- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01885351
Eine interaktive präventive Gesundheitsakte zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge (MyCRCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- Temple University - General Internal Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 50-75 Jahre
- Nichteinhaltung der CRCS-Richtlinien (d. h. kein FOBT im letzten Jahr, keine Sigmoidoskopie oder Bariumeinlauf in den letzten 5 Jahren und keine Koloskopie in den letzten 10 Jahren)
- Englisch sprechend
- Computerzugriff haben (z. Zuhause, Arbeit, Bibliothek)
- Zusätzliche Berechtigung für Phase I: Teilnehmer der Fokusgruppe sind für die anschließenden Prototypentests und Interviews für kognitive/Usability-Tests nicht wählbar
- Zusätzliche Berechtigung für Phase I: Teilnehmer an Prototypentests sind nicht an den Gesprächen für kognitive/Usability-Tests teilnahmeberechtigt
- Zusätzliche Eignung für Phase II: In den letzten 2 Jahren in der Klinik gesehen
Ausschlusskriterien:
- Persönliche CRC-Geschichte
- Zusätzlicher Ausschluss für Phase III: Patienten, die in einer an Phase II teilnehmenden Klinik behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase II: MyCRCS+Prefs
Patienten, die von der IPHR als Studienteilnehmer identifiziert werden, sehen einen attraktiven Link. Im Prefs-Arm identifizieren die Patienten zunächst anhand von Fragelisten ihre CRCS-Präferenz unter Verwendung zuvor entwickelter Erhebungsstrategien. Tailoring wird verwendet, um die Bedeutung von Informationen, Motivation, Kommunikation und Aktionsplänen zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass der Prefs+-Arm insgesamt 5-7 Minuten dauern wird, hängt jedoch von der formativen Arbeit der Phase I ab. Bleibt der Patient nicht adherent, erhält er eine E-Mail-Erinnerung, die von der IPHR generiert wird (spezifischer Text und Häufigkeit in Phase I festgelegt). Der Prefs-Inhalt ist identisch mit dem Präferenzteil des Prefs+Barriers-Arms, der es uns ermöglicht, den inkrementellen Nutzen der ausschließlichen Adressierung von Präferenzen und den inkrementellen Nutzen der Adressierung von Präferenzen und Barrieren zu bewerten. |
Patienten, die von der IPHR als Studienteilnehmer identifiziert werden, sehen einen attraktiven Link. Im Prefs-Arm identifizieren die Patienten zunächst anhand von Fragelisten ihre CRCS-Präferenz unter Verwendung zuvor entwickelter Erhebungsstrategien. Tailoring wird verwendet, um die Bedeutung von Informationen, Motivation, Kommunikation und Aktionsplänen zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass der Prefs+-Arm insgesamt 5-7 Minuten dauern wird, hängt jedoch von der formativen Arbeit der Phase I ab. Bleibt der Patient nicht adherent, erhält er eine E-Mail-Erinnerung, die von der IPHR generiert wird (spezifischer Text und Häufigkeit in Phase I festgelegt). Der Prefs-Inhalt ist identisch mit dem Präferenzteil des Prefs+Barriers-Arms, der es uns ermöglicht, den inkrementellen Nutzen der ausschließlichen Adressierung von Präferenzen und den inkrementellen Nutzen der Adressierung von Präferenzen und Barrieren zu bewerten. |
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Experimental: Phase II: MyCRCS+Prefs+Barriers
Patienten, die von der IPHR als Studienteilnehmer identifiziert werden, sehen einen attraktiven Link. Im Arm „Präferenzen+Barrieren“ ermitteln die Patienten anhand von Fragelisten zuerst ihre CRCS-Präferenz unter Verwendung zuvor entwickelter Erhebungsstrategien und bestimmen anschließend basierend auf ihrer Testpräferenz ihre drei wichtigsten testspezifischen Barrieren/Bedenken in „Echtzeit“. Tailoring wird verwendet, um die Bedeutung von Informationen, Motivation, Kommunikation und Aktionsplänen zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass der Prefs+Barriers-Arm insgesamt 15-25 Minuten dauern wird, hängt jedoch von der formativen Arbeit der Phase I ab. Bleibt der Patient nicht adherent, erhält er eine E-Mail-Erinnerung, die von der IPHR generiert wird (spezifischer Text und Häufigkeit in Phase I festgelegt). Der Prefs-Inhalt ist identisch mit dem Präferenzteil des Prefs+Barriers-Arms, der es uns ermöglicht, den inkrementellen Nutzen der ausschließlichen Adressierung von Präferenzen und den inkrementellen Nutzen der Adressierung von Präferenzen und Barrieren zu bewerten |
Patienten, die von der IPHR als Studienteilnehmer identifiziert werden, sehen einen attraktiven Link. Im Prefs+Barriers-Arm identifizieren die Patienten anhand von Fragelisten zunächst ihre CRCS-Präferenz unter Verwendung zuvor entwickelter Erhebungsstrategien und bestimmen anschließend auf der Grundlage ihrer Testpräferenz ihre wichtigsten 3-5 testspezifischen Barrieren/Bedenken in "Echtzeit". Tailoring wird verwendet, um die Bedeutung von Informationen, Motivation, Kommunikation und Aktionsplänen zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass der Prefs+Barriers-Arm insgesamt 15-25 Minuten dauern wird, hängt jedoch von der formativen Arbeit der Phase I ab. Bleibt der Patient nicht adherent, erhält er eine E-Mail-Erinnerung, die von der IPHR generiert wird (spezifischer Text und Häufigkeit in Phase I festgelegt). Der Prefs-Inhalt ist identisch mit dem Präferenzteil des Prefs+Barriers-Arms, der es uns ermöglicht, den inkrementellen Nutzen der ausschließlichen Adressierung von Präferenzen und den inkrementellen Nutzen der Adressierung von Präferenzen und Barrieren zu bewerten. |
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Kein Eingriff: Phase II: Übliche Pflege
Das IPHR wird so programmiert, dass dort, wo das IPHR-CRCS normalerweise Patienten präsentiert, die aufgrund ihrer Demographie und ihres Gesundheitszustands Inhalte enthalten, die ihnen raten, CRCS und Links zu Websites von Drittanbietern zu suchen, sie stattdessen randomisiert werden, um das Übliche zu erhalten Pflege (IPHR-CRCS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CRCS-Einhaltung, bereitgestellt durch die elektronische Patientenakte
Zeitfenster: Phase II: Baseline bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Das Bestehen von ≥ 1 Test (d. h. Test auf okkultes Blut im Stuhl, Sigmoidoskopie, Koloskopie und Bariumeinlauf) innerhalb des für jedes Verfahren festgelegten Zeitrahmens wird als adhärentes CRCS gewertet.
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Phase II: Baseline bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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CRCS-Einhaltung, bereitgestellt durch die elektronische Patientenakte
Zeitfenster: Phase III: Baseline bis zu 12 Monate nach der Intervention
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Das Bestehen von ≥ 1 Test (d. h. Test auf okkultes Blut im Stuhl, Sigmoidoskopie, Koloskopie und Bariumeinlauf) innerhalb des für jedes Verfahren festgelegten Zeitrahmens wird als adhärentes CRCS gewertet.
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Phase III: Baseline bis zu 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete CRCS-Adhärenz
Zeitfenster: Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
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Die vier vom NCI empfohlenen CRCS-Geschichtsfragen werden in die Selbstberichtsumfragen aufgenommen.
Die Befragten werden das letzte Mal angeben, wann sie sich jedem Test unterzogen haben (d. h. Test auf okkultes Blut im Stuhl, Sigmoidoskopie, Koloskopie und Bariumeinlauf).
Das Bestehen von ≥1 Test innerhalb des für jedes Verfahren angegebenen Zeitrahmens wird als adhärentes CRCS gewertet.
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Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
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EHR-Paradaten
Zeitfenster: Phase II: kontinuierlich
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Wir werden die Nutzung der Interventions- und der üblichen Behandlungsarme durch die Teilnehmer nachverfolgen, um die Anzahl der Anmeldungen, die angezeigten Seiten, die Länge der Anzeige und die angeklickten Links zu erfassen.
Neben der Aufklärung der Aufnahme von Interventionskomponenten durch die Patienten können diese Daten auf ein Engagement für Dosis-Wirkungs-Analysen hinweisen oder als potenzielle Mediatoren untersucht werden.
Für Phase II ermöglichen uns diese Daten, den Zeitpunkt der Interventionserinnerungen zu beurteilen, um eine Entscheidung darüber zu treffen, welche Häufigkeit am besten geeignet ist, damit wir sie ändern können, bevor wir mit der Machbarkeitsstudie (Phase III) beginnen.
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Phase II: kontinuierlich
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Psychosoziale Konstrukte
Zeitfenster: Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
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Waagen (zB.
Entscheidungskonflikte, Absichten, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Anfälligkeit, Sorge etc.) werden in den Patientenfragebogen aufgenommen, die gute psychometrische Eigenschaften aufweisen.
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Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
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Allgemeine und testspezifische Barrieren für die Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
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Es wird ein zuvor validiertes modalitätsspezifisches Barriereinstrument für die Darmkrebsvorsorge verwendet.
Die FOBT-spezifische Skala umfasst 19 Fragen zu Barrieren für den Test auf okkultes Blut im Stuhl, und die Koloskopie-spezifische Skala umfasst 21 Fragen zu Barrieren bei der Koloskopie.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 5 eine größere Barrierebefürwortung darstellt.
Die Items werden summiert, um kontinuierliche Skalenwerte zu erstellen (Bereich: FOBT = 19-95; Koloskopie = 21-105).
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Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
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Selbstberichtete CRCS-Adhärenz
Zeitfenster: Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
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Die vier vom NCI empfohlenen CRCS-Geschichtsfragen werden in die Selbstberichtsumfragen aufgenommen.
Die Befragten werden das letzte Mal angeben, wann sie sich jedem Test unterzogen haben (d. h. Test auf okkultes Blut im Stuhl, Sigmoidoskopie, Koloskopie und Bariumeinlauf).
Das Bestehen von ≥1 Test innerhalb des für jedes Verfahren angegebenen Zeitrahmens wird als adhärentes CRCS gewertet.
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Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
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EHR-Paradaten
Zeitfenster: Phase III: Kontinuierlich
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Wir werden die Nutzung der Interventions- und der üblichen Behandlungsarme durch die Teilnehmer nachverfolgen, um die Anzahl der Anmeldungen, die angezeigten Seiten, die Länge der Anzeige und die angeklickten Links zu erfassen.
Neben der Aufklärung der Aufnahme von Interventionskomponenten durch die Patienten können diese Daten auf ein Engagement für Dosis-Wirkungs-Analysen hinweisen oder als potenzielle Mediatoren untersucht werden.
Für Phase II ermöglichen uns diese Daten, den Zeitpunkt der Interventionserinnerungen zu beurteilen, um eine Entscheidung darüber zu treffen, welche Häufigkeit am besten geeignet ist, damit wir sie ändern können, bevor wir mit der Machbarkeitsstudie (Phase III) beginnen.
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Phase III: Kontinuierlich
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Psychosoziale Konstrukte
Zeitfenster: Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
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Waagen (zB.
Entscheidungskonflikte, Absichten, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Anfälligkeit, Sorge etc.) werden in den Patientenfragebogen aufgenommen, die gute psychometrische Eigenschaften aufweisen.
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Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
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Allgemeine und testspezifische Barrieren für die Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
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Es wird ein zuvor validiertes modalitätsspezifisches Barriereinstrument für die Darmkrebsvorsorge verwendet.
Die FOBT-spezifische Skala umfasst 19 Fragen zu Barrieren für den Test auf okkultes Blut im Stuhl, und die Koloskopie-spezifische Skala umfasst 21 Fragen zu Barrieren bei der Koloskopie.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 5 eine größere Barrierebefürwortung darstellt.
Die Items werden summiert, um kontinuierliche Skalenwerte zu erstellen (Bereich: FOBT = 19-95; Koloskopie = 21-105).
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Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
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Machbarkeit von MyCRCS+ in der Zielsetzung – Patientenbefragung
Zeitfenster: Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
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Phase III ist eine Machbarkeitsstudie, um unter anderem die Umsetzung in der "realen Welt" zu bestimmen. Die Ergebnisse, die wir zu messen vorschlagen, werden durch das RE-AIM-Modell definiert. Insbesondere haben wir vier wesentliche Elemente ausgewählt, die sich auf die Machbarkeit des Einsatzes von MyCRCS+ beziehen: Reichweite, Effektivität, Implementierung und Wartung. Die Patientenbefragung wird Schlüsselfragen in Bezug auf die Interventionsreichweite und mögliche zukünftige Implementierungsanpassungen beinhalten, die sich mit dem Bewusstsein der Patienten und der Wahrnehmung der MyCRCS+-Integrationsstrategien der Praxen befassen. Die Umfragen werden Folgendes bewerten: das Bewusstsein der Patienten für MyCRCS+, wie sie davon erfahren haben, was ihnen gefallen oder nicht gefallen hat darüber, wie Praxen MyCRCS+ beworben und genutzt haben; inwieweit sie MyCRCS+ genutzt haben, die Faktoren, die die Nutzung beeinflusst haben, Förderer und Hindernisse sowohl für die Nutzung als auch für das Handeln nach MyCRCS+-Empfehlungen; Angst und Sorge; und Lebensqualität (QOL). |
Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung von MyCRCS+ Interventionsinhalten
Zeitfenster: Phase I (Monate 1-17)
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Entwicklung und Vorabtest von MyCRCS+, das sich auf die Integration von Patienten-CRCS-Präferenzen und testspezifischen Barrieren in einer interaktiven webbasierten Intervention konzentriert.
Beantworten Sie die Frage: Welche Interventionsinhalte und Erinnerungsinhalte, Verpackung und Häufigkeit sind für Patienten akzeptabel?
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Phase I (Monate 1-17)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM14658
- R01CA166375-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MYCRCS-302259 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
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