SWESS: Švédská studie cvičení ramen v primární péči o pacienty se subakromiální bolestí (SWESS)
SWESS: Švédská studie cvičení ramen v primární péči o pacienty se subakromiální bolestí – randomizovaná klinická studie
Cíl: Randomizovaná klinická studie za účelem vyhodnocení účinnosti specifické cvičební strategie u pacientů se subakromiální bolestí.
Hypotéza:
H1 – Tříměsíční specifická cvičební strategie má uspokojivý účinek na zlepšení funkce ramene a/nebo bolesti ramene.
H0 - Žádný rozdíl mezi dvěma cvičebními strategiemi (specifická cvičební strategie a cvičení aktivní kontroly).
Metoda: Pacientům primární péče se subakromiální bolestí je nabídnuta účast. Pokud budou přijati, zúčastní se tříměsíčního rehabilitačního programu. Trvání příznaků se může lišit od 2 týdnů a déle. Pacienti budou randomizováni buď k rehabilitaci; specifická cvičební strategie nebo cvičení aktivní kontroly. Všichni pacienti mají stejný počet sezení s fyzioterapeutem (PT), aby jim nabídli podobnou pozornost a podporu při výkonu cvičení. Zaslepený fyzikální terapeut hodnotí následující výsledky na začátku a po třech, šesti a dvanácti měsících:
Primární výsledky: Hodnocení ramene Constant-Murley (CM-skóre). Sekundární výstupy; Dotazník postižení paže, ramena a ruky (DASH), různé aspekty bolesti podle vizuální analogové škály (VAS), indexu EuroQol-5D (EQ-5D) a EuroQol-VAS (EQ-VAS), funkční škály specifické pro pacienta a Globální dojem změny pacientů (PGIC). Zaznamenává se také pracovní neschopnost a návrat do zaměstnání. Všichni pacienti jsou vyšetřeni diagnostickým ultrazvukem, aby se zjistil stav rotátorové manžety.
Kromě analýzy účinku léčby na funkci a bolest ramene budou analyzovány faktory ovlivňující a vysvětlující CM-skóre při sledování.
Tato studie je opodstatněná, aby bylo možné vyhodnotit, zda dříve hlášený pozitivní účinek na funkci ramene a bolest se specifickou cvičební strategií u pacientů na čekací listině na subakromiální dekompresi lze opakovat v populaci pacientů se subakromiální bolestí v primární péči. Neexistuje konsenzus ohledně cvičení první linie pro pacienty se subakromiální bolestí a tyto pozitivní výsledky týkající se bolesti a funkce ramene musí být reprodukovány v primární péči, než je lze doporučit a implementovat. Dále chybí znalosti o tom, které faktory lze použít v pravidlech predikce pro pacienty, kteří budou reagovat na cvičení nebo potřebují operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude znovu otevřena a bude pokračovat v začleňování kvůli nedostatečným výsledkům.
Byla podána nová žádost Etické komisi. Schválení znovuotevření této RCT studie bylo obdrženo 27. září 2018 (dnr 218/445-32).
Další zařazení 40 dalších pacientů začne 1. listopadu 2018. Budou shromažďována data od výchozího stavu po 12měsíční sledování (jak je popsáno v protokolu). Inkluze pokračovala a poslední inkluze byla dokončena v únoru 2020. Předpokládá se, že sběr dat pro všechna následná opatření bude dokončen nejpozději během března roku 2021.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 2 týdny trvání příznaků
- Typická anamnéza a lokalizace bolesti (dermatom C5)
Tři z těchto čtyř musí být kladné:
- Neer impingement znamení
- Hawkins-Kennedy nárazové znamení
- Jobe supraspinatus test
- Patte manévr
Kritéria vyloučení:
- Polyartritida nebo fibromyalgie
- Patologická hyperlaxita nebo dislokace některého z ramenních kloubů
- Patologie krční páteře
- Nedostatek komunikačních dovedností, které brání použití výsledných opatření
- Ultrazvukové známky kostních ostruh, tj. Akromio-klavikulární kloub, který ovlivní subakromiální prostor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specifická cvičební skupina
Progresivní program silově-vytrvalostních cvičení pro rotátorovou manžetu a stabilizační svaly lopatky v kombinaci s mobilizací kloubního pouzdra v případě potřeby
|
Program, kde se zátěž během 3 měsíců individuálně upravuje a cvičení postupuje.
K nalezení individuálního odporu byl použit „model monitorování bolesti“.
Několik cviků se provádí excentricky, aby se více zatížilo.
Zpočátku byla cvičení PT doučována každý týden a poté každý druhý týden.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní cvičební skupina
Obecné pohyby krku a ramen a vlastní protažení.
Žádná progrese, nějaké přidání cviků během tříměsíčního období.
|
Program s pohyby pro udržení flexibility šíjových a ramenních svalů.
Zpočátku PT doučován každý týden a poté každý druhý týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ramene Constant-Murley
Časové okno: Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
Změřte kombinaci položek, které hodnotí sám a klinik; bolest, rozsah pohybu (flexe a abdukce), funkční polohy (ruka v krku i ruka v zádech), síla abdukce. Skóre je shrnuto do maximálně 100 pro nejlepší dostupnou funkci ramen. |
Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Euro Qol 5D index (EQ 5D)
Časové okno: Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím podle dimenzí a indexu EuroQol 5.
Měří různé položky související s kvalitou života související se zdravím: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Výsledkem je zdravotní stav, kdy index 1 je optimální.
|
Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
Sebehodnocení schopnosti vykonávat ukázkové činnosti.
0 označuje nepostiženou horní končetinu.
|
Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
VAS pro bolest
Časové okno: Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
Samostatně hodnocená bolest v klidu, při aktivitě a v noci, pokud narušuje spánek
|
Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
Pacienti – globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Při kontrole: 3-, 6- a 12 měsíců
|
Pacienti jsou požádáni, aby vyhodnotili změnu.
Rozsah od zhoršení zásahem, který má být obnoven.
|
Při kontrole: 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
Samovolné funkční aktivity, s nimiž se účinnost spojí během sledování.
|
Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
Euro Qol VAS (EQ VAS)
Časové okno: Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
V EQ VAS pacienti hodnotí svůj zdravotní stav na svislé linii v rozmezí 0-100.
|
Výchozí stav a změna 3-, 6- a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Základní linie
|
Prověřit duševní zdraví (deprese a/nebo úzkost) u všech zahrnutých pacientů.
Maximální skóre je 21 bodů za depresi a úzkost.
Čím vyšší skóre, tím vyšší riziko deprese a/nebo úzkosti.
|
Základní linie
|
|
Pracovní neschopnost a návrat do práce nebo do pracovního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Nahlášeného pacienta může dvakrát zkontrolovat švédská sociální pojišťovna.
|
Výchozí stav, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- Ředitel studie: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- Vrchní vyšetřovatel: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- PMID: 22349588
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8820 PV-JN-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .