Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HALT Progresja zespołu policystycznych nerek Badanie B (HALT PKD B)

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Skuteczność przerwania działania układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) na postęp choroby torbielowatej i pogorszenie czynności nerek w autosomalnej dominującej chorobie nerek (ADPKD) zostanie oceniona w dwóch równoczesnych wieloośrodkowych randomizowanych badaniach klinicznych ukierunkowanych na różne poziomy czynność nerek: 1) wczesna choroba określona przez GFR >60 ml/min/1,73 m2 (badanie A); oraz 2) umiarkowanie zaawansowana choroba określona przez GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (gabinet B). Uczestnicy będą rekrutowani i zapisywani do badania A lub B przez pierwsze trzy lata. Uczestnicy zapisani do badania B będą obserwowani przez pięć do ośmiu lat, przy czym średni czas obserwacji wynosi sześć i pół roku.

Terapia skojarzona będzie wykorzystywać inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-I) i bloker receptora angiotensyny (ARB). Monoterapia będzie wykorzystywać sam ACE-I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

* Szczegółowy cel badania B

Zbadanie wpływu terapii skojarzonej ACE-I/ARB w porównaniu z monoterapią ACE-I przy standardowej kontroli ciśnienia krwi (110-130/80 mm Hg) na czas do 50% redukcji wyjściowej szacunkowej filtracji kłębuszkowej (eGFR), schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub zgonem u osób z nadciśnieniem i umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 25-60 ml/min/1,73 m2).

* Hipoteza do sprawdzenia w badaniu B

U osób z nadciśnieniem tętniczym ADPKD i umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 25-60 ml/min/1,73 m2), intensywna blokada RAAS za pomocą terapii skojarzonej ACE-I/ARB spowolni pogarszanie się czynności nerek w porównaniu z monoterapią ACE-I, niezależnie od standardowej kontroli ciśnienia tętniczego (110-130/80 mm Hg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ADPKD.
  • wiek 15-49 lat (badanie A); Wiek 18-64 lata (badanie B).
  • GFR >60 ml/min/1,73 m2 (badanie A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (gabinet B).
  • BP ≥130/80 lub otrzymujący leczenie nadciśnienia tętniczego.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/zamiar zajścia w ciążę za 4-6 lat.
  • Udokumentowana choroba naczyniowa nerek.
  • Obserwować stosunek albumin do kreatyniny w moczu wynoszący >0,5 (badanie A) lub ≥1,0 ​​(badanie B) i/lub wyniki wskazujące na chorobę nerek inną niż ADPKD.
  • Cukrzyca wymagająca insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących / stężenie glukozy w surowicy na czczo >126 mg/dl / przypadkowe stężenie glukozy na czczo >200 mg/dl.
  • Stężenie potasu w surowicy >5,5 miliekwiwalentu (mEq) /l dla uczestników aktualnie przyjmujących ACE-I lub ARB; >5,0 mEq/l dla uczestników, którzy obecnie nie stosują ACE-I ani ARB.
  • Historia obrzęku naczynioruchowego lub innego bezwzględnego przeciwwskazania do ACE-I lub ARB. Nieznośny kaszel związany z ACE-I definiuje się jako kaszel rozwijający się w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia ACE-I przy braku innych przyczyn i ustępujący po odstawieniu ACE-I.
  • Wskazania (inne niż nadciśnienie) do leczenia β-blokerem lub blokerem kanału wapniowego (np. dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, arytmia), chyba że zostało to zatwierdzone przez głównego badacza ośrodka. (PI może zdecydować się na przyjęcie osoby, która przyjmuje tylko niewielką dawkę jednego z tych środków iw innym przypadku kwalifikowałaby się).
  • Choroby ogólnoustrojowe wymagające niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących.
  • Choroba ogólnoustrojowa z zajęciem nerek.
  • Hospitalizowany z powodu ostrej choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Oczekiwana długość życia <2 lata.
  • Historia niezgodności.
  • Niezacięty tętniak mózgu o średnicy >7 mm.
  • Suplementy kreatyny w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Wrodzony brak nerki (również całkowita nefrektomia w badaniu B).
  • Znana alergia na sorbitol lub polistyrenosulfonian sodu.
  • Wyjątki charakterystyczne dla obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) (badanie A).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ACE-I + placebo
Monoterapia lizynoprylem i placebo. Standardowa kontrola ciśnienia krwi 110-130/80 mm Hg
Lek: Lizynopryl
Lizynopryl miareczkowany do 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg zgodnie z tolerancją uczestników, aby osiągnąć standardową kontrolę ciśnienia krwi 110-130/80 mm Hg.
Inne nazwy:
  • ACE-I
  • AS
  • As-Inhibitor
Lek: Placebo
Placebo miareczkowano do 40 mg i 80 mg, zgodnie z tolerancją uczestników, w celu uzyskania standardowej kontroli ciśnienia krwi 110-130/80 mm Hg.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Aktywny komparator: ACE-I + ARB
Podwójna terapia leczenia lizynoprylem i telmisartanem. Standardowa kontrola ciśnienia krwi 110-130/80 mm Hg.
Lek: Lizynopryl
Lizynopryl miareczkowany do 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg zgodnie z tolerancją uczestników, aby osiągnąć standardową kontrolę ciśnienia krwi 110-130/80 mm Hg.
Inne nazwy:
  • ACE-I
  • AS
  • As-Inhibitor
Lek: Telmisartan
Telmisartan miareczkowano do 40 mg i 80 mg, zgodnie z tolerancją uczestników, w celu uzyskania standardowej kontroli ciśnienia krwi 110-130/80 mm Hg.
Inne nazwy:
  • ARB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 50% redukcją wyjściowego eGFR, schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, rozpoczęcie dializy lub zapobiegawczym przeszczepem) lub zgonem.
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano przez 5-8 lat, średnio 6,5 roku
Pacjentów obserwowano przez 5-8 lat, średnio 6,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albuminuria
Ramy czasowe: do 8 lat (ocena roczna)
Roczna zmiana procentowa 24-godzinnej albuminy w moczu, przetwarzana centralnie. Analizie poddano dane z wielu lat, skupiając się przede wszystkim na zmianie miary w czasie (od nachylenia modelu). Przedstawiona miara to średnia roczna zmiana procentowa na przestrzeni 8 lat.
do 8 lat (ocena roczna)
Aldosteron
Ramy czasowe: do 8 lat (ocena roczna)
Roczna zmiana procentowa aldosteronu w moczu, miara przetwarzana centralnie. Analizie poddano dane z wielu lat, skupiając się przede wszystkim na zmianie miary w czasie (od nachylenia do czasu z modelu). Przedstawiona miara to średnia roczna zmiana procentowa na przestrzeni 8 lat.
do 8 lat (ocena roczna)
Hospitalizacje
Ramy czasowe: do 8 lat
Hospitalizacja z dowolnego powodu
do 8 lat
Hospitalizacje sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do 8 lat
Hospitalizacje z określonej przyczyny (układ sercowo-naczyniowy)
do 8 lat
Podsumowanie fizycznego komponentu jakości życia
Ramy czasowe: do 8 lat (ocena roczna)
Krótki formularz-36 Podsumowanie fizycznego komponentu jakości życia mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik). Analizie poddano dane z wielu lat, skupiając się przede wszystkim na zmianie miary w czasie (od nachylenia do czasu z modelu). Przedstawiona miara to średnia roczna zmiana na przestrzeni 8 lat.
do 8 lat (ocena roczna)
Podsumowanie komponentu psychicznego jakości życia
Ramy czasowe: do 8 lat (ocena roczna)
Krótki formularz-36 Podsumowanie komponentu psychicznego dotyczącego jakości życia waha się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik). Analizie poddano dane z wielu lat, skupiając się przede wszystkim na zmianie miary w czasie (od nachylenia do czasu z modelu). Przedstawiona miara to średnia roczna zmiana na przestrzeni 8 lat.
do 8 lat (ocena roczna)
Ból pleców lub boku
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zgłoszenie bólu pleców lub boku od ostatniej wizyty (tak lub nie)
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Główny śledczy: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Dyrektor Studium: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Główny śledczy: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01DK082230 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj