SWESS: O estudo de ombro de exercício sueco na atenção primária para pacientes com dor subacromial (SWESS)
SWESS: O estudo de ombro de exercício sueco na atenção primária para pacientes com dor subacromial - um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de uma estratégia específica de exercícios para pacientes com dor subacromial.
Hipótese:
H1 - A estratégia de exercícios específicos de três meses tem um efeito satisfatório na melhora da função do ombro e/ou dor no ombro.
H0 - Nenhuma diferença entre as duas estratégias de exercício (estratégia de exercício específico e exercícios de controle ativo).
Método: Pacientes atendidos na atenção primária com dor subacromial são convidados a participar. Se aceitos, eles participarão de um programa de reabilitação de três meses. A duração dos sintomas pode variar de 2 semanas ou mais. Os pacientes serão randomizados para reabilitação; a estratégia de exercício específica ou exercícios de controle ativo. Todos os pacientes têm um número igual de sessões com o fisioterapeuta (PT) para oferecer atenção e suporte semelhantes com o desempenho do exercício. Um fisioterapeuta cego avalia os seguintes resultados no início e após três, seis e doze meses:
Desfechos primários: avaliação do ombro de Constant-Murley (escore CM). Resultados secundários; Incapacidades do questionário Arm Shoulder and Hand (DASH), diferentes aspectos da dor pela Escala Visual Analógica (VAS), Índice EuroQol-5D (EQ-5D) e EuroQol-VAS (EQ-VAS), Escala Funcional Específica do Paciente e Impressão global de mudança dos pacientes (PGIC). As licenças médicas e o retorno ao trabalho também serão registrados. Todos os pacientes são avaliados com um ultrassom diagnóstico para revelar o estado do manguito rotador.
Além da análise do efeito do tratamento na função e dor do ombro, serão analisados os fatores que influenciam e explicam o escore CM nos acompanhamentos.
Este estudo é necessário para avaliar se um efeito positivo relatado anteriormente na função do ombro e na dor com a estratégia de exercícios específicos, em pacientes na lista de espera para descompressão subacromial, pode ser repetido na população de cuidados primários de pacientes com dor subacromial. Não há consenso sobre exercícios de primeira linha para pacientes com dor subacromial, e esses resultados positivos sobre dor e função do ombro precisam ser reproduzidos na atenção primária antes que possam ser recomendados e implementados. Além disso, falta conhecimento sobre quais fatores podem ser usados em regras de previsão para pacientes que responderão aos exercícios ou precisarão de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será reaberto e continuará a inclusão devido a resultados insuficientes.
Foi submetida nova candidatura à Comissão de Ética. A aprovação para reabrir este estudo RCT foi recebida em 27 de setembro de 2018 (dnr 218/445-32).
A inclusão adicional de 40 pacientes adicionais começará em 1º de novembro de 2018. Serão coletados dados desde o início até 12 meses de acompanhamento (conforme descrito no protocolo). A inclusão continuou e a última inclusão de tinta foi concluída em fevereiro de 2020. Prevê-se que a coleta de dados para todos os acompanhamentos seja concluída no máximo em março de 2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 2 semanas de duração dos sintomas
- História típica e localização da dor (dermátomo C5)
Três destes quatro devem ser positivos:
- Sinal de impacto de Neer
- Sinal de impacto de Hawkins-Kennedy
- Teste supraespinal de Jobe
- Patte manobra
Critério de exclusão:
- Poliartrite ou fibromialgia
- Hiperfrouxidão patológica ou luxação de qualquer uma das articulações do ombro
- Patologia da coluna cervical
- Falta de habilidades de comunicação que impedem o uso de medidas de resultados
- Sinais no ultrassom de esporões ósseos, ou seja, Articulação acrômio-clavicular, que afetará o espaço subacromial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios específicos
Um programa progressivo de exercícios de força e resistência para o manguito rotador e os músculos estabilizadores da escápula combinados com a mobilização da cápsula articular quando necessário
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Um programa onde a carga de exercício é ajustada individualmente e os exercícios progredidos durante um período de 3 meses.
O 'modelo de monitoramento da dor' foi usado para encontrar a resistência individual.
Vários exercícios são realizados excentricamente para carregar mais.
Inicialmente, os exercícios eram ensinados pelo PT todas as semanas e depois a cada duas semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios de controle
Movimentos gerais para o pescoço e ombro e auto-alongamento.
Sem progressão alguma adição de exercícios durante o período de três meses.
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Um programa com movimentos para manter a flexibilidade dos músculos do pescoço e ombros.
Inicialmente, aulas de PT todas as semanas e depois a cada duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do ombro de Constant-Murley
Prazo: Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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Medir uma combinação de itens autoavaliados e avaliados pelo clínico; dor, amplitude de movimento (flexão e abdução), posições funcionais (mão no pescoço e nas costas), força de abdução. A pontuação é resumida a um máximo de 100 para a melhor função disponível do ombro. |
Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Euro Qol 5D (EQ 5D)
Prazo: Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde por EuroQol 5 dimensões e índice.
Mede diferentes itens relacionados à qualidade de vida relacionada à saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Isso resulta em um estado de saúde em que um índice de 1 é ótimo.
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Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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Deficiências do braço, ombro e mão
Prazo: Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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Autoavaliação da capacidade de realizar atividades exemplificadas.
0 indica uma extremidade superior não afetada.
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Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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EVA para dor
Prazo: Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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Autoavaliação de dor em repouso, em atividade e à noite se atrapalhar o sono
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Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: No seguimento: 3, 6 e 12 meses
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Os pacientes são solicitados a avaliar a mudança.
Uma escala que varia de piorar com a intervenção para ser recuperado.
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No seguimento: 3, 6 e 12 meses
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A escala funcional específica do paciente
Prazo: Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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Atividades funcionais auto-selecionadas para relacionar a eficácia durante os acompanhamentos.
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Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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Euro Qol VAS (EQ VAS)
Prazo: Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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No EQ VAS, os pacientes avaliam seu estado de saúde em uma linha vertical com valor de 0 a 100.
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Linha de base e alteração 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Linha de base
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Para rastrear a saúde mental (depressão e/ou ansiedade) em todos os pacientes incluídos.
A pontuação máxima é de 21 pontos para a parte de depressão e ansiedade, respectivamente.
Quanto maior a pontuação, maior o risco de depressão e/ou ansiedade.
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Linha de base
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Licença médica e retorno ao trabalho ou condição de trabalho
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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O paciente relatado pode ser verificado duas vezes pela Agência Sueca de Seguro Social.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- Diretor de estudo: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- Investigador principal: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- PMID: 22349588
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8820 PV-JN-1
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