SWESS: El estudio sueco de ejercicio del hombro en atención primaria para pacientes con dolor subacromial (SWESS)
SWESS: El estudio sueco de ejercicio del hombro en atención primaria para pacientes con dolor subacromial: un ensayo clínico aleatorizado
Objetivo: Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una estrategia específica de ejercicio para pacientes con dolor subacromial.
Hipótesis:
H1 - La estrategia de ejercicios específicos de tres meses tiene un efecto satisfactorio mejorando la función del hombro y/o el dolor de hombro.
H0: no hay diferencia entre las dos estrategias de ejercicio (estrategia de ejercicio específico y ejercicios de control activo).
Método: Se ofrece participación a pacientes que acuden a atención primaria con dolor subacromial. Si son aceptados, participarán en un programa de rehabilitación de tres meses. La duración de los síntomas puede variar de 2 semanas y más. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a rehabilitación; la estrategia de ejercicios específicos o ejercicios de control activo. Todos los pacientes tienen el mismo número de sesiones con el fisioterapeuta (PT) para ofrecer una atención y apoyo similares con la realización del ejercicio. Un fisioterapeuta ciego evalúa los siguientes resultados al inicio y después de tres, seis y doce meses:
Resultados primarios: evaluación del hombro de Constant-Murley (puntuación de CM). Resultados secundarios; Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH), diferentes aspectos del dolor por escala analógica visual (VAS), índice EuroQol-5D (EQ-5D) y EuroQol-VAS (EQ-VAS), la escala funcional específica del paciente, y Impresión global de cambio de los pacientes (PGIC). También se registrarán las bajas por enfermedad y la reincorporación al trabajo. Todos los pacientes son evaluados con una ecografía diagnóstica para revelar el estado del manguito rotador.
Además del análisis del efecto del tratamiento sobre la función y el dolor del hombro, se analizarán los factores que influyen y explican la puntuación de CM en los seguimientos.
Este estudio está justificado para evaluar si un efecto positivo informado anteriormente sobre la función del hombro y el dolor con la estrategia de ejercicio específica, en pacientes en lista de espera para descompresión subacromial, puede repetirse en la población de atención primaria de pacientes con dolor subacromial. No hay consenso sobre los ejercicios de primera línea para pacientes con dolor subacromial, y estos resultados positivos sobre el dolor y la función del hombro deben reproducirse en la atención primaria antes de que puedan recomendarse e implementarse. Además, falta conocimiento sobre qué factores se pueden usar en las reglas de predicción para los pacientes que responderán a los ejercicios o necesitarán cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se reabrirá y continuará la inclusión debido a los resultados de bajo poder estadístico.
Se presentó una nueva solicitud al comité de ética. La aprobación para reabrir este estudio RCT se recibió el 27 de septiembre de 2018 (dnr 218/445-32).
La inclusión adicional de 40 pacientes adicionales comenzará el 1 de noviembre de 2018. Se recopilarán datos desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento (como se describe en el protocolo). La inclusión continuó y la última inklusion se completó en febrero de 2020. Se anticipa que la recopilación de datos para todos los seguimientos se completará a más tardar durante marzo del año 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Linköping, Suecia, 581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 2 semanas de duración de los síntomas.
- Historia típica y ubicación del dolor (dermatoma C5)
Tres de estos cuatro deben ser positivos:
- Signo de pinzamiento de Neer
- Signo de pinzamiento de Hawkins-Kennedy
- Prueba de Jobe supraespinoso
- Maniobra de paté
Criterio de exclusión:
- Poliartritis o fibromialgia
- Hiperlaxitud patológica o dislocación de cualquiera de las articulaciones del hombro.
- patología de la columna cervical
- Falta de habilidades de comunicación que impiden el uso de medidas de resultado.
- Signos en ultrasonido de espolones óseos, es decir, Articulación acromio-clavicular, que afectará al espacio subacromial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios específicos
Un programa progresivo de ejercicios de fuerza-resistencia para los músculos estabilizadores del manguito rotador y la escápula combinado con la movilización de la cápsula articular cuando sea necesario
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Un programa donde la carga de ejercicio se ajusta individualmente y los ejercicios progresan durante un período de 3 meses.
El 'modelo de seguimiento del dolor' se utilizó para encontrar la resistencia individual.
Varios ejercicios se realizan de forma excéntrica para cargar más.
Inicialmente, los ejercicios fueron tutorizados por PT cada semana y luego cada dos semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de control
Movimientos generales de cuello y hombros y autoestiramientos.
Sin progresión alguna adición de ejercicios durante el período de tres meses.
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Un programa con movimientos para mantener la flexibilidad en los músculos del cuello y los hombros.
Inicialmente PT-tutoría cada semana y luego cada dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del hombro de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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Medir una combinación de elementos autoevaluados y evaluados por el médico; dolor, amplitud de movimiento (flexión y abducción), posiciones funcionales (mano en el cuello y mano en la espalda), fuerza de abducción. La puntuación se resume a un máximo de 100 para la mejor función disponible del hombro. |
Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Euro Qol 5D (EQ 5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud por EuroQol 5 dimensiones e índice.
Mide diferentes ítems relacionados con la calidad de vida relacionada con la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Da como resultado un estado de salud en el que un índice de 1 es óptimo.
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Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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Discapacidades del brazo, hombro y mano.
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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Autoevaluación de la capacidad para realizar las actividades ejemplificadas.
0 indica una extremidad superior no afectada.
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Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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EVA para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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Autoevaluación del dolor en reposo, en actividad y por la noche si perturba el sueño
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Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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Impresión Global del Cambio de los Pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: En el seguimiento: 3, 6 y 12 meses
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Se pide a los pacientes que evalúen el cambio.
Una escala que va desde empeorar por la intervención hasta recuperarse.
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En el seguimiento: 3, 6 y 12 meses
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La escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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Actividades funcionales autoseleccionadas para relacionar la eficacia durante los seguimientos.
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Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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Euro Qol VAS (EQ VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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En EQ VAS los pacientes evalúan su estado de salud en una línea vertical valorada de 0-100.
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Línea de base y cambio a los 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la salud mental (depresión y/o ansiedad) en todos los pacientes incluidos.
La puntuación máxima es de 21 puntos para la parte de depresión y ansiedad respectivamente.
A mayor puntuación, mayor riesgo de depresión y/o ansiedad.
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Base
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Baja por enfermedad y reincorporación al trabajo o situación laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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El paciente informado puede ser verificado dos veces por la Agencia Sueca de Seguro Social.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- Director de estudio: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- Investigador principal: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- PMID: 22349588
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8820 PV-JN-1
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