SWESS: szwedzkie badanie ćwiczeń barkowych w podstawowej opiece zdrowotnej u pacjentów z bólem podbarkowym (SWESS)
SWESS: szwedzkie badanie barków podczas ćwiczeń w podstawowej opiece zdrowotnej u pacjentów z bólem podbarkowym — randomizowane badanie kliniczne
Cel: Randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności określonej strategii ćwiczeń u pacjentów z bólem podbarkowym.
Hipoteza:
H1 - Specyficzna trzymiesięczna strategia ćwiczeń ma zadowalający wpływ na poprawę funkcji barku i/lub bólu barku.
H0 - Brak różnic między dwiema strategiami ćwiczeń (specyficzna strategia ćwiczeń i aktywne ćwiczenia kontrolne).
Metoda: Udział w badaniu biorą pacjenci zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej z bólem podbarkowym. Jeśli zostaną zaakceptowane, wezmą udział w trzymiesięcznym programie rehabilitacji. Czas trwania objawów może wahać się od 2 tygodni i dłużej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z rehabilitacji; określonej strategii ćwiczeń lub aktywnych ćwiczeń kontrolnych. Wszyscy pacjenci mają taką samą liczbę sesji z fizjoterapeutą (PT), aby zaoferować podobną uwagę i wsparcie podczas wykonywania ćwiczeń. Zaślepiony fizjoterapeuta ocenia następujące wyniki na początku badania oraz po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach:
Główne wyniki: ocena barku Constanta-Murleya (wynik CM). Wyniki drugorzędne; Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH), różne aspekty bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wskaźnik EuroQol-5D (EQ-5D) i EuroQol-VAS (EQ-VAS), specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna oraz Ogólne wrażenie zmiany u pacjentów (PGIC). Rejestrowane będą również zwolnienia lekarskie i powrót do pracy. Wszyscy pacjenci są oceniani za pomocą ultrasonografii diagnostycznej w celu ujawnienia stanu stożka rotatorów.
Oprócz analizy wpływu leczenia na funkcję barku i ból, zostaną przeanalizowane czynniki wpływające i wyjaśniające wynik CM podczas wizyt kontrolnych.
Badanie to jest uzasadnione w celu oceny, czy wcześniej zgłoszony pozytywny wpływ na funkcję barku i ból przy określonej strategii ćwiczeń, u pacjentów na liście oczekujących na dekompresję podbarkową, może zostać powtórzony w populacji podstawowej opieki zdrowotnej pacjentów z bólem podbarkowym. Nie ma zgody co do ćwiczeń pierwszego rzutu u pacjentów z bólem podbarkowym, a te pozytywne wyniki dotyczące bólu i funkcji barku muszą zostać odtworzone w podstawowej opiece zdrowotnej, zanim będzie można je zalecić i wdrożyć. Ponadto brakuje wiedzy na temat czynników, które można wykorzystać w przewidywaniu reguł dla pacjentów, którzy zareagują na ćwiczenia lub będą potrzebować operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie ponownie otwarte i będzie kontynuowane włączenie ze względu na niewystarczające wyniki.
Złożono nowy wniosek do Komisji Etycznej. Zgodę na ponowne otwarcie tego badania z randomizacją otrzymano 27 września 2018 r. (dnr 218/445-32).
Dodatkowe włączenie 40 dodatkowych pacjentów rozpocznie się 1 listopada 2018 r. Zostaną zebrane dane od punktu początkowego do 12-miesięcznej obserwacji (zgodnie z opisem w protokole). Inkluzja była kontynuowana, a ostatnia inkluzja została zakończona w lutym 2020 r. Przewiduje się, że gromadzenie danych dla wszystkich działań następczych zostanie zakończone najpóźniej w marcu 2021 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 2 tygodnie trwania objawów
- Typowy wywiad i lokalizacja bólu (dermatom C5)
Trzy z tych czterech muszą być dodatnie:
- Znak uderzenia Neera
- Objaw uderzenia Hawkinsa-Kennedy'ego
- Test Jobe nadgrzebieniowy
- Manewr Patte'a
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie wielostawowe lub fibromialgia
- Patologiczna nadmierna wiotkość lub zwichnięcie któregokolwiek ze stawów barkowych
- Patologia kręgosłupa szyjnego
- Brak umiejętności komunikacyjnych, które uniemożliwiają stosowanie miar rezultatów
- Objawy w USG ostrog kostnych tj. Staw barkowo-obojczykowy, który wpłynie na przestrzeń podbarkową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konkretna grupa ćwiczeń
Progresywny program ćwiczeń siłowo-wytrzymałościowych mięśni stożka rotatorów i mięśni stabilizujących łopatkę połączony z mobilizacją torebki stawowej w razie potrzeby
|
Program, w którym obciążenie treningowe jest indywidualnie dobierane, a ćwiczenia progresywne w okresie 3 miesięcy.
Do określenia indywidualnej odporności wykorzystano „model monitorowania bólu”.
Kilka ćwiczeń wykonuje się ekscentrycznie, aby obciążyć więcej.
Początkowo ćwiczenia były prowadzone przez PT co tydzień, a następnie co drugi tydzień.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń kontrolnych
Ogólne ruchy szyi i ramion oraz samorozciąganie.
Brak progresji jakieś dodatkowe ćwiczenia w okresie trzech miesięcy.
|
Program z ruchami mającymi na celu utrzymanie elastyczności mięśni karku i ramion.
Początkowo korepetycje z PT odbywały się co tydzień, a następnie co drugi tydzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena barku Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
Zmierz kombinację elementów ocenianych przez siebie i ocenianych przez klinicystę; ból, zakres ruchu (zgięcie i odwodzenie), pozycje funkcjonalne (ręka w karku oraz ręka w plecach), siła odwodzenia. Wynik jest sumowany do maksymalnie 100 dla najlepszej dostępnej funkcji barku. |
Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Euro Qol 5D (EQ 5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem wg EuroQol 5 wymiarów i indeksu.
Mierzy różne elementy związane z jakością życia związaną ze zdrowiem: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję.
Powoduje to stan zdrowia, w którym indeks 1 jest optymalny.
|
Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
Samoocena umiejętności wykonywania przykładowych czynności.
0 oznacza nieobjętą chorobą kończynę górną.
|
Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
|
VAS na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
Samoocena bólu w spoczynku, podczas aktywności iw nocy, jeśli przeszkadza w spaniu
|
Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
|
Pacjenci Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pacjenci proszeni są o ocenę zmiany.
Skala od pogorszenia przez interwencję do wyzdrowienia.
|
W okresie obserwacji: 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
Samodzielnie wybrane czynności funkcjonalne, z którymi można powiązać skuteczność podczas obserwacji.
|
Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
|
Euro Qol VAS (EQ VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
W EQ VAS pacjenci oceniają swój stan zdrowia na pionowej linii o wartości od 0-100.
|
Wartość wyjściowa i zmiana 3-, 6- i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie stanu zdrowia psychicznego (depresja i/lub lęk) u wszystkich włączonych pacjentów.
Maksymalny wynik to 21 punktów odpowiednio za część depresyjną i lękową.
Im wyższy wynik, tym większe ryzyko depresji i/lub lęku.
|
Linia bazowa
|
|
Zwolnienie lekarskie i powrót do pracy lub stan zatrudnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-, 6- i 12 miesięcy
|
Zgłoszony pacjent może zostać dwukrotnie sprawdzony przez Szwedzką Agencję Ubezpieczeń Społecznych.
|
Wartość wyjściowa, 3-, 6- i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- Dyrektor Studium: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- Główny śledczy: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- PMID: 22349588
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8820 PV-JN-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .