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SWESS: Die SWedish Exercise Shoulder Study in der Primärversorgung von Patienten mit subakromialen Schmerzen (SWESS)

9. August 2022 aktualisiert von: Kajsa Johansson, Linkoeping University

SWESS: Die SWedish Exercise Shoulder Study in der Primärversorgung von Patienten mit subakromialen Schmerzen – eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer spezifischen Übungsstrategie für Patienten mit subakromialen Schmerzen.

Hypothese:

H1 – Die dreimonatige spezifische Übungsstrategie hat eine zufriedenstellende Wirkung und verbessert die Schulterfunktion und/oder Schulterschmerzen.

H0 - Kein Unterschied zwischen den beiden Übungsstrategien (spezifische Übungsstrategie und aktive Kontrollübungen).

Methode: Patienten mit subakromialen Schmerzen in der Primärversorgung wird die Teilnahme angeboten. Wenn sie angenommen werden, nehmen sie an einem dreimonatigen Rehabilitationsprogramm teil. Die Dauer der Symptome kann zwischen 2 Wochen und länger variieren. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Rehabilitationen zugeteilt; die spezifische Übungsstrategie oder aktive Kontrollübungen. Alle Patienten haben die gleiche Anzahl von Sitzungen mit dem Physiotherapeuten (PT), um ähnliche Aufmerksamkeit und Unterstützung bei der Trainingsleistung anzubieten. Ein verblindeter Physiotherapeut bewertet die folgenden Ergebnisse zu Studienbeginn und nach drei, sechs und zwölf Monaten:

Primäre Endpunkte: Constant-Murley-Schulterbeurteilung (CM-Score). Sekundäre Ergebnisse; Behinderungen des Arm-Schulter-und-Hand-Fragebogens (DASH), verschiedene Schmerzaspekte anhand der visuellen Analogskala (VAS), des EuroQol-5D-Index (EQ-5D) und des EuroQol-VAS (EQ-VAS), der patientenspezifischen Funktionsskala und Globaler Veränderungseindruck der Patienten (PGIC). Auch Krankschreibungen und Arbeitsrücktritte werden erfasst. Alle Patienten werden mit einem diagnostischen Ultraschall untersucht, um den Status der Rotatorenmanschette aufzudecken.

Zusätzlich zur Analyse des Behandlungseffekts auf Schulterfunktion und Schmerzen werden Faktoren analysiert, die den CM-Score bei Nachuntersuchungen beeinflussen und erklären.

Diese Studie ist gerechtfertigt, um zu bewerten, ob ein früher berichteter positiver Effekt auf Schulterfunktion und Schmerzen mit der spezifischen Übungsstrategie bei Patienten auf der Warteliste für eine subakromiale Dekompression in der Primärversorgungspopulation von Patienten mit subakromialen Schmerzen wiederholt werden kann. Es besteht kein Konsens über Übungen der ersten Wahl für Patienten mit subakromialen Schmerzen, und diese positiven Ergebnisse zu Schmerzen und Schulterfunktion müssen in der Primärversorgung reproduziert werden, bevor sie empfohlen und umgesetzt werden können. Darüber hinaus fehlt es an Wissen darüber, welche Faktoren in Vorhersageregeln für Patienten verwendet werden können, die auf die Übungen ansprechen oder eine Operation benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird wiedereröffnet und die Aufnahme aufgrund zu schwacher Ergebnisse fortgesetzt.

Ein neuer Antrag an die Ethikkommission wurde gestellt. Die Genehmigung zur Wiederaufnahme dieser RCT-Studie wurde am 27. September 2018 erteilt (dnr 218/445-32).

Der zusätzliche Einschluss von 40 weiteren Patienten beginnt am 1. November 2018. Es werden Daten von der Baseline bis zum Follow-up nach 12 Monaten (wie im Protokoll beschrieben) erhoben. Die Inklusion wurde fortgesetzt und die letzte Inklusion wurde im Februar 2020 abgeschlossen. Die Datenerhebung für alle Follow-ups wird voraussichtlich spätestens im März des Jahres 2021 abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Wochen Symptomdauer
  • Typische Anamnese und Schmerzlokalisation (C5-Dermatom)

Drei dieser vier müssen positiv sein:

  • Neer-Impingement-Zeichen
  • Hawkins-Kennedy-Impingement-Zeichen
  • Jobe-Supraspinatus-Test
  • Patte-Manöver

Ausschlusskriterien:

  • Polyarthritis oder Fibromyalgie
  • Pathologische Überschlaffung oder Luxation eines der Schultergelenke
  • Pathologie der Halswirbelsäule
  • Mangelnde Kommunikationsfähigkeiten, die die Verwendung von Ergebnismessungen verhindern
  • Zeichen im Ultraschall von Knochensporne, d.h. Acromio-Clavicular-Gelenk, das den subakromialen Raum beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezielle Übungsgruppe
Ein progressives Programm aus Kraft-Ausdauer-Übungen für die Rotatorenmanschette und die schulterblattstabilisierenden Muskeln, kombiniert mit einer Mobilisierung der Gelenkkapsel, falls erforderlich
Sonstiges: Spezielle Übungsgruppe
Ein Programm, bei dem die Trainingsbelastung individuell angepasst wird und die Übungen über einen Zeitraum von 3 Monaten fortschreiten. Das „Schmerzüberwachungsmodell“ wurde verwendet, um den individuellen Widerstand zu finden. Mehrere Übungen werden exzentrisch ausgeführt, um mehr zu belasten. Anfangs wurden die Übungen jede Woche und dann alle zwei Wochen von PT angeleitet.
Andere Namen:
  • •Kraft-Ausdauer-Übungen
  • •Rotatorenmanschette
  • •Schulterstabilisierung
  • •Exzenter
  • •Haltung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe kontrollieren
Allgemeine Bewegungen für Nacken und Schulter und Selbstdehnung. Keine Progression, einige zusätzliche Übungen während der dreimonatigen Periode.
Sonstiges: Übungsgruppe kontrollieren
Ein Programm mit Bewegungen, um die Flexibilität der Nacken- und Schultermuskulatur zu erhalten. Zunächst jede Woche PT-Nachhilfe, dann jede zweite Woche.
Andere Namen:
  • •Haltung
  • • Bewegungsübungen
  • •Dehnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Constant-Murley-Schulterbewertung
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate

Messen Sie eine Kombination aus selbstbewerteten und klinisch bewerteten Elementen; Schmerz, Bewegungsumfang (Flexion und Abduktion), funktionelle Positionen (Hand im Nacken sowie Hand im Rücken), Abduktionsstärke.

Die Punktzahl wird auf maximal 100 für die beste verfügbare Schulterfunktion zusammengefasst.
Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euro Qol 5D-Index (EQ 5D)
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EuroQol 5 Dimensionen und Index. Misst verschiedene Punkte im Zusammenhang mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Dies führt zu einem Gesundheitszustand, bei dem ein Index von 1 optimal ist.
Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
Behinderungen an Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
Selbsteinschätzung der Fähigkeit, beispielhafte Tätigkeiten auszuführen. 0 zeigt eine nicht betroffene obere Extremität an.
Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
VAS für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
Selbsteinschätzung für Schmerzen in Ruhe, bei Aktivität und nachts, wenn sie den Schlaf stören
Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
Patients Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Bei Follow-up: 3-, 6- und 12 Monate
Die Patienten werden gebeten, Veränderungen einzuschätzen. Eine Skala, die von einer Verschlechterung durch den Eingriff bis zur Wiederherstellung reicht.
Bei Follow-up: 3-, 6- und 12 Monate
Die patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
Selbstgewählte funktionelle Aktivitäten, um die Wirksamkeit während der Nachsorge in Beziehung zu setzen.
Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
Euro Qol VAS (EQ VAS)
Zeitfenster: Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate
In EQ VAS bewerten die Patienten ihren Gesundheitszustand auf einer vertikalen Linie, die von 0-100 bewertet wird.
Baseline und Veränderung 3-, 6- und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Grundlinie
Screening der psychischen Gesundheit (Depression und/oder Angst) bei allen eingeschlossenen Patienten. Die maximale Punktzahl beträgt 21 Punkte für den Depressions- bzw. Angstteil. Je höher die Punktzahl, desto höher das Risiko einer Depression und/oder Angst.
Grundlinie
Krankschreibung und Rückkehr zur Arbeit oder Arbeitsstatus
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6- und 12 Monate
Der gemeldete Patient kann von der schwedischen Sozialversicherungsagentur überprüft werden.
Baseline, 3-, 6- und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

University Hospital, Linkoeping
Ostergotland County Council, Sweden

Ermittler

  • Studienstuhl: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
  • Studienleiter: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
  • Hauptermittler: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • PMID: 22349588

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8820 PV-JN-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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