Interaktywna profilaktyka zdrowotna w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (MyCRCS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
- Temple University - General Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 50-75 lat
- Nieprzestrzeganie wytycznych CRCS (tj. brak FOBT w ciągu ostatniego roku, brak sigmoidoskopii lub lewatywy barowej w ciągu ostatnich 5 lat i brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat)
- Mówiący po angielsku
- Mieć dostęp do komputera (np. dom, praca, biblioteka)
- Dodatkowa kwalifikacja do fazy I: uczestnicy grupy fokusowej nie będą kwalifikować się do kolejnych testów prototypów i wywiadów dotyczących testów kognitywnych/użyteczności
- Dodatkowa kwalifikacja do Fazy I: uczestnicy testów prototypów nie będą kwalifikować się do rozmów kwalifikacyjnych dotyczących testów kognitywnych/użyteczności
- Dodatkowe uprawnienia do fazy II: obserwowane w klinice w ciągu ostatnich 2 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia CRC
- Dodatkowe wykluczenie dla fazy III: Pacjenci przyjmowani w dowolnej klinice uczestniczącej w fazie II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza II: MyCRCS+Preferencje
Pacjenci zidentyfikowani przez IPHR jako uczestnicy badania zobaczą atrakcyjny link. W ramieniu Prefs, za pomocą list podpowiedzi, pacjenci najpierw określą swoje preferencje CRCS, korzystając z wcześniej opracowanych strategii wywoływania. Dostosowanie zostanie wykorzystane do zwiększenia wyrazistości informacji, motywacji, komunikacji i planów działania. Przewidujemy, że całe ramię Prefs+ będzie trwało 5-7 minut, ale będzie zależeć od pracy formacyjnej fazy I. Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał zaleceń, otrzyma wiadomość e-mail z przypomnieniem wygenerowaną przez IPHR (określony tekst i częstotliwość określona w fazie I). Zawartość Prefs jest identyczna z częścią dotyczącą preferencji w części Prefs+Barriers, co pozwoli nam ocenić przyrostową korzyść wynikającą wyłącznie z uwzględnienia preferencji oraz przyrostową korzyść wynikającą z uwzględnienia preferencji i barier. |
Pacjenci zidentyfikowani przez IPHR jako uczestnicy badania zobaczą atrakcyjny link. W ramieniu Prefs, za pomocą list podpowiedzi, pacjenci najpierw określą swoje preferencje CRCS, korzystając z wcześniej opracowanych strategii wywoływania. Dostosowanie zostanie wykorzystane do zwiększenia wyrazistości informacji, motywacji, komunikacji i planów działania. Przewidujemy, że całe ramię Prefs+ będzie trwało 5-7 minut, ale będzie zależeć od pracy formacyjnej fazy I. Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał zaleceń, otrzyma wiadomość e-mail z przypomnieniem wygenerowaną przez IPHR (określony tekst i częstotliwość określona w fazie I). Zawartość Prefs jest identyczna z częścią dotyczącą preferencji w części Prefs+Barriers, co pozwoli nam ocenić przyrostową korzyść wynikającą wyłącznie z uwzględnienia preferencji oraz przyrostową korzyść wynikającą z uwzględnienia preferencji i barier. |
|
Eksperymentalny: Faza II: MyCRCS+Preferencje+Bariery
Pacjenci zidentyfikowani przez IPHR jako uczestnicy badania zobaczą atrakcyjny link. W ramieniu Prefs+Barriers, za pomocą list pytań, pacjenci najpierw określą swoje preferencje CRCS przy użyciu wcześniej opracowanych strategii wywoływania, a następnie na podstawie swoich preferencji testowych określą swoje 3 najważniejsze bariery/obawy specyficzne dla testu w „czasie rzeczywistym”. Dostosowanie zostanie wykorzystane do zwiększenia wyrazistości informacji, motywacji, komunikacji i planów działania. Przewidujemy, że cała część Prefs+Barriers potrwa 15-25 minut, ale będzie zależała od pracy formacyjnej Fazy I. Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał zaleceń, otrzyma wiadomość e-mail z przypomnieniem wygenerowaną przez IPHR (określony tekst i częstotliwość określona w fazie I). Zawartość Prefs jest identyczna z częścią dotyczącą preferencji w ramieniu Prefs+Barriers, co pozwoli nam ocenić przyrostową korzyść wynikającą wyłącznie z uwzględnienia preferencji oraz dodatkową korzyść wynikającą z uwzględnienia preferencji i barier |
Pacjenci zidentyfikowani przez IPHR jako uczestnicy badania zobaczą atrakcyjny link. W ramieniu Prefs+Barriers, za pomocą list pytań, pacjenci najpierw określą swoje preferencje CRCS przy użyciu wcześniej opracowanych strategii wywoływania, a następnie w oparciu o swoje preferencje testowe określą swoje 3-5 najważniejszych barier/problemów specyficznych dla testu w „czasie rzeczywistym”. Dostosowanie zostanie wykorzystane do zwiększenia wyrazistości informacji, motywacji, komunikacji i planów działania. Przewidujemy, że cała część Prefs+Barriers potrwa 15-25 minut, ale będzie zależała od pracy formacyjnej Fazy I. Jeśli pacjent nie będzie przestrzegał zaleceń, otrzyma wiadomość e-mail z przypomnieniem wygenerowaną przez IPHR (określony tekst i częstotliwość określona w fazie I). Zawartość Prefs jest identyczna z częścią dotyczącą preferencji w części Prefs+Barriers, co pozwoli nam ocenić przyrostową korzyść wynikającą wyłącznie z uwzględnienia preferencji oraz przyrostową korzyść wynikającą z uwzględnienia preferencji i barier. |
|
Brak interwencji: Faza II: Zwykła pielęgnacja
IPHR zostanie zaprogramowany w taki sposób, że tam, gdzie IPHR-CRCS normalnie prezentowałby pacjentom, którzy w oparciu o ich dane demograficzne i stan zdrowia, treści doradzające im poszukiwanie CRCS i linki do stron osób trzecich, byliby zamiast tego losowo otrzymywali zwykłe opieka (IPHR-CRCS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie CRCS zapewnione przez elektroniczną dokumentację medyczną
Ramy czasowe: Faza II: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po randomizacji
|
Wykonanie ≥1 badania (tj. badania na krew utajoną w kale, sigmoidoskopii, kolonoskopii i wlewu baru) w ramach czasowych określonych dla każdej procedury będzie liczone jako CRCS przylegający.
|
Faza II: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Przestrzeganie CRCS zapewnione przez elektroniczną dokumentację medyczną
Ramy czasowe: Faza III: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po interwencji
|
Wykonanie ≥1 badania (tj. badania na krew utajoną w kale, sigmoidoskopii, kolonoskopii i wlewu baru) w ramach czasowych określonych dla każdej procedury będzie liczone jako CRCS przylegający.
|
Faza III: Poziom wyjściowy do 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania CRCS
Ramy czasowe: Faza II: linia podstawowa, 3 miesiące i 9 miesięcy po randomizacji
|
Cztery pytania dotyczące historii CRCS zalecane przez NCI zostaną uwzględnione w ankietach samoopisowych.
Respondenci określą, kiedy ostatni raz wykonywali każde badanie (tj. badanie na krew utajoną w kale, sigmoidoskopię, kolonoskopię i lewatywę z baru).
Wykonanie ≥1 testu w ramach czasowych określonych dla każdej procedury będzie liczone jako przestrzeganie CRCS.
|
Faza II: linia podstawowa, 3 miesiące i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Paradane EHR
Ramy czasowe: Faza II: ciągła
|
Będziemy śledzić korzystanie przez uczestników z interwencji i zwykłych ramion opieki, aby uchwycić liczbę logowań, przeglądanych stron, długość przeglądania, kliknięte linki.
Oprócz wyjaśnienia przyjmowania składników interwencji przez pacjentów, dane te mogą wskazywać na zaangażowanie w analizy odpowiedzi na dawkę lub być badane jako potencjalni mediatorzy.
W przypadku Fazy II dane te pozwolą nam ocenić czas przypomnienia o interwencji, aby podjąć decyzję o tym, jaka częstotliwość jest najbardziej odpowiednia, abyśmy mogli ją zmodyfikować przed rozpoczęciem studium wykonalności (faza III).
|
Faza II: ciągła
|
|
Konstrukty psychospołeczne
Ramy czasowe: Faza II: linia podstawowa, 3 miesiące i 9 miesięcy po randomizacji
|
Wagi (np.
Konflikt decyzyjny, intencje, poczucie własnej skuteczności, postrzegana podatność, zmartwienie itp.) są zawarte w kwestionariuszu pacjenta, który ma dobre właściwości psychometryczne.
|
Faza II: linia podstawowa, 3 miesiące i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Ogólne i specyficzne dla testu bariery przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Faza II: linia podstawowa, 3 miesiące i 9 miesięcy po randomizacji
|
Zastosowany zostanie uprzednio zwalidowany, specyficzny dla modalności instrument barierowy do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Skala specyficzna dla FOBT obejmuje 19 pytań dotyczących barier dla badania na krew utajoną w kale, a skala specyficzna dla kolonoskopii obejmuje 21 pytań dotyczących barier dla kolonoskopii.
Wszystkie elementy są mierzone w 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 5 oznacza większą aprobatę dla barier.
Pozycje są sumowane w celu utworzenia punktacji na skali ciągłej (zakres: FOBT=19-95; kolonoskopia=21-105).
|
Faza II: linia podstawowa, 3 miesiące i 9 miesięcy po randomizacji
|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania CRCS
Ramy czasowe: Faza III: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy po interwencji
|
Cztery pytania dotyczące historii CRCS zalecane przez NCI zostaną uwzględnione w ankietach samoopisowych.
Respondenci określą, kiedy ostatni raz wykonywali każde badanie (tj. badanie na krew utajoną w kale, sigmoidoskopię, kolonoskopię i lewatywę z baru).
Wykonanie ≥1 testu w ramach czasowych określonych dla każdej procedury będzie liczone jako przestrzeganie CRCS.
|
Faza III: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Paradane EHR
Ramy czasowe: Faza III: ciągła
|
Będziemy śledzić korzystanie przez uczestników z interwencji i zwykłych ramion opieki, aby uchwycić liczbę logowań, przeglądanych stron, długość przeglądania, kliknięte linki.
Oprócz wyjaśnienia przyjmowania składników interwencji przez pacjentów, dane te mogą wskazywać na zaangażowanie w analizy odpowiedzi na dawkę lub być badane jako potencjalni mediatorzy.
W przypadku Fazy II dane te pozwolą nam ocenić czas przypomnienia o interwencji, aby podjąć decyzję o tym, jaka częstotliwość jest najbardziej odpowiednia, abyśmy mogli ją zmodyfikować przed rozpoczęciem studium wykonalności (faza III).
|
Faza III: ciągła
|
|
Konstrukty psychospołeczne
Ramy czasowe: Faza III: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy po interwencji
|
Wagi (np.
Konflikt decyzyjny, intencje, poczucie własnej skuteczności, postrzegana podatność, zmartwienie itp.) są zawarte w kwestionariuszu pacjenta, który ma dobre właściwości psychometryczne.
|
Faza III: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Ogólne i specyficzne dla testu bariery przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Faza III: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy po interwencji
|
Zastosowany zostanie uprzednio zwalidowany, specyficzny dla modalności instrument barierowy do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Skala specyficzna dla FOBT obejmuje 19 pytań dotyczących barier dla badania na krew utajoną w kale, a skala specyficzna dla kolonoskopii obejmuje 21 pytań dotyczących barier dla kolonoskopii.
Wszystkie elementy są mierzone w 5-punktowej skali typu Likerta, gdzie 5 oznacza większą aprobatę dla barier.
Pozycje są sumowane w celu utworzenia punktacji na skali ciągłej (zakres: FOBT=19-95; kolonoskopia=21-105).
|
Faza III: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Wykonalność MyCRCS+ w ustawieniu docelowym – ankieta wśród pacjentów
Ramy czasowe: Faza III: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy po interwencji
|
Faza III to studium wykonalności mające na celu określenie między innymi wdrożenia w „realnym świecie”. Wyniki, które proponujemy mierzyć, są definiowane przez model RE-AIM. W szczególności wybraliśmy cztery podstawowe elementy dotyczące wykonalności wdrożenia MyCRCS+: Zasięg, Skuteczność, Implementacja i Konserwacja. Ankieta dla pacjentów będzie zawierała kluczowe pytania związane z zasięgiem interwencji i potencjalnymi przyszłymi adaptacjami wdrożeniowymi, odnoszącymi się do świadomości pacjentów i postrzegania strategii integracji MyCRCS+ w praktykach. o tym, jak praktyki promowały i wykorzystywały MyCRCS+; w jakim stopniu korzystali z MyCRCS+, czynniki, które miały wpływ na korzystanie, ułatwienia i bariery zarówno w korzystaniu, jak i stosowaniu się do zaleceń MyCRCS+; niepokój i zmartwienie; i jakości życia (QOL). |
Faza III: Wartość wyjściowa i 9 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie treści interwencji MyCRCS+
Ramy czasowe: Faza I (miesiące 1-17)
|
Opracuj i przetestuj MyCRCS+, który koncentruje się na integracji preferencji CRCS pacjenta i barier specyficznych dla testu w interaktywnej interwencji internetowej.
Odpowiedz na pytanie: Jaka treść interwencji i treść przypomnienia, opakowanie i częstotliwość są akceptowalne dla pacjentów?
|
Faza I (miesiące 1-17)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM14658
- R01CA166375-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- MYCRCS-302259 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .