SWESS: 肩峰下痛患者のプライマリケアにおけるスウェーデン式運動肩の研究 (SWESS)
SWESS: 肩峰下の痛みを持つ患者のプライマリケアにおけるスウェーデン式運動肩の研究 - 無作為化臨床試験
目的: 肩峰下痛患者に対する特定の運動戦略の有効性を評価するためのランダム化臨床試験。
仮説：
H1 - 3 か月間の特定の運動戦略は、肩の機能および/または肩の痛みを改善する満足のいく効果があります。
H0 - 2 つの運動戦略 (特定の運動戦略と能動的制御運動) に違いはありません。
方法: 肩峰下の痛みを伴うプライマリケアに参加している患者に参加を提案します。 受け入れられた場合、彼らは 3 か月のリハビリテーション プログラムに参加します。 症状の持続期間は、2 週間以上とさまざまです。 患者はいずれかのリハビリテーションに無作為に割り付けられます。特定の運動戦略またはアクティブコントロール演習。 すべての患者は、理学療法士 (PT) と同数のセッションを受け、同様の注意を払い、運動パフォーマンスをサポートします。 盲目の理学療法士は、ベースライン時と 3、6、12 か月後に次の結果を評価します。
主な結果: コンスタント マーリー肩評価 (CM スコア)。 副次的結果;腕肩と手の障害アンケート (DASH)、視覚的アナログ スケール (VAS)、EuroQol-5D インデックス (EQ-5D) および EuroQol-VAS (EQ-VAS) による痛みのさまざまな側面、患者固有の機能スケール、および患者の全体的な変化の印象 (PGIC)。 また、病気休暇と職場復帰も記録されます。 回旋腱板の状態を明らかにするために、すべての患者を診断用超音波で評価します。
肩の機能と痛みに対する治療効果の分析に加えて、フォローアップでCMスコアに影響を与え、説明する要因が分析されます。
この研究は、肩峰下減圧術の待機リストに載っている患者において、特定の運動戦略による肩の機能と痛みに対する以前に報告されたプラスの効果が、肩峰下の痛みを伴う患者のプライマリケア集団で繰り返されるかどうかを評価するために保証されています。 肩峰下の痛みを伴う患者に対する第一選択のエクササイズについてはコンセンサスがなく、推奨および実施する前に、痛みと肩の機能に関するこれらの肯定的な結果をプライマリケアで再現する必要があります。 さらに、運動に反応する患者や手術が必要な患者の予測ルールにどの因子を使用できるかについての知識が不足しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は再開され、結果が不十分であるため、包含を継続します。
倫理委員会への新規申請が提出されました。 この RCT 研究を再開する承認は、2018 年 9 月 27 日に受け取りました (dnr 218/445-32)。
2018 年 11 月 1 日から 40 人の追加患者の追加が開始されます。 ベースラインから 12 か月のフォローアップまでのデータ (プロトコルに記載) が収集されます。 包含は継続され、2020 年 2 月に最後の包含が完了しました。 すべてのフォローアップのデータ収集は、遅くとも 2021 年 3 月中に完了する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 週間の症状持続期間
- 典型的な病歴と痛みの場所 (C5 dermatome)
これら 4 つのうち 3 つが正でなければなりません。
- ニア インピンジメント サイン
- Hawkins-Kennedy インピンジメント サイン
- 棘上筋テスト
- パテ操作
除外基準:
- 多発性関節炎または線維筋痛症
- いずれかの肩関節の病的過弛緩または脱臼
- 頸椎の病理
- 結果測定の使用を妨げるコミュニケーションスキルの欠如
- 骨棘の超音波の兆候。 肩峰下腔に影響を与える肩峰鎖骨関節
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：特定の運動グループ
ローテーターカフと肩甲骨を安定させる筋肉のための筋力持久力エクササイズの漸進的なプログラムと、必要に応じて関節包の可動化を組み合わせたもの
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運動負荷を個別に調整し、3ヶ月間で運動を進めていくプログラム。
「疼痛モニタリング モデル」は、個々の抵抗を見つけるために使用されました。
より多くの負荷をかけるために、いくつかの演習が偏心して実行されます。
最初は、エクササイズは PT で毎週、その後は隔週で個別指導されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール演習群
首と肩の一般的な動きと自己ストレッチ。
進行なし 3 か月間のエクササイズの追加。
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首と肩の筋肉の柔軟性を維持するための動きを含むプログラム。
最初は毎週、その後隔週で PT の個別指導を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー肩アセスメント
時間枠：ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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自己評価項目と臨床医評価項目の組み合わせを測定します。痛み、可動域（屈曲と外転）、機能的位置（首に手、背中に手）、外転の強さ。 スコアは、利用可能な最良の肩機能について最大 100 に要約されます。 |
ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーロ クオール 5D 指数 (EQ 5D)
時間枠：ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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EuroQol 5 のディメンションとインデックスによる健康関連の生活の質。
健康に関連する生活の質に関連するさまざまな項目を測定します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
インデックス 1 が最適なヘルス状態になります。
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ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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腕、肩、手の障害
時間枠：ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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例示された活動を行う能力の自己評価。
0 は、影響を受けていない上肢を示します。
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ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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痛みに対するVAS
時間枠：ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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安静時、活動時、夜間の痛みについて自己評価し、睡眠を妨げている場合
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ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：フォローアップ時: 3、6、および 12 か月
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患者は変化を評価するように求められます。
介入による悪化から回復までの範囲。
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フォローアップ時: 3、6、および 12 か月
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患者固有の機能スケール
時間枠：ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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フォローアップ中に有効性を関連付けるために自己選択した機能的活動。
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ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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ユーロクオールVAS（EQ VAS）
時間枠：ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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EQ VAS では、患者は 0 ～ 100 の値の垂直線で自分の健康状態を評価します。
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ベースラインと変更 3、6、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠：ベースライン
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含まれるすべての患者のメンタルヘルス（うつ病および/または不安）をスクリーニングします。
うつ病と不安の部分の最大スコアはそれぞれ 21 点です。
スコアが高いほど、うつ病や不安神経症のリスクが高くなります。
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ベースライン
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病気休暇と職場復帰または就労状態
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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報告された患者は、スウェーデンの社会保険庁によって二重にチェックされます。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Birgitta Öberg, Professor、Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- スタディディレクター：Lars Adolfsson, Professor、Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- 主任研究者：Kajsa Johansson, PhD、Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- PMID: 22349588
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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