SWESS: Die SWedish Exercise Shoulder Study in der Primärversorgung von Patienten mit subakromialen Schmerzen (SWESS)
SWESS: Die SWedish Exercise Shoulder Study in der Primärversorgung von Patienten mit subakromialen Schmerzen – eine randomisierte klinische Studie
Ziel: Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer spezifischen Übungsstrategie für Patienten mit subakromialen Schmerzen.
Hypothese:
H1 – Die dreimonatige spezifische Übungsstrategie hat eine zufriedenstellende Wirkung und verbessert die Schulterfunktion und/oder Schulterschmerzen.
H0 - Kein Unterschied zwischen den beiden Übungsstrategien (spezifische Übungsstrategie und aktive Kontrollübungen).
Methode: Patienten mit subakromialen Schmerzen in der Primärversorgung wird die Teilnahme angeboten. Wenn sie angenommen werden, nehmen sie an einem dreimonatigen Rehabilitationsprogramm teil. Die Dauer der Symptome kann zwischen 2 Wochen und länger variieren. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Rehabilitationen zugeteilt; die spezifische Übungsstrategie oder aktive Kontrollübungen. Alle Patienten haben die gleiche Anzahl von Sitzungen mit dem Physiotherapeuten (PT), um ähnliche Aufmerksamkeit und Unterstützung bei der Trainingsleistung anzubieten. Ein verblindeter Physiotherapeut bewertet die folgenden Ergebnisse zu Studienbeginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten:
Primäre Endpunkte: Constant-Murley-Schulterbeurteilung (CM-Score). Sekundäre Ergebnisse; Behinderungen des Arm-Schulter-und-Hand-Fragebogens (DASH), verschiedene Schmerzaspekte anhand der visuellen Analogskala (VAS), des EuroQol-5D-Index (EQ-5D) und des EuroQol-VAS (EQ-VAS), der patientenspezifischen Funktionsskala und Globaler Veränderungseindruck der Patienten (PGIC). Auch Krankschreibungen und Arbeitsrücktritte werden erfasst. Alle Patienten werden mit einem diagnostischen Ultraschall untersucht, um den Status der Rotatorenmanschette aufzudecken.
Zusätzlich zur Analyse des Behandlungseffekts auf Schulterfunktion und Schmerzen werden Faktoren analysiert, die den CM-Score bei Nachuntersuchungen beeinflussen und erklären.
Diese Studie ist gerechtfertigt, um zu bewerten, ob ein früher berichteter positiver Effekt auf Schulterfunktion und Schmerzen mit der spezifischen Übungsstrategie bei Patienten auf der Warteliste für eine subakromiale Dekompression in der Primärversorgungspopulation von Patienten mit subakromialen Schmerzen wiederholt werden kann. Es besteht kein Konsens über Übungen der ersten Wahl für Patienten mit subakromialen Schmerzen, und diese positiven Ergebnisse zu Schmerzen und Schulterfunktion müssen in der Primärversorgung reproduziert werden, bevor sie empfohlen und umgesetzt werden können. Darüber hinaus fehlt es an Wissen darüber, welche Faktoren in Vorhersageregeln für Patienten verwendet werden können, die auf die Übungen ansprechen oder eine Operation benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird wiedereröffnet und die Aufnahme aufgrund zu schwacher Ergebnisse fortgesetzt.
Ein neuer Antrag an die Ethikkommission wurde gestellt. Die Genehmigung zur Wiederaufnahme dieser RCT-Studie wurde am 27. September 2018 erteilt (dnr 218/445-32).
Der zusätzliche Einschluss von 40 weiteren Patienten beginnt am 1. November 2018. Es werden Daten von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Monaten (wie im Protokoll beschrieben) erhoben. Die Inklusion wurde fortgesetzt und die letzte Inklusion wurde im Februar 2020 abgeschlossen. Die Datenerhebung für alle Follow-ups wird voraussichtlich spätestens im März des Jahres 2021 abgeschlossen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden, 581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 2 Wochen Symptomdauer
- Typische Anamnese und Schmerzlokalisation (C5-Dermatom)
Drei dieser vier müssen positiv sein:
- Neer-Impingement-Zeichen
- Hawkins-Kennedy-Impingement-Zeichen
- Jobe-Supraspinatus-Test
- Patte-Manöver
Ausschlusskriterien:
- Polyarthritis oder Fibromyalgie
- Pathologische Überschlaffung oder Luxation eines der Schultergelenke
- Pathologie der Halswirbelsäule
- Mangelnde Kommunikationsfähigkeiten, die die Verwendung von Ergebnismessungen verhindern
- Zeichen im Ultraschall von Knochensporne, d.h. Acromio-Clavicular-Gelenk, das den subakromialen Raum beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spezielle Übungsgruppe
Ein progressives Programm aus Kraft-Ausdauer-Übungen für die Rotatorenmanschette und die schulterblattstabilisierenden Muskeln, kombiniert mit einer Mobilisierung der Gelenkkapsel, falls erforderlich
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Ein Programm, bei dem die Trainingsbelastung individuell angepasst wird und die Übungen über einen Zeitraum von 3 Monaten fortschreiten.
Das „Schmerzüberwachungsmodell“ wurde verwendet, um den individuellen Widerstand zu finden.
Mehrere Übungen werden exzentrisch ausgeführt, um mehr zu belasten.
Anfangs wurden die Übungen jede Woche und dann alle zwei Wochen von PT angeleitet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe kontrollieren
Allgemeine Bewegungen für Nacken und Schulter und Selbstdehnung.
Keine Progression, einige zusätzliche Übungen während der dreimonatigen Periode.
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Ein Programm mit Bewegungen, um die Flexibilität der Nacken- und Schultermuskulatur zu erhalten.
Zunächst jede Woche PT-Nachhilfe, dann jede zweite Woche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Constant-Murley-Schulterbewertung
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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Messen Sie eine Kombination aus selbstbewerteten und klinisch bewerteten Elementen; Schmerz, Bewegungsumfang (Flexion und Abduktion), funktionelle Positionen (Hand im Nacken sowie Hand im Rücken), Abduktionsstärke. Die Punktzahl wird auf maximal 100 für die beste verfügbare Schulterfunktion zusammengefasst. |
Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Euro Qol 5D-Index (EQ 5D)
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EuroQol 5 Dimensionen und Index.
Misst verschiedene Punkte im Zusammenhang mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Dies führt zu einem Gesundheitszustand, bei dem ein Index von 1 optimal ist.
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Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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Behinderungen an Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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Selbsteinschätzung der Fähigkeit, beispielhafte Tätigkeiten auszuführen.
0 zeigt eine nicht betroffene obere Extremität an.
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Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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VAS für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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Selbsteinschätzung für Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität und nachts, wenn sie den Schlaf stören
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Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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Patients Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Bei Follow-up: 3-, 6- und 12 Monate
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Die Patienten werden gebeten, Veränderungen einzuschätzen.
Eine Skala, die von einer Verschlechterung durch den Eingriff bis zur Wiederherstellung reicht.
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Bei Follow-up: 3-, 6- und 12 Monate
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Die patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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Selbstgewählte funktionelle Aktivitäten, um die Wirksamkeit während der Nachsorge in Beziehung zu setzen.
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Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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Euro Qol VAS (EQ VAS)
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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In EQ VAS bewerten die Patienten ihren Gesundheitszustand auf einer vertikalen Linie, die von 0-100 bewertet wird.
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Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Screening der psychischen Gesundheit (Depression und/oder Angst) bei allen eingeschlossenen Patienten.
Die maximale Punktzahl beträgt 21 Punkte für den Depressions- bzw. Angstteil.
Je höher die Punktzahl, desto höher das Risiko einer Depression und/oder Angst.
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Grundlinie
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Krankschreibung und Rückkehr zur Arbeit oder Arbeitsstatus
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6- und 12 Monate
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Der gemeldete Patient kann von der schwedischen Sozialversicherungsagentur überprüft werden.
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Baseline, 3-, 6- und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- Studienleiter: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- Hauptermittler: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- PMID: 22349588
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8820 PV-JN-1
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