Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивная профилактическая медицинская карта для увеличения скрининга колоректального рака (MyCRCS)

14 декабря 2020 г. обновлено: Temple University
Это исследование включает в себя 3 этапа, которые изменяют текущие модули интерактивной профилактической медицинской карты-скрининга колоректального рака (IPHR-CRCS) для изучения индивидуальных знаний, отношения, предпочтений и барьеров, связанных с тестами, каждого пациента. В исследовании будут участвовать пациенты в возрасте 50-75 лет, которые не соблюдают режим CRCS, чтобы оценить их предпочтения в тестах CRCS и соответствующие специфические для теста барьеры в «реальном времени». На основании характеристик пациента (например, возраст, личная и семейная история, рекомендация врача по CRCS, предпочтения теста CRCS, основные барьеры, специфичные для теста), специальные сообщения / видео будут появляться на всплывающих экранах для устранения / уменьшения основных барьеров CRCS, о которых сообщают пациенты, в то время как включая план действий по соблюдению CRCS. Исследователи предполагают, что модификация модуля IPHR-CRCS для учета индивидуальных знаний, отношений, предпочтений и барьеров, связанных с CRCS каждого пациента, приведет к дальнейшему увеличению CRCS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

683

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Temple University - General Internal Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 50-75 лет
  • Несоблюдение рекомендаций CRCS (т. е. отсутствие FOBT в прошлом году, отсутствие ректороманоскопии или ирригоскопии за последние 5 лет и отсутствие колоноскопии за последние 10 лет)
  • англоязычный
  • Иметь доступ к компьютеру (например, дом, работа, библиотека)
  • Дополнительное право на этап I: участники фокус-группы не будут допущены к последующему тестированию прототипа и собеседованиям по когнитивному/юзабилити-тестированию.
  • Дополнительное право на участие в Фазе I: участники тестирования прототипа не будут допущены к собеседованиям по когнитивному/юзабилити-тестированию.
  • Дополнительное право на участие в Фазе II: Наблюдались в клинике за последние 2 года.

Критерий исключения:

  • Личная история CRC
  • Дополнительное исключение для фазы III: пациенты, наблюдаемые в любой клинике, участвующей в фазе II.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза II: MyCRCS+Prefs

Пациенты, которых IPHR идентифицирует как участников исследования, увидят привлекательную ссылку. В группе Prefs с помощью списков подсказок пациенты сначала определят свои предпочтения CRCS, используя ранее разработанные стратегии выявления.

Адаптация будет использоваться для повышения значимости информации, мотивации, коммуникации и планов действий. Мы предполагаем, что вся часть Prefs+ будет длиться 5-7 минут, но это будет зависеть от формирующей работы Фазы I. Если пациент по-прежнему не соблюдает режим лечения, он получит напоминание по электронной почте, созданное IPHR (конкретный текст и периодичность определяются на этапе I). Содержимое Prefs идентично части Prefs+Barriers, посвященной предпочтениям, что позволит нам оценить дополнительную выгоду от обращения только к предпочтениям и дополнительную выгоду от устранения предпочтений и барьеров.
Поведенческий: MyCRCS+Prefs

Пациенты, которых IPHR идентифицирует как участников исследования, увидят привлекательную ссылку. В группе Prefs с помощью списков подсказок пациенты сначала определят свои предпочтения CRCS, используя ранее разработанные стратегии выявления.

Адаптация будет использоваться для повышения значимости информации, мотивации, коммуникации и планов действий. Мы предполагаем, что вся часть Prefs+ будет длиться 5-7 минут, но это будет зависеть от формирующей работы Фазы I. Если пациент по-прежнему не соблюдает режим лечения, он получит напоминание по электронной почте, созданное IPHR (конкретный текст и периодичность определяются на этапе I). Содержимое Prefs идентично части Prefs+Barriers, посвященной предпочтениям, что позволит нам оценить дополнительную выгоду от обращения только к предпочтениям и дополнительную выгоду от устранения предпочтений и барьеров.
Экспериментальный: Фаза II: MyCRCS+Prefs+Барьеры

Пациенты, которых IPHR идентифицирует как участников исследования, увидят привлекательную ссылку. В группе Prefs + Barriers с помощью списков подсказок пациенты сначала определят свои предпочтения CRCS, используя ранее разработанные стратегии выявления, а затем на основе своих предпочтений в тесте определят свои основные 3 барьера / проблемы, связанные с тестом, в «реальном времени».

Адаптация будет использоваться для повышения значимости информации, мотивации, коммуникации и планов действий. Мы предполагаем, что вся часть Prefs+Barriers будет длиться 15-25 минут, но это будет зависеть от формирующей работы Фазы I. Если пациент по-прежнему не соблюдает режим лечения, он получит напоминание по электронной почте, созданное IPHR (конкретный текст и периодичность определяются на этапе I). Содержимое Prefs идентично части Prefs+Barriers, посвященной предпочтениям, что позволит нам оценить дополнительную выгоду от рассмотрения только предпочтений и дополнительную выгоду от устранения предпочтений и барьеров.
Поведенческий: MyCRCS+Prefs+Барьеры

Пациенты, которых IPHR идентифицирует как участников исследования, увидят привлекательную ссылку. В группе Prefs + Barriers с помощью списков подсказок пациенты сначала определят свои предпочтения CRCS, используя ранее разработанные стратегии выявления, а затем на основе своих тестовых предпочтений определят свои основные 3-5 конкретных тестовых барьеров / проблем в «реальном времени».

Адаптация будет использоваться для повышения значимости информации, мотивации, коммуникации и планов действий. Мы предполагаем, что вся часть Prefs+Barriers будет длиться 15-25 минут, но это будет зависеть от формирующей работы Фазы I. Если пациент по-прежнему не соблюдает режим лечения, он получит напоминание по электронной почте, созданное IPHR (конкретный текст и периодичность определяются на этапе I). Содержимое Prefs идентично части Prefs+Barriers, посвященной предпочтениям, что позволит нам оценить дополнительную выгоду от обращения только к предпочтениям и дополнительную выгоду от устранения предпочтений и барьеров.
Без вмешательства: Фаза II: Обычный уход
IPHR будет запрограммирован таким образом, что там, где IPHR-CRCS обычно представляет пациентов, которые, исходя из их демографических данных и состояния здоровья, с контентом, рекомендующим им искать CRCS, и ссылками на сторонние сайты, вместо этого они будут случайным образом рандомизированы для получения обычных уход (IPHR-CRCS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность CRCS, обеспечиваемая электронной медицинской картой
Временное ограничение: Фаза II: исходный уровень до 12 месяцев после рандомизации
Проведение ≥1 теста (например, анализ кала на скрытую кровь, сигмоидоскопию, колоноскопию и ирригоскопию) в течение времени, указанного для каждой процедуры, будет считаться приверженным CRCS.
Фаза II: исходный уровень до 12 месяцев после рандомизации
Приверженность CRCS, обеспечиваемая электронной медицинской картой
Временное ограничение: Фаза III: исходный уровень до 12 месяцев после вмешательства
Проведение ≥1 теста (например, анализ кала на скрытую кровь, сигмоидоскопию, колоноскопию и ирригоскопию) в течение времени, указанного для каждой процедуры, будет считаться приверженным CRCS.
Фаза III: исходный уровень до 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка приверженности CRCS
Временное ограничение: Фаза II: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев после рандомизации.
Четыре вопроса по истории CRCS, рекомендованные NCI, будут включены в опросы для самоотчетов. Респонденты укажут, когда в последний раз они проходили каждый тест (например, анализ кала на скрытую кровь, сигмоидоскопию, колоноскопию и ирригоскопию). Проведение ≥1 теста в течение времени, указанного для каждой процедуры, будет считаться приверженным CRCS.
Фаза II: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев после рандомизации.
Параданные ЭУЗ
Временное ограничение: Фаза II: непрерывная
Мы будем отслеживать использование участниками интервенционных и обычных рук по уходу, чтобы зафиксировать количество входов в систему, просмотренных страниц, продолжительность просмотра, переходы по ссылкам. В дополнение к выяснению восприятия пациентами компонентов вмешательства, эти данные могут указывать на участие в анализе доза-реакция или рассматриваться как потенциальные медиаторы. Для фазы II эти данные позволят нам оценить время напоминаний о вмешательстве, чтобы принять решение о том, какая частота является наиболее подходящей, чтобы мы могли изменить ее, прежде чем мы начнем технико-экономическое обоснование (этап III).
Фаза II: непрерывная
Психосоциальные конструкты
Временное ограничение: Фаза II: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев после рандомизации.
Весы (напр. Конфликт принятия решений, намерения, самоэффективность, воспринимаемая восприимчивость, беспокойство и т. д.) включаются в анкету пациента, обладающую хорошими психометрическими свойствами.
Фаза II: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев после рандомизации.
Общие и тест-специфические барьеры для скрининга колоректального рака
Временное ограничение: Фаза II: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев после рандомизации.
Будет использоваться ранее проверенный барьерный инструмент для скрининга колоректального рака, специфичный для модальности. Шкала, специфичная для FOBT, включает 19 вопросов, касающихся барьеров для анализа кала на скрытую кровь, а шкала, специфичная для колоноскопии, включает 21 вопрос, касающийся барьеров для колоноскопии. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 5 представляет большее одобрение барьера. Элементы суммируются для получения оценок по непрерывной шкале (диапазон: FOBT=19-95; колоноскопия=21-105).
Фаза II: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев после рандомизации.
Самооценка приверженности CRCS
Временное ограничение: Фаза III: Исходный уровень и 9 месяцев после вмешательства
Четыре вопроса по истории CRCS, рекомендованные NCI, будут включены в опросы для самоотчетов. Респонденты укажут, когда в последний раз они проходили каждый тест (например, анализ кала на скрытую кровь, сигмоидоскопию, колоноскопию и ирригоскопию). Проведение ≥1 теста в течение времени, указанного для каждой процедуры, будет считаться приверженным CRCS.
Фаза III: Исходный уровень и 9 месяцев после вмешательства
Параданные ЭУЗ
Временное ограничение: Фаза III: непрерывная
Мы будем отслеживать использование участниками интервенционных и обычных рук по уходу, чтобы зафиксировать количество входов в систему, просмотренных страниц, продолжительность просмотра, переходы по ссылкам. В дополнение к выяснению восприятия пациентами компонентов вмешательства, эти данные могут указывать на участие в анализе доза-реакция или рассматриваться как потенциальные медиаторы. Для фазы II эти данные позволят нам оценить время напоминаний о вмешательстве, чтобы принять решение о том, какая частота является наиболее подходящей, чтобы мы могли изменить ее, прежде чем мы начнем технико-экономическое обоснование (этап III).
Фаза III: непрерывная
Психосоциальные конструкты
Временное ограничение: Фаза III: Исходный уровень и 9 месяцев после вмешательства
Весы (напр. Конфликт принятия решений, намерения, самоэффективность, воспринимаемая восприимчивость, беспокойство и т. д.) включаются в анкету пациента, обладающую хорошими психометрическими свойствами.
Фаза III: Исходный уровень и 9 месяцев после вмешательства
Общие и тест-специфические барьеры для скрининга колоректального рака
Временное ограничение: Фаза III: Исходный уровень и 9 месяцев после вмешательства
Будет использоваться ранее проверенный барьерный инструмент для скрининга колоректального рака, специфичный для модальности. Шкала, специфичная для FOBT, включает 19 вопросов, касающихся барьеров для анализа кала на скрытую кровь, а шкала, специфичная для колоноскопии, включает 21 вопрос, касающийся барьеров для колоноскопии. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 5 представляет большее одобрение барьера. Элементы суммируются для получения оценок по непрерывной шкале (диапазон: FOBT=19-95; колоноскопия=21-105).
Фаза III: Исходный уровень и 9 месяцев после вмешательства
Выполнимость MyCRCS+ в целевых установках - опрос пациентов
Временное ограничение: Фаза III: Исходный уровень и 9 месяцев после вмешательства

Фаза III представляет собой технико-экономическое обоснование для определения, среди прочего, реализации в условиях «реального мира». Результаты, которые мы предлагаем измерять, определяются моделью RE-AIM. В частности, мы выбрали четыре основных элемента, относящихся к возможности развертывания MyCRCS+: охват, эффективность, внедрение и обслуживание.

Опрос пациентов будет включать ключевые вопросы, связанные с охватом вмешательства и возможными будущими адаптациями реализации, касающимися осведомленности пациентов и восприятия стратегий интеграции MyCRCS+ практики. В ходе опросов будут оцениваться: осведомленность пациентов о MyCRCS+, как они узнали о нем, что им понравилось или не понравилось о том, как практики продвигали и использовали MyCRCS+; в какой степени они использовали MyCRCS+, факторы, повлиявшие на использование, факторы и препятствия как для использования, так и для выполнения рекомендаций MyCRCS+; тревога и беспокойство; и качество жизни (КЖ).
Фаза III: Исходный уровень и 9 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка контента вмешательства MyCRCS+
Временное ограничение: Фаза I (месяцы 1-17)
Разработайте и предварительно протестируйте MyCRCS+, который фокусируется на интеграции предпочтений пациента CRCS и барьеров, специфичных для теста, в интерактивный веб-вмешательство. Ответьте на вопрос: какое содержание вмешательства и напоминания, упаковка и частота приемлемы для пациентов?
Фаза I (месяцы 1-17)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM14658
  • R01CA166375-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • MYCRCS-302259 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться