Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HALT Progression af polycystisk nyresygdom Studie B (HALT PKD B)

13. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten af ​​afbrydelse af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) på progressionen af ​​cystisk sygdom og på faldet i nyrefunktionen ved autosomal dominant nyresygdom (ADPKD) vil blive vurderet i to samtidige multicenter randomiserede kliniske forsøg rettet mod forskellige niveauer af nyrefunktion: 1) tidlig sygdom defineret ved GFR >60 ml/min/1,73 m2 (undersøgelse A); og 2) moderat fremskreden sygdom defineret ved GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Undersøgelse B). Deltagerne vil blive rekrutteret og tilmeldt, enten til studie A eller B, i løbet af de første tre år. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelse B, vil blive fulgt i fem til otte år, med den gennemsnitlige varighed af opfølgning på seks et halvt år.

Kombinationsterapi vil bruge angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACE-I) og en angiotensin-receptorblokker (ARB). Monoterapi vil bruge ACE-I alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

* Specifikt formål med undersøgelse B

At studere virkningerne af ACE-I/ARB-kombinationsterapi sammenlignet med ACE-I-monoterapi ved standard blodtrykskontrol (110-130/80 mm Hg) på tiden til en 50 % reduktion af baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), end-state renal disease (ESRD) eller død, hos hypertensive personer med moderat nyreinsufficiens (GFR 25-60 mL/min/1,73m2).

* Hypotese, der skal testes i undersøgelse B

Hos hypertensive ADPKD-individer med moderat nyreinsufficiens (GFR 25-60 ml/min/1,73) m2), vil intensiv blokade af RAAS ved brug af kombinationsbehandling med ACE-I/ARB bremse nedgangen i nyrefunktionen i forhold til ACE-I monoterapi, uafhængigt af standard blodtrykskontrol (110-130/80 mm Hg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADPKD.
  • Alder 15-49 (undersøgelse A); Alder 18-64 (Undersøgelse B).
  • GFR >60 ml/min/1,73 m2 (undersøgelse A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Undersøgelse B).
  • BP ≥130/80 eller modtager behandling for hypertension.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/intention om at blive gravid om 4-6 år.
  • Dokumenteret renal vaskulær sygdom.
  • Plet-urin-albumin-til-kreatinin-forhold på >0,5 (undersøgelse A) eller ≥1,0 ​​(undersøgelse B) og/eller fund, der tyder på nyresygdomme bortset fra ADPKD.
  • Diabetes, der kræver insulin eller orale hypoglykæmiske midler / fastende serumglukose på >126 mg/dl / tilfældig ikke-fastende glucose på >200 mg/dl.
  • Serumkalium >5,5 milliækvivalent (mEq)/L for deltagere, der i øjeblikket er på ACE-I eller ARB; >5,0 mEq/L for deltagere, der ikke i øjeblikket er på ACE-I eller ARB.
  • Anamnese med angioneurotisk ødem eller anden absolut kontraindikation for ACE-I eller ARB. Utålelig hoste forbundet med ACE-I er defineret som en hoste, der udvikler sig inden for seks måneder efter påbegyndelse af ACE-I i fravær af andre årsager og forsvinder ved seponering af ACE-I.
  • Indikation (bortset fra hypertension) for behandling med β-blokker eller calciumkanalblokker (f. angina, tidligere myokardieinfarkt, arytmi), medmindre det er godkendt af stedets hovedinspektør. (PI kan vælge at acceptere en person, der kun er på en lille dosis af et af disse midler og ellers ville være berettiget.)
  • Systemisk sygdom, der nødvendiggør ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), immunsuppressive eller immunmodulerende medicin.
  • Systemisk sygdom med nyrepåvirkning.
  • Indlagt for akut sygdom de seneste 2 måneder.
  • Forventet levetid <2 år.
  • Historie om manglende overholdelse.
  • Uklippet cerebral aneurisme >7 mm i diameter.
  • Kreatintilskud inden for 3 måneder efter screeningsbesøg.
  • Medfødt fravær af en nyre (også total nefrektomi for undersøgelse B).
  • Kendt allergi over for sorbitol eller natriumpolystyrensulfonat.
  • Udelukkelser, der er specifikke for magnetisk resonans (MR) billeddannelse (undersøgelse A).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ACE-I + placebo
Monoterapi af lisinopril og placebo. Standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg
Medicin: Lisinopril
Lisinopril titreret til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg som tolereret af deltagerne for at opnå standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg.
Andre navne:
  • ACE-I
  • ES
  • Ace-hæmmer
Medicin: Placebo
Placebo titreret til 40 mg og 80 mg, som tolereret af deltagerne, for at opnå standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg.
Andre navne:
  • Styring
Aktiv komparator: ACE-I + ARB
Dobbeltbehandling af lisinopril og telmisartanbehandlinger. Standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg.
Medicin: Lisinopril
Lisinopril titreret til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg som tolereret af deltagerne for at opnå standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg.
Andre navne:
  • ACE-I
  • ES
  • Ace-hæmmer
Medicin: Telmisartan
Telmisartan blev titreret til 40 mg og 80 mg, som tolereret af deltagerne, for at opnå standard blodtrykskontrol på 110-130/80 mm Hg.
Andre navne:
  • ARB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med 50 % reduktion af baseline eGFR, nyresygdom i slutstadiet (ESRD, initiering af dialyse eller forebyggende transplantation) eller død.
Tidsramme: Patienter fulgt i 5-8 år med gennemsnitlig 6,5 års opfølgning
Patienter fulgt i 5-8 år med gennemsnitlig 6,5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuri
Tidsramme: op til 8 år (årligt vurderet)
Årlig procentvis ændring i 24 timers urinalbumin, centralt behandlet. Data fra flere år blev analyseret med det primære fokus på ændringen over tid for målingen (fra modellens hældning). Det præsenterede mål er den gennemsnitlige årlige procentvise ændring over de 8 år.
op til 8 år (årligt vurderet)
Aldosteron
Tidsramme: op til 8 år (årligt vurderet)
Årlig procentvis ændring i urinaldosteron, centralt behandlet mål. Data fra flere år blev analyseret med det primære fokus på ændringen over tid for målingen (fra hældningen for tid fra modellen). Det præsenterede mål er den gennemsnitlige årlige procentvise ændring over de 8 år.
op til 8 år (årligt vurderet)
Indlæggelser
Tidsramme: op til 8 år
Hospitalsindlæggelse uanset årsag
op til 8 år
Kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: op til 8 år
Årsagsspecifikke indlæggelser (kardiovaskulære)
op til 8 år
Livskvalitet Fysisk komponentoversigt
Tidsramme: op til 8 år (årligt vurderet)
Kort Form-36 Livskvalitet Fysisk komponent Resumé spænder fra 0 (værst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat). Data fra flere år blev analyseret med det primære fokus på ændringen over tid for målingen (fra hældningen for tid fra modellen). Det præsenterede mål er den gennemsnitlige årlige ændring over de 8 år.
op til 8 år (årligt vurderet)
Resumé af livskvalitet Mental komponent
Tidsramme: op til 8 år (årligt vurderet)
Kort Form-36 Livskvalitet Mental Komponent Resumé spænder fra 0 (værst mulige udfald) til 100 (bedst mulige udfald). Data fra flere år blev analyseret med det primære fokus på ændringen over tid for målingen (fra hældningen for tid fra modellen). Det præsenterede mål er den gennemsnitlige årlige ændring over de 8 år.
op til 8 år (årligt vurderet)
Ryg- eller flankesmerter
Tidsramme: 48 måneder
Rapport om ryg- eller flankesmerter siden sidste besøg (ja eller nej)
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Ledende efterforsker: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Studieleder: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ledende efterforsker: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01DK082230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner