les préférences et les obstacles spécifiques au test de dépistage du cancer colorectal (CRCS) de chaque patient. L'étude engagera des patients âgés de 50 à 75 ans qui ne respectent pas le CRCS, afin d'évaluer leurs préférences en matière de test de CRCS et les obstacles spécifiques au test correspondants en « temps réel ». Basé sur les caractéristiques du patient (par ex. âge, antécédents personnels et familiaux, recommandation du médecin concernant le CRCS, préférences de test du CRCS, principaux obstacles spécifiques au test), des messages/vidéos personnalisés apparaîtront dans les écrans contextuels pour traiter/réduire les principaux obstacles au CRCS signalés par le patient et spécifiques au test tout en incorporant un plan d'action pour l'adhésion à la CRCS. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la modification du module IPHR-CRCS pour tenir compte des connaissances, des attitudes, des préférences et des obstacles spécifiques au test du CRCS de chaque patient augmentera encore le CRCS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

683

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Temple University - General Internal Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes 50-75 ans
  • Non-respect des directives de la SCRC (c.-à-d. pas de RSOS au cours de la dernière année, pas de sigmoïdoscopie ou de lavement baryté au cours des 5 dernières années et pas de coloscopie au cours des 10 dernières années)
  • anglophone
  • Avoir accès à un ordinateur (par ex. maison, travail, bibliothèque)
  • Éligibilité supplémentaire pour la phase I : les participants aux groupes de discussion ne seront pas éligibles pour les tests de prototype ultérieurs et les entretiens de tests cognitifs/utilisabilité
  • Éligibilité supplémentaire pour la phase I : les participants aux tests de prototypes ne seront pas éligibles pour les entretiens de tests cognitifs/utilisabilité
  • Admissibilité supplémentaire pour la phase II : Vu à la clinique au cours des 2 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Historique personnel du CRC
  • Exclusion supplémentaire pour la phase III : patients vus dans n'importe quelle clinique participant à la phase II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase II : MonCRCS+Préfs

Les patients identifiés par l'IPHR comme participants à l'étude verront un lien attractif. Dans le bras Préfs, via des listes d'invites de questions, les patients identifieront d'abord leur préférence de CRCS en utilisant des stratégies d'élicitation développées précédemment.

L'adaptation sera utilisée pour accroître la visibilité de l'information, la motivation, la communication et les plans d'action. Nous prévoyons que le bras Prefs + dans son intégralité durera 5 à 7 minutes, mais dépendra du travail de formation de la phase I. Si le patient reste non-adhérent, il recevra un e-mail de rappel généré par l'IPHR (texte spécifique et fréquence déterminée en Phase I). Le contenu Prefs est identique à la partie des préférences du bras Prefs+Barriers, ce qui nous permettra d'évaluer l'avantage supplémentaire de traiter uniquement les préférences et l'avantage supplémentaire de traiter les préférences et les obstacles.

Les patients identifiés par l'IPHR comme participants à l'étude verront un lien attractif. Dans le bras Préfs, via des listes d'invites de questions, les patients identifieront d'abord leur préférence de CRCS en utilisant des stratégies d'élicitation développées précédemment.

L'adaptation sera utilisée pour accroître la visibilité de l'information, la motivation, la communication et les plans d'action. Nous prévoyons que le bras Prefs + dans son intégralité durera 5 à 7 minutes, mais dépendra du travail de formation de la phase I. Si le patient reste non-adhérent, il recevra un e-mail de rappel généré par l'IPHR (texte spécifique et fréquence déterminée en Phase I). Le contenu Prefs est identique à la partie des préférences du bras Prefs+Barriers, ce qui nous permettra d'évaluer l'avantage supplémentaire de traiter uniquement les préférences et l'avantage supplémentaire de traiter les préférences et les obstacles.

Expérimental: Phase II : MyCRCS+Prefs+Barrières

Les patients identifiés par l'IPHR comme participants à l'étude verront un lien attractif. Dans le bras Préfs + Barrières, via des listes d'invites de questions, les patients identifieront d'abord leur préférence de CRCS à l'aide de stratégies d'élicitation développées précédemment, puis, en fonction de leur préférence de test, détermineront leurs 3 principaux obstacles/préoccupations spécifiques au test en « temps réel ».

L'adaptation sera utilisée pour accroître la visibilité de l'information, la motivation, la communication et les plans d'action. Nous prévoyons que le bras Prefs + Barriers dans son intégralité durera 15 à 25 minutes, mais dépendra du travail de formation de la phase I. Si le patient reste non-adhérent, il recevra un e-mail de rappel généré par l'IPHR (texte spécifique et fréquence déterminée en Phase I). Le contenu Prefs est identique à la partie des préférences du bras Prefs+Barriers, ce qui nous permettra d'évaluer l'avantage supplémentaire de traiter uniquement les préférences et l'avantage supplémentaire de traiter les préférences et les obstacles.

Les patients identifiés par l'IPHR comme participants à l'étude verront un lien attractif. Dans le bras Préfs + Barrières, via des listes d'invites de questions, les patients identifieront d'abord leur préférence de CRCS à l'aide de stratégies d'élicitation développées précédemment, puis, en fonction de leur préférence de test, détermineront leurs 3 à 5 principaux obstacles/préoccupations spécifiques au test en « temps réel ».

L'adaptation sera utilisée pour accroître la visibilité de l'information, la motivation, la communication et les plans d'action. Nous prévoyons que le bras Prefs + Barriers dans son intégralité durera 15 à 25 minutes, mais dépendra du travail de formation de la phase I. Si le patient reste non-adhérent, il recevra un e-mail de rappel généré par l'IPHR (texte spécifique et fréquence déterminée en Phase I). Le contenu Prefs est identique à la partie des préférences du bras Prefs+Barriers, ce qui nous permettra d'évaluer l'avantage supplémentaire de traiter uniquement les préférences et l'avantage supplémentaire de traiter les préférences et les obstacles.

Aucune intervention: Phase II : Soins habituels
L'IPHR sera programmé de sorte que là où l'IPHR-CRCS présenterait normalement des patients, qui, en fonction de leurs données démographiques et de leur état de santé, avec un contenu leur conseillant de rechercher le CRCS et des liens vers des sites tiers, ils seraient plutôt randomisés pour recevoir l'habituel soins (IPHR-CRCS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la CRCS assurée par le dossier médical électronique
Délai: Phase II : ligne de base jusqu'à 12 mois après la randomisation
Le fait d'avoir subi ≥ 1 test (c'est-à-dire un test de recherche de sang occulte dans les selles, une sigmoïdoscopie, une coloscopie et un lavement baryté) dans le délai spécifié pour chaque procédure sera considéré comme un CRCS adhérent.
Phase II : ligne de base jusqu'à 12 mois après la randomisation
Adhésion à la CRCS assurée par le dossier médical électronique
Délai: Phase III : ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Le fait d'avoir subi ≥ 1 test (c'est-à-dire un test de recherche de sang occulte dans les selles, une sigmoïdoscopie, une coloscopie et un lavement baryté) dans le délai spécifié pour chaque procédure sera considéré comme un CRCS adhérent.
Phase III : ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au CRCS auto-déclarée
Délai: Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
Les quatre questions d'histoire du CRCS recommandées par le NCI seront incluses dans les enquêtes d'auto-évaluation. Les répondants indiqueront la dernière fois qu'ils ont subi chaque test (c.-à-d. test de recherche de sang occulte dans les selles, sigmoïdoscopie, coloscopie et lavement baryté). Avoir eu ≥ 1 test dans le délai spécifié pour chaque procédure comptera comme CRCS adhérent.
Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
Paradonnées DSE
Délai: Phase II : continue
Nous suivrons l'utilisation par les participants des bras d'intervention et de soins habituels pour capturer le nombre de connexions, les pages consultées, la durée de la vue, les liens cliqués. En plus d'élucider l'adoption par les patients des composants de l'intervention, ces données peuvent indiquer un engagement pour des analyses dose-réponse ou être examinées en tant que médiateurs potentiels. Pour la phase II, ces données nous permettront d'évaluer le moment des rappels d'intervention pour prendre une décision sur la fréquence la plus appropriée afin que nous puissions modifier avant de commencer l'étude de faisabilité (phase III).
Phase II : continue
Construits psychosociaux
Délai: Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
Balances (par ex. Conflit décisionnel, intentions, auto-efficacité, susceptibilité perçue, inquiétude, etc.) sont inclus dans le questionnaire patient, qui ont de bonnes propriétés psychométriques.
Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
Obstacles généraux et spécifiques au dépistage du cancer colorectal
Délai: Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
Un instrument de barrière de dépistage du cancer colorectal spécifique à la modalité préalablement validé sera utilisé. L'échelle spécifique à la RSOS comprend 19 questions relatives aux obstacles au test de sang occulte dans les selles, et l'échelle spécifique à la coloscopie comprend 21 questions relatives aux obstacles à la coloscopie. Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de type Likert à 5 points, 5 représentant une plus grande approbation de barrière. Les éléments sont additionnés pour créer des scores d'échelle continue (plage : RSOS = 19-95 ; coloscopie = 21-105).
Phase II : ligne de base, 3 mois et 9 mois après la randomisation
Adhésion au CRCS auto-déclarée
Délai: Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
Les quatre questions d'histoire du CRCS recommandées par le NCI seront incluses dans les enquêtes d'auto-évaluation. Les répondants indiqueront la dernière fois qu'ils ont subi chaque test (c.-à-d. test de recherche de sang occulte dans les selles, sigmoïdoscopie, coloscopie et lavement baryté). Avoir eu ≥ 1 test dans le délai spécifié pour chaque procédure comptera comme CRCS adhérent.
Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
Paradonnées DSE
Délai: Phase III : continue
Nous suivrons l'utilisation par les participants des bras d'intervention et de soins habituels pour capturer le nombre de connexions, les pages consultées, la durée de la vue, les liens cliqués. En plus d'élucider l'adoption par les patients des composants de l'intervention, ces données peuvent indiquer un engagement pour des analyses dose-réponse ou être examinées en tant que médiateurs potentiels. Pour la phase II, ces données nous permettront d'évaluer le moment des rappels d'intervention pour prendre une décision sur la fréquence la plus appropriée afin que nous puissions modifier avant de commencer l'étude de faisabilité (phase III).
Phase III : continue
Construits psychosociaux
Délai: Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
Balances (par ex. Conflit décisionnel, intentions, auto-efficacité, susceptibilité perçue, inquiétude, etc.) sont inclus dans le questionnaire patient, qui ont de bonnes propriétés psychométriques.
Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
Obstacles généraux et spécifiques au dépistage du cancer colorectal
Délai: Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
Un instrument de barrière de dépistage du cancer colorectal spécifique à la modalité préalablement validé sera utilisé. L'échelle spécifique à la RSOS comprend 19 questions relatives aux obstacles au test de sang occulte dans les selles, et l'échelle spécifique à la coloscopie comprend 21 questions relatives aux obstacles à la coloscopie. Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de type Likert à 5 points, 5 représentant une plus grande approbation de barrière. Les éléments sont additionnés pour créer des scores d'échelle continue (plage : RSOS = 19-95 ; coloscopie = 21-105).
Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention
Faisabilité de MyCRCS+ dans l'établissement des cibles - enquête auprès des patients
Délai: Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention

La phase III est une étude de faisabilité visant à déterminer, entre autres, la mise en œuvre dans le cadre du "monde réel". Les résultats que nous proposons de mesurer sont définis par le modèle RE-AIM. Plus précisément, nous avons sélectionné quatre éléments essentiels relatifs à la faisabilité de la mise en service de MyCRCS+ : portée, efficacité, mise en œuvre et maintenance.

L'enquête auprès des patients comprendra des questions clés liées à la portée de l'intervention et aux futures adaptations potentielles de la mise en œuvre concernant la sensibilisation et la perception des patients des stratégies d'intégration MyCRCS+ des pratiques. sur la façon dont les pratiques ont promu et utilisé MyCRCS+ ; dans quelle mesure ils ont utilisé MyCRCS+, les facteurs qui ont influencé l'utilisation, les facilitateurs et les obstacles à la fois à l'utilisation et à l'action sur les recommandations MyCRCS+ ; anxiété et inquiétude; et la qualité de vie (QOL).

Phase III : ligne de base et 9 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du contenu des interventions MyCRCS+
Délai: Phase I (mois 1-17)
Développer et prétester MyCRCS+, qui se concentre sur l'intégration des préférences du patient en matière de CRCS et des obstacles spécifiques au test dans une intervention interactive en ligne. Répondez à la question : Quel contenu d'intervention et contenu de rappel, présentation et fréquence sont acceptables pour les patients ?
Phase I (mois 1-17)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2013

Première publication (Estimation)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM14658
  • R01CA166375-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MYCRCS-302259 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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