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Eine interaktive präventive Gesundheitsakte zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge (MyCRCS)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Temple University
Diese Studie umfasst 3 Phasen, in denen die aktuellen Module des Interactive Preventative Health Record-Colorectal Cancer Screening (IPHR-CRCS) modifiziert werden, um das Wissen, die Einstellungen, Vorlieben und testspezifischen Barrieren jedes Patienten für das Darmkrebsscreening (CRCS) individuell zu berücksichtigen. Die Studie wird Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren, die sich nicht an CRCS halten, einbeziehen, um ihre CRCS-Testpräferenzen und entsprechende testspezifische Barrieren in "Echtzeit" zu bewerten. Basierend auf Patientenmerkmalen (z. Alter, persönliche und familiäre Vorgeschichte, CRCS-Empfehlung des Arztes, CRCS-Testpräferenzen, die wichtigsten testspezifischen Barrieren), werden maßgeschneiderte Nachrichten/Videos in den Popup-Bildschirmen angezeigt, um die wichtigsten patientenberichteten, testspezifischen CRCS-Barrieren anzusprechen/zu reduzieren Einbeziehung eines Aktionsplans für die CRCS-Einhaltung. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Modifikation des IPHR-CRCS-Moduls zur Berücksichtigung des individuellen CRCS-Wissens, der Einstellungen, Vorlieben und testspezifischen Barrieren jedes Patienten das CRCS weiter steigern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

683

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Temple University - General Internal Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Ambulatory Care Outcomes Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 50-75 Jahre
  • Nichteinhaltung der CRCS-Richtlinien (d. h. kein FOBT im letzten Jahr, keine Sigmoidoskopie oder Bariumeinlauf in den letzten 5 Jahren und keine Koloskopie in den letzten 10 Jahren)
  • Englisch sprechend
  • Computerzugriff haben (z. Zuhause, Arbeit, Bibliothek)
  • Zusätzliche Berechtigung für Phase I: Teilnehmer der Fokusgruppe sind für die anschließenden Prototypentests und Interviews für kognitive/Usability-Tests nicht wählbar
  • Zusätzliche Berechtigung für Phase I: Teilnehmer an Prototypentests sind nicht an den Gesprächen für kognitive/Usability-Tests teilnahmeberechtigt
  • Zusätzliche Eignung für Phase II: In den letzten 2 Jahren in der Klinik gesehen

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche CRC-Geschichte
  • Zusätzlicher Ausschluss für Phase III: Patienten, die in einer an Phase II teilnehmenden Klinik behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II: MyCRCS+Prefs

Patienten, die von der IPHR als Studienteilnehmer identifiziert werden, sehen einen attraktiven Link. Im Prefs-Arm identifizieren die Patienten zunächst anhand von Fragelisten ihre CRCS-Präferenz unter Verwendung zuvor entwickelter Erhebungsstrategien.

Tailoring wird verwendet, um die Bedeutung von Informationen, Motivation, Kommunikation und Aktionsplänen zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass der Prefs+-Arm insgesamt 5-7 Minuten dauern wird, hängt jedoch von der formativen Arbeit der Phase I ab. Bleibt der Patient nicht adherent, erhält er eine E-Mail-Erinnerung, die von der IPHR generiert wird (spezifischer Text und Häufigkeit in Phase I festgelegt). Der Prefs-Inhalt ist identisch mit dem Präferenzteil des Prefs+Barriers-Arms, der es uns ermöglicht, den inkrementellen Nutzen der ausschließlichen Adressierung von Präferenzen und den inkrementellen Nutzen der Adressierung von Präferenzen und Barrieren zu bewerten.

Patienten, die von der IPHR als Studienteilnehmer identifiziert werden, sehen einen attraktiven Link. Im Prefs-Arm identifizieren die Patienten zunächst anhand von Fragelisten ihre CRCS-Präferenz unter Verwendung zuvor entwickelter Erhebungsstrategien.

Tailoring wird verwendet, um die Bedeutung von Informationen, Motivation, Kommunikation und Aktionsplänen zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass der Prefs+-Arm insgesamt 5-7 Minuten dauern wird, hängt jedoch von der formativen Arbeit der Phase I ab. Bleibt der Patient nicht adherent, erhält er eine E-Mail-Erinnerung, die von der IPHR generiert wird (spezifischer Text und Häufigkeit in Phase I festgelegt). Der Prefs-Inhalt ist identisch mit dem Präferenzteil des Prefs+Barriers-Arms, der es uns ermöglicht, den inkrementellen Nutzen der ausschließlichen Adressierung von Präferenzen und den inkrementellen Nutzen der Adressierung von Präferenzen und Barrieren zu bewerten.

Experimental: Phase II: MyCRCS+Prefs+Barriers

Patienten, die von der IPHR als Studienteilnehmer identifiziert werden, sehen einen attraktiven Link. Im Arm „Präferenzen+Barrieren“ ermitteln die Patienten anhand von Fragelisten zuerst ihre CRCS-Präferenz unter Verwendung zuvor entwickelter Erhebungsstrategien und bestimmen anschließend basierend auf ihrer Testpräferenz ihre drei wichtigsten testspezifischen Barrieren/Bedenken in „Echtzeit“.

Tailoring wird verwendet, um die Bedeutung von Informationen, Motivation, Kommunikation und Aktionsplänen zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass der Prefs+Barriers-Arm insgesamt 15-25 Minuten dauern wird, hängt jedoch von der formativen Arbeit der Phase I ab. Bleibt der Patient nicht adherent, erhält er eine E-Mail-Erinnerung, die von der IPHR generiert wird (spezifischer Text und Häufigkeit in Phase I festgelegt). Der Prefs-Inhalt ist identisch mit dem Präferenzteil des Prefs+Barriers-Arms, der es uns ermöglicht, den inkrementellen Nutzen der ausschließlichen Adressierung von Präferenzen und den inkrementellen Nutzen der Adressierung von Präferenzen und Barrieren zu bewerten

Patienten, die von der IPHR als Studienteilnehmer identifiziert werden, sehen einen attraktiven Link. Im Prefs+Barriers-Arm identifizieren die Patienten anhand von Fragelisten zunächst ihre CRCS-Präferenz unter Verwendung zuvor entwickelter Erhebungsstrategien und bestimmen anschließend auf der Grundlage ihrer Testpräferenz ihre wichtigsten 3-5 testspezifischen Barrieren/Bedenken in "Echtzeit".

Tailoring wird verwendet, um die Bedeutung von Informationen, Motivation, Kommunikation und Aktionsplänen zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass der Prefs+Barriers-Arm insgesamt 15-25 Minuten dauern wird, hängt jedoch von der formativen Arbeit der Phase I ab. Bleibt der Patient nicht adherent, erhält er eine E-Mail-Erinnerung, die von der IPHR generiert wird (spezifischer Text und Häufigkeit in Phase I festgelegt). Der Prefs-Inhalt ist identisch mit dem Präferenzteil des Prefs+Barriers-Arms, der es uns ermöglicht, den inkrementellen Nutzen der ausschließlichen Adressierung von Präferenzen und den inkrementellen Nutzen der Adressierung von Präferenzen und Barrieren zu bewerten.

Kein Eingriff: Phase II: Übliche Pflege
Das IPHR wird so programmiert, dass dort, wo das IPHR-CRCS normalerweise Patienten präsentiert, die aufgrund ihrer Demographie und ihres Gesundheitszustands Inhalte enthalten, die ihnen raten, CRCS und Links zu Websites von Drittanbietern zu suchen, sie stattdessen randomisiert werden, um das Übliche zu erhalten Pflege (IPHR-CRCS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRCS-Einhaltung, bereitgestellt durch die elektronische Patientenakte
Zeitfenster: Phase II: Baseline bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Das Bestehen von ≥ 1 Test (d. h. Test auf okkultes Blut im Stuhl, Sigmoidoskopie, Koloskopie und Bariumeinlauf) innerhalb des für jedes Verfahren festgelegten Zeitrahmens wird als adhärentes CRCS gewertet.
Phase II: Baseline bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
CRCS-Einhaltung, bereitgestellt durch die elektronische Patientenakte
Zeitfenster: Phase III: Baseline bis zu 12 Monate nach der Intervention
Das Bestehen von ≥ 1 Test (d. h. Test auf okkultes Blut im Stuhl, Sigmoidoskopie, Koloskopie und Bariumeinlauf) innerhalb des für jedes Verfahren festgelegten Zeitrahmens wird als adhärentes CRCS gewertet.
Phase III: Baseline bis zu 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete CRCS-Adhärenz
Zeitfenster: Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
Die vier vom NCI empfohlenen CRCS-Geschichtsfragen werden in die Selbstberichtsumfragen aufgenommen. Die Befragten werden das letzte Mal angeben, wann sie sich jedem Test unterzogen haben (d. h. Test auf okkultes Blut im Stuhl, Sigmoidoskopie, Koloskopie und Bariumeinlauf). Das Bestehen von ≥1 Test innerhalb des für jedes Verfahren angegebenen Zeitrahmens wird als adhärentes CRCS gewertet.
Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
EHR-Paradaten
Zeitfenster: Phase II: kontinuierlich
Wir werden die Nutzung der Interventions- und der üblichen Behandlungsarme durch die Teilnehmer nachverfolgen, um die Anzahl der Anmeldungen, die angezeigten Seiten, die Länge der Anzeige und die angeklickten Links zu erfassen. Neben der Aufklärung der Aufnahme von Interventionskomponenten durch die Patienten können diese Daten auf ein Engagement für Dosis-Wirkungs-Analysen hinweisen oder als potenzielle Mediatoren untersucht werden. Für Phase II ermöglichen uns diese Daten, den Zeitpunkt der Interventionserinnerungen zu beurteilen, um eine Entscheidung darüber zu treffen, welche Häufigkeit am besten geeignet ist, damit wir sie ändern können, bevor wir mit der Machbarkeitsstudie (Phase III) beginnen.
Phase II: kontinuierlich
Psychosoziale Konstrukte
Zeitfenster: Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
Waagen (zB. Entscheidungskonflikte, Absichten, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Anfälligkeit, Sorge etc.) werden in den Patientenfragebogen aufgenommen, die gute psychometrische Eigenschaften aufweisen.
Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
Allgemeine und testspezifische Barrieren für die Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
Es wird ein zuvor validiertes modalitätsspezifisches Barriereinstrument für die Darmkrebsvorsorge verwendet. Die FOBT-spezifische Skala umfasst 19 Fragen zu Barrieren für den Test auf okkultes Blut im Stuhl, und die Koloskopie-spezifische Skala umfasst 21 Fragen zu Barrieren bei der Koloskopie. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 5 eine größere Barrierebefürwortung darstellt. Die Items werden summiert, um kontinuierliche Skalenwerte zu erstellen (Bereich: FOBT = 19-95; Koloskopie = 21-105).
Phase II: Baseline, 3 Monate und 9 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete CRCS-Adhärenz
Zeitfenster: Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
Die vier vom NCI empfohlenen CRCS-Geschichtsfragen werden in die Selbstberichtsumfragen aufgenommen. Die Befragten werden das letzte Mal angeben, wann sie sich jedem Test unterzogen haben (d. h. Test auf okkultes Blut im Stuhl, Sigmoidoskopie, Koloskopie und Bariumeinlauf). Das Bestehen von ≥1 Test innerhalb des für jedes Verfahren angegebenen Zeitrahmens wird als adhärentes CRCS gewertet.
Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
EHR-Paradaten
Zeitfenster: Phase III: Kontinuierlich
Wir werden die Nutzung der Interventions- und der üblichen Behandlungsarme durch die Teilnehmer nachverfolgen, um die Anzahl der Anmeldungen, die angezeigten Seiten, die Länge der Anzeige und die angeklickten Links zu erfassen. Neben der Aufklärung der Aufnahme von Interventionskomponenten durch die Patienten können diese Daten auf ein Engagement für Dosis-Wirkungs-Analysen hinweisen oder als potenzielle Mediatoren untersucht werden. Für Phase II ermöglichen uns diese Daten, den Zeitpunkt der Interventionserinnerungen zu beurteilen, um eine Entscheidung darüber zu treffen, welche Häufigkeit am besten geeignet ist, damit wir sie ändern können, bevor wir mit der Machbarkeitsstudie (Phase III) beginnen.
Phase III: Kontinuierlich
Psychosoziale Konstrukte
Zeitfenster: Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
Waagen (zB. Entscheidungskonflikte, Absichten, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Anfälligkeit, Sorge etc.) werden in den Patientenfragebogen aufgenommen, die gute psychometrische Eigenschaften aufweisen.
Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
Allgemeine und testspezifische Barrieren für die Darmkrebsvorsorge
Zeitfenster: Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
Es wird ein zuvor validiertes modalitätsspezifisches Barriereinstrument für die Darmkrebsvorsorge verwendet. Die FOBT-spezifische Skala umfasst 19 Fragen zu Barrieren für den Test auf okkultes Blut im Stuhl, und die Koloskopie-spezifische Skala umfasst 21 Fragen zu Barrieren bei der Koloskopie. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 5 eine größere Barrierebefürwortung darstellt. Die Items werden summiert, um kontinuierliche Skalenwerte zu erstellen (Bereich: FOBT = 19-95; Koloskopie = 21-105).
Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention
Machbarkeit von MyCRCS+ in der Zielsetzung – Patientenbefragung
Zeitfenster: Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention

Phase III ist eine Machbarkeitsstudie, um unter anderem die Umsetzung in der "realen Welt" zu bestimmen. Die Ergebnisse, die wir zu messen vorschlagen, werden durch das RE-AIM-Modell definiert. Insbesondere haben wir vier wesentliche Elemente ausgewählt, die sich auf die Machbarkeit des Einsatzes von MyCRCS+ beziehen: Reichweite, Effektivität, Implementierung und Wartung.

Die Patientenbefragung wird Schlüsselfragen in Bezug auf die Interventionsreichweite und mögliche zukünftige Implementierungsanpassungen beinhalten, die sich mit dem Bewusstsein der Patienten und der Wahrnehmung der MyCRCS+-Integrationsstrategien der Praxen befassen. Die Umfragen werden Folgendes bewerten: das Bewusstsein der Patienten für MyCRCS+, wie sie davon erfahren haben, was ihnen gefallen oder nicht gefallen hat darüber, wie Praxen MyCRCS+ beworben und genutzt haben; inwieweit sie MyCRCS+ genutzt haben, die Faktoren, die die Nutzung beeinflusst haben, Förderer und Hindernisse sowohl für die Nutzung als auch für das Handeln nach MyCRCS+-Empfehlungen; Angst und Sorge; und Lebensqualität (QOL).

Phase III: Baseline und 9 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von MyCRCS+ Interventionsinhalten
Zeitfenster: Phase I (Monate 1-17)
Entwicklung und Vorabtest von MyCRCS+, das sich auf die Integration von Patienten-CRCS-Präferenzen und testspezifischen Barrieren in einer interaktiven webbasierten Intervention konzentriert. Beantworten Sie die Frage: Welche Interventionsinhalte und Erinnerungsinhalte, Verpackung und Häufigkeit sind für Patienten akzeptabel?
Phase I (Monate 1-17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Resa M Jones, MPH, PhD, Temple University and Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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