Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interaktiv forebyggende sundhedsjournal for at øge screening af kolorektal cancer (MyCRCS)

14. december 2020 opdateret af: Temple University
Denne undersøgelse involverer 3 faser, der modificerer nuværende Interactive Preventative Health Record-Colorectal Cancer Screening (IPHR-CRCS) moduler for at adressere hver patients individuelle kolorektal cancer screening (CRCS) viden, holdninger, præferencer og testspecifikke barrierer. Undersøgelsen vil engagere patienter i alderen 50-75 år, som ikke følger CRCS, til at vurdere deres CRCS-testpræferencer og tilsvarende testspecifikke barrierer i "realtid". Baseret på patientkarakteristika (f.eks. alder, personlig og familiehistorie, lægens CRCS-anbefaling, CRCS-testpræferencer, toptestspecifikke barrierer), skræddersyede beskeder/videoer vises i pop-up-skærmene for at adressere/reducere de øverste patientrapporterede, testspecifikke CRCS-barrierer, mens indarbejde en handlingsplan for overholdelse af CRCS. Efterforskerne antager, at ændring af IPHR-CRCS-modulet til at adressere hver patients individuelle CRCS-viden, holdninger, præferencer og testspecifikke barrierer vil øge CRCS yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

683

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University - General Internal Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 50-75 år
  • Ikke overholdt CRCS-retningslinjerne (dvs. ingen FOBT sidste år, ingen sigmoidoskopi eller bariumklyster i de sidste 5 år og ingen koloskopi i de sidste 10 år)
  • Engelsktalende
  • Har computeradgang (f.eks. hjem, arbejde, bibliotek)
  • Yderligere berettigelse til fase I: fokusgruppedeltagere vil ikke være berettigede til de efterfølgende prototypetest og kognitive/brugervenlige testinterviews
  • Yderligere berettigelse til fase I: deltagere i prototypetest vil være ude af stand til at deltage i kognitive/anvendelighedstest-interviewene
  • Yderligere berettigelse til fase II: Set i klinikken inden for de sidste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig CRC historie
  • Yderligere udelukkelse for fase III: Patienter set på enhver klinik, der deltager i fase II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II: MyCRCS+Prefs

Patienter, der er identificeret af IPHR som undersøgelsesdeltagere, vil se et attraktivt link. I Prefs-armen vil patienterne først identificere deres CRCS-præferencer ved hjælp af tidligere udviklede elicitationsstrategier.

Skræddersyet vil blive brugt til at øge betydningen af ​​information, motivation, kommunikation og handlingsplaner. Vi forestiller os, at Prefs+-armen i sin helhed vil vare 5-7 minutter, men vil afhænge af fase I formativt arbejde. Hvis patienten forbliver ikke-adhærent, vil de modtage en e-mail-påmindelse genereret af IPHR (specifik tekst og frekvens bestemt i fase I). Prefs-indholdet er identisk med præferencedelen af ​​Prefs+Barriers-armen, hvilket giver os mulighed for at vurdere den trinvise fordel ved kun at adressere præferencer og den trinvise fordel ved at adressere præferencer og barrierer.
Adfærdsmæssigt: MyCRCS+Prefs

Patienter, der er identificeret af IPHR som undersøgelsesdeltagere, vil se et attraktivt link. I Prefs-armen vil patienterne først identificere deres CRCS-præferencer ved hjælp af tidligere udviklede elicitationsstrategier.

Skræddersyet vil blive brugt til at øge betydningen af ​​information, motivation, kommunikation og handlingsplaner. Vi forestiller os, at Prefs+-armen i sin helhed vil vare 5-7 minutter, men vil afhænge af fase I formativt arbejde. Hvis patienten forbliver ikke-adhærent, vil de modtage en e-mail-påmindelse genereret af IPHR (specifik tekst og frekvens bestemt i fase I). Prefs-indholdet er identisk med præferencedelen af ​​Prefs+Barriers-armen, hvilket giver os mulighed for at vurdere den trinvise fordel ved kun at adressere præferencer og den trinvise fordel ved at adressere præferencer og barrierer.
Eksperimentel: Fase II: MyCRCS+Prefs+Barriers

Patienter, der er identificeret af IPHR som undersøgelsesdeltagere, vil se et attraktivt link. I Prefs+Barriers-armen vil patienter via lister med spørgsmålsspørgsmål først identificere deres CRCS-præference ved hjælp af tidligere udviklede elicitationsstrategier og efterfølgende på baggrund af deres testpræference bestemme deres top 3 testspecifikke barrierer/bekymringer i "realtid".

Skræddersyet vil blive brugt til at øge betydningen af ​​information, motivation, kommunikation og handlingsplaner. Vi forestiller os, at Prefs+Barriers-armen i sin helhed vil vare 15-25 minutter, men vil afhænge af fase I formativt arbejde. Hvis patienten forbliver ikke-adhærent, vil de modtage en e-mail-påmindelse genereret af IPHR (specifik tekst og frekvens bestemt i fase I). Prefs-indholdet er identisk med præferencedelen af ​​Prefs+Barriers-armen, hvilket giver os mulighed for at vurdere den trinvise fordel ved kun at adressere præferencer og den trinvise fordel ved at adressere præferencer og barrierer
Adfærdsmæssigt: MyCRCS+Prefs+Barriers

Patienter, der er identificeret af IPHR som undersøgelsesdeltagere, vil se et attraktivt link. I Prefs+Barriers-armen vil patienter via lister med spørgsmålsspørgsmål først identificere deres CRCS-præference ved hjælp af tidligere udviklede elicitationsstrategier, og efterfølgende ud fra deres testpræference bestemme deres top 3-5 testspecifikke barrierer/bekymringer i "realtid".

Skræddersyet vil blive brugt til at øge betydningen af ​​information, motivation, kommunikation og handlingsplaner. Vi forestiller os, at Prefs+Barriers-armen i sin helhed vil vare 15-25 minutter, men vil afhænge af fase I formativt arbejde. Hvis patienten forbliver ikke-adhærent, vil de modtage en e-mail-påmindelse genereret af IPHR (specifik tekst og frekvens bestemt i fase I). Prefs-indholdet er identisk med præferencedelen af ​​Prefs+Barriers-armen, hvilket giver os mulighed for at vurdere den trinvise fordel ved kun at adressere præferencer og den trinvise fordel ved at adressere præferencer og barrierer.
Ingen indgriben: Fase II: Almindelig pleje
IPHR vil blive programmeret således, at hvor IPHR-CRCS normalt vil præsentere patienter, som baseret på deres demografiske og helbredsmæssige forhold, med indhold, der råder dem til at søge CRCS og links til tredjepartswebsteder, vil de i stedet blive randomiseret til at modtage det sædvanlige pleje (IPHR-CRCS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRCS-overholdelse leveret af den elektroniske journal
Tidsramme: Fase II: Baseline op til 12 måneder efter randomisering
At have haft ≥1 test (dvs. fækal okkult blodprøve, sigmoidoskopi, koloskopi og bariumklyster) inden for den tidsramme, der er specificeret for hver procedure, tæller som adhærent CRCS.
Fase II: Baseline op til 12 måneder efter randomisering
CRCS-overholdelse leveret af den elektroniske journal
Tidsramme: Fase III: Baseline op til 12 måneder efter intervention
At have haft ≥1 test (dvs. fækal okkult blodprøve, sigmoidoskopi, koloskopi og bariumklyster) inden for den tidsramme, der er specificeret for hver procedure, tæller som adhærent CRCS.
Fase III: Baseline op til 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret CRCS-overholdelse
Tidsramme: Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder efter randomisering
De fire NCI-anbefalede CRCS-historiespørgsmål vil blive inkluderet i selvrapporteringsundersøgelserne. Respondenterne vil identificere den sidste gang, de havde hver test (dvs. fækal okkult blodprøve, sigmoidoskopi, koloskopi og bariumklyster). At have haft ≥1 test inden for den tidsramme, der er specificeret for hver procedure, tæller som adhærent CRCS.
Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder efter randomisering
EPJ Paradata
Tidsramme: Fase II: kontinuerlig
Vi vil spore deltagernes brug af interventions- og sædvanlige plejearme for at registrere antallet af log-ins, viste sider, visningslængde, klikkede links. Ud over at belyse patienternes optagelse af interventionskomponenter kan disse data indikere engagement for dosis-respons analyser eller blive undersøgt som potentielle mediatorer. For fase II vil disse data give os mulighed for at vurdere tidspunktet for interventionspåmindelser for at træffe en beslutning om, hvilken hyppighed der er mest passende, så vi kan ændre, før vi begynder forundersøgelsen (fase III).
Fase II: kontinuerlig
Psykosociale konstruktioner
Tidsramme: Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder efter randomisering
Vægt (f.eks. Beslutningskonflikt, intentioner, self-efficacy, opfattet modtagelighed, bekymring osv.) er inkluderet i patientspørgeskemaet, som har gode psykometriske egenskaber.
Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder efter randomisering
Generelle og testspecifikke screeningsbarrierer for kolorektal cancer
Tidsramme: Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder efter randomisering
Et tidligere valideret modalitetsspecifikt screeningbarriereinstrument for kolorektal cancer vil blive brugt. Den FOBT-specifikke skala omfatter 19 spørgsmål vedrørende barrierer for fækal okkult blodprøve, og den koloskopispecifikke skala omfatter 21 spørgsmål vedrørende barrierer for koloskopi. Alle elementer måles på en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 repræsenterer større barrieregodkendelse. Elementer summeres for at skabe kontinuerlige skalaresultater (interval: FOBT=19-95; koloskopi=21-105).
Fase II: Baseline, 3 måneder og 9 måneder efter randomisering
Selvrapporteret CRCS-overholdelse
Tidsramme: Fase III: Baseline og 9 måneder efter intervention
De fire NCI-anbefalede CRCS-historiespørgsmål vil blive inkluderet i selvrapporteringsundersøgelserne. Respondenterne vil identificere den sidste gang, de havde hver test (dvs. fækal okkult blodprøve, sigmoidoskopi, koloskopi og bariumklyster). At have haft ≥1 test inden for den tidsramme, der er specificeret for hver procedure, tæller som adhærent CRCS.
Fase III: Baseline og 9 måneder efter intervention
EPJ Paradata
Tidsramme: Fase III: Kontinuerlig
Vi vil spore deltagernes brug af interventions- og sædvanlige plejearme for at registrere antallet af log-ins, viste sider, visningslængde, klikkede links. Ud over at belyse patienternes optagelse af interventionskomponenter kan disse data indikere engagement for dosis-respons analyser eller blive undersøgt som potentielle mediatorer. For fase II vil disse data give os mulighed for at vurdere tidspunktet for interventionspåmindelser for at træffe en beslutning om, hvilken hyppighed der er mest passende, så vi kan ændre, før vi begynder forundersøgelsen (fase III).
Fase III: Kontinuerlig
Psykosociale konstruktioner
Tidsramme: Fase III: Baseline og 9 måneder efter intervention
Vægt (f.eks. Beslutningskonflikt, intentioner, self-efficacy, opfattet modtagelighed, bekymring osv.) er inkluderet i patientspørgeskemaet, som har gode psykometriske egenskaber.
Fase III: Baseline og 9 måneder efter intervention
Generelle og testspecifikke screeningsbarrierer for kolorektal cancer
Tidsramme: Fase III: Baseline og 9 måneder efter intervention
Et tidligere valideret modalitetsspecifikt screeningbarriereinstrument for kolorektal cancer vil blive brugt. Den FOBT-specifikke skala omfatter 19 spørgsmål vedrørende barrierer for fækal okkult blodprøve, og den koloskopispecifikke skala omfatter 21 spørgsmål vedrørende barrierer for koloskopi. Alle elementer måles på en 5-punkts Likert-skala, hvor 5 repræsenterer større barrieregodkendelse. Elementer summeres for at skabe kontinuerlige skalaresultater (interval: FOBT=19-95; koloskopi=21-105).
Fase III: Baseline og 9 måneder efter intervention
Gennemførlighed af MyCRCS+ i målsætning - patientundersøgelse
Tidsramme: Fase III: Baseline og 9 måneder efter intervention

Fase III er et gennemførlighedsstudie for blandt andet at bestemme implementering i den "virkelige verden". De resultater, vi foreslår at måle, er defineret af RE-AIM-modellen. Specifikt udvalgte vi fire væsentlige elementer, der vedrører gennemførligheden af ​​at udføre MyCRCS+: Rækkevidde, Effektivitet, Implementering og Vedligeholdelse.

Patientundersøgelsen vil omfatte nøglespørgsmål relateret til interventionsrækkevidde og potentielle fremtidige implementeringstilpasninger, der adresserer patientbevidsthed og opfattelse af praksissernes MyCRCS+ integrationsstrategier. Undersøgelser vil vurdere: patienters bevidsthed om MyCRCS+, hvordan de lærte om det, hvad de kunne lide eller ikke lide. om hvordan praksis fremmede og brugte MyCRCS+; i hvilket omfang de brugte MyCRCS+, de faktorer, der påvirkede brugen, facilitatorer og barrierer for både at bruge og handle efter MyCRCS+ anbefalinger; angst og bekymring; og livskvalitet (QOL).
Fase III: Baseline og 9 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af MyCRCS+ interventionsindhold
Tidsramme: Fase I (måned 1-17)
Udvikle og prætest MyCRCS+, som fokuserer på at integrere patient CRCS præferencer og testspecifikke barrierer i en interaktiv webbaseret intervention. Besvar spørgsmålet: Hvilket interventionsindhold og påmindelsesindhold, emballage og hyppighed er acceptable for patienter?
Fase I (måned 1-17)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM14658
  • R01CA166375-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MYCRCS-302259 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening af kolorektal cancer

Kliniske forsøg med MyCRCS+Prefs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner