SWESS: Шведское исследование плечевого сустава при выполнении упражнений на первичном звене оказания помощи пациентам с субакромиальной болью (SWESS)
SWESS: Шведское исследование упражнений на плечи в рамках первичной медико-санитарной помощи пациентам с субакромиальной болью — рандомизированное клиническое исследование
Цель: рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности определенной стратегии упражнений для пациентов с субакромиальной болью.
Гипотеза:
H1 - Стратегия специальных упражнений в течение трех месяцев дает удовлетворительный эффект, улучшая функцию плеча и/или уменьшая боль в плече.
H0 - Нет разницы между двумя стратегиями учений (конкретная стратегия учений и упражнения с активным контролем).
Метод: Предлагается участие пациентам, обращающимся за первичной медико-санитарной помощью с субакромиальной болью. Если их примут, они примут участие в трехмесячной программе реабилитации. Продолжительность симптомов может варьировать от 2 недель и дольше. Пациенты будут рандомизированы для реабилитации; конкретная стратегия учений или упражнения по активному контролю. Все пациенты имеют равное количество сеансов с физиотерапевтом (PT), чтобы предложить одинаковое внимание и поддержку при выполнении упражнений. Слепой физиотерапевт оценивает следующие результаты исходно и через три, шесть и двенадцать месяцев:
Первичные результаты: оценка плеча по Константу-Мерли (оценка CM). Вторичные результаты; Инвалидность по опроснику «Рука, плечо и кисть» (DASH), различные аспекты боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), индексу EuroQol-5D (EQ-5D) и EuroQol-VAS (EQ-VAS), специальной функциональной шкале пациента и Общее впечатление пациентов об изменении (PGIC). Также будут зарегистрированы больничные и выход на работу. Всех пациентов обследуют с помощью диагностического ультразвука, чтобы выявить состояние ротаторной манжеты плеча.
В дополнение к анализу влияния лечения на функцию плеча и боль, будут проанализированы факторы, влияющие и объясняющие оценку СМ при последующем наблюдении.
Это исследование необходимо для того, чтобы оценить, может ли ранее отмеченный положительный эффект на функцию плеча и боль при определенной стратегии упражнений у пациентов, находящихся в листе ожидания субакромиальной декомпрессии, быть повторен в популяции пациентов первичной медико-санитарной помощи с субакромиальной болью. Нет единого мнения относительно упражнений первой линии для пациентов с субакромиальной болью, и эти положительные результаты в отношении боли и функции плечевого сустава необходимо воспроизвести в первичном звене, прежде чем их можно будет рекомендовать и применять. Кроме того, отсутствуют знания о том, какие факторы можно использовать в правилах прогнозирования для пациентов, которые будут реагировать на упражнения или нуждаются в хирургическом вмешательстве.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет возобновлено, и его включение продолжится из-за недостаточно убедительных результатов.
Подана новая заявка в Этический комитет. Разрешение на возобновление этого РКИ-исследования было получено 27 сентября 2018 г. (dnr 218/445-32).
Дополнительное включение 40 дополнительных пациентов начнется с 1 ноября 2018 года. Будут собираться данные от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения (как описано в протоколе). Включение продолжалось, и последнее включение было завершено в феврале 2020 года. Ожидается, что сбор данных для всех последующих наблюдений будет завершен не позднее марта 2021 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность симптомов не менее 2 недель
- Типичный анамнез и локализация боли (дерматом С5)
Три из этих четырех должны быть положительными:
- Знак столкновения Неера
- Симптом импинджмента Хокинса-Кеннеди
- Тест на надостную мышцу Джобе
- Маневр Патте
Критерий исключения:
- Полиартрит или фибромиалгия
- Патологическая повышенная разболтанность или вывих любого из плечевых суставов
- Патология шейного отдела позвоночника
- Недостаток коммуникативных навыков, препятствующий использованию показателей результатов
- Признаки на УЗИ костных шпор, т.е. Акромиально-ключичный сустав, затрагивающий субакромиальное пространство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специальная группа упражнений
Прогрессивная программа силовых упражнений на выносливость мышц-вращателей плеча и лопатки, стабилизирующих мышцы, в сочетании с мобилизацией капсулы сустава при необходимости.
|
Программа, в которой нагрузка индивидуально регулируется, а упражнения прогрессируют в течение 3 месяцев.
Для определения индивидуального сопротивления использовали «модель мониторинга боли».
Несколько упражнений выполняются эксцентрично, чтобы больше нагрузить.
Первоначально упражнения проводились с репетиторами по физкультуре каждую неделю, а затем раз в две недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа контрольных упражнений
Общие движения для шеи и плеч и самостоятельное растяжение.
Никакого прогресса, некоторое добавление упражнений в течение трехмесячного периода.
|
Программа с движениями для поддержания гибкости мышц шеи и плеч.
Сначала занятия по физической подготовке проводились каждую неделю, а затем раз в две недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка плеча Константа-Мерли
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерьте комбинацию элементов, оцениваемых самостоятельно и врачом; боль, объем движений (сгибание и отведение), функциональные положения (рука на шее, а также рука на спине), сила отведения. Оценка суммируется до максимума 100 для наилучшей доступной функции плеча. |
Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Euro Qol 5D (EQ 5D)
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по параметрам и индексу EuroQol 5.
Измеряет различные элементы, связанные с качеством жизни, связанным со здоровьем: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Это приводит к состоянию здоровья, при котором индекс 1 является оптимальным.
|
Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
Самооценка способности к выполнению иллюстрируемых действий.
0 указывает на непораженную верхнюю конечность.
|
Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
ВАШ для боли
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
Самооценка боли в покое, при активности и ночью, если она мешает сну
|
Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Глобальное впечатление пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: При последующем наблюдении: 3-, 6- и 12 месяцев
|
Пациентов просят оценить изменения.
Шкала варьируется от ухудшения в результате вмешательства до выздоровления.
|
При последующем наблюдении: 3-, 6- и 12 месяцев
|
|
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
Самостоятельно выбранные функциональные действия для сопоставления эффективности во время последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Еврокол VAS (EQ VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
В EQ VAS пациенты оценивают свое состояние здоровья по вертикальной линии со значениями от 0 до 100.
|
Исходный уровень и изменение через 3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для скрининга психического здоровья (депрессия и/или тревога) у всех включенных пациентов.
Максимальная оценка составляет 21 балл за депрессию и тревогу соответственно.
Чем выше балл, тем выше риск депрессии и/или тревоги.
|
Базовый уровень
|
|
Больничный и возвращение на работу или рабочий статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-, 6- и 12 месяцев
|
Заявленный пациент может быть дважды проверен Шведским агентством социального страхования.
|
Исходный уровень, 3-, 6- и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- Директор по исследованиям: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- Главный следователь: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- PMID: 22349588
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8820 PV-JN-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .