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HALT Progresión de la enfermedad renal poliquística Estudio B (HALT PKD B)

13 de abril de 2020 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

La eficacia de la interrupción del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) en la progresión de la enfermedad quística y en la disminución de la función renal en la enfermedad renal autosómica dominante (ADPKD) se evaluará en dos ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos simultáneos dirigidos a diferentes niveles de función renal: 1) enfermedad temprana definida por TFG >60 ml/min/1,73 m2 (Estudio A); y 2) enfermedad moderadamente avanzada definida por GFR 25-60 mL/min/1.73 m2 (Estudio B). Los participantes serán reclutados e inscritos, ya sea para el Estudio A o B, durante los primeros tres años. Los participantes inscritos en el Estudio B serán seguidos durante cinco a ocho años, con una duración promedio de seguimiento de seis años y medio.

La terapia combinada utilizará un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) y un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). La monoterapia utilizará ACE-I solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

* Objetivo Específico del Estudio B

Estudiar los efectos de la terapia de combinación de ACE-I/ARB en comparación con la monoterapia de ACE-I en el contexto del control estándar de la presión arterial (110-130/80 mm Hg) en el tiempo hasta una reducción del 50 % de la tasa de filtración glomerular estimada inicial (eGFR), enfermedad renal terminal (ESRD) o muerte, en individuos hipertensos con insuficiencia renal moderada (GFR 25-60 mL/min/1.73m2).

* Hipótesis a probar en el Estudio B

En individuos hipertensos con ADPKD con insuficiencia renal moderada (TFG 25-60 mL/min/1.73 m2), el bloqueo intensivo del RAAS usando la terapia combinada ACE-I/ARB retrasará la disminución de la función renal en comparación con la monoterapia ACE-I, independientemente del control estándar de la presión arterial (110-130/80 mm Hg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

486

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la PQRAD.
  • Edad 15-49 (Estudio A); Edad 18-64 (Estudio B).
  • TFG >60 ml/min/1,73 m2 (Estudio A); TFG 25-60 ml/min/1,73 m2 (Estudio B).
  • PA ≥130/80 o en tratamiento para la hipertensión.
  • Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada/intención de quedar embarazada en 4-6 años.
  • Enfermedad vascular renal documentada.
  • Cociente entre albúmina y creatinina en orina puntual > 0,5 (Estudio A) o ≥ 1,0 (Estudio B) y/o hallazgos sugestivos de enfermedad renal distinta de la PQRAD.
  • Diabetes que requiere insulina o agentes hipoglucemiantes orales / glucosa sérica en ayunas de >126 mg/dl / glucosa aleatoria sin ayuno de >200 mg/dl.
  • Potasio sérico >5.5 miliequivalentes (mEq)/L para participantes que actualmente reciben ACE-I o ARB; >5.0 mEq/L para participantes que actualmente no toman ACE-I o ARB.
  • Antecedentes de edema angioneurótico u otra contraindicación absoluta para ACE-I o ARB. La tos intolerable asociada con ACE-I se define como una tos que se desarrolla dentro de los seis meses posteriores al inicio de ACE-I en ausencia de otras causas y que se resuelve al suspender el ACE-I.
  • Indicación (distinta de la hipertensión) para la terapia con bloqueadores β o bloqueadores de los canales de calcio (p. angina de pecho, infarto de miocardio anterior, arritmia), a menos que lo apruebe el investigador principal del sitio. (PI puede optar por aceptar a una persona que esté tomando solo una pequeña dosis de uno de estos agentes y que, de lo contrario, sería elegible).
  • Enfermedad sistémica que requiere medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inmunosupresores o medicamentos inmunomoduladores.
  • Enfermedad sistémica con afectación renal.
  • Hospitalizado por enfermedad aguda en los últimos 2 meses.
  • Esperanza de vida <2 años.
  • Historial de incumplimiento.
  • Aneurisma cerebral no clipado > 7 mm de diámetro.
  • Suplementos de creatina dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección.
  • Ausencia congénita de un riñón (también nefrectomía total para el Estudio B).
  • Alergia conocida al sorbitol o al poliestireno sulfonato de sodio.
  • Exclusiones específicas de las imágenes por resonancia magnética (MR) (Estudio A).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: ACE-I + placebo
Monoterapia de lisinopril y placebo. Control de presión arterial estándar de 110-130/80 mm Hg
Droga: Lisinopril
Lisinopril titulado a 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg según la tolerancia de los participantes, para lograr un control estándar de la presión arterial de 110-130/80 mm Hg.
Otros nombres:
  • ACE-I
  • AS
  • Ace-inhibidor
Droga: Placebo
Placebo titulado a 40 mg y 80 mg, según la tolerancia de los participantes, para lograr un control estándar de la presión arterial de 110-130/80 mm Hg.
Otros nombres:
  • Control
Comparador activo: ACE-I + ARB
Tratamientos de terapia dual de lisinopril y telmisartán. Control estándar de presión arterial de 110-130/80 mm Hg.
Droga: Lisinopril
Lisinopril titulado a 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg según la tolerancia de los participantes, para lograr un control estándar de la presión arterial de 110-130/80 mm Hg.
Otros nombres:
  • ACE-I
  • AS
  • Ace-inhibidor
Droga: Telmisartán
Telmisartán titulado a 40 mg y 80 mg, según lo tolerado por los participantes, para lograr un control estándar de la presión arterial de 110-130/80 mm Hg.
Otros nombres:
  • BRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción del 50 % de la eGFR inicial, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, inicio de diálisis o trasplante preventivo) o muerte.
Periodo de tiempo: Pacientes seguidos durante 5-8 años con un promedio de 6,5 años de seguimiento
Pacientes seguidos durante 5-8 años con un promedio de 6,5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albuminuria
Periodo de tiempo: hasta 8 años (evaluado anualmente)
Cambio porcentual anual en la albúmina en orina de 24 horas, procesada centralmente. Los datos de varios años se analizaron con el enfoque principal en el cambio a lo largo del tiempo para la medida (desde la pendiente del modelo). La medida presentada es el cambio porcentual anual promedio a lo largo de los 8 años.
hasta 8 años (evaluado anualmente)
Aldosterona
Periodo de tiempo: hasta los 8 años (evaluado anualmente)
Cambio porcentual anual en la aldosterona urinaria, medida procesada centralmente. Los datos de varios años se analizaron con el enfoque principal en el cambio a lo largo del tiempo para la medida (de la pendiente para el tiempo del modelo). La medida presentada es el cambio porcentual anual promedio a lo largo de los 8 años.
hasta los 8 años (evaluado anualmente)
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta 8 años
Hospitalización por cualquier causa
hasta 8 años
Hospitalizaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 8 años
Hospitalizaciones por causa específica (cardiovasculares)
hasta 8 años
Resumen del componente físico de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 8 años (evaluado anualmente)
El resumen del componente físico de la calidad de vida del formulario corto-36 varía de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible). Los datos de varios años se analizaron con el enfoque principal en el cambio a lo largo del tiempo para la medida (de la pendiente para el tiempo del modelo). La medida presentada es el cambio anual promedio a lo largo de los 8 años.
hasta 8 años (evaluado anualmente)
Resumen del componente mental de la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 8 años (evaluado anualmente)
El resumen del componente mental de la calidad de vida del formulario abreviado 36 varía de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible). Los datos de varios años se analizaron con el enfoque principal en el cambio a lo largo del tiempo para la medida (de la pendiente para el tiempo del modelo). La medida presentada es el cambio anual promedio a lo largo de los 8 años.
hasta 8 años (evaluado anualmente)
Dolor de espalda o flanco
Periodo de tiempo: 48 meses
Informe de dolor de espalda o flanco desde la última visita (sí o no)
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Investigador principal: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Director de estudio: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK082230 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles en el repositorio central de NIDDK, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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