多発性嚢胞腎のHALT進行試験B (HALT PKD B)
嚢胞性疾患の進行および常染色体優性腎疾患（ADPKD）における腎機能の低下に対するレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の中断の有効性は、異なるレベルの腎機能: 1) GFR >60 mL/min/1.73 で定義される早期疾患 m2 (研究 A);および 2) GFR 25-60 mL/min/1.73 によって定義される中程度に進行した疾患 m2 (調査 B)。 参加者は、最初の 3 年間、研究 A または B のいずれかに募集され、登録されます。 研究 B に登録された参加者は 5 ～ 8 年間追跡され、平均追跡期間は 6 年半です。
併用療法では、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACE-I）とアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を使用します。 単剤療法では、ACE-I のみを使用します。
調査の概要
詳細な説明
* 試験 B の具体的な目的
ACE-I/ARB 併用療法の効果を、標準的な血圧コントロール (110-130/80 mm Hg) の設定での ACE-I 単独療法と比較して、ベースライン推定糸球体濾過率の 50% 減少までの時間で研究すること(eGFR)、末期腎不全 (ESRD) または死亡、中程度の腎不全 (GFR 25-60 mL/min/1.73m2) を伴う高血圧患者。
* 研究 B で検証する仮説
中等度の腎不全を伴う高血圧 ADPKD 患者 (GFR 25-60 mL/min/1.73 m2)、ACE-I/ARB 併用療法を使用した RAAS の集中的な遮断は、標準的な血圧制御 (110-130/80 mm Hg) とは無関係に、ACE-I 単独療法よりも腎機能の低下を遅らせます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
486
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、800045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University-New England Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADPKDの診断。
- 15 ～ 49 歳 (研究 A); 18 ～ 64 歳 (研究 B)。
- GFR >60 mL/分/1.73 m2 (研究 A); GFR 25～60mL/分/1.73 m2 (調査 B)。
- -BP≧130/80または高血圧の治療を受けている。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中/4～6歳で妊娠する予定。
- 文書化された腎血管疾患。
- スポット尿アルブミン対クレアチニン比が 0.5 超 (研究 A) または 1.0 以上 (研究 B)、および/または ADPKD 以外の腎疾患を示唆する所見。
- -インスリンまたは経口血糖降下薬を必要とする糖尿病/空腹時血糖値> 126 mg / dl /ランダム非空腹時血糖値> 200 mg / dl。
- -現在ACE-IまたはARBを使用している参加者の血清カリウム> 5.5ミリ当量（mEq）/ L; -現在ACE-IまたはARBを使用していない参加者の> 5.0 mEq / L。
- -血管神経性浮腫の病歴またはACE-IまたはARBの他の絶対禁忌。 ACE-I に伴う耐え難い咳は、他の原因がなく、ACE-I の開始から 6 か月以内に発症し、ACE-I の中止により解消する咳として定義されます。
- -β遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬療法（例：高血圧以外）の適応（高血圧以外） 狭心症、過去の心筋梗塞、不整脈など）、施設の主任研究者の承認がない限り。 (PI は、これらの薬剤のいずれかを少量しか服用していない個人を受け入れることを選択する場合があり、それ以外の場合は資格があります。)
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、免疫抑制薬または免疫調節薬を必要とする全身性疾患。
- 腎障害を伴う全身性疾患。
- 過去 2 か月間に急性疾患で入院した。
- 平均余命は2年未満。
- 不遵守の歴史。
- 直径7mmを超えるクリップされていない脳動脈瘤。
- スクリーニング来院から3ヶ月以内のクレアチンサプリメント。
- 腎臓の先天性欠如（研究Bの腎全摘出術も）。
- -ソルビトールまたはポリスチレンスルホン酸ナトリウムに対する既知のアレルギー。
- 磁気共鳴 (MR) イメージング (研究 A) に固有の除外。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ACE-I + プラセボ
リシノプリルとプラセボの単剤療法。
110-130/80mmHgの標準血圧管理
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リシノプリルは、110-130/80 mm Hg の標準的な血圧コントロールを達成するために、参加者の耐容性に応じて 5mg、10mg、20mg、40mg に滴定されました。
他の名前：
プラセボは、110-130/80 mm Hg の標準的な血圧コントロールを達成するために、参加者が許容できるように 40mg および 80mg に滴定されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ACE-I + ARB
リシノプリルとテルミサルタン治療の二重療法。
110-130/80mmHgの標準血圧管理。
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リシノプリルは、110-130/80 mm Hg の標準的な血圧コントロールを達成するために、参加者の耐容性に応じて 5mg、10mg、20mg、40mg に滴定されました。
他の名前：
テルミサルタンは、110-130/80 mm Hg の標準的な血圧コントロールを達成するために、参加者が許容できるように 40mg および 80mg に滴定されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン eGFR、末期腎疾患 (ESRD、透析または先制移植の開始)、または死亡が 50% 減少した参加者の数。
時間枠：患者は 5 ～ 8 年間追跡され、平均 6.5 年間の追跡調査が行われました。
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患者は 5 ～ 8 年間追跡され、平均 6.5 年間の追跡調査が行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛋白尿
時間枠：8年まで（毎年査定）
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中央処理された 24 時間尿アルブミンの年間変化率。
複数年のデータは、(モデルの傾きから) メジャーの時間の経過に伴う変化に主な焦点を当てて分析されました。
提示された測定値は、8 年間にわたる年間平均変化率です。
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8年まで（毎年査定）
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アルドステロン
時間枠：最長8年（年次評価）
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尿中アルドステロンの年間変化率、一元的に処理される測定値。
複数年のデータが分析され、主にメジャーの経時変化 (モデルからの時間の傾きから) に焦点が当てられました。
提示された測定値は、8 年間にわたる年間平均変化率です。
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最長8年（年次評価）
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入院
時間枠：最長8年
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なんらかの理由で入院
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最長8年
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心血管入院
時間枠：最長8年
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原因別入院（心血管）
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最長8年
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生活の質の物理的要素のまとめ
時間枠：8年まで（毎年査定）
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Short Form-36 Quality of Life Physical Component Summary の範囲は、0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最良の結果) です。
複数年のデータが分析され、主にメジャーの経時変化 (モデルからの時間の傾きから) に焦点が当てられました。
提示された測定値は、8 年間にわたる平均年間変化です。
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8年まで（毎年査定）
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生活の質の精神的要素のまとめ
時間枠：8年まで（毎年査定）
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Short Form-36 Quality of Life Mental Component Summary の範囲は、0 (考えられる最悪の結果) から 100 (考えられる最良の結果) です。
複数年のデータが分析され、主にメジャーの経時変化 (モデルからの時間の傾きから) に焦点が当てられました。
提示された測定値は、8 年間にわたる平均年間変化です。
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8年まで（毎年査定）
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背中または脇腹の痛み
時間枠：48ヶ月
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前回の訪問以降の背中または脇腹の痛みの報告 (はいまたはいいえ)
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Robert Schrier, M.D.、University of Colorado, Denver
- 主任研究者：Ronald Perrone, M.D.、Tufts University-New England Medical Center
- 主任研究者：Vicente Torres, M.D.、Mayo Clinic
- スタディディレクター：Marva Moxey-Mims, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- 主任研究者：Charity G Moore, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月13日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HALT PKD B
- U01DK062401 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK082230 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、NIDDK 中央リポジトリ (https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd) で入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。