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Progressão HALT da Doença Renal Policística Estudo B (HALT PKD B)

13 de abril de 2020 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A eficácia da interrupção do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) na progressão da doença cística e no declínio da função renal na doença renal autossômica dominante (DRPAD) será avaliada em dois ensaios clínicos randomizados multicêntricos simultâneos direcionados a diferentes níveis de função renal: 1) doença precoce definida por TFG > 60 mL/min/1,73 m2 (Estudo A); e 2) doença moderadamente avançada definida por TFG 25-60 mL/min/1,73 m2 (Estudo B). Os participantes serão recrutados e inscritos, no Estudo A ou B, durante os primeiros três anos. Os participantes inscritos no Estudo B serão acompanhados por cinco a oito anos, com duração média de acompanhamento de seis anos e meio.

A terapia combinada usará um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) e um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA). A monoterapia usará ACE-I sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

* Objetivo Específico do Estudo B

Estudar os efeitos da terapia combinada de ACE-I/ARA em comparação com a monoterapia de ACE-I no cenário de controle padrão da pressão arterial (110-130/80 mm Hg) no tempo para uma redução de 50% da taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (eGFR), doença renal terminal (ESRD) ou morte, em indivíduos hipertensos com insuficiência renal moderada (GFR 25-60 mL/min/1,73m2).

* Hipótese a ser testada no Estudo B

Em indivíduos hipertensos com DRPAD com insuficiência renal moderada (TFG 25-60 mL/min/1,73 m2), o bloqueio intensivo do SRAA usando terapia combinada de ECA-I/ARA retardará o declínio da função renal em monoterapia com ECA-I, independentemente do controle padrão da pressão arterial (110-130/80 mm Hg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

486

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ADPKD.
  • Idade 15-49 (Estudo A); Idade 18-64 (Estudo B).
  • GFR >60 mL/min/1,73 m2 (Estudo A); TFG 25-60 mL/min/1,73 m2 (Estudo B).
  • PA ≥130/80 ou em tratamento para hipertensão.
  • Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

  • Grávida/intenção de engravidar em 4-6 anos.
  • Doença vascular renal documentada.
  • Proporção spot de albumina para creatinina na urina de >0,5 (Estudo A) ou ≥1,0 ​​(Estudo B) e/ou achados sugestivos de doença renal diferente de ADPKD.
  • Diabetes que requer insulina ou agentes hipoglicemiantes orais / glicose sérica em jejum de > 126 mg/dl / glicose aleatória sem jejum de > 200 mg/dl.
  • Potássio sérico >5,5 miliequivalentes (mEq) /L para participantes atualmente em ACE-I ou BRA; >5,0 mEq/L para participantes que não estão atualmente em ACE-I ou ARB.
  • História de edema angioneurótico ou outra contraindicação absoluta para ACE-I ou BRA. A tosse intolerável associada à ACE-I é definida como uma tosse que se desenvolve dentro de seis meses após o início da ACE-I na ausência de outras causas e desaparece com a descontinuação da ACE-I.
  • Indicação (exceto hipertensão) para terapia com β-bloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio (p. angina, infarto do miocárdio passado, arritmia), a menos que aprovado pelo investigador principal do centro. (PI pode optar por aceitar um indivíduo que esteja tomando apenas uma pequena dose de um desses agentes e, de outra forma, seria elegível.)
  • Doença sistêmica que necessita de medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs), medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores.
  • Doença sistêmica com envolvimento renal.
  • Hospitalizado por doença aguda nos últimos 2 meses.
  • Expectativa de vida < 2 anos.
  • Histórico de não conformidade.
  • Aneurisma cerebral não clipado >7mm de diâmetro.
  • Suplementos de creatina dentro de 3 meses da visita de triagem.
  • Ausência congênita de um rim (também nefrectomia total para o Estudo B).
  • Alergia conhecida ao sorbitol ou poliestireno sulfonato de sódio.
  • Exclusões específicas para ressonância magnética (RM) (Estudo A).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ECA-I + placebo
Monoterapia de lisinopril e placebo. Controle de pressão arterial padrão de 110-130/80 mm Hg
Medicamento: Lisinopril
Lisinopril titulado para 5mg, 10mg, 20mg, 40mg conforme tolerado pelos participantes, para atingir o controle padrão da pressão arterial de 110-130/80 mm Hg.
Outros nomes:
  • ACE-I
  • ÁS
  • Ace-Inibidor
Medicamento: Placebo
Placebo titulado para 40 mg e 80 mg, conforme tolerado pelos participantes, para atingir o controle padrão da pressão arterial de 110-130/80 mm Hg.
Outros nomes:
  • Ao controle
Comparador Ativo: ECA-I + ARB
Terapia dupla de tratamentos com lisinopril e telmisartan. Controle padrão da pressão arterial de 110-130/80 mm Hg.
Medicamento: Lisinopril
Lisinopril titulado para 5mg, 10mg, 20mg, 40mg conforme tolerado pelos participantes, para atingir o controle padrão da pressão arterial de 110-130/80 mm Hg.
Outros nomes:
  • ACE-I
  • ÁS
  • Ace-Inibidor
Medicamento: Telmisartana
Telmisartan titulado para 40 mg e 80 mg, conforme tolerado pelos participantes, para atingir o controle padrão da pressão arterial de 110-130/80 mm Hg.
Outros nomes:
  • ARB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com redução de 50% da linha de base eGFR, doença renal terminal (ESRD, início de diálise ou transplante preventivo) ou morte.
Prazo: Pacientes acompanhados por 5-8 anos com média de 6,5 anos de acompanhamento
Pacientes acompanhados por 5-8 anos com média de 6,5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albuminúria
Prazo: até 8 anos (avaliado anualmente)
Variação percentual anual na albumina da urina de 24 horas, processada centralmente. Os dados de vários anos foram analisados ​​com foco principal na mudança ao longo do tempo para a medida (a partir da inclinação do modelo). A medida apresentada é a variação percentual média anual ao longo dos 8 anos.
até 8 anos (avaliado anualmente)
Aldosterona
Prazo: até 8 anos (avaliado anualmente)
Variação percentual anual na aldosterona urinária, medida processada centralmente. Os dados de vários anos foram analisados ​​com foco principal na mudança ao longo do tempo para a medida (da inclinação para o tempo do modelo). A medida apresentada é a variação percentual média anual ao longo dos 8 anos.
até 8 anos (avaliado anualmente)
Hospitalizações
Prazo: até 8 anos
Hospitalização por qualquer causa
até 8 anos
Internações Cardiovasculares
Prazo: até 8 anos
Hospitalizações por causa específica (cardiovascular)
até 8 anos
Qualidade de Vida Resumo do Componente Físico
Prazo: até 8 anos (avaliado anualmente)
O Resumo do Componente Físico de Qualidade de Vida do Formulário 36 curto varia de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível). Os dados de vários anos foram analisados ​​com foco principal na mudança ao longo do tempo para a medida (da inclinação para o tempo do modelo). A medida apresentada é a variação média anual ao longo dos 8 anos.
até 8 anos (avaliado anualmente)
Resumo do Componente Mental da Qualidade de Vida
Prazo: até 8 anos (avaliado anualmente)
O resumo do componente mental da qualidade de vida do formulário curto 36 varia de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível). Os dados de vários anos foram analisados ​​com foco principal na mudança ao longo do tempo para a medida (da inclinação para o tempo do modelo). A medida apresentada é a variação média anual ao longo dos 8 anos.
até 8 anos (avaliado anualmente)
Dor nas costas ou flanco
Prazo: 48 meses
Relato de dor nas costas ou flancos desde a última consulta (sim ou não)
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Investigador principal: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Diretor de estudo: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK082230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis no repositório central do NIDDK, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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