SWESS: The swedish Exercise Shoulder Study in Primary Care for Pasienter with Subacromial Pain (SWESS)
SWESS: The SWedish Exercise Shoulder Study in Primary Care for Patients With Subacromial Pain – en randomisert klinisk studie
Mål: En randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av en spesifikk treningsstrategi for pasienter med subakromiale smerter.
Hypotese:
H1 - Den tre måneders spesifikke treningsstrategien har en tilfredsstillende effekt som forbedrer skulderfunksjon og/eller skuldersmerter.
H0 - Ingen forskjell mellom de to treningsstrategiene (spesifikk treningsstrategi og aktive kontrolløvelser).
Metode: Pasienter i primærhelsetjenesten med subakromiale smerter tilbys medvirkning. Hvis de blir akseptert, vil de delta i et tre måneders rehabiliteringsprogram. Varigheten av symptomene kan variere fra 2 uker og lenger. Pasientene vil bli randomisert til enten rehabilitering; den spesifikke treningsstrategien eller aktive kontrolløvelser. Alle pasienter har like mange økter med fysioterapeuten (PT) for å tilby lik oppmerksomhet og støtte med treningsytelse. En blindet fysioterapeut evaluerer følgende utfall ved baseline og etter tre, seks og tolv måneder:
Primære utfall: Konstant-Murley skuldervurdering (CM-score). Sekundære utfall; Spørreskjema for funksjonshemminger av arm skulder og hånd (DASH), ulike aspekter av smerte etter Visual Analogue Scale (VAS), EuroQol-5D index (EQ-5D) og EuroQol-VAS (EQ-VAS), The Patient Specific functional Scale, og Pasienters globale inntrykk av endring (PGIC). Også sykefravær og tilbakevending til arbeid vil bli registrert. Alle pasienter blir evaluert med en diagnostisk ultralyd for å avsløre statusen til rotatormansjetten.
I tillegg til analysen av behandlingseffekt på skulderfunksjon og smerte, vil faktorer som påvirker og forklarer CM-skåren ved oppfølginger bli analysert.
Denne studien er berettiget for å evaluere om en tidligere rapportert positiv effekt på skulderfunksjon og smerte med den spesifikke treningsstrategien, hos pasienter på venteliste for subakromiell dekompresjon, kan gjentas i primærhelsetjenesten av pasienter med subakromiell smerte. Det er ingen konsensus om førstelinjeøvelser for pasienter med subakromiale smerter, og disse positive resultatene på smerte og skulderfunksjon må reproduseres i primærhelsetjenesten før de kan anbefales og implementeres. Videre mangler kunnskap om hvilke faktorer som kan brukes i prediksjonsregler for pasienter som vil respondere på øvelsene eller trenger kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjenåpnet og vil fortsette inkluderingen på grunn av dårlige resultater.
Ny søknad til Etisk komité ble sendt inn. Godkjenning for å gjenåpne denne RCT-studien ble mottatt 27. september 2018 (dnr 218/445-32).
Ytterligere inkludering av 40 ekstra pasienter starter 1. november 2018. Data fra baseline til 12 måneders oppfølging (som beskrevet i protokollen) vil bli samlet inn. Inkluderingen fortsatte og den siste inkluderingen ble fullført i februar 2020. Datainnsamlingen for alle oppfølginger forventes å være fullført senest i løpet av mars 2021.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 2 uker med symptomvarighet
- Typisk historie og smertested (C5 dermatom)
Tre av disse fire må være positive:
- Neer impingement tegn
- Hawkins-Kennedy impingement-tegn
- Jobe supraspinatus test
- Patte-manøver
Ekskluderingskriterier:
- Polyartritt eller fibromyalgi
- Patologisk hyperslapphet eller dislokasjon av noen av skulderleddene
- Patologi i livmorhalsen
- Mangel på kommunikasjonsevner som hindrer bruk av resultatmål
- Tegn ved ultralyd av beinsporer d.v.s. Akromio-klavikulær ledd, som vil påvirke det subakromiale rommet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikk treningsgruppe
Et progressivt program med styrke-utholdenhetsøvelser for rotatorcuff og scapula stabiliserende muskler kombinert med mobilisering av leddkapselen ved behov
|
Et program der treningsbelastningen justeres individuelt og øvelsene forløper i løpet av en 3 måneders periode.
'Smerteovervåkingsmodellen' ble brukt for å finne den individuelle motstanden.
Flere øvelser utføres eksentrisk for å belaste mer.
Opprinnelig ble øvelsene PT-veiledet hver uke og deretter annenhver uke.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltreningsgruppe
Generelle bevegelser for nakke og skulder og selvstrekk.
Ingen progresjon noen tillegg av øvelser i løpet av tre måneders perioden.
|
Et program med bevegelser for å opprettholde fleksibiliteten i nakke- og skuldermuskulaturen.
I første omgang PT-veiledning hver uke og deretter annenhver uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-skuldervurderingen
Tidsramme: Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
Mål en kombinasjon av selvvurderte og klinikervurderte elementer; smerte, bevegelsesutslag (fleksjon og abduksjon), funksjonelle stillinger (hånd i nakke så vel som hånd i rygg), abduksjonsstyrke. Poengsummen er oppsummert til maksimalt 100 for best tilgjengelig skulderfunksjon. |
Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euro Qol 5D-indeks (EQ 5D)
Tidsramme: Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet av EuroQol 5 dimensjoner og indeks.
Måler ulike elementer relatert til helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Det resulterer i en helsetilstand der en indeks på 1 er optimal.
|
Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Handikap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
Egenvurdering av evnen til å utføre eksemplifiserte aktiviteter.
0 indikerer en ikke-påvirket overekstremitet.
|
Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
|
VAS for smerte
Tidsramme: Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
Egenvurdert for smerter i hvile, i aktivitet og om natten hvis det forstyrrer søvnen
|
Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Ved oppfølging: 3-, 6- og 12 måneder
|
Pasientene blir bedt om å vurdere endring.
En skala som strekker seg fra å bli verre av inngrepet til å bli gjenopprettet.
|
Ved oppfølging: 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
Selvvalgte funksjonelle aktiviteter å relatere effekt til under oppfølginger.
|
Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Euro Qol VAS (EQ VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
I EQ VAS vurderer pasientene sin helsetilstand på en vertikal linje verdsatt fra 0-100.
|
Utgangspunkt og endring 3-, 6- og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å screene mental helse (depresjon og/eller angst) hos alle inkluderte pasienter.
Maksimal poengsum er 21 poeng for henholdsvis depresjons- og angstdelen.
Jo høyere poengsum, desto høyere risiko for depresjon og/eller angst.
|
Grunnlinje
|
|
Sykemelding og tilbake til arbeid eller arbeidsstatus
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder
|
Pasientrapportert kan dobbeltsjekkes av den svenske trygdemyndigheten.
|
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- Studieleder: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- Hovedetterforsker: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- PMID: 22349588
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8820 PV-JN-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .