Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HALT progrese onemocnění polycystických ledvin B (HALT PKD B)

13. dubna 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Účinnost přerušení systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) na progresi cystického onemocnění a na pokles renálních funkcí u autosomálně dominantního onemocnění ledvin (ADPKD) bude hodnocena ve dvou simultánních multicentrických randomizovaných klinických studiích zaměřených na různé úrovně funkce ledvin: 1) časné onemocnění definované GFR >60 ml/min/1,73 m2 (studie A); a 2) středně pokročilé onemocnění definované GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (studie B). Účastníci budou nabíráni a zapisováni do studie A nebo B během prvních tří let. Účastníci zapsaní do studie B budou sledováni po dobu pěti až osmi let, přičemž průměrná délka sledování bude šest a půl roku.

Kombinovaná terapie bude využívat inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátor angiotenzinového receptoru (ARB). Monoterapie bude používat samotný ACE-I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

* Specifický cíl studia B

Studovat účinky kombinované terapie ACE-I/ARB ve srovnání s monoterapií ACE-I v nastavení standardní kontroly krevního tlaku (110-130/80 mm Hg) na dobu do 50% snížení výchozí odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR), konečné onemocnění ledvin (ESRD) nebo smrt u hypertoniků se středně těžkou renální insuficiencí (GFR 25-60 ml/min/1,73 m2).

* Hypotéza k testování ve studii B

U hypertenzních jedinců s ADPKD se středně těžkou renální insuficiencí (GFR 25-60 ml/min/1,73 m2), intenzivní blokáda RAAS pomocí kombinované terapie ACE-I/ARB zpomalí pokles funkce ledvin oproti monoterapii ACE-I, nezávisle na standardní kontrole krevního tlaku (110-130/80 mm Hg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADPKD.
  • Věk 15-49 (studie A); Věk 18–64 (studie B).
  • GFR >60 ml/min/1,73 m2 (studie A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (studie B).
  • TK ≥130/80 nebo léčeni na hypertenzi.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná/úmysl otěhotnět za 4-6 let.
  • Dokumentované renální vaskulární onemocnění.
  • Poměr bodového albuminu ke kreatininu v moči > 0,5 (studie A) nebo ≥ 1,0 (studie B) a/nebo nálezy svědčící pro jiné onemocnění ledvin než ADPKD.
  • Diabetes vyžadující inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla / glukóza v séru nalačno > 126 mg/dl / náhodná glukóza bez lačnění > 200 mg/dl.
  • Sérový draslík > 5,5 miliekvivalentu (mEq) / l pro účastníky, kteří aktuálně užívají ACE-I nebo ARB; >5,0 mEq/l pro účastníky, kteří momentálně neužívají ACE-I nebo ARB.
  • Angioneurotický edém v anamnéze nebo jiná absolutní kontraindikace pro ACE-I nebo ARB. Nesnesitelný kašel spojený s ACE-I je definován jako kašel, který se vyvine do šesti měsíců od zahájení léčby ACE-I při absenci jiných příčin a odezní po vysazení ACE-I.
  • Indikace (jiná než hypertenze) k léčbě β-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů (např. angina pectoris, prodělaný infarkt myokardu, arytmie), pokud to neschválí hlavní zkoušející pracoviště. (PI se může rozhodnout přijmout osobu, která užívá pouze malou dávku jednoho z těchto látek a jinak by byla způsobilá.)
  • Systémové onemocnění vyžadující nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), imunosupresiva nebo imunomodulační léky.
  • Systémové onemocnění s postižením ledvin.
  • V posledních 2 měsících hospitalizován pro akutní onemocnění.
  • Předpokládaná délka života <2 roky.
  • Historie nesouladu.
  • Neoříznuté mozkové aneuryzma o průměru > 7 mm.
  • Doplňky kreatinu do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Vrozená absence ledviny (také totální nefrektomie pro studii B).
  • Známá alergie na sorbitol nebo polystyrensulfonát sodný.
  • Výluky specifické pro zobrazování magnetickou rezonancí (MR) (studie A).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ACE-I + placebo
Monoterapie lisinoprilem a placebem. Standardní kontrola krevního tlaku 110-130/80 mm Hg
Lék: Lisinopril
Lisinopril titrovaný na 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, jak to účastníci tolerovali, k dosažení standardní kontroly krevního tlaku 110-130/80 mm Hg.
Ostatní jména:
  • ACE-I
  • ESO
  • Ace-Inhibitor
Lék: Placebo
Placebo titrováno na 40 mg a 80 mg, jak to účastníci tolerovali, k dosažení standardní kontroly krevního tlaku 110-130/80 mm Hg.
Ostatní jména:
  • Řízení
Aktivní komparátor: ACE-I + ARB
Duální léčba lisinoprilem a telmisartanem. Standardní kontrola krevního tlaku 110-130/80 mm Hg.
Lék: Lisinopril
Lisinopril titrovaný na 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, jak to účastníci tolerovali, k dosažení standardní kontroly krevního tlaku 110-130/80 mm Hg.
Ostatní jména:
  • ACE-I
  • ESO
  • Ace-Inhibitor
Lék: Telmisartan
Telmisartan titrován na 40 mg a 80 mg, jak to účastníci tolerovali, k dosažení standardní kontroly krevního tlaku 110-130/80 mm Hg.
Ostatní jména:
  • ARB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s 50% snížením výchozího eGFR, terminálního onemocnění ledvin (ESRD, zahájení dialýzy nebo preemptivní transplantace) nebo úmrtí.
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu 5-8 let s průměrnou dobou sledování 6,5 roku
Pacienti byli sledováni po dobu 5-8 let s průměrnou dobou sledování 6,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albuminurie
Časové okno: do 8 let (každoročně hodnoceno)
Roční procentuální změna albuminu v moči za 24 hodin, centrálně zpracovaná. Data z více let byla analyzována s primárním zaměřením na změnu v čase pro dané opatření (ze sklonu modelu). Uvedená míra je průměrná roční procentní změna za 8 let.
do 8 let (každoročně hodnoceno)
Aldosteron
Časové okno: do 8 let (každoročně hodnoceno)
Roční procentuální změna aldosteronu v moči, centrálně zpracovaná míra. Data z více let byla analyzována s primárním zaměřením na změnu v čase pro měření (ze sklonu k času z modelu). Uvedená míra je průměrná roční procentní změna za 8 let.
do 8 let (každoročně hodnoceno)
Hospitalizace
Časové okno: do 8 let
Hospitalizace z jakékoli příčiny
do 8 let
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: do 8 let
Hospitalizace specifické pro příčinu (kardiovaskulární)
do 8 let
Shrnutí fyzické složky kvality života
Časové okno: do 8 let (každoročně hodnoceno)
Krátká forma-36 Souhrn fyzické složky kvality života se pohybuje od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek). Data z více let byla analyzována s primárním zaměřením na změnu v čase pro měření (ze sklonu k času z modelu). Prezentovaná míra je průměrná roční změna za 8 let.
do 8 let (každoročně hodnoceno)
Souhrn duševních složek kvality života
Časové okno: do 8 let (každoročně hodnoceno)
Krátký formulář 36 Souhrn duševních složek kvality života se pohybuje od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek). Data z více let byla analyzována s primárním zaměřením na změnu v čase pro měření (ze sklonu k času z modelu). Prezentovaná míra je průměrná roční změna za 8 let.
do 8 let (každoročně hodnoceno)
Bolesti zad nebo boků
Časové okno: 48 měsíců
Hlášení bolesti zad nebo boku od poslední návštěvy (ano nebo ne)
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Ředitel studie: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK082230 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit