Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní preventivní zdravotní záznam pro zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu (MyCRCS)

14. prosince 2020 aktualizováno: Temple University
Tato studie zahrnuje 3 fáze, které modifikují současné moduly Interactive Preventative Health Record – Screening kolorektálního karcinomu (IPHR-CRCS) tak, aby se zabývaly individuálními znalostmi, postoji, preferencemi a bariérami specifických pro test každého pacienta ohledně screeningu kolorektálního karcinomu (CRCS). Studie zapojí pacienty ve věku 50–75 let, kteří neadherují k CRCS, aby v „reálném čase“ vyhodnotili své preference při testování CRCS a odpovídající bariéry specifické pro tento test. Na základě charakteristik pacienta (např. věk, osobní a rodinná anamnéza, doporučení lékaře CRCS, preference testu CRCS, hlavní bariéry specifické pro test), na vyskakovacích obrazovkách se zobrazí přizpůsobené zprávy/videa, aby se zabývaly/redukovaly nejčastější překážky CRCS hlášené pacientem zahrnující akční plán pro dodržování CRCS. Vyšetřovatelé předpokládají, že modifikace modulu IPHR-CRCS tak, aby řešil individuální znalosti, postoje, preference a bariéry specifické pro CRCS každého pacienta, dále zvýší CRCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

683

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Temple University - General Internal Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 50-75 let
  • Nedodržování pokynů CRCS (tj. žádná FOBT v posledním roce, žádná sigmoidoskopie nebo baryový klystýr v posledních 5 letech a žádná kolonoskopie v posledních 10 letech)
  • Anglicky mluvící
  • Mít přístup k počítači (např. domov, práce, knihovna)
  • Další způsobilost pro fázi I: účastníci ohniskové skupiny nebudou způsobilí pro následné testování prototypu a rozhovory s testováním kognitivní/použitelnosti
  • Další způsobilost pro fázi I: účastníci testování prototypů nebudou způsobilí pro pohovory s testováním kognitivních funkcí/testování použitelnosti
  • Další způsobilost pro fázi II: Viděno na klinice v posledních 2 letech

Kritéria vyloučení:

  • Osobní historie CRC
  • Další vyloučení pro fázi III: Pacienti navštívení na kterékoli klinice účastnící se fáze II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze II: MyCRCS+Prefs

Pacienti, kteří jsou identifikováni IPHR jako účastníci studie, uvidí atraktivní odkaz. V rameni Prefs, prostřednictvím seznamů dotazů, pacienti nejprve identifikují svou preferenci CRCS pomocí dříve vyvinutých strategií elicitace.

Krejčovství bude použito ke zvýšení nápadnosti informací, motivace, komunikace a akčních plánů. Předpokládáme, že rameno Prefs+ bude jako celek trvat 5-7 minut, ale bude záviset na formativní práci Fáze I. Pokud pacient zůstane neadherentní, obdrží e-mailem upomínku vygenerovanou IPHR (konkrétní text a frekvence jsou stanoveny v I. fázi). Obsah Prefs je identický s preferenční částí ramene Prefs+Barriers, což nám umožní posoudit přírůstkový přínos řešení pouze preferencí a přírůstkový přínos řešení preferencí a bariér.
Behaviorální: MyCRCS+Prefs

Pacienti, kteří jsou identifikováni IPHR jako účastníci studie, uvidí atraktivní odkaz. V rameni Prefs, prostřednictvím seznamů dotazů, pacienti nejprve identifikují svou preferenci CRCS pomocí dříve vyvinutých strategií elicitace.

Krejčovství bude použito ke zvýšení nápadnosti informací, motivace, komunikace a akčních plánů. Předpokládáme, že rameno Prefs+ bude jako celek trvat 5-7 minut, ale bude záviset na formativní práci Fáze I. Pokud pacient zůstane neadherentní, obdrží e-mailem upomínku vygenerovanou IPHR (konkrétní text a frekvence jsou stanoveny v I. fázi). Obsah Prefs je identický s preferenční částí ramene Prefs+Barriers, což nám umožní posoudit přírůstkový přínos řešení pouze preferencí a přírůstkový přínos řešení preferencí a bariér.
Experimentální: Fáze II: MyCRCS+Prefs+Barriers

Pacienti, kteří jsou identifikováni IPHR jako účastníci studie, uvidí atraktivní odkaz. V rameni Prefs+Barriers, pomocí seznamů dotazů, pacienti nejprve identifikují svou preferenci CRCS pomocí dříve vyvinutých strategií elicitace a následně na základě své preference testu určí své 3 hlavní bariéry/obtíže specifické pro test v „reálném čase“.

Krejčovství bude použito ke zvýšení nápadnosti informací, motivace, komunikace a akčních plánů. Předpokládáme, že celé rameno Prefs+Barriers bude trvat 15-25 minut, ale bude záviset na formativní práci Fáze I. Pokud pacient zůstane neadherentní, obdrží e-mailem upomínku vygenerovanou IPHR (konkrétní text a frekvence jsou stanoveny v I. fázi). Obsah Prefs je identický s preferenční částí ramene Prefs+Barriers, což nám umožní posoudit přírůstkový přínos řešení pouze preferencí a přírůstkový přínos řešení preferencí a bariér.
Behaviorální: MyCRCS+Prefs+Barriers

Pacienti, kteří jsou identifikováni IPHR jako účastníci studie, uvidí atraktivní odkaz. V rameni Prefs+Barriers, prostřednictvím seznamů dotazů, pacienti nejprve identifikují svou preferenci CRCS pomocí dříve vyvinutých strategií elicitace a následně na základě své preference testu určí svých 3–5 hlavních bariér/obtíží specifických pro test v „reálném čase“.

Krejčovství bude použito ke zvýšení nápadnosti informací, motivace, komunikace a akčních plánů. Předpokládáme, že celé rameno Prefs+Barriers bude trvat 15-25 minut, ale bude záviset na formativní práci Fáze I. Pokud pacient zůstane neadherentní, obdrží e-mailem upomínku vygenerovanou IPHR (konkrétní text a frekvence jsou stanoveny v I. fázi). Obsah Prefs je identický s preferenční částí ramene Prefs+Barriers, což nám umožní posoudit přírůstkový přínos řešení pouze preferencí a přírůstkový přínos řešení preferencí a bariér.
Žádný zásah: Fáze II: Obvyklá péče
IPHR bude naprogramován tak, aby tam, kde by IPHR-CRCS normálně představoval pacienty, kteří na základě jejich demografického a zdravotního stavu, s obsahem doporučujícím jim vyhledat CRCS a odkazy na stránky třetích stran, byli místo toho randomizováni, aby obdrželi obvyklé péče (IPHR-CRCS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování CRCS zajištěno elektronickým zdravotním záznamem
Časové okno: Fáze II: Výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Absolvování ≥ 1 testu (tj. test na okultní krvácení ve stolici, sigmoidoskopie, kolonoskopie a bariový klystýr) v časovém rámci specifikovaném pro každý postup bude považováno za adherentní CRCS.
Fáze II: Výchozí stav do 12 měsíců po randomizaci
Dodržování CRCS zajištěno elektronickým zdravotním záznamem
Časové okno: Fáze III: Výchozí stav do 12 měsíců po intervenci
Absolvování ≥ 1 testu (tj. test na okultní krvácení ve stolici, sigmoidoskopie, kolonoskopie a bariový klystýr) v časovém rámci specifikovaném pro každý postup bude považováno za adherentní CRCS.
Fáze III: Výchozí stav do 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení dodržování CRCS
Časové okno: Fáze II: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců po randomizaci
Čtyři otázky týkající se historie CRCS doporučené NCI budou zahrnuty do průzkumů s vlastními zprávami. Respondenti uvedou, kdy naposledy absolvovali každý test (tj. test na okultní krvácení ve stolici, sigmoidoskopii, kolonoskopii a baryový klystýr). Absolvování ≥1 testu v časovém rámci specifikovaném pro každý postup bude považováno za adherentní CRCS.
Fáze II: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců po randomizaci
EHR Paradata
Časové okno: Fáze II: kontinuální
Budeme sledovat, jak účastníci využívají pomocnou a obvyklou péči, abychom zaznamenali počet přihlášení, prohlížené stránky, délku zobrazení, kliknuté odkazy. Kromě toho, že objasňují pacientovi příjem složek intervence, mohou tato data naznačovat zapojení do analýz dávka-odpověď nebo mohou být zkoumána jako potenciální mediátoři. Pro fázi II nám tato data umožní posoudit načasování připomenutí intervence, abychom se rozhodli, jaká frekvence je nejvhodnější, abychom ji mohli upravit před zahájením studie proveditelnosti (fáze III).
Fáze II: kontinuální
Psychosociální konstrukty
Časové okno: Fáze II: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců po randomizaci
Váhy (např. Rozhodovací konflikt, záměry, sebeúčinnost, vnímaná náchylnost, obavy atd.) jsou zahrnuty v dotazníku pro pacienty, které mají dobré psychometrické vlastnosti.
Fáze II: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců po randomizaci
Obecné a testově specifické bariéry screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Fáze II: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců po randomizaci
Bude použit dříve ověřený bariérový screeningový nástroj pro screening kolorektálního karcinomu specifický pro modalitu. Škála specifická pro FOBT zahrnuje 19 otázek týkajících se bariér pro test na okultní krvácení ve stolici a škála specifická pro kolonoskopii zahrnuje 21 otázek týkajících se bariér kolonoskopie. Všechny položky jsou měřeny na 5bodové stupnici Likertova typu, přičemž 5 představuje větší bariérovou podporu. Položky se sečtou, aby se vytvořilo skóre spojité stupnice (rozsah: FOBT=19-95; kolonoskopie=21-105).
Fáze II: Výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců po randomizaci
Vlastní hlášení dodržování CRCS
Časové okno: Fáze III: Výchozí stav a 9 měsíců po intervenci
Čtyři otázky týkající se historie CRCS doporučené NCI budou zahrnuty do průzkumů s vlastními zprávami. Respondenti uvedou, kdy naposledy absolvovali každý test (tj. test na okultní krvácení ve stolici, sigmoidoskopii, kolonoskopii a baryový klystýr). Absolvování ≥1 testu v časovém rámci specifikovaném pro každý postup bude považováno za adherentní CRCS.
Fáze III: Výchozí stav a 9 měsíců po intervenci
EHR Paradata
Časové okno: Fáze III: Průběžně
Budeme sledovat, jak účastníci využívají pomocnou a obvyklou péči, abychom zaznamenali počet přihlášení, prohlížené stránky, délku zobrazení, kliknuté odkazy. Kromě toho, že objasňují pacientovi příjem složek intervence, mohou tato data naznačovat zapojení do analýz dávka-odpověď nebo mohou být zkoumána jako potenciální mediátoři. Pro fázi II nám tato data umožní posoudit načasování připomenutí intervence, abychom se rozhodli, jaká frekvence je nejvhodnější, abychom ji mohli upravit před zahájením studie proveditelnosti (fáze III).
Fáze III: Průběžně
Psychosociální konstrukty
Časové okno: Fáze III: Výchozí stav a 9 měsíců po intervenci
Váhy (např. Rozhodovací konflikt, záměry, sebeúčinnost, vnímaná náchylnost, obavy atd.) jsou zahrnuty v dotazníku pro pacienty, které mají dobré psychometrické vlastnosti.
Fáze III: Výchozí stav a 9 měsíců po intervenci
Obecné a testově specifické bariéry screeningu kolorektálního karcinomu
Časové okno: Fáze III: Výchozí stav a 9 měsíců po intervenci
Bude použit dříve ověřený bariérový screeningový nástroj pro screening kolorektálního karcinomu specifický pro modalitu. Škála specifická pro FOBT zahrnuje 19 otázek týkajících se bariér pro test na okultní krvácení ve stolici a škála specifická pro kolonoskopii zahrnuje 21 otázek týkajících se bariér kolonoskopie. Všechny položky jsou měřeny na 5bodové stupnici Likertova typu, přičemž 5 představuje větší bariérovou podporu. Položky se sečtou, aby se vytvořilo skóre spojité stupnice (rozsah: FOBT=19-95; kolonoskopie=21-105).
Fáze III: Výchozí stav a 9 měsíců po intervenci
Proveditelnost MyCRCS+ v nastavení cíle - průzkum mezi pacienty
Časové okno: Fáze III: Výchozí stav a 9 měsíců po intervenci

Fáze III je studie proveditelnosti, která mimo jiné určuje implementaci v prostředí „skutečného světa“. Výsledky, které navrhujeme měřit, jsou definovány modelem RE-AIM. Konkrétně jsme vybrali čtyři základní prvky týkající se proveditelnosti nasazení MyCRCS+: dosah, efektivita, implementace a údržba.

Průzkum mezi pacienty bude zahrnovat klíčové otázky související s dosahem intervence a potenciálními budoucími úpravami implementace zaměřenými na informovanost pacientů a vnímání integračních strategií MyCRCS+ v praxi. Průzkumy zhodnotí: povědomí pacientů o MyCRCS+, jak se o něm dozvěděli, co se jim líbilo nebo nelíbilo o tom, jak praktiky propagovaly a využívaly MyCRCS+; do jaké míry používali MyCRCS+, faktory, které užívání ovlivnily, facilitátoři a překážky při používání a jednání na základě doporučení MyCRCS+; úzkost a obavy; a kvalitu života (QOL).
Fáze III: Výchozí stav a 9 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj intervenčního obsahu MyCRCS+
Časové okno: Fáze I (1.–17. měsíc)
Vyvinout a předběžně otestovat MyCRCS+, který se zaměřuje na integraci preferencí pacientů s CRCS a bariér specifických pro test do interaktivní intervence na webu. Odpovězte na otázku: Jaký obsah intervence a obsah připomenutí, balení a frekvence jsou pro pacienty přijatelné?
Fáze I (1.–17. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM14658
  • R01CA166375-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MYCRCS-302259 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit