Een interactief preventief gezondheidsdossier om de screening op colorectale kanker te vergroten (MyCRCS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
- Temple University - General Internal Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 50-75 jaar
- Houdt zich niet aan de CRCS-richtlijnen (d.w.z. geen FOBT in het afgelopen jaar, geen sigmoïdoscopie of bariumklysma in de afgelopen 5 jaar en geen colonoscopie in de afgelopen 10 jaar)
- Engels sprekende
- Computertoegang hebben (bijv. thuis, werk, bibliotheek)
- Aanvullende geschiktheid voor Fase I: deelnemers aan de focusgroep komen niet in aanmerking voor de daaropvolgende prototypetests en cognitieve/bruikbaarheidstestinterviews
- Extra geschiktheid voor Fase I: deelnemers aan prototypetests komen niet in aanmerking voor de interviews met cognitieve/bruikbaarheidstests
- Aanvullende geschiktheid voor fase II: gezien in de kliniek in de afgelopen 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke CRC-geschiedenis
- Aanvullende uitsluiting voor Fase III: Patiënten die zijn gezien in een kliniek die deelneemt aan Fase II
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase II: MijnCRCS+Prefs
Patiënten die door het IPHR zijn geïdentificeerd als studiedeelnemers, zien een aantrekkelijke link. In de Prefs-arm zullen patiënten via vraagpromptlijsten eerst hun CRCS-voorkeur identificeren met behulp van eerder ontwikkelde elicitatiestrategieën. Maatwerk zal worden gebruikt om de opvallendheid van informatie, motivatie, communicatie en actieplannen te vergroten. We stellen ons voor dat de Prefs+-arm in zijn geheel 5-7 minuten zal duren, maar zal afhangen van het vormende werk van Fase I. Als de patiënt niet-adherent blijft, ontvangt hij een e-mailherinnering gegenereerd door het IPHR (specifieke tekst en frequentie bepaald in fase I). De Prefs-inhoud is identiek aan het voorkeursgedeelte van de Prefs+Barriers-arm, waardoor we het incrementele voordeel kunnen beoordelen van alleen het aanpakken van voorkeuren en het incrementele voordeel van het aanpakken van voorkeuren en barrières. |
Patiënten die door het IPHR zijn geïdentificeerd als studiedeelnemers, zien een aantrekkelijke link. In de Prefs-arm zullen patiënten via vraagpromptlijsten eerst hun CRCS-voorkeur identificeren met behulp van eerder ontwikkelde elicitatiestrategieën. Maatwerk zal worden gebruikt om de opvallendheid van informatie, motivatie, communicatie en actieplannen te vergroten. We stellen ons voor dat de Prefs+-arm in zijn geheel 5-7 minuten zal duren, maar zal afhangen van het vormende werk van Fase I. Als de patiënt niet-adherent blijft, ontvangt hij een e-mailherinnering gegenereerd door het IPHR (specifieke tekst en frequentie bepaald in fase I). De Prefs-inhoud is identiek aan het voorkeursgedeelte van de Prefs+Barriers-arm, waardoor we het incrementele voordeel kunnen beoordelen van alleen het aanpakken van voorkeuren en het incrementele voordeel van het aanpakken van voorkeuren en barrières. |
|
Experimenteel: Fase II: MijnCRCS+Prefs+Barrières
Patiënten die door het IPHR zijn geïdentificeerd als studiedeelnemers, zien een aantrekkelijke link. In de Prefs+Barriers-arm zullen patiënten via vraagpromptlijsten eerst hun CRCS-voorkeur identificeren met behulp van eerder ontwikkelde elicitatiestrategieën, en vervolgens op basis van hun testvoorkeur hun top 3 testspecifieke barrières/zorgen in "real time" bepalen. Maatwerk zal worden gebruikt om de opvallendheid van informatie, motivatie, communicatie en actieplannen te vergroten. We stellen ons voor dat de Prefs+Barriers-arm in zijn geheel 15-25 minuten zal duren, maar zal afhangen van het vormende werk van Fase I. Als de patiënt niet-adherent blijft, ontvangt hij een e-mailherinnering gegenereerd door het IPHR (specifieke tekst en frequentie bepaald in fase I). De Prefs-inhoud is identiek aan het voorkeursgedeelte van de Prefs+Barriers-arm, waardoor we het incrementele voordeel kunnen beoordelen van alleen het aanpakken van voorkeuren en het incrementele voordeel van het aanpakken van voorkeuren en barrières |
Patiënten die door het IPHR zijn geïdentificeerd als studiedeelnemers, zien een aantrekkelijke link. In de Prefs+Barriers-arm zullen patiënten via vraagpromptlijsten eerst hun CRCS-voorkeur identificeren met behulp van eerder ontwikkelde elicitatiestrategieën, en vervolgens op basis van hun testvoorkeur hun top 3-5 testspecifieke barrières/zorgen in "real time" bepalen. Maatwerk zal worden gebruikt om de opvallendheid van informatie, motivatie, communicatie en actieplannen te vergroten. We stellen ons voor dat de Prefs+Barriers-arm in zijn geheel 15-25 minuten zal duren, maar zal afhangen van het vormende werk van Fase I. Als de patiënt niet-adherent blijft, ontvangt hij een e-mailherinnering gegenereerd door het IPHR (specifieke tekst en frequentie bepaald in fase I). De Prefs-inhoud is identiek aan het voorkeursgedeelte van de Prefs+Barriers-arm, waardoor we het incrementele voordeel kunnen beoordelen van alleen het aanpakken van voorkeuren en het incrementele voordeel van het aanpakken van voorkeuren en barrières. |
|
Geen tussenkomst: Fase II: gebruikelijke zorg
Het IPHR zal zo worden geprogrammeerd dat waar het IPHR-CRCS normaal gesproken patiënten, die op basis van hun demografische gegevens en gezondheidstoestand, inhoud zouden presenteren die hen adviseert om CRCS en links naar sites van derden te zoeken, ze in plaats daarvan willekeurig worden verdeeld om de gebruikelijke zorg (IPHR-CRCS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRCS-naleving door het elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: Fase II: Baseline tot 12 maanden na randomisatie
|
Het hebben van ≥1 test (d.w.z. fecale occulte bloedtest, sigmoïdoscopie, colonoscopie en bariumklysma) binnen het tijdsbestek dat voor elke procedure is gespecificeerd, telt als aanhangend CRCS.
|
Fase II: Baseline tot 12 maanden na randomisatie
|
|
CRCS-naleving door het elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: Fase III: Baseline tot 12 maanden na de interventie
|
Het hebben van ≥1 test (d.w.z. fecale occulte bloedtest, sigmoïdoscopie, colonoscopie en bariumklysma) binnen het tijdsbestek dat voor elke procedure is gespecificeerd, telt als aanhangend CRCS.
|
Fase III: Baseline tot 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde CRCS-naleving
Tijdsspanne: Fase II: Baseline, 3 maanden en 9 maanden na randomisatie
|
De vier door de NCI aanbevolen CRCS-geschiedenisvragen zullen worden opgenomen in de zelfrapportage-enquêtes.
Respondenten zullen de laatste keer identificeren dat ze elke test hebben gehad (d.w.z. fecaal occult bloedonderzoek, sigmoïdoscopie, colonoscopie en bariumklysma).
Het hebben van ≥1 test binnen het tijdsbestek dat voor elke procedure is gespecificeerd, telt als therapietrouw CRCS.
|
Fase II: Baseline, 3 maanden en 9 maanden na randomisatie
|
|
EPD Paradata
Tijdsspanne: Fase II: continu
|
We zullen het gebruik van de interventie- en gebruikelijke zorgarmen door deelnemers volgen om het aantal logins, bekeken pagina's, weergaveduur en aangeklikte links vast te leggen.
Naast het ophelderen van de opname van interventiecomponenten door patiënten, kunnen deze gegevens duiden op betrokkenheid voor dosis-responsanalyses of worden onderzocht als potentiële bemiddelaars.
Voor fase II stellen deze gegevens ons in staat om de timing van interventieherinneringen te beoordelen om een beslissing te nemen over welke frequentie het meest geschikt is, zodat we kunnen wijzigen voordat we met de haalbaarheidsstudie beginnen (fase III).
|
Fase II: continu
|
|
Psychosociale constructies
Tijdsspanne: Fase II: Baseline, 3 maanden en 9 maanden na randomisatie
|
Weegschalen (bijv.
Beslissingsconflicten, intenties, self-efficacy, waargenomen vatbaarheid, zorgen, enz.) zijn opgenomen in de patiëntenvragenlijst, die goede psychometrische eigenschappen hebben.
|
Fase II: Baseline, 3 maanden en 9 maanden na randomisatie
|
|
Algemene en testspecifieke barrières voor screening op darmkanker
Tijdsspanne: Fase II: Baseline, 3 maanden en 9 maanden na randomisatie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een eerder gevalideerd modaliteitsspecifiek screeningsbarrière-instrument voor colorectale kanker.
De FOBT-specifieke schaal bevat 19 vragen met betrekking tot barrières voor fecaal occult bloedonderzoek, en de colonoscopie-specifieke schaal bevat 21 vragen met betrekking tot barrières voor colonoscopie.
Alle items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 5 staat voor een grotere barrière-onderschrijving.
Items worden opgeteld om continue schaalscores te creëren (bereik: FOBT=19-95; colonoscopie=21-105).
|
Fase II: Baseline, 3 maanden en 9 maanden na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde CRCS-naleving
Tijdsspanne: Fase III: Baseline en 9 maanden na interventie
|
De vier door de NCI aanbevolen CRCS-geschiedenisvragen zullen worden opgenomen in de zelfrapportage-enquêtes.
Respondenten zullen de laatste keer identificeren dat ze elke test hebben gehad (d.w.z. fecaal occult bloedonderzoek, sigmoïdoscopie, colonoscopie en bariumklysma).
Het hebben van ≥1 test binnen het tijdsbestek dat voor elke procedure is gespecificeerd, telt als therapietrouw CRCS.
|
Fase III: Baseline en 9 maanden na interventie
|
|
EPD Paradata
Tijdsspanne: Fase III: Continu
|
We zullen het gebruik van de interventie- en gebruikelijke zorgarmen door deelnemers volgen om het aantal logins, bekeken pagina's, weergaveduur en aangeklikte links vast te leggen.
Naast het ophelderen van de opname van interventiecomponenten door patiënten, kunnen deze gegevens duiden op betrokkenheid voor dosis-responsanalyses of worden onderzocht als potentiële bemiddelaars.
Voor fase II stellen deze gegevens ons in staat om de timing van interventieherinneringen te beoordelen om een beslissing te nemen over welke frequentie het meest geschikt is, zodat we kunnen wijzigen voordat we met de haalbaarheidsstudie beginnen (fase III).
|
Fase III: Continu
|
|
Psychosociale constructies
Tijdsspanne: Fase III: Baseline en 9 maanden na interventie
|
Weegschalen (bijv.
Beslissingsconflicten, intenties, self-efficacy, waargenomen vatbaarheid, zorgen, enz.) zijn opgenomen in de patiëntenvragenlijst, die goede psychometrische eigenschappen hebben.
|
Fase III: Baseline en 9 maanden na interventie
|
|
Algemene en testspecifieke barrières voor screening op darmkanker
Tijdsspanne: Fase III: Baseline en 9 maanden na interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een eerder gevalideerd modaliteitsspecifiek screeningsbarrière-instrument voor colorectale kanker.
De FOBT-specifieke schaal bevat 19 vragen met betrekking tot barrières voor fecaal occult bloedonderzoek, en de colonoscopie-specifieke schaal bevat 21 vragen met betrekking tot barrières voor colonoscopie.
Alle items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 5 staat voor een grotere barrière-onderschrijving.
Items worden opgeteld om continue schaalscores te creëren (bereik: FOBT=19-95; colonoscopie=21-105).
|
Fase III: Baseline en 9 maanden na interventie
|
|
Haalbaarheid van MyCRCS+ bij het stellen van doelen - patiëntenenquête
Tijdsspanne: Fase III: Baseline en 9 maanden na interventie
|
Fase III is een haalbaarheidsstudie om onder andere de implementatie in de "echte wereld" te bepalen. De resultaten die we voorstellen te meten, worden gedefinieerd door het RE-AIM-model. Concreet hebben we vier essentiële elementen geselecteerd die betrekking hebben op de haalbaarheid van MyCRCS+: Bereik, Effectiviteit, Implementatie en Onderhoud. De patiëntenenquête zal belangrijke vragen bevatten met betrekking tot het bereik van de interventie en mogelijke toekomstige implementatieaanpassingen die betrekking hebben op het bewustzijn van de patiënt en de perceptie van de MyCRCS+-integratiestrategieën van de praktijken. De enquêtes zullen beoordelen: het bewustzijn van patiënten van MyCRCS+, hoe ze erover hebben geleerd, wat ze leuk of niet leuk vonden over hoe praktijken MyCRCS+ promootten en gebruikten; in welke mate ze de MyCRCS+ gebruikten, de factoren die van invloed waren op het gebruik, facilitators en barrières voor zowel het gebruik als het opvolgen van de aanbevelingen van MyCRCS+; angst en zorgen; en kwaliteit van leven (QOL). |
Fase III: Baseline en 9 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van MyCRCS+ interventiecontent
Tijdsspanne: Fase I (maanden 1-17)
|
Ontwikkel en pretest MyCRCS+, dat zich richt op het integreren van CRCS-voorkeuren van patiënten en testspecifieke barrières in een interactieve webgebaseerde interventie.
Beantwoord de vraag: Welke interventie-inhoud en herinneringsinhoud, verpakking en frequentie zijn acceptabel voor patiënten?
|
Fase I (maanden 1-17)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM14658
- R01CA166375-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MYCRCS-302259 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .