SWESS : L'étude suédoise sur l'épaule d'exercice en soins primaires pour les patients souffrant de douleur sous-acromiale (SWESS)
SWESS : L'étude suédoise sur l'épaule d'exercice en soins primaires pour les patients souffrant de douleur sous-acromiale - un essai clinique randomisé
Objectif : Un essai clinique randomisé afin d'évaluer l'efficacité d'une stratégie d'exercice spécifique pour les patients souffrant de douleur sous-acromiale.
Hypothèse:
H1 - La stratégie d'exercice spécifique de trois mois a un effet satisfaisant sur l'amélioration de la fonction de l'épaule et/ou de la douleur à l'épaule.
H0 - Aucune différence entre les deux stratégies d'exercice (stratégie d'exercice spécifique et exercices de contrôle actif).
Méthode : Les patients fréquentant les soins primaires souffrant de douleurs sous-acromiales se voient offrir la participation. S'ils sont acceptés, ils participeront à un programme de réadaptation de trois mois. La durée des symptômes peut varier de 2 semaines et plus. Les patients seront randomisés dans l'une ou l'autre des catégories de réadaptation ; la stratégie d'exercice spécifique ou les exercices de contrôle actif. Tous les patients ont un nombre égal de séances avec le physiothérapeute (PT) pour offrir une attention et un soutien similaires à la performance de l'exercice. Un physiothérapeute en aveugle évalue les résultats suivants au départ et après trois, six et douze mois :
Principaux critères de jugement : évaluation de l'épaule de Constant-Murley (score CM). Résultats secondaires ; Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH), différents aspects de la douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice EuroQol-5D (EQ-5D) et l'EuroQol-VAS (EQ-VAS), l'échelle fonctionnelle spécifique au patient, et Impression globale de changement des patients (PGIC). Les congés de maladie et les retours au travail seront également enregistrés. Tous les patients sont évalués avec une échographie diagnostique pour révéler l'état de la coiffe des rotateurs.
En plus de l'analyse de l'effet du traitement sur la fonction de l'épaule et la douleur, les facteurs influençant et expliquant le score CM lors des suivis seront analysés.
Cette étude est justifiée afin d'évaluer si un effet positif rapporté précédemment sur la fonction de l'épaule et la douleur avec la stratégie d'exercice spécifique, chez les patients sur liste d'attente pour la décompression sous-acromiale, peut être répété dans la population de soins primaires des patients souffrant de douleur sous-acromiale. Il n'y a pas de consensus sur les exercices de première intention pour les patients souffrant de douleur sous-acromiale, et ces résultats positifs sur la douleur et la fonction de l'épaule doivent être reproduits en soins primaires avant de pouvoir être recommandés et mis en œuvre. De plus, les connaissances sur les facteurs qui peuvent être utilisés dans les règles de prédiction pour les patients qui répondront aux exercices ou qui auront besoin d'une intervention chirurgicale font défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera rouverte et poursuivra l'inclusion en raison de résultats insuffisants.
Une nouvelle candidature au comité d'éthique a été déposée. L'approbation de rouvrir cette étude ECR a été reçue le 27 septembre 2018 (dnr 218/445-32).
L'inclusion supplémentaire de 40 patients supplémentaires commencera le 1er novembre 2018. Les données de la ligne de base au suivi de 12 mois (comme décrit dans le protocole) seront collectées. L'inclusion s'est poursuivie et la dernière inklusion a été achevée en février 2020. La collecte de données pour tous les suivis devrait être terminée au plus tard en mars de l'année 2021.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 2 semaines de durée des symptômes
- Antécédents typiques et localisation de la douleur (dermatome C5)
Trois de ces quatre doivent être positifs :
- Neer signe d'impact
- Signe d'impact Hawkins-Kennedy
- Test de Jobe sus-épineux
- Patte manœuvre
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite ou fibromyalgie
- Hyperlaxité pathologique ou luxation de l'une des articulations de l'épaule
- Pathologie du rachis cervical
- Manque de compétences en communication qui empêchent l'utilisation de mesures de résultats
- Signes à l'échographie des éperons osseux, c'est-à-dire Articulation acromio-claviculaire, qui affectera l'espace sous-acromial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices spécifiques
Un programme progressif d'exercices de force-endurance des muscles stabilisateurs de la coiffe des rotateurs et de l'omoplate combinés à une mobilisation de la capsule articulaire au besoin
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Un programme où la charge d'exercice est ajustée individuellement et les exercices progressent pendant une période de 3 mois.
Le « modèle de surveillance de la douleur » a été utilisé pour trouver la résistance individuelle.
Plusieurs exercices sont effectués excentriquement afin de charger davantage.
Au départ, les exercices étaient enseignés par PT chaque semaine, puis toutes les deux semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'exercices de contrôle
Mouvements généraux pour le cou et les épaules et auto-étirement.
Pas de progression quelques ajouts d'exercices durant la période de trois mois.
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Un programme avec des mouvements pour maintenir la souplesse des muscles du cou et des épaules.
Initialement PT-tutorat chaque semaine, puis toutes les deux semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de l'épaule de Constant-Murley
Délai: Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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Mesurer une combinaison d'éléments auto-évalués et évalués par le clinicien ; douleur, amplitude de mouvement (flexion et abduction), positions fonctionnelles (main dans le cou et main dans le dos), force d'abduction. Le score est résumé à un maximum de 100 pour la meilleure fonction disponible de l'épaule. |
Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice Euro Qol 5D (EQ 5D)
Délai: Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé selon les dimensions et l'indice EuroQol 5.
Mesure différents éléments liés à la qualité de vie liée à la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Il en résulte un état de santé où un indice de 1 est optimal.
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Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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Auto-évaluation de la capacité à effectuer des activités illustrées.
0 indique un membre supérieur non atteint.
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Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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EVA de la douleur
Délai: Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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Auto-évaluation de la douleur au repos, en activité et la nuit si elle perturbe le sommeil
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Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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Impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: Au suivi : 3-, 6- et 12 mois
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Les patients sont invités à évaluer le changement.
Une échelle allant de s'aggraver par l'intervention à récupérer.
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Au suivi : 3-, 6- et 12 mois
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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Activités fonctionnelles auto-sélectionnées auxquelles associer l'efficacité lors des suivis.
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Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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Euro Qol VAS (EQ VAS)
Délai: Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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Dans EQ VAS, les patients évaluent leur état de santé sur une ligne verticale évaluée de 0 à 100.
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Baseline et changement 3-, 6- et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Ligne de base
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Pour dépister la santé mentale (dépression et/ou anxiété) chez tous les patients inclus.
Le score maximum est de 21 points pour la partie dépression et anxiété respectivement.
Plus le score est élevé, plus le risque de dépression et/ou d'anxiété est élevé.
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Ligne de base
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Arrêt de travail et retour au travail ou au statut de travail
Délai: Baseline, 3-, 6- et 12 mois
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Le patient signalé peut être revérifié par l'Agence suédoise d'assurance sociale.
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Baseline, 3-, 6- et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- Directeur d'études: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- Chercheur principal: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
Publications et liens utiles
Publications générales
- PMID: 22349588
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8820 PV-JN-1
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