Un registro de salud preventivo interactivo para aumentar la detección del cáncer colorrectal (MyCRCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University - General Internal Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 50-75 años
- Incumplimiento de las pautas de CRCS (es decir, sin FOBT en el último año, sin sigmoidoscopia o enema de bario en los últimos 5 años, y sin colonoscopia en los últimos 10 años)
- Habla ingles
- Tener acceso a una computadora (por ej. hogar, trabajo, biblioteca)
- Elegibilidad adicional para la Fase I: los participantes de los grupos focales no serán elegibles para las pruebas de prototipos posteriores y las entrevistas de pruebas cognitivas/de usabilidad
- Elegibilidad adicional para la Fase I: los participantes de las pruebas de prototipos no serán elegibles para las entrevistas de pruebas cognitivas/de usabilidad
- Elegibilidad adicional para la Fase II: visto en la clínica en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- Historia personal de CRC
- Exclusión adicional para la Fase III: Pacientes atendidos en cualquier clínica que participe en la Fase II
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase II: MyCRCS+Preferencias
Los pacientes identificados por IPHR como participantes del estudio verán un enlace atractivo. En el brazo Prefs, a través de listas de preguntas, los pacientes primero identificarán su preferencia de CRCS utilizando estrategias de elicitación desarrolladas previamente. La adaptación se utilizará para aumentar la prominencia de la información, la motivación, la comunicación y los planes de acción. Prevemos que el brazo Prefs+ en su totalidad será de 5 a 7 minutos, pero dependerá del trabajo formativo de la Fase I. Si el paciente continúa en incumplimiento, recibirá un correo electrónico de recordatorio generado por el IPHR (texto específico y frecuencia determinada en la Fase I). El contenido de Prefs es idéntico a la parte de preferencias del brazo Prefs+Barriers, lo que nos permitirá evaluar el beneficio incremental de abordar solo las preferencias y el beneficio incremental de abordar las preferencias y las barreras. |
Los pacientes identificados por IPHR como participantes del estudio verán un enlace atractivo. En el brazo Prefs, a través de listas de preguntas, los pacientes primero identificarán su preferencia de CRCS utilizando estrategias de elicitación desarrolladas previamente. La adaptación se utilizará para aumentar la prominencia de la información, la motivación, la comunicación y los planes de acción. Prevemos que el brazo Prefs+ en su totalidad será de 5 a 7 minutos, pero dependerá del trabajo formativo de la Fase I. Si el paciente continúa en incumplimiento, recibirá un correo electrónico de recordatorio generado por el IPHR (texto específico y frecuencia determinada en la Fase I). El contenido de Prefs es idéntico a la parte de preferencias del brazo Prefs+Barriers, lo que nos permitirá evaluar el beneficio incremental de abordar solo las preferencias y el beneficio incremental de abordar las preferencias y las barreras. |
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Experimental: Fase II: MyCRCS+Prefs+Barreras
Los pacientes identificados por IPHR como participantes del estudio verán un enlace atractivo. En el brazo Prefs+Barriers, a través de listas de preguntas, los pacientes primero identificarán su preferencia de CRCS utilizando estrategias de elicitación previamente desarrolladas y, posteriormente, en función de su preferencia de prueba, determinarán sus 3 principales barreras/preocupaciones específicas de la prueba en "tiempo real". La adaptación se utilizará para aumentar la prominencia de la información, la motivación, la comunicación y los planes de acción. Prevemos que el brazo Prefs+Barriers en su totalidad será de 15 a 25 minutos, pero dependerá del trabajo formativo de la Fase I. Si el paciente continúa en incumplimiento, recibirá un correo electrónico de recordatorio generado por el IPHR (texto específico y frecuencia determinada en la Fase I). El contenido de Prefs es idéntico a la parte de preferencias del brazo Prefs+Barriers, lo que nos permitirá evaluar el beneficio incremental de abordar solo las preferencias y el beneficio incremental de abordar las preferencias y las barreras. |
Los pacientes identificados por IPHR como participantes del estudio verán un enlace atractivo. En el brazo Prefs+Barriers, a través de listas de preguntas, los pacientes primero identificarán su preferencia de CRCS utilizando estrategias de elicitación previamente desarrolladas y, posteriormente, en función de su preferencia de prueba, determinarán sus principales 3-5 barreras/preocupaciones específicas de la prueba en "tiempo real". La adaptación se utilizará para aumentar la prominencia de la información, la motivación, la comunicación y los planes de acción. Prevemos que el brazo Prefs+Barriers en su totalidad será de 15 a 25 minutos, pero dependerá del trabajo formativo de la Fase I. Si el paciente continúa en incumplimiento, recibirá un correo electrónico de recordatorio generado por el IPHR (texto específico y frecuencia determinada en la Fase I). El contenido de Prefs es idéntico a la parte de preferencias del brazo Prefs+Barriers, lo que nos permitirá evaluar el beneficio incremental de abordar solo las preferencias y el beneficio incremental de abordar las preferencias y las barreras. |
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Sin intervención: Fase II: Atención habitual
El IPHR se programará de modo que donde el IPHR-CRCS normalmente presentaría a los pacientes, que según su demografía y condiciones de salud, con contenido que les aconseje que busquen CRCS y enlaces a sitios de terceros, en su lugar, serían asignados al azar para recibir la información habitual. (IPHR-CRCS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión al CRCS proporcionada por la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: Fase II: línea de base hasta 12 meses después de la aleatorización
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Haber tenido ≥1 prueba (es decir, prueba de sangre oculta en heces, sigmoidoscopia, colonoscopia y enema de bario) dentro del marco de tiempo especificado para cada procedimiento contará como CRCS adherente.
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Fase II: línea de base hasta 12 meses después de la aleatorización
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Adhesión al CRCS proporcionada por la historia clínica electrónica
Periodo de tiempo: Fase III: línea de base hasta 12 meses después de la intervención
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Haber tenido ≥1 prueba (es decir, prueba de sangre oculta en heces, sigmoidoscopia, colonoscopia y enema de bario) dentro del marco de tiempo especificado para cada procedimiento contará como CRCS adherente.
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Fase III: línea de base hasta 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia autoinformada a CRCS
Periodo de tiempo: Fase II: línea de base, 3 meses y 9 meses después de la aleatorización
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Las cuatro preguntas de historia CRCS recomendadas por el NCI se incluirán en las encuestas de autoinforme.
Los encuestados identificarán la última vez que se realizaron cada prueba (es decir, prueba de sangre oculta en heces, sigmoidoscopia, colonoscopia y enema de bario).
Haber tenido ≥1 prueba dentro del marco de tiempo especificado para cada procedimiento contará como CRCS adherente.
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Fase II: línea de base, 3 meses y 9 meses después de la aleatorización
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Paradatos de EHR
Periodo de tiempo: Fase II: continua
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Haremos un seguimiento del uso de los participantes de la intervención y los brazos de atención habitual para capturar la cantidad de inicios de sesión, páginas vistas, duración de la vista, enlaces en los que se hizo clic.
Además de dilucidar la aceptación de los componentes de la intervención por parte de los pacientes, estos datos pueden indicar la participación en los análisis de dosis-respuesta o examinarse como posibles mediadores.
Para la Fase II, estos datos nos permitirán evaluar el momento de los recordatorios de intervención para tomar una decisión sobre qué frecuencia es la más adecuada para que podamos modificarla antes de comenzar el estudio de factibilidad (fase III).
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Fase II: continua
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Construcciones psicosociales
Periodo de tiempo: Fase II: línea de base, 3 meses y 9 meses después de la aleatorización
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Balanzas (ej.
Conflicto decisional, intenciones, autoeficacia, susceptibilidad percibida, preocupación, etc.) se incluyen en el cuestionario del paciente, que tiene buenas propiedades psicométricas.
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Fase II: línea de base, 3 meses y 9 meses después de la aleatorización
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Barreras de detección de cáncer colorrectal generales y específicas de la prueba
Periodo de tiempo: Fase II: línea de base, 3 meses y 9 meses después de la aleatorización
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Se utilizará un instrumento de barrera de detección de cáncer colorrectal específico de la modalidad previamente validado.
La escala específica para FOBT incluye 19 preguntas relacionadas con las barreras para la prueba de sangre oculta en heces, y la escala específica para colonoscopia incluye 21 preguntas relacionadas con las barreras para la colonoscopia.
Todos los elementos se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 5 representa una mayor aprobación de la barrera.
Los elementos se suman para crear puntajes de escala continuos (rango: FOBT = 19-95; colonoscopia = 21-105).
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Fase II: línea de base, 3 meses y 9 meses después de la aleatorización
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Adherencia autoinformada a CRCS
Periodo de tiempo: Fase III: Línea de base y 9 meses después de la intervención
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Las cuatro preguntas de historia CRCS recomendadas por el NCI se incluirán en las encuestas de autoinforme.
Los encuestados identificarán la última vez que se realizaron cada prueba (es decir, prueba de sangre oculta en heces, sigmoidoscopia, colonoscopia y enema de bario).
Haber tenido ≥1 prueba dentro del marco de tiempo especificado para cada procedimiento contará como CRCS adherente.
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Fase III: Línea de base y 9 meses después de la intervención
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Paradatos de EHR
Periodo de tiempo: Fase III: Continuo
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Haremos un seguimiento del uso de los participantes de la intervención y los brazos de atención habitual para capturar la cantidad de inicios de sesión, páginas vistas, duración de la vista, enlaces en los que se hizo clic.
Además de dilucidar la aceptación de los componentes de la intervención por parte de los pacientes, estos datos pueden indicar la participación en los análisis de dosis-respuesta o examinarse como posibles mediadores.
Para la Fase II, estos datos nos permitirán evaluar el momento de los recordatorios de intervención para tomar una decisión sobre qué frecuencia es la más adecuada para que podamos modificarla antes de comenzar el estudio de factibilidad (fase III).
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Fase III: Continuo
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Construcciones psicosociales
Periodo de tiempo: Fase III: Línea de base y 9 meses después de la intervención
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Balanzas (ej.
Conflicto decisional, intenciones, autoeficacia, susceptibilidad percibida, preocupación, etc.) se incluyen en el cuestionario del paciente, que tiene buenas propiedades psicométricas.
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Fase III: Línea de base y 9 meses después de la intervención
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Barreras de detección de cáncer colorrectal generales y específicas de la prueba
Periodo de tiempo: Fase III: Línea de base y 9 meses después de la intervención
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Se utilizará un instrumento de barrera de detección de cáncer colorrectal específico de la modalidad previamente validado.
La escala específica para FOBT incluye 19 preguntas relacionadas con las barreras para la prueba de sangre oculta en heces, y la escala específica para colonoscopia incluye 21 preguntas relacionadas con las barreras para la colonoscopia.
Todos los elementos se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde 5 representa una mayor aprobación de la barrera.
Los elementos se suman para crear puntajes de escala continuos (rango: FOBT = 19-95; colonoscopia = 21-105).
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Fase III: Línea de base y 9 meses después de la intervención
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Viabilidad de MyCRCS+ en el establecimiento de objetivos: encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: Fase III: Línea de base y 9 meses después de la intervención
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La Fase III es un estudio de factibilidad para determinar, entre otras cosas, la implementación en el entorno del "mundo real". Los resultados que proponemos medir están definidos por el modelo RE-AIM. Específicamente, seleccionamos cuatro elementos esenciales relacionados con la viabilidad de implementar MyCRCS+: Alcance, Efectividad, Implementación y Mantenimiento. La encuesta de pacientes incluirá preguntas clave relacionadas con el alcance de la intervención y las posibles adaptaciones de implementación futuras que aborden el conocimiento y la percepción del paciente de las estrategias de integración de MyCRCS+ de las prácticas. Las encuestas evaluarán: el conocimiento de MyCRCS+ de los pacientes, cómo se enteraron, qué les gustó o no. sobre cómo las prácticas promovieron y usaron MyCRCS+; en qué medida usaron MyCRCS+, los factores que influyeron en el uso, los facilitadores y las barreras para usar y actuar sobre las recomendaciones de MyCRCS+; ansiedad y preocupación; y calidad de vida (CDV). |
Fase III: Línea de base y 9 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de contenido de intervención MyCRCS+
Periodo de tiempo: Fase I (meses 1-17)
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Desarrolle y pruebe previamente MyCRCS+, que se enfoca en integrar las preferencias de CRCS del paciente y las barreras específicas de la prueba en una intervención interactiva basada en la web.
Responda a la pregunta: ¿Qué contenido de intervención y recordatorio, presentación y frecuencia son aceptables para los pacientes?
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Fase I (meses 1-17)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM14658
- R01CA166375-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MYCRCS-302259 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .