SWESS: ruotsalainen harjoitusolkapäätutkimus subakromiaalista kipua sairastavien potilaiden perushoidossa (SWESS)
SWESS: ruotsalainen harjoitusolkapäätutkimus subakromiaalista kipua sairastavien potilaiden perushoidossa – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tietyn harjoitusstrategian tehokkuutta potilailla, joilla on subakromiaalinen kipu.
Hypoteesi:
H1 - Kolmen kuukauden erityisellä harjoitusstrategialla on tyydyttävä vaikutus olkapään toimintaa ja/tai olkapääkipuja parantaen.
H0 - Ei eroa kahden harjoitusstrategian välillä (erityinen harjoitusstrategia ja aktiiviset kontrolliharjoitukset).
Menetelmä: Perusterveydenhuollon potilaille, joilla on subakromiaalinen kipu, tarjotaan osallistumista. Jos he hyväksytään, he osallistuvat kolmen kuukauden kuntoutusohjelmaan. Oireiden kesto voi vaihdella 2 viikosta tai kauemmin. Potilaat satunnaistetaan joko kuntoutukseen; tiettyä harjoitusstrategiaa tai aktiivisia ohjausharjoituksia. Kaikilla potilailla on sama määrä istuntoja fysioterapeutin (PT) kanssa tarjotakseen samanlaista huomiota ja tukea harjoituksen suorituskyvyssä. Sokeutunut fysioterapeutti arvioi seuraavat tulokset lähtötilanteessa ja kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua:
Päätulokset: Constant-Murley-olkapääarviointi (CM-pisteet). Toissijaiset tulokset; Käsivarren olkapää- ja käsivammakyselylomake (DASH), kivun eri näkökohdat visuaalisen analogisen asteikon (VAS), EuroQol-5D-indeksin (EQ-5D) ja EuroQol-VAS:n (EQ-VAS), potilaskohtaisen toiminnallisen skaalan ja Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC). Myös sairauslomat ja työhönpaluu kirjataan. Kaikki potilaat arvioidaan diagnostisella ultraäänellä rotaattorimansetin tilan paljastamiseksi.
Hoidon vaikutuksen olkapään toimintaan ja kipuun analysoinnin lisäksi analysoidaan seurannan CM-pisteisiin vaikuttavia ja selittäviä tekijöitä.
Tämä tutkimus on perusteltu sen arvioimiseksi, voidaanko aiemmin raportoitu positiivinen vaikutus hartioiden toimintaan ja kipuun tietyllä harjoitusstrategialla subakromiaalisen dekompression jonotuslistalla olevilla potilailla toistua perusterveydenhuollon potilailla, joilla on subakromiaalinen kipu. Ei ole yksimielisyyttä ensilinjan harjoituksista potilaille, joilla on subakromiaalinen kipu, ja nämä positiiviset tulokset kipuun ja hartioiden toimintaan on toistettava perusterveydenhuollossa, ennen kuin niitä voidaan suositella ja toteuttaa. Lisäksi puuttuu tietoa siitä, mitä tekijöitä voidaan käyttää ennustesäännöissä potilaille, jotka reagoivat harjoituksiin tai tarvitsevat leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus avataan uudelleen ja sitä jatketaan alitehoisten tulosten vuoksi.
Uusi hakemus jätettiin eettiselle toimikunnalle. Hyväksyntä tämän RCT-tutkimuksen uudelleen avaamiseksi saatiin 27.9.2018 (dnr 218/445-32).
40 lisäpotilaan lisäys alkaa 1.11.2018. Tietoja kerätään lähtötilanteesta 12 kuukauden seurantaan (protokollassa kuvatulla tavalla). Inkluusio jatkui ja viimeinen sisällytys valmistui helmikuussa 2020. Kaikkien seurantatietojen keräämisen odotetaan valmistuvan viimeistään maaliskuussa 2021.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 viikkoa oireiden kesto
- Tyypillinen historia ja kivun sijainti (C5-dermatoomi)
Kolmen näistä neljästä on oltava positiivisia:
- Neer törmäysmerkki
- Hawkins-Kennedyn törmäysmerkki
- Jobe supraspinatus -testi
- Patten ohjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Polartriitti tai fibromyalgia
- Minkä tahansa olkanivelen patologinen liika löysyys tai sijoiltaanmeno
- Kohdunkaulan selkärangan patologia
- Kommunikointitaitojen puute, joka estää tulosmittareiden käytön
- Merkkejä ultraäänessä luun kannuista esim. Akromio-klavikulaarinen nivel, joka vaikuttaa subakromiaaliseen tilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erityinen harjoitusryhmä
Progressiivinen voima-kestävyysharjoitteluohjelma kiertomansetille ja lapaluun stabiloiville lihaksille yhdistettynä tarvittaessa nivelkapselin mobilisointiin
|
Ohjelma, jossa harjoituskuormitus sovitetaan yksilöllisesti ja harjoitukset etenevät 3 kuukauden aikana.
Yksilöllisen vastustuskyvyn löytämiseen käytettiin "kivun seurantamallia".
Useita harjoituksia tehdään epäkeskisesti, jotta kuormitusta voidaan lisätä.
Aluksi harjoitukset olivat PT-tutoroituja joka viikko ja sitten joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliharjoitusryhmä
Yleiset liikkeet niskaan ja hartioihin sekä itsevenyttely.
Ei edistymistä jonkin verran harjoituksia kolmen kuukauden aikana.
|
Ohjelma liikkeillä ylläpitämään niska- ja hartialihasten joustavuutta.
Aluksi PT-tutoroitu joka viikko ja sitten joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-olkapääarviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mittaa itsearvioitujen ja kliinikon arvioimien kohteiden yhdistelmä; kipu, liikelaajuus (taivuttaminen ja abduktio), toiminnalliset asennot (käsi niskassa ja käsi selässä), sieppausvoima. Pistemäärä summataan enintään 100 parhaan mahdollisen olkapäätoiminnon saavuttamiseksi. |
Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euro Qol 5D -indeksi (EQ 5D)
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol 5 -mitat ja indeksin mukaan.
Mittaa erilaisia terveyteen liittyvään elämänlaatuun liittyviä asioita: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Se johtaa terveydentilaan, jossa indeksi 1 on optimaalinen.
|
Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Käden, olkapään ja käden vammat
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Itsearviointi kyvystä suorittaa esimerkillisiä toimintoja.
0 tarkoittaa, että yläraaja ei ole vahingoittunut.
|
Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
VAS kipuun
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Itsearvioitu kivun suhteen levossa, toiminnassa ja yöllä, jos se häiritsee unta
|
Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Seurannassa: 3-, 6- ja 12kk
|
Potilaita pyydetään arvioimaan muutosta.
Asteikko, joka vaihtelee toimenpiteen pahenemisesta takaisin perittäväksi.
|
Seurannassa: 3-, 6- ja 12kk
|
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Itsevalitut toiminnalliset toiminnot, joihin tehokkuutta voidaan liittää seurannan aikana.
|
Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Euro Qol VAS (EQ VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
EQ VAS:ssa potilaat arvioivat terveydentilaaan pystysuoralla viivalla, jonka arvo on 0-100.
|
Perustaso ja muutos 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seuloa mielenterveys (masennus ja/tai ahdistus) kaikilla mukana olevilla potilailla.
Enimmäispistemäärä on 21 pistettä masennuksesta ja ahdistuneisuudesta vastaavasti.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden riski.
|
Perustaso
|
|
Sairausloma ja paluu työhön tai työasemaan
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ruotsin sosiaalivakuutusvirasto voi tarkistaa ilmoitetun potilaan.
|
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- Opintojohtaja: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- Päätutkija: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- PMID: 22349588
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8820 PV-JN-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .