SWESS: Det svenske træningsskulderstudie i primærpleje til patienter med subakromiale smerter (SWESS)
SWESS: The swedish Exercise Shoulder Study in Primary Care for Patients With Subacromial Pain - et randomiseret klinisk forsøg
Formål: Et randomiseret klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten af en specifik træningsstrategi for patienter med subakromiale smerter.
Hypotese:
H1 - Den tre måneders specifikke træningsstrategi har en tilfredsstillende effekt, der forbedrer skulderfunktion og/eller skuldersmerter.
H0 - Ingen forskel mellem de to træningsstrategier (specifik træningsstrategi og aktive kontroløvelser).
Metode: Patienter i primærpleje med subakromiale smerter tilbydes deltagelse. Hvis de accepteres, vil de deltage i et tre måneders rehabiliteringsprogram. Symptomernes varighed kan variere fra 2 uger og længere. Patienterne vil blive randomiseret til enten rehabilitering; den specifikke øvelsesstrategi eller aktive kontroløvelser. Alle patienter har lige mange sessioner med fysioterapeuten (PT) for at tilbyde ensartet opmærksomhed og støtte med træningspræstation. En blindet fysioterapeut evaluerer følgende resultater ved baseline og efter tre, seks og tolv måneder:
Primære resultater: Constant-Murley skuldervurdering (CM-score). Sekundære resultater; Spørgeskemaet Handicap af arm skulder og hånd (DASH), forskellige aspekter af smerte efter Visual Analogue Scale (VAS), EuroQol-5D index (EQ-5D) og EuroQol-VAS (EQ-VAS), The Patient Specific functional Scale, og Patienters globale indtryk af forandring (PGIC). Også sygefravær og tilbagevenden til arbejde vil blive registreret. Alle patienter evalueres med en diagnostisk ultralyd for at afsløre status for rotatormanchetten.
Udover analysen af behandlingseffekt på skulderfunktion og smerter, vil faktorer, der påvirker og forklarer CM-score ved opfølgninger blive analyseret.
Denne undersøgelse er berettiget for at evaluere, om en tidligere rapporteret positiv effekt på skulderfunktion og smerter med den specifikke træningsstrategi hos patienter på venteliste til subakromial dekompression kan gentages i primærplejepopulationen af patienter med subakromiale smerter. Der er ingen konsensus om førstelinjeøvelser til patienter med subakromiale smerter, og disse positive resultater på smerter og skulderfunktion skal reproduceres i primærplejen, før de kan anbefales og implementeres. Endvidere mangler der viden om, hvilke faktorer der kan bruges i forudsigelsesregler for patienter, der vil reagere på øvelserne eller skal opereres.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive genåbnet og vil fortsætte med at inkludere på grund af underbelastede resultater.
Der blev indgivet en ny ansøgning til den etiske komité. Godkendelse til at genåbne dette RCT-studie blev modtaget den 27. september 2018 (dnr 218/445-32).
Yderligere inklusion af 40 yderligere patienter starter den 1. november 2018. Data fra baseline til 12 måneders opfølgning (som beskrevet i protokollen) vil blive indsamlet. Inklusion fortsatte, og den sidste inklusion blev afsluttet i februar 2020. Dataindsamling for alle opfølgninger forventes afsluttet senest i løbet af marts år 2021.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 2 ugers symptomvarighed
- Typisk historie og smertested (C5 dermatom)
Tre af disse fire skal være positive:
- Neer impingement tegn
- Hawkins-Kennedy impingement tegn
- Jobe supraspinatus test
- Patte manøvre
Ekskluderingskriterier:
- Polyarthritis eller fibromyalgi
- Patologisk hyper-laksitet eller dislokation af nogen af skulderleddene
- Cervikal rygsøjle patologi
- Manglende kommunikationsevner, der forhindrer brugen af resultatmål
- Tegn ved ultralyd af knoglesporer dvs. Akromio-Clavicular led, der vil påvirke det subakromiale rum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifik træningsgruppe
Et progressivt program med styrke-udholdenhedsøvelser for rotator cuff og scapula stabiliserende muskler kombineret med mobilisering af ledkapslen efter behov
|
Et program, hvor træningsbelastningen tilpasses individuelt og øvelserne udvikles i løbet af en 3 måneders periode.
'Smertemonitormodellen' blev brugt til at finde den individuelle modstand.
Flere øvelser udføres excentrisk for at belaste mere.
Oprindeligt blev øvelserne PT-undervist hver uge og derefter hver anden uge.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol træningsgruppe
Generelle bevægelser for nakke og skulder og selvstræk.
Ingen progression nogle tilføjelser af øvelser i løbet af tre måneders perioden.
|
Et program med bevægelser for at bevare smidigheden i nakke- og skuldermusklerne.
I første omgang PT-vejleder hver uge og derefter hver anden uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skuldervurderingen
Tidsramme: Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
Mål en kombination af selvvurderet og kliniker vurderet emner; smerter, bevægeudslag (fleksion og abduktion), funktionelle stillinger (hånd i nakke samt hånd i ryg), abduktionsstyrke. Scoren er opsummeret til maksimalt 100 for bedst tilgængelige skulderfunktion. |
Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euro Qol 5D-indeks (EQ 5D)
Tidsramme: Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet af EuroQol 5 dimensioner og indeks.
Måler forskellige punkter relateret til helbredsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Det resulterer i en sundhedstilstand, hvor et indeks på 1 er optimalt.
|
Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
Selvevaluering af evnen til at udføre eksemplificerede aktiviteter.
0 angiver en ikke-påvirket overekstremitet.
|
Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
|
VAS mod smerter
Tidsramme: Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
Selvvurderet for smerter i hvile, i aktivitet og om natten, hvis det forstyrrer søvnen
|
Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Patients Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Ved opfølgning: 3-, 6- og 12 måneder
|
Patienterne bliver bedt om at vurdere forandring.
En skala, der går fra at blive værre af indgrebet til at blive genoprettet.
|
Ved opfølgning: 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
Selvvalgte funktionelle aktiviteter at relatere effekt til under opfølgninger.
|
Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Euro Qol VAS (EQ VAS)
Tidsramme: Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
I EQ VAS vurderer patienterne deres helbredstilstand på en lodret linje med en værdi fra 0-100.
|
Baseline og ændring 3-, 6- og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: Baseline
|
At screene mental sundhed (depression og/eller angst) hos alle inkluderede patienter.
Maksimal score er 21 point for henholdsvis depressions- og angstdelen.
Jo højere score, jo højere risiko for en depression og/eller angst.
|
Baseline
|
|
Sygemelding og tilbagevenden til arbejde eller arbejdsstatus
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder
|
Den indberettede patient kan dobbelttjekkes af den svenske socialforsikring.
|
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- Studieleder: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- Ledende efterforsker: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- PMID: 22349588
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8820 PV-JN-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .