SWESS: het Zweedse onderzoek naar schouderoefeningen in de eerstelijnszorg voor patiënten met subacromiale pijn (SWESS)
SWESS: het Zweedse onderzoek naar schouderoefeningen in de eerstelijnszorg voor patiënten met subacromiale pijn - een gerandomiseerde klinische studie
Doelstelling: Een gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van een specifieke oefenstrategie voor patiënten met subacromiale pijn te evalueren.
Hypothese:
H1 - De specifieke trainingsstrategie van drie maanden heeft een bevredigend effect op het verbeteren van de schouderfunctie en/of schouderpijn.
H0 - Geen verschil tussen de twee oefenstrategieën (specifieke oefenstrategie en actieve controleoefeningen).
Methode: Patiënten met subacromiale pijn in de eerste lijn krijgen deelname aangeboden. Als ze worden aangenomen, nemen ze deel aan een revalidatieprogramma van drie maanden. De duur van de klachten kan variëren van 2 weken en langer. De patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel revalidatie; de specifieke oefenstrategie of actieve controleoefeningen. Alle patiënten hebben een gelijk aantal sessies met de fysiotherapeut (PT) om dezelfde aandacht en ondersteuning te bieden bij het uitvoeren van oefeningen. Een geblindeerde fysiotherapeut evalueert de volgende uitkomsten bij baseline en na drie, zes en twaalf maanden:
Primaire uitkomsten: Constant-Murley schouderbeoordeling (CM-score). Secundaire uitkomsten; Disabilities of the Arm Shoulder and Hand-vragenlijst (DASH), verschillende aspecten van pijn door Visual Analogue Scale (VAS), EuroQol-5D-index (EQ-5D) en EuroQol-VAS (EQ-VAS), de patiëntspecifieke functionele schaal, en Globale indruk van verandering door patiënten (PGIC). Ook ziekteverzuim en werkhervatting worden geregistreerd. Alle patiënten worden geëvalueerd met een diagnostische echografie om de status van de rotatorcuff te onthullen.
Naast de analyse van het behandeleffect op schouderfunctie en pijn, zullen factoren die de CM-score bij follow-ups beïnvloeden en verklaren worden geanalyseerd.
Deze studie is gerechtvaardigd om te evalueren of een eerder gerapporteerd positief effect op de schouderfunctie en pijn met de specifieke oefenstrategie, bij patiënten op de wachtlijst voor subacromiale decompressie, kan worden herhaald in de eerstelijnspopulatie van patiënten met subacromiale pijn. Er bestaat geen consensus over eerstelijnsoefeningen voor patiënten met subacromiale pijn, en deze positieve resultaten op pijn en schouderfunctie moeten in de eerstelijnszorg worden gereproduceerd voordat ze kunnen worden aanbevolen en geïmplementeerd. Verder ontbreekt het aan kennis over welke factoren kunnen worden gebruikt in voorspellingsregels voor patiënten die zullen reageren op de oefeningen of een operatie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden heropend en zal de opname voortzetten vanwege ondermaatse resultaten.
Er is een nieuwe aanvraag ingediend bij de ethische commissie. Goedkeuring om deze RCT-studie te heropenen is ontvangen op 27 september 2018 (dnr 218/445-32).
Extra opname van 40 extra patiënten start op 1 november 2018. Er zullen gegevens worden verzameld vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden (zoals beschreven in het protocol). De opname ging door en de laatste opname was in februari 2020 voltooid. De gegevensverzameling voor alle follow-ups zal naar verwachting uiterlijk in maart 2021 worden voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Primary Care unit "Rörelse & Hälsa"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 2 weken symptoomduur
- Typische geschiedenis en pijnlocatie (C5-dermatoom)
Drie van deze vier moeten positief zijn:
- Neer impingement-teken
- Hawkins-Kennedy impingement-teken
- Jobe supraspinatus-test
- Patte-manoeuvre
Uitsluitingscriteria:
- Polyartritis of fibromyalgie
- Pathologische hyperlaxiteit of ontwrichting van een van de schoudergewrichten
- Pathologie van de cervicale wervelkolom
- Gebrek aan communicatieve vaardigheden die het gebruik van uitkomstmaten verhinderen
- Tekenen in echografie van botsporen, d.w.z. Acromio-claviculaire gewricht, dat de subacromiale ruimte zal aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifieke oefengroep
Een progressief programma van kracht-uithoudingsoefeningen voor de stabiliserende spieren van de rotator cuff en scapula gecombineerd met mobilisatie van het gewrichtskapsel indien nodig
|
Een programma waarbij de inspanningsbelasting individueel wordt aangepast en de oefeningen vorderen gedurende een periode van 3 maanden.
Voor het vinden van de individuele weerstand is gebruik gemaakt van het 'pain monitoring model'.
Verschillende oefeningen worden excentrisch uitgevoerd om meer te laden.
Aanvankelijk werden de oefeningen wekelijks en daarna om de week gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle oefengroep
Algemene bewegingen voor de nek en schouder en zelfstrekking.
Geen progressie enige toevoeging van oefeningen gedurende de periode van drie maanden.
|
Een programma met bewegingen om de nek- en schouderspieren soepel te houden.
Aanvankelijk elke week PT-begeleiding en daarna om de week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schouderbeoordeling van Constant-Murley
Tijdsspanne: Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
Meet een combinatie van zelf beoordeelde en door de arts beoordeelde items; pijn, bewegingsbereik (flexie en abductie), functionele houdingen (zowel hand in nek als hand in rug), abductiekracht. De score wordt samengevat tot een maximum van 100 voor de best beschikbare schouderfunctie. |
Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euro Qol 5D-index (EQ 5D)
Tijdsspanne: Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EuroQol 5 dimensies en index.
Meet verschillende items gerelateerd aan gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Het resulteert in een gezondheidstoestand waarbij een index van 1 optimaal is.
|
Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
Zelfevaluatie van het vermogen om geïllustreerde activiteiten uit te voeren.
0 geeft een niet-aangedane bovenste extremiteit aan.
|
Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
|
VAS voor pijn
Tijdsspanne: Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
Zelf beoordeeld op pijn in rust, bij activiteit en 's nachts als dit de slaap verstoort
|
Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
|
Patiënten Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Bij follow-up: 3-, 6- en 12 maanden
|
De patiënten wordt gevraagd de verandering te beoordelen.
Een schaal die loopt van verslechtering door de ingreep tot herstel.
|
Bij follow-up: 3-, 6- en 12 maanden
|
|
De patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
Zelfgekozen functionele activiteiten om werkzaamheid aan te relateren tijdens follow-ups.
|
Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
|
Euro Qol VAS (EQ VAS)
Tijdsspanne: Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
In EQ VAS beoordelen de patiënten hun gezondheidstoestand op een verticale lijn met een waarde van 0-100.
|
Baseline en verandering 3-, 6- en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de geestelijke gezondheid (depressie en/of angst) te screenen bij alle geïncludeerde patiënten.
Maximale score is 21 punten voor respectievelijk het onderdeel depressie en angst.
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op een depressie en/of angst.
|
Basislijn
|
|
Ziekteverlof en werkhervatting of werkstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6- en 12 maanden
|
Door de patiënt gemelde gegevens kunnen dubbel worden gecontroleerd door het Zweedse socialeverzekeringsbureau.
|
Basislijn, 3-, 6- en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Birgitta Öberg, Professor, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
- Studie directeur: Lars Adolfsson, Professor, Dept. of Orthopaedics, University Hospital Linköping & Linköping University
- Hoofdonderzoeker: Kajsa Johansson, PhD, Div. of Physical Therapy, Dept. of Medical and Health Sciences, Linköping University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- PMID: 22349588
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8820 PV-JN-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .