다낭성 신장 질환 연구 B의 HALT 진행 (HALT PKD B)
2020년 4월 13일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 중단이 낭포성 질환의 진행과 상염색체 우성 신장 질환(ADPKD)의 신기능 저하에 미치는 효능은 서로 다른 수준을 대상으로 하는 2개의 동시 다기관 무작위 임상 시험에서 평가됩니다. 신장 기능: 1) GFR >60 mL/min/1.73으로 정의되는 초기 질환 m2(연구 A); 및 2) GFR 25-60 mL/min/1.73으로 정의되는 중등도 진행 질환 m2(연구 B). 참가자는 처음 3년 동안 연구 A 또는 B에 모집 및 등록됩니다. 연구 B에 등록한 참가자는 5년에서 8년 동안 추적 관찰되며 평균 추적 기간은 6년 반입니다.
병용 요법은 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용합니다. 단일 요법은 ACE-I를 단독으로 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
* 연구 B의 구체적인 목적
표준 혈압 조절(110-130/80mm Hg) 설정에서 ACE-I 단독 요법과 비교하여 ACE-I/ARB 병용 요법이 기준선 예상 사구체 여과율의 50% 감소 시간에 미치는 영향을 연구하기 위해 (eGFR), 중등도 신부전(GFR 25-60 mL/min/1.73m2)이 있는 고혈압 환자의 말기 신장 질환(ESRD) 또는 사망.
* 연구 B에서 테스트할 가설
중등도 신부전(GFR 25-60 mL/min/1.73 m2), ACE-I/ARB 조합 요법을 사용하여 RAAS를 집중적으로 차단하면 표준 혈압 조절(110-130/80mm Hg)과 독립적으로 ACE-I 단독 요법에 비해 신장 기능 저하를 늦출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
486
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 800045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University-New England Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADPKD의 진단.
- 15-49세(연구 A); 18-64세(연구 B).
- 사구체여과율 >60mL/분/1.73 m2(연구 A); 사구체여과율 25-60mL/분/1.73 m2(연구 B).
- BP ≥130/80 또는 고혈압 치료를 받고 있습니다.
- 동의.
제외 기준:
- 임신/4~6세에 임신할 의사가 있는 경우.
- 기록된 신장 혈관 질환.
- >0.5(연구 A) 또는 ≥1.0(연구 B)의 스팟 소변 알부민-크레아티닌 비율 및/또는 ADPKD 이외의 신장 질환을 시사하는 소견.
- 인슐린 또는 경구 혈당 강하제를 필요로 하는 당뇨병 / >126 mg/dl의 공복 혈청 포도당 / >200 mg/dl의 무작위 비공복 혈당.
- 현재 ACE-I 또는 ARB를 사용 중인 참가자의 경우 혈청 칼륨 >5.5밀리당량(mEq)/L; 현재 ACE-I 또는 ARB를 사용하지 않는 참가자의 경우 >5.0 mEq/L.
- 혈관 신경성 부종의 병력 또는 ACE-I 또는 ARB에 대한 기타 절대 금기 사항. ACE-I와 관련된 견딜 수 없는 기침은 다른 원인 없이 ACE-I 시작 후 6개월 이내에 발생하고 ACE-I 중단 시 해결되는 기침으로 정의됩니다.
- β-차단제 또는 칼슘 채널 차단제 요법(예: 협심증, 과거 심근 경색증, 부정맥), 시험 기관의 주임 연구원이 승인하지 않은 경우. (PI는 이러한 약제 중 하나를 소량만 복용하고 있고 그렇지 않으면 자격이 있는 개인을 수락하도록 선택할 수 있습니다.)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 면역억제제 또는 면역조절제가 필요한 전신 질환.
- 신장 관련 전신 질환.
- 지난 2개월 동안 급성 질환으로 입원.
- 기대 수명 <2년.
- 비준수 이력.
- 클리핑되지 않은 뇌동맥류 >7mm 직경.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 크레아틴 보충.
- 신장의 선천성 결여(또한 연구 B의 경우 전체 신장 절제술).
- 소르비톨 또는 폴리스티렌 설포네이트 나트륨에 대한 알려진 알레르기.
- 자기 공명(MR) 영상화에 특정한 배제(연구 A).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ACE-I + 위약
리시노프릴과 위약 단독 요법.
110-130/80mmHg의 표준 혈압 조절
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Lisinopril은 110-130/80 mm Hg의 표준 혈압 조절을 달성하기 위해 참가자가 허용하는 대로 5mg, 10mg, 20mg, 40mg으로 적정되었습니다.
다른 이름들:
110-130/80 mm Hg의 표준 혈압 조절을 달성하기 위해 참가자가 허용하는 대로 위약을 40mg 및 80mg으로 적정했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ACE-I + ARB
Lisinopril 및 telmisartan 치료의 이중 요법.
110-130/80mmHg의 표준 혈압 조절.
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Lisinopril은 110-130/80 mm Hg의 표준 혈압 조절을 달성하기 위해 참가자가 허용하는 대로 5mg, 10mg, 20mg, 40mg으로 적정되었습니다.
다른 이름들:
Telmisartan은 110-130/80mm Hg의 표준 혈압 조절을 달성하기 위해 참가자가 견딜 수 있는 40mg 및 80mg으로 적정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 eGFR의 50% 감소, 말기 신장 질환(ESRD, 투석 개시 또는 선제적 이식) 또는 사망한 참가자 수.
기간: 환자는 5-8년 동안 추적 관찰되었으며 평균 6.5년 추적 관찰되었습니다.
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환자는 5-8년 동안 추적 관찰되었으며 평균 6.5년 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민뇨
기간: 최대 8년(매년 평가)
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중앙에서 처리되는 24시간 소변 알부민의 연간 백분율 변화.
측정에 대한 시간 경과에 따른 변화(모델의 기울기에서)에 주요 초점을 두고 여러 해의 데이터를 분석했습니다.
제시된 측정값은 8년 동안의 평균 연간 백분율 변화입니다.
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최대 8년(매년 평가)
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알도스테론
기간: 최대 8년(매년 평가)
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소변 알도스테론의 연간 백분율 변화, 중앙 처리 측정.
여러 해의 데이터는 측정에 대한 시간 경과에 따른 변화(모델의 시간에 대한 기울기에서)에 주요 초점을 두고 분석되었습니다.
제시된 측정값은 8년 동안의 평균 연간 백분율 변화입니다.
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최대 8년(매년 평가)
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입원
기간: 최대 8년
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어떤 이유로든 입원
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최대 8년
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심혈관 입원
기간: 최대 8년
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원인별 입원(심혈관)
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최대 8년
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삶의 질 물리적 구성 요소 요약
기간: 최대 8년(매년 평가)
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Short Form-36 삶의 질 물리적 구성 요소 요약의 범위는 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지입니다.
여러 해의 데이터는 측정에 대한 시간 경과에 따른 변화(모델의 시간에 대한 기울기에서)에 주요 초점을 두고 분석되었습니다.
제시된 측정값은 8년 동안의 평균 연간 변화입니다.
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최대 8년(매년 평가)
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삶의 질 정신 구성 요소 요약
기간: 최대 8년(매년 평가)
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Short Form-36 삶의 질 정신 구성 요소 요약의 범위는 0(가능한 최악의 결과)에서 100(가능한 최상의 결과)입니다.
여러 해의 데이터는 측정에 대한 시간 경과에 따른 변화(모델의 시간에 대한 기울기에서)에 주요 초점을 두고 분석되었습니다.
제시된 측정값은 8년 동안의 평균 연간 변화입니다.
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최대 8년(매년 평가)
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등 또는 옆구리 통증
기간: 48개월
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마지막 방문 이후 허리 또는 옆구리 통증 보고(예 또는 아니오)
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
- 수석 연구원: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
- 연구 책임자: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
- 수석 연구원: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HALT PKD B
- U01DK062401 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK082230 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIDDK 중앙 저장소(https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd)에서 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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