Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HALT Progresjon av polycystisk nyresykdom Studie B (HALT PKD B)

13. april 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekten av avbrudd av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) på progresjon av cystisk sykdom og på reduksjon i nyrefunksjon ved autosomal dominant nyresykdom (ADPKD) vil bli vurdert i to samtidige multisenter randomiserte kliniske studier rettet mot ulike nivåer av nyrefunksjon: 1) tidlig sykdom definert av GFR >60 ml/min/1,73 m2 (studie A); og 2) moderat avansert sykdom definert av GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Studie B). Deltakerne vil bli rekruttert og påmeldt, enten til studie A eller B, i løpet av de tre første årene. Deltakere som er registrert i studie B vil bli fulgt i fem til åtte år, med gjennomsnittlig lengde på oppfølgingen på seks og et halvt år.

Kombinasjonsbehandling vil bruke angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACE-I) og en angiotensin-reseptorblokker (ARB). Monoterapi vil bruke ACE-I alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

* Spesifikt mål for studie B

For å studere effekten av ACE-I/ARB-kombinasjonsbehandling sammenlignet med ACE-I monoterapi ved standard blodtrykkskontroll (110-130/80 mm Hg) på tiden til en 50 % reduksjon av baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), end-state renal disease (ESRD) eller død, hos hypertensive individer med moderat nyresvikt (GFR 25-60 mL/min/1,73m2).

* Hypotese som skal testes i studie B

Hos hypertensive ADPKD-individer med moderat nyresvikt (GFR 25-60 ml/min/1,73) m2), vil intensiv blokkering av RAAS ved bruk av ACE-I/ARB-kombinasjonsbehandling bremse nedgangen i nyrefunksjonen i forhold til ACE-I monoterapi, uavhengig av standard blodtrykkskontroll (110-130/80 mm Hg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ADPKD.
  • Alder 15-49 (Studie A); Alder 18-64 (Studie B).
  • GFR >60 ml/min/1,73 m2 (studie A); GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Studie B).
  • BP ≥130/80 eller mottar behandling for hypertensjon.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/intensjon om å bli gravid om 4-6 år.
  • Dokumentert renal vaskulær sykdom.
  • Spot urin albumin-til-kreatinin-forhold på >0,5 (studie A) eller ≥1,0 ​​(studie B) og/eller funn som tyder på annen nyresykdom enn ADPKD.
  • Diabetes som krever insulin eller orale hypoglykemiske midler / fastende serumglukose på >126 mg/dl / tilfeldig ikke-fastende glukose på >200 mg/dl.
  • Serumkalium >5,5 milliekvivalent (mEq) /L for deltakere på ACE-I eller ARB; >5,0 mEq/L for deltakere som for øyeblikket ikke er på ACE-I eller ARB.
  • Anamnese med angioneurotisk ødem eller annen absolutt kontraindikasjon for ACE-I eller ARB. Utålelig hoste assosiert med ACE-I er definert som en hoste som utvikler seg innen seks måneder etter oppstart av ACE-I i fravær av andre årsaker og går over ved seponering av ACE-I.
  • Indikasjon (annet enn hypertensjon) for behandling med β-blokker eller kalsiumkanalblokker (f. angina, tidligere hjerteinfarkt, arytmi), med mindre det er godkjent av stedets hovedetterforsker. (PI kan velge å akseptere en person som er på bare en liten dose av ett av disse midlene og ellers ville være kvalifisert.)
  • Systemisk sykdom som krever ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), immundempende eller immunmodulerende medisiner.
  • Systemisk sykdom med nyrepåvirkning.
  • Innlagt på sykehus for akutt sykdom siste 2 måneder.
  • Forventet levealder <2 år.
  • Historie om manglende overholdelse.
  • Uklippet cerebral aneurisme > 7 mm diameter.
  • Kreatintilskudd innen 3 måneder etter screeningbesøk.
  • Medfødt fravær av en nyre (også total nefrektomi for studie B).
  • Kjent allergi mot sorbitol eller natriumpolystyrensulfonat.
  • Ekskluderinger spesifikke for magnetisk resonans (MR) avbildning (studie A).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ACE-I + placebo
Monoterapi av lisinopril og placebo. Standard blodtrykkskontroll på 110-130/80 mm Hg
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril titrert til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg som tolerert av deltakerne, for å oppnå standard blodtrykkskontroll på 110-130/80 mm Hg.
Andre navn:
  • ACE-I
  • ESS
  • Ess-hemmer
Legemiddel: Placebo
Placebo titrert til 40 mg og 80 mg, som tolerert av deltakerne, for å oppnå standard blodtrykkskontroll på 110-130/80 mm Hg.
Andre navn:
  • Styre
Aktiv komparator: ACE-I + ARB
Dobbel terapi av lisinopril og telmisartanbehandlinger. Standard blodtrykkskontroll på 110-130/80 mm Hg.
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril titrert til 5mg, 10mg, 20mg, 40mg som tolerert av deltakerne, for å oppnå standard blodtrykkskontroll på 110-130/80 mm Hg.
Andre navn:
  • ACE-I
  • ESS
  • Ess-hemmer
Legemiddel: Telmisartan
Telmisartan titrerte til 40 mg og 80 mg, som tolerert av deltakerne, for å oppnå standard blodtrykkskontroll på 110-130/80 mm Hg.
Andre navn:
  • ARB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med 50 % reduksjon av baseline eGFR, sluttstadium nyresykdom (ESRD, initiering av dialyse eller forebyggende transplantasjon), eller død.
Tidsramme: Pasienter fulgt i 5-8 år med gjennomsnittlig 6,5 års oppfølging
Pasienter fulgt i 5-8 år med gjennomsnittlig 6,5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuminuri
Tidsramme: opptil 8 år (årlig vurdert)
Årlig prosentvis endring i 24 timers urinalbumin, sentralt behandlet. Data fra flere år ble analysert med hovedfokus på endringen over tid for tiltaket (fra helningen til modellen). Målingen som presenteres er gjennomsnittlig årlig prosentvis endring over de 8 årene.
opptil 8 år (årlig vurdert)
Aldosteron
Tidsramme: opp ved 8 år (årlig vurdert)
Årlig prosentvis endring i urinaldosteron, sentralt bearbeidet mål. Data fra flere år ble analysert med hovedfokus på endringen over tid for tiltaket (fra helningen for tid fra modellen). Målingen som presenteres er gjennomsnittlig årlig prosentvis endring over de 8 årene.
opp ved 8 år (årlig vurdert)
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 8 år
Sykehusinnleggelse uansett årsak
opptil 8 år
Kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: opptil 8 år
Årsaksspesifikke sykehusinnleggelser (kardiovaskulær)
opptil 8 år
Livskvalitet Fysisk komponent Sammendrag
Tidsramme: opptil 8 år (årlig vurdert)
Kort Form-36 Livskvalitet Fysisk komponent Sammendrag varierer fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall). Data fra flere år ble analysert med hovedfokus på endringen over tid for tiltaket (fra helningen for tid fra modellen). Tiltaket som presenteres er gjennomsnittlig årlig endring over de 8 årene.
opptil 8 år (årlig vurdert)
Livskvalitet Mental komponent Sammendrag
Tidsramme: opptil 8 år (årlig vurdert)
Kort Form-36 Livskvalitet Mental komponent Sammendrag varierer fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall). Data fra flere år ble analysert med hovedfokus på endringen over tid for tiltaket (fra helningen for tid fra modellen). Tiltaket som presenteres er gjennomsnittlig årlig endring over de 8 årene.
opptil 8 år (årlig vurdert)
Rygg- eller flankesmerter
Tidsramme: 48 måneder
Rapport om rygg- eller flankesmerter siden siste besøk (ja eller nei)
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Hovedetterforsker: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Studieleder: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hovedetterforsker: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK082230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på NIDDK Central Repository, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere