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SWESS: 견봉하 통증 환자를 위한 1차 진료에서의 SWedish 어깨 운동 연구 (SWESS)

2022년 8월 9일 업데이트: Kajsa Johansson, Linkoeping University

SWESS: 견봉하 통증 환자를 위한 1차 진료에서의 SWedish 어깨 운동 연구 - 무작위 임상 시험

목적: 견봉하 통증 환자를 위한 특정 운동 전략의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험.

가설:

H1 - 3개월 특정 운동 전략은 어깨 기능 및/또는 어깨 통증을 개선하는 만족스러운 효과가 있습니다.

H0 - 두 가지 운동 전략(특정 운동 전략과 활성 조절 운동) 사이에 차이가 없습니다.

방법: 견봉하 통증으로 1차 진료를 받는 환자에게 참여를 제안합니다. 수락되면 3개월 재활 프로그램에 참여하게 됩니다. 증상의 지속 기간은 2주 이상 다양할 수 있습니다. 환자는 재활에 무작위 배정됩니다. 특정 운동 전략 또는 능동적 통제 운동. 모든 환자는 물리 치료사(PT)와 동일한 횟수의 세션을 통해 운동 수행에 대해 유사한 관심과 지원을 제공합니다. 맹검 물리 치료사는 기준선과 3개월, 6개월 및 12개월 후에 다음 결과를 평가합니다.

1차 결과: Constant-Murley 어깨 평가(CM 점수). 2차 결과; 팔 어깨 및 손 설문지(DASH)의 장애, 시각적 아날로그 척도(VAS), EuroQol-5D 지수(EQ-5D) 및 EuroQol-VAS(EQ-VAS)에 의한 통증의 다양한 측면, 환자별 기능 척도 및 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC). 또한 병가와 직장 복귀도 기록됩니다. 모든 환자는 회전근개의 상태를 밝히기 위해 진단 초음파로 평가됩니다.

어깨 기능 및 통증에 대한 치료 효과 분석과 더불어 추시 시 CM-점수에 영향을 미치고 설명하는 요인을 분석한다.

이 연구는 견봉하 감압술 대기자 명단에 있는 환자에서 특정 운동 전략으로 어깨 기능 및 통증에 대해 이전에 보고된 긍정적인 효과가 견봉하 통증 환자의 1차 진료 집단에서 반복될 수 있는지 평가하기 위해 보증됩니다. 견봉하 통증 환자를 위한 1차 운동에 대한 합의가 없으며, 통증 및 어깨 기능에 대한 이러한 긍정적인 결과가 권장되고 구현되기 전에 일차 진료에서 재생산되어야 합니다. 또한 운동에 반응하거나 수술이 필요한 환자에 대한 예측 규칙에 사용할 수 있는 요인에 대한 지식이 부족합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다시 열릴 것이며 검증되지 않은 결과로 인해 포함을 계속할 것입니다.

윤리 위원회에 새로운 신청서가 제출되었습니다. 이 RCT 연구 재개 승인은 2018년 9월 27일에 접수되었습니다(dnr 218/445-32).

2018년 11월 1일부터 40명의 추가 환자가 추가로 포함됩니다. 기준선에서 12개월 후속 조치(프로토콜에 설명된 대로)까지의 데이터가 수집됩니다. 포용은 계속되었고 마지막 인클루전은 2020년 2월에 완료되었습니다. 모든 후속 조치에 대한 데이터 수집은 늦어도 2021년 3월 중에 완료될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상 지속 기간 최소 2주
  • 전형적인 병력 및 통증 위치(C5 dermatome)

이 4개 중 3개는 양수여야 합니다.

  • 니어 충돌 징후
  • 호킨스-케네디 충돌 징후
  • Jobe 극상근 검사
  • Patte 기동

제외 기준:

  • 다발성 관절염 또는 섬유근육통
  • 어깨 관절의 병적 과이완 또는 탈구
  • 경추 병리학
  • 결과 측정의 사용을 방해하는 의사 소통 기술 부족
  • 뼈 박동의 초음파 징후, 즉 견봉하 공간에 영향을 미치는 견봉-쇄골 관절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특정 운동 그룹
회전근개와 견갑골 안정화 근육을 위한 강도-지구력 운동의 점진적인 프로그램과 필요할 때 관절 캡슐의 동원
다른: 특정 운동 그룹
3개월 동안 개별적으로 운동부하를 조절하여 운동을 진행하는 프로그램입니다. 개별 저항을 찾기 위해 '통증 모니터링 모델'을 사용했습니다. 더 많이 로드하기 위해 여러 가지 운동을 편심적으로 수행합니다. 처음에 운동은 매주 그리고 격주로 PT 튜터링을 받았습니다.
다른 이름들:
  • •근력 지구력 운동
  • •회전근개
  • •견갑 안정화
  • •별난
  • •자세
활성 비교기: 제어 운동 그룹
목과 어깨의 일반적인 움직임과 자가 스트레칭. 3개월 동안 운동이 추가되지 않습니다.
다른: 제어 운동 그룹
목과 어깨 근육의 유연성을 유지하기 위한 움직임이 포함된 프로그램입니다. 처음에는 매주 그리고 격주로 PT 튜터를 받았습니다.
다른 이름들:
  • •자세
  • •움직임 연습
  • •스트레칭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Constant-Murley 어깨 평가
기간: 3, 6, 12개월 기준선 및 변경

자가 평가 항목과 임상의 평가 항목을 조합하여 측정합니다. 통증, 운동 범위(굴곡 및 외전), 기능적 위치(손을 목에 넣고 손을 등으로), 외전 강도.

점수는 최상의 어깨 기능을 위해 최대 100으로 요약됩니다.
3, 6, 12개월 기준선 및 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유로 Qol 5D 지수(EQ 5D)
기간: 3, 6, 12개월 기준선 및 변경
EuroQol 5 차원 및 지수에 의한 건강 관련 삶의 질. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강 관련 삶의 질과 관련된 다양한 항목을 측정합니다. 결과적으로 인덱스 1이 최적인 건강 상태가 됩니다.
3, 6, 12개월 기준선 및 변경
팔, 어깨, 손의 장애
기간: 3, 6, 12개월 기준선 및 변경
예시 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 자체 평가. 0은 영향을 받지 않은 상지를 나타냅니다.
3, 6, 12개월 기준선 및 변경
통증에 대한 VAS
기간: 3, 6, 12개월 기준선 및 변경
수면을 방해하는 경우 휴식 시, 활동 시 및 밤에 통증에 대해 자가 평가
3, 6, 12개월 기준선 및 변경
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 추적 조사 시: 3개월, 6개월 및 12개월
환자는 변화를 평가하도록 요청받습니다. 개입에 의해 악화되는 것부터 회복되는 척도.
추적 조사 시: 3개월, 6개월 및 12개월
환자 특정 기능 척도
기간: 3, 6, 12개월 기준선 및 변경
후속 조치 동안 효능을 연관시키기 위해 자체적으로 선택한 기능적 활동.
3, 6, 12개월 기준선 및 변경
유로 퀄 VAS(EQ VAS)
기간: 3, 6, 12개월 기준선 및 변경
EQ VAS에서 환자는 0-100의 수직선에서 건강 상태를 평가합니다.
3, 6, 12개월 기준선 및 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 기준선
포함된 모든 환자의 정신 건강(우울증 및/또는 불안)을 선별합니다. 우울 부분과 불안 부분은 각각 최대 21점이다. 점수가 높을수록 우울증 및/또는 불안의 위험이 높습니다.
기준선
병가 및 직장 복귀 또는 근무 상태
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
보고된 환자는 스웨덴 사회보험청에서 이중으로 확인할 수 있습니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linkoeping University

협력자

University Hospital, Linkoeping
Ostergotland County Council, Sweden

수사관

  • 연구 의자: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
  • 연구 책임자: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
  • 수석 연구원: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • PMID: 22349588

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8820 PV-JN-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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