Una cartella clinica preventiva interattiva per aumentare lo screening del cancro del colon-retto (MyCRCS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Temple University - General Internal Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 50-75 anni
- Non aderente alle linee guida CRCS (cioè, nessun FOBT nell'ultimo anno, nessuna sigmoidoscopia o clistere di bario negli ultimi 5 anni e nessuna colonscopia negli ultimi 10 anni)
- Parlando inglese
- Avere accesso al computer (ad es. casa, lavoro, biblioteca)
- Ammissibilità aggiuntiva per la Fase I: i partecipanti al focus group non saranno idonei per i successivi test del prototipo e le interviste di test cognitivo/usabilità
- Ammissibilità aggiuntiva per la Fase I: i partecipanti ai test sui prototipi non saranno idonei per i colloqui sui test cognitivi/di usabilità
- Ammissibilità aggiuntiva per la Fase II: Visto in clinica negli ultimi 2 anni
Criteri di esclusione:
- Storia personale del CRC
- Esclusione aggiuntiva per la Fase III: Pazienti visitati in qualsiasi clinica che partecipa alla Fase II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase II: MyCRCS+Prefs
I pazienti identificati dall'IPHR come partecipanti allo studio vedranno un collegamento interessante. Nel braccio Prefs, tramite elenchi di domande, i pazienti identificheranno prima la loro preferenza CRCS utilizzando strategie di elicitazione sviluppate in precedenza. La personalizzazione sarà utilizzata per aumentare l'importanza delle informazioni, della motivazione, della comunicazione e dei piani d'azione. Prevediamo che il braccio Prefs+ nella sua interezza durerà 5-7 minuti, ma dipenderà dal lavoro formativo della Fase I. Se il paziente rimane non aderente, riceverà un promemoria via e-mail generato dall'IPHR (testo specifico e frequenza determinati nella Fase I). Il contenuto di Prefs è identico alla parte relativa alle preferenze del braccio Prefs+Barriers, che ci consentirà di valutare il vantaggio incrementale di affrontare solo le preferenze e il vantaggio incrementale di affrontare preferenze e barriere. |
I pazienti identificati dall'IPHR come partecipanti allo studio vedranno un collegamento interessante. Nel braccio Prefs, tramite elenchi di domande, i pazienti identificheranno prima la loro preferenza CRCS utilizzando strategie di elicitazione sviluppate in precedenza. La personalizzazione sarà utilizzata per aumentare l'importanza delle informazioni, della motivazione, della comunicazione e dei piani d'azione. Prevediamo che il braccio Prefs+ nella sua interezza durerà 5-7 minuti, ma dipenderà dal lavoro formativo della Fase I. Se il paziente rimane non aderente, riceverà un promemoria via e-mail generato dall'IPHR (testo specifico e frequenza determinati nella Fase I). Il contenuto di Prefs è identico alla parte relativa alle preferenze del braccio Prefs+Barriers, che ci consentirà di valutare il vantaggio incrementale di affrontare solo le preferenze e il vantaggio incrementale di affrontare preferenze e barriere. |
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Sperimentale: Fase II: MyCRCS+Prefs+Barriere
I pazienti identificati dall'IPHR come partecipanti allo studio vedranno un collegamento interessante. Nel braccio Prefs+Barriers, tramite elenchi di prompt delle domande, i pazienti identificheranno prima la loro preferenza CRCS utilizzando strategie di elicitazione sviluppate in precedenza, e successivamente in base alla loro preferenza del test determineranno le loro 3 principali barriere/preoccupazioni specifiche del test in "tempo reale". La personalizzazione sarà utilizzata per aumentare l'importanza delle informazioni, della motivazione, della comunicazione e dei piani d'azione. Prevediamo che il braccio Prefs+Barriers nella sua interezza durerà 15-25 minuti, ma dipenderà dal lavoro formativo della Fase I. Se il paziente rimane non aderente, riceverà un promemoria via e-mail generato dall'IPHR (testo specifico e frequenza determinati nella Fase I). Il contenuto di Prefs è identico alla parte relativa alle preferenze del braccio Prefs+Barriers, che ci consentirà di valutare il vantaggio incrementale di affrontare solo le preferenze e il vantaggio incrementale di affrontare preferenze e barriere |
I pazienti identificati dall'IPHR come partecipanti allo studio vedranno un collegamento interessante. Nel braccio Prefs+Barriers, tramite elenchi di domande, i pazienti identificheranno prima la loro preferenza CRCS utilizzando strategie di elicitazione sviluppate in precedenza, e successivamente in base alla loro preferenza del test determineranno le loro 3-5 principali barriere/preoccupazioni specifiche del test in "tempo reale". La personalizzazione sarà utilizzata per aumentare l'importanza delle informazioni, della motivazione, della comunicazione e dei piani d'azione. Prevediamo che il braccio Prefs+Barriers nella sua interezza durerà 15-25 minuti, ma dipenderà dal lavoro formativo della Fase I. Se il paziente rimane non aderente, riceverà un promemoria via e-mail generato dall'IPHR (testo specifico e frequenza determinati nella Fase I). Il contenuto di Prefs è identico alla parte relativa alle preferenze del braccio Prefs+Barriers, che ci consentirà di valutare il vantaggio incrementale di affrontare solo le preferenze e il vantaggio incrementale di affrontare preferenze e barriere. |
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Nessun intervento: Fase II: cure usuali
L'IPHR sarà programmato in modo tale che laddove l'IPHR-CRCS presenterebbe normalmente ai pazienti, che in base ai loro dati demografici e alle loro condizioni di salute, contenuti che consigliano loro di cercare CRCS e collegamenti a siti di terze parti, sarebbero invece randomizzati per ricevere il consueto cura (IPHR-CRCS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione CRCS fornita dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Fase II: basale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Avere ≥1 test (cioè, esame del sangue occulto fecale, sigmoidoscopia, colonscopia e clistere di bario) entro il periodo di tempo specificato per ciascuna procedura conterà come CRCS aderente.
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Fase II: basale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Adesione CRCS fornita dalla cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Fase III: basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Avere ≥1 test (cioè, esame del sangue occulto fecale, sigmoidoscopia, colonscopia e clistere di bario) entro il periodo di tempo specificato per ciascuna procedura conterà come CRCS aderente.
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Fase III: basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza CRCS autodichiarata
Lasso di tempo: Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Le quattro domande sulla storia del CRCS raccomandate dall'NCI saranno incluse nei sondaggi self-report.
Gli intervistati identificheranno l'ultima volta che hanno avuto ogni test (ad esempio, esame del sangue occulto fecale, sigmoidoscopia, colonscopia e clistere di bario).
Avere ≥1 test entro il periodo di tempo specificato per ciascuna procedura conterà come CRCS aderente.
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Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Paradati CCE
Lasso di tempo: Fase II: continua
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Monitoreremo l'utilizzo dell'intervento da parte dei partecipanti e le normali armi di cura per acquisire il numero di accessi, le pagine visualizzate, la durata della visualizzazione, i collegamenti cliccati.
Oltre a chiarire l'assorbimento da parte dei pazienti dei componenti dell'intervento, questi dati possono indicare l'impegno per le analisi dose-risposta o essere esaminati come potenziali mediatori.
Per la Fase II, questi dati ci permetteranno di valutare la tempistica dei solleciti di intervento per prendere una decisione sulla frequenza più appropriata in modo da poter modificare prima di iniziare lo studio di fattibilità (fase III).
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Fase II: continua
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Costrutti psicosociali
Lasso di tempo: Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Bilance (ad es.
Conflitto decisionale, intenzioni, autoefficacia, suscettibilità percepita, preoccupazione, ecc.) sono inclusi nel questionario del paziente, che ha buone proprietà psicometriche.
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Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Barriere generali e test-specifiche per lo screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Verrà utilizzato uno strumento di barriera per lo screening del cancro del colon-retto specifico per modalità precedentemente convalidato.
La scala specifica FOBT include 19 domande relative alle barriere per l'analisi del sangue occulto fecale, e la scala specifica per la colonscopia include 21 domande relative alle barriere alla colonscopia.
Tutti gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti, dove 5 rappresenta una maggiore approvazione della barriera.
Gli elementi vengono sommati per creare punteggi su scala continua (intervallo: FOBT=19-95; colonscopia=21-105).
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Fase II: basale, 3 mesi e 9 mesi dopo la randomizzazione
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Aderenza CRCS autodichiarata
Lasso di tempo: Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
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Le quattro domande sulla storia del CRCS raccomandate dall'NCI saranno incluse nei sondaggi self-report.
Gli intervistati identificheranno l'ultima volta che hanno avuto ogni test (ad esempio, esame del sangue occulto fecale, sigmoidoscopia, colonscopia e clistere di bario).
Avere ≥1 test entro il periodo di tempo specificato per ciascuna procedura conterà come CRCS aderente.
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Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
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Paradati CCE
Lasso di tempo: Fase III: Continua
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Monitoreremo l'utilizzo dell'intervento da parte dei partecipanti e le normali armi di cura per acquisire il numero di accessi, le pagine visualizzate, la durata della visualizzazione, i collegamenti cliccati.
Oltre a chiarire l'assorbimento da parte dei pazienti dei componenti dell'intervento, questi dati possono indicare l'impegno per le analisi dose-risposta o essere esaminati come potenziali mediatori.
Per la Fase II, questi dati ci permetteranno di valutare la tempistica dei solleciti di intervento per prendere una decisione sulla frequenza più appropriata in modo da poter modificare prima di iniziare lo studio di fattibilità (fase III).
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Fase III: Continua
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Costrutti psicosociali
Lasso di tempo: Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
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Bilance (ad es.
Conflitto decisionale, intenzioni, autoefficacia, suscettibilità percepita, preoccupazione, ecc.) sono inclusi nel questionario del paziente, che ha buone proprietà psicometriche.
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Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
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Barriere generali e test-specifiche per lo screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato uno strumento di barriera per lo screening del cancro del colon-retto specifico per modalità precedentemente convalidato.
La scala specifica FOBT include 19 domande relative alle barriere per l'analisi del sangue occulto fecale, e la scala specifica per la colonscopia include 21 domande relative alle barriere alla colonscopia.
Tutti gli elementi sono misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti, dove 5 rappresenta una maggiore approvazione della barriera.
Gli elementi vengono sommati per creare punteggi su scala continua (intervallo: FOBT=19-95; colonscopia=21-105).
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Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
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Fattibilità di MyCRCS+ nella definizione degli obiettivi - indagine sui pazienti
Lasso di tempo: Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
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La Fase III è uno studio di fattibilità per determinare, tra l'altro, l'implementazione nel contesto del "mondo reale". I risultati che proponiamo di misurare sono definiti dal modello RE-AIM. In particolare, abbiamo selezionato quattro elementi essenziali relativi alla fattibilità di mettere in campo MyCRCS+: portata, efficacia, implementazione e manutenzione. L'indagine sui pazienti includerà domande chiave relative alla portata dell'intervento e ai potenziali futuri adattamenti dell'implementazione che affrontino la consapevolezza dei pazienti e la percezione delle strategie di integrazione MyCRCS+ delle pratiche. su come le pratiche hanno promosso e utilizzato MyCRCS+; in che misura hanno utilizzato MyCRCS+, i fattori che ne hanno influenzato l'uso, i facilitatori e gli ostacoli sia all'utilizzo che all'azione in base alle raccomandazioni MyCRCS+; ansia e preoccupazione; e la qualità della vita (QOL). |
Fase III: Basale e 9 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo del contenuto dell'intervento MyCRCS+
Lasso di tempo: Fase I (mesi 1-17)
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Sviluppa e pretesta MyCRCS+, che si concentra sull'integrazione delle preferenze CRCS del paziente e delle barriere specifiche del test in un intervento interattivo basato sul web.
Rispondi alla domanda: quale contenuto dell'intervento e contenuto del promemoria, confezione e frequenza sono accettabili per i pazienti?
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Fase I (mesi 1-17)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM14658
- R01CA166375-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MYCRCS-302259 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
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