Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HALT Progressie van polycysteuze nierziekte Studie B (HALT PKD B)

13 april 2020 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

De werkzaamheid van onderbreking van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) op de progressie van cystische ziekte en op de achteruitgang van de nierfunctie bij autosomaal dominante nierziekte (ADPKD) zal worden beoordeeld in twee gelijktijdige multicenter gerandomiseerde klinische onderzoeken gericht op verschillende niveaus van nierfunctie: 1) vroege ziekte gedefinieerd door GFR >60 ml/min/1,73 m2 (Studie A); en 2) matig gevorderde ziekte gedefinieerd door GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Studie B). Gedurende de eerste drie jaar worden deelnemers geworven en ingeschreven voor Studie A of B. Deelnemers die zijn ingeschreven voor studie B worden vijf tot acht jaar gevolgd, met een gemiddelde duur van zes en een half jaar.

Combinatietherapie zal angiotensine-converting-enzymremmer (ACE-I) en een angiotensine-receptorblokker (ARB) gebruiken. Monotherapie zal alleen ACE-I gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

* Specifiek doel van studie B

Het bestuderen van de effecten van ACE-I/ARB-combinatietherapie in vergelijking met ACE-I-monotherapie in de setting van standaard bloeddrukcontrole (110-130/80 mm Hg) op de tijd tot een vermindering van 50% van de bij aanvang geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), end-state nierziekte (ESRD) of overlijden, bij hypertensieve personen met matige nierinsufficiëntie (GFR 25-60 ml/min/1,73 m2).

* Hypothese te testen in onderzoek B

Bij personen met hypertensieve ADPKD met matige nierinsufficiëntie (GFR 25-60 ml/min/1,73 m2), zal intensieve blokkade van het RAAS bij combinatietherapie met ACE-I/ARB de achteruitgang van de nierfunctie vertragen ten opzichte van monotherapie met ACE-I, onafhankelijk van standaard bloeddrukcontrole (110-130/80 mm Hg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ADPKD.
  • Leeftijd 15-49 (onderzoek A); Leeftijd 18-64 (onderzoek B).
  • GFR >60 ml/min/1,73 m2 (Studie A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Studie B).
  • BP ≥130/80 of wordt behandeld voor hypertensie.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger/intentie om binnen 4-6 jaar zwanger te worden.
  • Gedocumenteerde niervaatziekte.
  • Spot-urine albumine-tot-creatinine-ratio van >0,5 (onderzoek A) of ≥1,0 ​​(onderzoek B) en/of bevindingen die wijzen op een andere nierziekte dan ADPKD.
  • Diabetes waarvoor insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen nodig zijn / nuchtere serumglucose van >126 mg/dl / willekeurige niet-nuchtere glucose van >200 mg/dl.
  • Serumkalium >5,5 milli-equivalent (mEq) /L voor deelnemers die momenteel ACE-I of ARB gebruiken; >5,0 mEq/L voor deelnemers die momenteel geen ACE-I of ARB gebruiken.
  • Geschiedenis van angioneurotisch oedeem of andere absolute contra-indicatie voor ACE-I of ARB. Ondraaglijke hoest geassocieerd met ACE-I wordt gedefinieerd als een hoest die zich binnen zes maanden na aanvang van ACE-I ontwikkelt zonder andere oorzaken en verdwijnt na stopzetting van de ACE-I.
  • Indicatie (anders dan hypertensie) voor therapie met bètablokkers of calciumantagonisten (bijv. angina pectoris, myocardinfarct in het verleden, aritmie), tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker van de locatie. (PI kan ervoor kiezen om een ​​persoon te accepteren die slechts een kleine dosis van een van deze middelen gebruikt en anders in aanmerking zou komen.)
  • Systemische ziekte waarvoor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie nodig zijn.
  • Systemische ziekte met betrokkenheid van de nieren.
  • Ziekenhuis opgenomen voor acute ziekte in de afgelopen 2 maanden.
  • Levensverwachting <2 jaar.
  • Geschiedenis van niet-naleving.
  • Niet-afgeklemd cerebraal aneurysma >7 mm diameter.
  • Creatinesupplementen binnen 3 maanden na screeningsbezoek.
  • Aangeboren afwezigheid van een nier (ook totale nefrectomie voor onderzoek B).
  • Bekende allergie voor sorbitol of natriumpolystyreensulfonaat.
  • Uitsluitingen specifiek voor beeldvorming met magnetische resonantie (MR) (onderzoek A).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ACE-I + placebo
Monotherapie van lisinopril en placebo. Standaard bloeddrukcontrole van 110-130/80 mm Hg
Geneesmiddel: Lisinopril
Lisinopril getitreerd naar 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg zoals verdragen door de deelnemers, om een ​​standaard bloeddrukcontrole van 110-130/80 mm Hg te bereiken.
Andere namen:
  • ACE-I
  • ACE
  • Ace-remmer
Geneesmiddel: Placebo
Placebo getitreerd naar 40 mg en 80 mg, zoals getolereerd door de deelnemers, om een ​​standaard bloeddrukcontrole van 110-130/80 mm Hg te bereiken.
Andere namen:
  • Controle
Actieve vergelijker: ACE-I + ARB
Dubbele therapie van behandelingen met lisinopril en telmisartan. Standaard bloeddrukcontrole van 110-130/80 mm Hg.
Geneesmiddel: Lisinopril
Lisinopril getitreerd naar 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg zoals verdragen door de deelnemers, om een ​​standaard bloeddrukcontrole van 110-130/80 mm Hg te bereiken.
Andere namen:
  • ACE-I
  • ACE
  • Ace-remmer
Geneesmiddel: Telmisartan
Telmisartan getitreerd naar 40 mg en 80 mg, zoals getolereerd door de deelnemers, om een ​​standaard bloeddrukcontrole van 110-130/80 mm Hg te bereiken.
Andere namen:
  • ARB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 50% reductie van baseline eGFR, nierziekte in het eindstadium (ESRD, initiatie van dialyse of preventieve transplantatie) of overlijden.
Tijdsspanne: Patiënten werden 5-8 jaar gevolgd met een gemiddelde follow-up van 6,5 jaar
Patiënten werden 5-8 jaar gevolgd met een gemiddelde follow-up van 6,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albuminurie
Tijdsspanne: tot 8 jaar (jaarlijks beoordeeld)
Jaarlijkse procentuele verandering in albumine in 24-uurs urine, centraal verwerkt. Gegevens van meerdere jaren werden geanalyseerd met de primaire focus op de verandering in de tijd voor de maatregel (van de helling van het model). De gepresenteerde maatstaf is de gemiddelde jaarlijkse procentuele verandering over de 8 jaar.
tot 8 jaar (jaarlijks beoordeeld)
Aldosteron
Tijdsspanne: tot 8 jaar (jaarlijks beoordeeld)
Jaarlijkse procentuele verandering in urinair aldosteron, centraal verwerkte meting. Gegevens van meerdere jaren werden geanalyseerd met de primaire focus op de verandering in de tijd voor de maatregel (van de helling voor de tijd van het model). De gepresenteerde maatstaf is de gemiddelde jaarlijkse procentuele verandering over de 8 jaar.
tot 8 jaar (jaarlijks beoordeeld)
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 8 jaar
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook
tot 8 jaar
Cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: tot 8 jaar
Oorzaakspecifieke ziekenhuisopnames (cardiovasculair)
tot 8 jaar
Samenvatting van de fysieke componenten van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: tot 8 jaar (jaarlijks beoordeeld)
Short Form-36 Quality of Life Physical Component Summary varieert van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst). Gegevens van meerdere jaren werden geanalyseerd met de primaire focus op de verandering in de tijd voor de maatregel (van de helling voor de tijd van het model). De gepresenteerde maatstaf is de gemiddelde jaarlijkse verandering over de 8 jaar.
tot 8 jaar (jaarlijks beoordeeld)
Samenvatting van de mentale component van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 8 jaar (jaarlijks beoordeeld)
Short Form-36 Quality of Life Mental Component Summary varieert van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst). Gegevens van meerdere jaren werden geanalyseerd met de primaire focus op de verandering in de tijd voor de maatregel (van de helling voor de tijd van het model). De gepresenteerde maatstaf is de gemiddelde jaarlijkse verandering over de 8 jaar.
tot 8 jaar (jaarlijks beoordeeld)
Rug- of flankpijn
Tijdsspanne: 48 maanden
Melding van rug- of flankpijn sinds het laatste bezoek (ja of nee)
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Studie directeur: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hoofdonderzoeker: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK082230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op de NIDDK Central Repository, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren