Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

HALT Progression de la polykystose rénale Étude B (HALT PKD B)

13 avril 2020 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

L'efficacité de l'interruption du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) sur la progression de la maladie kystique et sur le déclin de la fonction rénale dans la maladie rénale autosomique dominante (PKRAD) sera évaluée dans deux essais cliniques randomisés multicentriques simultanés ciblant différents niveaux de fonction rénale : 1) maladie précoce définie par un DFG > 60 mL/min/1,73 m2 (Étude A); et 2) maladie modérément avancée définie par un DFG de 25 à 60 mL/min/1,73 m2 (Étude B). Les participants seront recrutés et inscrits, soit à l'étude A, soit à l'étude B, au cours des trois premières années. Les participants inscrits à l'étude B seront suivis pendant cinq à huit ans, la durée moyenne du suivi étant de six ans et demi.

La thérapie combinée utilisera un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). La monothérapie utilisera ACE-I seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

* Objectif spécifique de l'étude B

Étudier les effets de la thérapie combinée ACE-I/ARB par rapport à la monothérapie ACE-I dans le cadre d'un contrôle standard de la pression artérielle (110-130/80 mm Hg) sur le temps jusqu'à une réduction de 50 % du taux de filtration glomérulaire estimé au départ (DFGe), insuffisance rénale terminale (IRT) ou décès, chez les personnes hypertendues présentant une insuffisance rénale modérée (DFG 25-60 mL/min/1,73 m2).

* Hypothèse à tester dans l'étude B

Chez les personnes hypertendues atteintes de PKRAD présentant une insuffisance rénale modérée (GFR 25-60 mL/min/1,73 m2), le blocage intensif du SRAA à l'aide d'un traitement combiné ACE-I/ARB ralentira le déclin de la fonction rénale par rapport à la monothérapie ACE-I, indépendamment du contrôle standard de la pression artérielle (110-130/80 mm Hg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PKRAD.
  • Âge 15-49 (Étude A); Âge 18-64 (étude B).
  • DFG > 60 ml/min/1,73 m2 (Étude A); DFG 25-60 ml/min/1,73 m2 (Étude B).
  • BP ≥130/80 ou recevant un traitement pour l'hypertension.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte/intention de tomber enceinte dans 4 à 6 ans.
  • Maladie vasculaire rénale documentée.
  • Rapport albumine/créatinine dans les urines > 0,5 (étude A) ou ≥ 1,0 (étude B) et/ou résultats suggérant une maladie rénale autre que la PKRAD.
  • Diabète nécessitant de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux / glycémie à jeun > 126 mg/dl / glycémie non à jeun aléatoire > 200 mg/dl.
  • Potassium sérique> 5,5 milliéquivalents (mEq) / L pour les participants actuellement sous ACE-I ou ARA ; > 5,0 mEq/L pour les participants qui ne sont pas actuellement sous ACE-I ou ARB.
  • Antécédents d'œdème angioneurotique ou autre contre-indication absolue à l'ECA-I ou à l'ARB. La toux intolérable associée à l'ACE-I est définie comme une toux se développant dans les six mois suivant le début de l'ACE-I en l'absence d'autres causes et se résolvant à l'arrêt de l'ACE-I.
  • Indication (autre que l'hypertension) d'un traitement par β-bloquants ou inhibiteurs calciques (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde passé, arythmie), à ​​moins d'être approuvé par le chercheur principal du site. (IP peut choisir d'accepter une personne qui ne prend qu'une petite dose de l'un de ces agents et qui serait autrement éligible.)
  • Maladie systémique nécessitant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs.
  • Maladie systémique avec atteinte rénale.
  • Hospitalisé pour une maladie aiguë au cours des 2 derniers mois.
  • Espérance de vie <2 ans.
  • Antécédents de non-conformité.
  • Anévrisme cérébral non clippé > 7 mm de diamètre.
  • Suppléments de créatine dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  • Absence congénitale de rein (également néphrectomie totale pour l'étude B).
  • Allergie connue au sorbitol ou au polystyrène sulfonate de sodium.
  • Exclusions spécifiques à l'imagerie par résonance magnétique (RM) (étude A).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: IECA + placebo
Monothérapie de lisinopril et placebo. Contrôle standard de la pression artérielle de 110-130/80 mm Hg
Médicament: Lisinopril
Lisinopril titré à 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg selon la tolérance des participants, pour obtenir un contrôle standard de la pression artérielle de 110-130/80 mm Hg.
Autres noms:
  • ACE-I
  • AS
  • Ace-Inhibiteur
Médicament: Placebo
Placebo titré à 40 mg et 80 mg, selon la tolérance des participants, pour obtenir un contrôle standard de la pression artérielle de 110-130/80 mm Hg.
Autres noms:
  • Contrôler
Comparateur actif: ACE-I + ARB
Bithérapie des traitements lisinopril et telmisartan. Contrôle standard de la pression artérielle de 110-130/80 mm Hg.
Médicament: Lisinopril
Lisinopril titré à 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg selon la tolérance des participants, pour obtenir un contrôle standard de la pression artérielle de 110-130/80 mm Hg.
Autres noms:
  • ACE-I
  • AS
  • Ace-Inhibiteur
Médicament: Telmisartan
Le telmisartan a été titré à 40 mg et 80 mg, selon la tolérance des participants, pour atteindre un contrôle standard de la pression artérielle de 110-130/80 mm Hg.
Autres noms:
  • BRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une réduction de 50 % de l'eGFR de base, de l'insuffisance rénale terminale (IRT, initiation de la dialyse ou de la greffe préemptive) ou du décès.
Délai: Patients suivis pendant 5 à 8 ans avec un suivi moyen de 6,5 ans
Patients suivis pendant 5 à 8 ans avec un suivi moyen de 6,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albuminurie
Délai: jusqu'à 8 ans (évalué annuellement)
Variation annuelle en pourcentage de l'albumine urinaire sur 24 heures, traitée de manière centralisée. Les données de plusieurs années ont été analysées en mettant l'accent sur le changement au fil du temps pour la mesure (à partir de la pente du modèle). La mesure présentée est la variation annuelle moyenne en pourcentage sur les 8 années.
jusqu'à 8 ans (évalué annuellement)
Aldostérone
Délai: jusqu'à 8 ans (évalué annuellement)
Variation annuelle en pourcentage de l'aldostérone urinaire, mesure traitée de manière centralisée. Les données de plusieurs années ont été analysées en mettant l'accent sur le changement au fil du temps pour la mesure (à partir de la pente pour le temps du modèle). La mesure présentée est la variation annuelle moyenne en pourcentage sur les 8 années.
jusqu'à 8 ans (évalué annuellement)
Hospitalisations
Délai: jusqu'à 8 ans
Hospitalisation quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 8 ans
Hospitalisations cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 8 ans
Hospitalisations pour cause spécifique (cardiovasculaire)
jusqu'à 8 ans
Résumé de la composante physique de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 8 ans (évalué annuellement)
Short Form-36 Quality of Life Physical Component Summary va de 0 (pire résultat possible) à 100 (meilleur résultat possible). Les données de plusieurs années ont été analysées en mettant l'accent sur le changement au fil du temps pour la mesure (à partir de la pente pour le temps du modèle). La mesure présentée est la variation annuelle moyenne sur les 8 années.
jusqu'à 8 ans (évalué annuellement)
Résumé de la composante mentale de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 8 ans (évalué annuellement)
Short Form-36 Quality of Life Mental Component Summary va de 0 (pire résultat possible) à 100 (meilleur résultat possible). Les données de plusieurs années ont été analysées en mettant l'accent sur le changement au fil du temps pour la mesure (à partir de la pente pour le temps du modèle). La mesure présentée est la variation annuelle moyenne sur les 8 années.
jusqu'à 8 ans (évalué annuellement)
Douleur au dos ou au flanc
Délai: 48 mois
Rapport de douleur au dos ou au flanc depuis la dernière visite (oui ou non)
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Chercheur principal: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Directeur d'études: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Chercheur principal: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK082230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur le NIDDK Central Repository, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner