En interaktiv forebyggende helsejournal for å øke kolorektal kreftscreening (MyCRCS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Temple University - General Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 50-75 år
- Ikke overholdt CRCS-retningslinjene (dvs. ingen FOBT i fjor, ingen sigmoidoskopi eller bariumklyster de siste 5 årene, og ingen koloskopi de siste 10 årene)
- Engelsktalende
- Ha tilgang til datamaskin (f.eks. hjem, jobb, bibliotek)
- Ytterligere kvalifisering for fase I: fokusgruppedeltakere vil ikke være kvalifisert for de påfølgende prototypetestingene og kognitive/brukerbarhetstestingsintervjuene
- Ytterligere kvalifikasjoner for fase I: deltakere i prototypetesting vil ikke være kvalifisert for kognitive/brukervennlighetstestingsintervjuene
- Ytterligere kvalifisering for fase II: Sett i klinikken de siste 2 årene
Ekskluderingskriterier:
- Personlig CRC-historie
- Ytterligere ekskludering for fase III: Pasienter som er sett på en hvilken som helst klinikk som deltar i fase II
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase II: MyCRCS+Prefs
Pasienter som er identifisert av IPHR som studiedeltakere vil se en attraktiv lenke. I Prefs-armen, via spørsmålslister, vil pasienter først identifisere deres CRCS-preferanse ved å bruke tidligere utviklede utløsningsstrategier. Skreddersøm vil bli brukt for å øke fremtredende informasjon, motivasjon, kommunikasjon og handlingsplaner. Vi ser for oss at Prefs+-armen i sin helhet vil være på 5-7 minutter, men vil avhenge av fase I-formativt arbeid. Hvis pasienten fortsatt ikke følger med, vil de motta en e-postpåminnelse generert av IPHR (spesifikk tekst og frekvens bestemt i fase I). Prefs-innholdet er identisk med preferansedelen av Prefs+Barriers-armen, som vil tillate oss å vurdere den inkrementelle fordelen ved å adressere preferanser og den inkrementelle fordelen ved å adressere preferanser og barrierer. |
Pasienter som er identifisert av IPHR som studiedeltakere vil se en attraktiv lenke. I Prefs-armen, via spørsmålslister, vil pasienter først identifisere deres CRCS-preferanse ved å bruke tidligere utviklede utløsningsstrategier. Skreddersøm vil bli brukt for å øke fremtredende informasjon, motivasjon, kommunikasjon og handlingsplaner. Vi ser for oss at Prefs+-armen i sin helhet vil være på 5-7 minutter, men vil avhenge av fase I-formativt arbeid. Hvis pasienten fortsatt ikke følger med, vil de motta en e-postpåminnelse generert av IPHR (spesifikk tekst og frekvens bestemt i fase I). Prefs-innholdet er identisk med preferansedelen av Prefs+Barriers-armen, som vil tillate oss å vurdere den inkrementelle fordelen ved å adressere preferanser og den inkrementelle fordelen ved å adressere preferanser og barrierer. |
|
Eksperimentell: Fase II: MyCRCS+Prefs+Barriers
Pasienter som er identifisert av IPHR som studiedeltakere vil se en attraktiv lenke. I Prefs+Barriers-armen, via spørsmålslister, vil pasienter først identifisere deres CRCS-preferanse ved å bruke tidligere utviklede utløsningsstrategier, og deretter, basert på deres testpreferanse, bestemme deres topp 3 testspesifikke barrierer/bekymringer i "sanntid". Skreddersøm vil bli brukt for å øke fremtredende informasjon, motivasjon, kommunikasjon og handlingsplaner. Vi ser for oss at Prefs+Barriers-armen i sin helhet vil være på 15-25 minutter, men vil avhenge av fase I formativt arbeid. Hvis pasienten fortsatt ikke følger med, vil de motta en e-postpåminnelse generert av IPHR (spesifikk tekst og frekvens bestemt i fase I). Prefs-innholdet er identisk med preferansedelen av Prefs+Barriers-armen, som vil tillate oss å vurdere den inkrementelle fordelen ved å adressere preferanser bare og den inkrementelle fordelen ved å adressere preferanser og barrierer |
Pasienter som er identifisert av IPHR som studiedeltakere vil se en attraktiv lenke. I Prefs+Barriers-armen, via spørsmålslister, vil pasienter først identifisere deres CRCS-preferanse ved å bruke tidligere utviklede utløsningsstrategier, og deretter, basert på deres testpreferanse, bestemme deres topp 3-5 testspesifikke barrierer/bekymringer i "sanntid". Skreddersøm vil bli brukt for å øke fremtredende informasjon, motivasjon, kommunikasjon og handlingsplaner. Vi ser for oss at Prefs+Barriers-armen i sin helhet vil være på 15-25 minutter, men vil avhenge av fase I formativt arbeid. Hvis pasienten fortsatt ikke følger med, vil de motta en e-postpåminnelse generert av IPHR (spesifikk tekst og frekvens bestemt i fase I). Prefs-innholdet er identisk med preferansedelen av Prefs+Barriers-armen, som vil tillate oss å vurdere den inkrementelle fordelen ved å adressere preferanser og den inkrementelle fordelen ved å adressere preferanser og barrierer. |
|
Ingen inngripen: Fase II: Vanlig pleie
IPHR vil bli programmert slik at der hvor IPHR-CRCS normalt vil presentere pasienter, som basert på deres demografiske og helsemessige forhold, med innhold som råder dem til å søke CRCS og lenker til tredjeparts nettsteder, vil de i stedet bli randomisert til å motta de vanlige omsorg (IPHR-CRCS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRCS-overholdelse gitt av den elektroniske journalen
Tidsramme: Fase II: Baseline opptil 12 måneder etter randomisering
|
Å ha tatt ≥1 test (dvs. fekal okkult blodprøve, sigmoidoskopi, koloskopi og bariumklyster) innenfor tidsrammen spesifisert for hver prosedyre vil telle som adherent CRCS.
|
Fase II: Baseline opptil 12 måneder etter randomisering
|
|
CRCS-overholdelse gitt av den elektroniske journalen
Tidsramme: Fase III: Baseline opptil 12 måneder etter intervensjon
|
Å ha tatt ≥1 test (dvs. fekal okkult blodprøve, sigmoidoskopi, koloskopi og bariumklyster) innenfor tidsrammen spesifisert for hver prosedyre vil telle som adherent CRCS.
|
Fase III: Baseline opptil 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert CRCS-overholdelse
Tidsramme: Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
De fire NCI-anbefalte CRCS-historiespørsmålene vil bli inkludert i selvrapporteringsundersøkelsene.
Respondentene vil identifisere siste gang de hadde hver test (dvs. fekal okkult blodprøve, sigmoidoskopi, koloskopi og bariumklyster).
Å ha hatt ≥1 test innenfor tidsrammen spesifisert for hver prosedyre vil telle som adherent CRCS.
|
Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
|
EPJ Paradata
Tidsramme: Fase II: kontinuerlig
|
Vi vil spore deltakernes bruk av intervensjonen og vanlige omsorgsarmer for å fange opp antall pålogginger, viste sider, visningslengde, lenker som er klikket.
I tillegg til å belyse pasienters opptak av intervensjonskomponenter, kan disse dataene indikere engasjement for dose-respons-analyser eller bli undersøkt som potensielle mediatorer.
For fase II vil disse dataene tillate oss å vurdere tidspunktet for intervensjonspåminnelser for å ta en beslutning om hvilken frekvens som er mest hensiktsmessig, slik at vi kan endre før vi starter mulighetsstudien (fase III).
|
Fase II: kontinuerlig
|
|
Psykososiale konstruksjoner
Tidsramme: Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
Vekter (f.eks.
Beslutningskonflikt, intensjoner, self-efficacy, opplevd mottakelighet, bekymring, etc.) er inkludert i pasientspørreskjemaet, som har gode psykometriske egenskaper.
|
Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
|
Generelle og testspesifikke screeningbarrierer for kolorektal kreft
Tidsramme: Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
Et tidligere validert modalitetsspesifikt screeningbarriereinstrument for kolorektal kreft vil bli brukt.
Den FOBT-spesifikke skalaen inkluderer 19 spørsmål knyttet til barrierer for fekal okkult blodprøve, og den koloskopispesifikke skalaen inkluderer 21 spørsmål knyttet til barrierer for koloskopi.
Alle elementer måles på en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 representerer større barrieregodkjenning.
Elementer summeres for å lage kontinuerlige skalapoeng (område: FOBT=19-95; koloskopi=21-105).
|
Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert CRCS-overholdelse
Tidsramme: Fase III: Baseline og 9 måneder etter intervensjon
|
De fire NCI-anbefalte CRCS-historiespørsmålene vil bli inkludert i selvrapporteringsundersøkelsene.
Respondentene vil identifisere siste gang de hadde hver test (dvs. fekal okkult blodprøve, sigmoidoskopi, koloskopi og bariumklyster).
Å ha hatt ≥1 test innenfor tidsrammen spesifisert for hver prosedyre vil telle som adherent CRCS.
|
Fase III: Baseline og 9 måneder etter intervensjon
|
|
EPJ Paradata
Tidsramme: Fase III: Kontinuerlig
|
Vi vil spore deltakernes bruk av intervensjonen og vanlige omsorgsarmer for å fange opp antall pålogginger, viste sider, visningslengde, lenker som er klikket.
I tillegg til å belyse pasienters opptak av intervensjonskomponenter, kan disse dataene indikere engasjement for dose-respons-analyser eller bli undersøkt som potensielle mediatorer.
For fase II vil disse dataene tillate oss å vurdere tidspunktet for intervensjonspåminnelser for å ta en beslutning om hvilken frekvens som er mest hensiktsmessig, slik at vi kan endre før vi starter mulighetsstudien (fase III).
|
Fase III: Kontinuerlig
|
|
Psykososiale konstruksjoner
Tidsramme: Fase III: Baseline og 9 måneder etter intervensjon
|
Vekter (f.eks.
Beslutningskonflikt, intensjoner, self-efficacy, opplevd mottakelighet, bekymring, etc.) er inkludert i pasientspørreskjemaet, som har gode psykometriske egenskaper.
|
Fase III: Baseline og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Generelle og testspesifikke screeningbarrierer for kolorektal kreft
Tidsramme: Fase III: Baseline og 9 måneder etter intervensjon
|
Et tidligere validert modalitetsspesifikt screeningbarriereinstrument for kolorektal kreft vil bli brukt.
Den FOBT-spesifikke skalaen inkluderer 19 spørsmål knyttet til barrierer for fekal okkult blodprøve, og den koloskopispesifikke skalaen inkluderer 21 spørsmål knyttet til barrierer for koloskopi.
Alle elementer måles på en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 representerer større barrieregodkjenning.
Elementer summeres for å lage kontinuerlige skalapoeng (område: FOBT=19-95; koloskopi=21-105).
|
Fase III: Baseline og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet av MyCRCS+ i målsetting - pasientundersøkelse
Tidsramme: Fase III: Baseline og 9 måneder etter intervensjon
|
Fase III er en mulighetsstudie for å bestemme blant annet implementering i den "virkelige verden". Resultatene vi foreslår å måle er definert av RE-AIM-modellen. Spesifikt valgte vi fire viktige elementer knyttet til gjennomførbarheten av å bruke MyCRCS+: Rekkevidde, Effektivitet, Implementering og Vedlikehold. Pasientundersøkelsen vil inkludere nøkkelspørsmål knyttet til intervensjonsrekkevidde og potensielle fremtidige implementeringstilpasninger som tar for seg pasientens bevissthet og oppfatning av praksisens MyCRCS+-integreringsstrategier. Undersøkelser vil vurdere: pasienters bevissthet om MyCRCS+, hvordan de lærte om det, hva de likte eller mislikte. om hvordan praksis fremmet og brukte MyCRCS+; i hvilken grad de brukte MyCRCS+, faktorene som påvirket bruken, tilretteleggere og barrierer for både å bruke og handle på MyCRCS+-anbefalingene; angst og bekymring; og livskvalitet (QOL). |
Fase III: Baseline og 9 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av MyCRCS+ intervensjonsinnhold
Tidsramme: Fase I (måned 1–17)
|
Utvikle og forhåndsteste MyCRCS+, som fokuserer på å integrere pasientens CRCS-preferanser og testspesifikke barrierer i en interaktiv nettbasert intervensjon.
Svar på spørsmålet: Hvilket intervensjonsinnhold og påminnelsesinnhold, emballasje og hyppighet er akseptable for pasienter?
|
Fase I (måned 1–17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM14658
- R01CA166375-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MYCRCS-302259 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .