Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PYSÄYTETÄÄN polykystisen munuaistaudin etenemisen -tutkimus B (HALT PKD B)

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) katkaisun tehokkuutta kystisen taudin etenemiseen ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen autosomaalisessa dominantissa munuaissairaudessa (ADPKD) arvioidaan kahdessa samanaikaisessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kohdistetaan eri tasoille. munuaisten toiminta: 1) GFR:n määrittelemä varhainen sairaus >60 ml/min/1,73 m2 (tutkimus A); ja 2) kohtalaisen pitkälle edennyt sairaus, jonka GFR määrittelee 25-60 ml/min/1,73 m2 (tutkimus B). Osallistujat rekrytoidaan ja rekisteröidään joko tutkimukseen A tai B kolmen ensimmäisen vuoden aikana. Tutkimukseen B ilmoittautuneita seurataan viidestä kahdeksaan vuotta, ja seurannan keskimääräinen pituus on kuusi ja puoli vuotta.

Yhdistelmähoidossa käytetään angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACE-I) ja angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB). Monoterapia käyttää ACE-I:tä yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

* Tutkimuksen B erityinen tavoite

Tutkia ACE-I/ARB-yhdistelmähoidon vaikutuksia verrattuna ACE-I-monoterapiaan normaalissa verenpaineen hallinnassa (110-130/80 mmHg) ajan suhteen, joka kuluu 50 %:n alenemiseen lähtötilanteessa arvioidussa glomerulaarisen suodatusnopeudessa (eGFR), lopputilan munuaissairaus (ESRD) tai kuolema hypertensiivisillä yksilöillä, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 25-60 ml/min/1,73 m2).

* Hypoteesi testataan tutkimuksessa B

Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla hypertensiivisillä ADPKD-potilailla (GFR 25-60 ml/min/1,73 m2), RAAS:n intensiivinen salpaus ACE-I/ARB-yhdistelmähoidolla hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä verrattuna ACE-I-monoterapiaan, riippumatta tavanomaisesta verenpaineen hallinnasta (110-130/80 mmHg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

486

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADPKD:n diagnoosi.
  • Ikä 15–49 (tutkimus A); Ikä 18–64 (tutkimus B).
  • GFR > 60 ml/min/1,73 m2 (tutkimus A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (tutkimus B).
  • verenpaine ≥130/80 tai saa hoitoa verenpainetautiin.
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana / aikomus tulla raskaaksi 4-6 v.
  • Dokumentoitu munuaisten verisuonisairaus.
  • Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde >0,5 (tutkimus A) tai ≥1,0 ​​(tutkimus B) ja/tai löydökset, jotka viittaavat muuhun munuaissairauteen kuin ADPKD:hen.
  • Diabetes, joka vaatii insuliinia tai oraalisia hypoglykeemisiä aineita / seerumin paastoglukoosi >126 mg/dl / satunnainen ei-paasto-glukoosi >200 mg/dl.
  • Seerumin kalium > 5,5 milliekvivalenttia (mEq) /l osallistujille, jotka käyttävät tällä hetkellä ACE-I:tä tai ARB:tä; >5,0 mekv/l osallistujille, jotka eivät tällä hetkellä käytä ACE-I:tä tai ARB:tä.
  • Angioneuroottinen turvotus tai muu ehdoton vasta-aihe ACE-I:lle tai ARB:lle. ACE-I:een liittyvä sietämätön yskä määritellään yskäksi, joka kehittyy kuuden kuukauden kuluessa ACE-I:n aloittamisesta ilman muita syitä ja häviää ACE-I:n lopettamisen jälkeen.
  • Käyttöaihe (muu kuin verenpainetauti) beetasalpaaja- tai kalsiumkanavasalpaajahoitoon (esim. angina pectoris, aikaisempi sydäninfarkti, rytmihäiriö), ellei tutkimuspaikan päätutkija ole hyväksynyt sitä. (PI voi halutessaan hyväksyä henkilön, joka saa vain pienen annoksen jotakin näistä aineista ja joka muuten olisi kelvollinen.)
  • Systeeminen sairaus, joka vaatii ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), immunosuppressantteja tai immunomoduloivia lääkkeitä.
  • Systeeminen sairaus, johon liittyy munuaisia.
  • Sairaalassa akuutin sairauden vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Elinajanodote <2 vuotta.
  • Sääntöjen noudattamatta jättämisen historia.
  • Leikkaamaton aivojen aneurysma > 7 mm halkaisija.
  • Kreatiinilisät 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Synnynnäinen munuaisen puuttuminen (myös täydellinen nefrektomia tutkimuksessa B).
  • Tunnettu allergia sorbitolille tai natriumpolystyreenisulfonaatille.
  • Magneettiresonanssikuvaukseen (MR) liittyvät poikkeukset (tutkimus A).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ACE-I + lumelääke
Lisinopriilin ja lumelääkkeen monoterapia. Normaali verenpaineen hallinta 110-130/80 mmHg
Lääke: Lisinopriili
Lisinopriili titrattiin 5 mg:aan, 10 mg:aan, 20 mg:aan, 40 mg:aan osallistujien sietämänä, jotta saavutettiin normaali verenpaineen hallinta 110–130/80 mmHg.
Muut nimet:
  • ACE-I
  • ÄSSÄ
  • Ässä-inhibiittori
Lääke: Plasebo
Plasebo titrattiin 40 mg:aan ja 80 mg:aan osallistujien sietämänä, jotta saavutettiin normaali verenpaineen hallinta 110–130/80 mmHg.
Muut nimet:
  • Ohjaus
Active Comparator: ACE-I + ARB
Lisinopriili- ja telmisartaanihoidon kaksoishoito. Normaali verenpaineen hallinta 110-130/80 mmHg.
Lääke: Lisinopriili
Lisinopriili titrattiin 5 mg:aan, 10 mg:aan, 20 mg:aan, 40 mg:aan osallistujien sietämänä, jotta saavutettiin normaali verenpaineen hallinta 110–130/80 mmHg.
Muut nimet:
  • ACE-I
  • ÄSSÄ
  • Ässä-inhibiittori
Lääke: Telmisartaani
Telmisartaani titrattiin 40 mg:aan ja 80 mg:aan osallistujien sietämänä, jotta saavutettiin normaali verenpaineen hallinta 110–130/80 mmHg.
Muut nimet:
  • ARB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 50 %:n lasku eGFR:n perusarvossa, loppuvaiheen munuaistauti (ESRD, dialyysin aloitus tai ennaltaehkäisevä siirto) tai kuolema.
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 5-8 vuotta ja keskimäärin 6,5 vuotta
Potilaita seurattiin 5-8 vuotta ja keskimäärin 6,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albuminuria
Aikaikkuna: enintään 8 vuotta (arvioitu vuosittain)
Vuotuinen prosentuaalinen muutos 24 tunnin virtsan albumiinissa, keskuskäsitelty. Useiden vuosien tiedot analysoitiin ensisijaisesti toimenpiteen ajan muutokseen (mallin kaltevuuden perusteella). Esitetty mitta on keskimääräinen vuotuinen prosentuaalinen muutos 8 vuoden ajalta.
enintään 8 vuotta (arvioitu vuosittain)
Aldosteroni
Aikaikkuna: 8 vuoden iässä (arvioitu vuosittain)
Vuotuinen prosentuaalinen muutos virtsan aldosteronissa, keskitetysti käsitelty mitta. Useiden vuosien tiedot analysoitiin ensisijaisesti toimenpiteen ajan muutokseen (mallin kaltevuus ajan suhteen). Esitetty mitta on keskimääräinen vuotuinen prosentuaalinen muutos 8 vuoden ajalta.
8 vuoden iässä (arvioitu vuosittain)
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
jopa 8 vuotta
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
Syykohtaiset sairaalahoidot (sydän- ja verisuonitaudit)
jopa 8 vuotta
Elämänlaadun fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: enintään 8 vuotta (arvioitu vuosittain)
Lyhyt lomake-36 elämänlaadun fyysisten komponenttien yhteenveto vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos). Useiden vuosien tiedot analysoitiin ensisijaisesti toimenpiteen ajan muutokseen (mallin kaltevuus ajan suhteen). Esitetty mitta on keskimääräinen vuosimuutos 8 vuoden ajalta.
enintään 8 vuotta (arvioitu vuosittain)
Elämänlaadun henkisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: enintään 8 vuotta (arvioitu vuosittain)
Lyhyt lomake-36 elämänlaadun henkisten komponenttien yhteenveto vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos). Useiden vuosien tiedot analysoitiin ensisijaisesti toimenpiteen ajan muutokseen (mallin kaltevuus ajan suhteen). Esitetty mitta on keskimääräinen vuosimuutos 8 vuoden ajalta.
enintään 8 vuotta (arvioitu vuosittain)
Selkä- tai kylkikipu
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Selkä- tai kylkikipuraportti edellisen käynnin jälkeen (kyllä ​​tai ei)
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Päätutkija: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Opintojohtaja: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Päätutkija: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01DK082230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla NIDDK Central Repositorysta, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa