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HALT-Progression der polyzystischen Nierenerkrankung Studie B (HALT PKD B)

13. April 2020 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Die Wirksamkeit einer Unterbrechung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) auf das Fortschreiten der zystischen Erkrankung und auf die Abnahme der Nierenfunktion bei autosomal-dominanter Nierenerkrankung (ADPKD) wird in zwei simultanen multizentrischen randomisierten klinischen Studien mit unterschiedlichen Zielwerten bewertet Nierenfunktion: 1) frühe Erkrankung, definiert durch GFR >60 ml/min/1,73 m2 (Studie A); und 2) mäßig fortgeschrittene Erkrankung, definiert durch GFR 25-60 ml/min/1,73 m2 (Studie B). Die Teilnehmer werden in den ersten drei Jahren entweder für Studie A oder B rekrutiert und eingeschrieben. Teilnehmer, die in Studie B eingeschrieben sind, werden fünf bis acht Jahre lang nachbeobachtet, wobei die durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer sechseinhalb Jahre beträgt.

Die Kombinationstherapie wird Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) und einen Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) verwenden. Bei der Monotherapie wird ACE-I alleine verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

* Spezifisches Studienziel B

Es sollten die Wirkungen einer ACE-I/ARB-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer ACE-I-Monotherapie im Rahmen einer Standard-Blutdruckkontrolle (110-130/80 mm Hg) auf die Zeit bis zu einer 50 %-igen Reduktion der geschätzten glomerulären Filtrationsrate zu Studienbeginn untersucht werden (eGFR), terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oder Tod, bei hypertensiven Personen mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 25-60 ml/min/1,73 m2).

* Hypothese, die in Studie B getestet werden soll

Bei hypertensiven ADPKD-Personen mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 25-60 ml/min/1,73 m2) verlangsamt eine intensive Blockade des RAAS unter Verwendung einer ACE-I/ARB-Kombinationstherapie den Rückgang der Nierenfunktion gegenüber einer ACE-I-Monotherapie, unabhängig von der Standard-Blutdruckkontrolle (110-130/80 mm Hg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADPKD.
  • Alter 15-49 (Studie A); Alter 18–64 (Studie B).
  • GFR >60 ml/min/1,73 m2 (Studie A); GFR 25–60 ml/min/1,73 m2 (Studie B).
  • Blutdruck ≥ 130/80 oder in Behandlung wegen Bluthochdruck.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger / beabsichtigt, in 4-6 Jahren schwanger zu werden.
  • Dokumentierte Nierengefäßerkrankung.
  • Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin von > 0,5 (Studie A) oder ≥ 1,0 (Studie B) und/oder Befunde, die auf eine andere Nierenerkrankung als ADPKD hindeuten.
  • Diabetes, der Insulin oder orale hypoglykämische Mittel erfordert / Nüchtern-Serumglukose von > 126 mg/dl / zufällige Nicht-Nüchtern-Glukose von > 200 mg/dl.
  • Serumkalium > 5,5 Milliäquivalent (mEq) /L für Teilnehmer, die derzeit ACE-I oder ARB erhalten; >5,0 mEq/L für Teilnehmer, die derzeit nicht ACE-I oder ARB erhalten.
  • Vorgeschichte eines angioneurotischen Ödems oder einer anderen absoluten Kontraindikation für ACE-I oder ARB. Unerträglicher Husten im Zusammenhang mit ACE-I ist definiert als ein Husten, der sich innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der ACE-I ohne andere Ursachen entwickelt und nach Absetzen von ACE-I abklingt.
  • Indikation (außer Bluthochdruck) für eine Therapie mit β-Blockern oder Calciumkanalblockern (z. B. Angina pectoris, zurückliegender Myokardinfarkt, Arrhythmie), es sei denn, der leitende Prüfarzt des Zentrums hat dies genehmigt. (PI kann sich dafür entscheiden, eine Person zu akzeptieren, die nur eine geringe Dosis eines dieser Mittel erhält und ansonsten anspruchsberechtigt wäre.)
  • Systemische Erkrankung, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente erfordert.
  • Systemische Erkrankung mit Nierenbeteiligung.
  • Krankenhausaufenthalt wegen akuter Krankheit in den letzten 2 Monaten.
  • Lebenserwartung < 2 Jahre.
  • Geschichte der Nichteinhaltung.
  • Ungeclipptes zerebrales Aneurysma > 7 mm Durchmesser.
  • Kreatin-Ergänzungen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Angeborenes Fehlen einer Niere (auch totale Nephrektomie für Studie B).
  • Bekannte Allergie gegen Sorbit oder Natriumpolystyrolsulfonat.
  • Spezifische Ausschlüsse für die Magnetresonanztomographie (MR) (Studie A).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ACE-I + Placebo
Monotherapie mit Lisinopril und Placebo. Standard-Blutdruckkontrolle von 110-130/80 mm Hg
Arzneimittel: Lisinopril
Lisinopril titriert auf 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, wie von den Teilnehmern vertragen, um eine Standard-Blutdruckkontrolle von 110-130/80 mm Hg zu erreichen.
Andere Namen:
  • ACE-I
  • AS
  • Ace-Inhibitor
Arzneimittel: Placebo
Placebo titriert auf 40 mg und 80 mg, wie von den Teilnehmern toleriert, um eine Standard-Blutdruckkontrolle von 110-130/80 mmHg zu erreichen.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Aktiver Komparator: ACE-I + ARB
Duale Therapie von Lisinopril- und Telmisartan-Behandlungen. Standard-Blutdruckkontrolle von 110-130/80 mm Hg.
Arzneimittel: Lisinopril
Lisinopril titriert auf 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, wie von den Teilnehmern vertragen, um eine Standard-Blutdruckkontrolle von 110-130/80 mm Hg zu erreichen.
Andere Namen:
  • ACE-I
  • AS
  • Ace-Inhibitor
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan titriert auf 40 mg und 80 mg, je nach Verträglichkeit durch die Teilnehmer, um eine Standard-Blutdruckkontrolle von 110-130/80 mm Hg zu erreichen.
Andere Namen:
  • ARB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % Reduktion der Ausgangs-eGFR, Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD, Beginn der Dialyse oder präemptive Transplantation) oder Tod.
Zeitfenster: Die Patienten wurden 5-8 Jahre lang mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren nachbeobachtet
Die Patienten wurden 5-8 Jahre lang mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminurie
Zeitfenster: bis 8 Jahre (jährlich veranlagt)
Jährliche prozentuale Veränderung des Albumins im 24-Stunden-Urin, zentral verarbeitet. Daten aus mehreren Jahren wurden mit dem Hauptaugenmerk auf die zeitliche Veränderung des Maßes (aus der Neigung des Modells) analysiert. Die dargestellte Kennzahl ist die durchschnittliche jährliche prozentuale Veränderung über die 8 Jahre.
bis 8 Jahre (jährlich veranlagt)
Aldosteron
Zeitfenster: bis 8 Jahre (jährlich veranlagt)
Jährliche prozentuale Veränderung des Aldosterons im Urin, zentral verarbeitetes Maß. Daten aus mehreren Jahren wurden mit dem Hauptaugenmerk auf die zeitliche Veränderung der Kennzahl (aus der Steigung für die Zeit aus dem Modell) analysiert. Die dargestellte Kennzahl ist die durchschnittliche jährliche prozentuale Veränderung über die 8 Jahre.
bis 8 Jahre (jährlich veranlagt)
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis 8 Jahre
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
bis 8 Jahre
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis 8 Jahre
Ursachenspezifische Hospitalisierungen (kardiovaskulär)
bis 8 Jahre
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 8 Jahre (jährlich veranlagt)
Short Form-36 Zusammenfassung der körperlichen Lebensqualität der Lebensqualität reicht von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis). Daten aus mehreren Jahren wurden mit dem Hauptaugenmerk auf die zeitliche Veränderung der Kennzahl (aus der Steigung für die Zeit aus dem Modell) analysiert. Die dargestellte Kennzahl ist die durchschnittliche jährliche Veränderung über die 8 Jahre.
bis 8 Jahre (jährlich veranlagt)
Zusammenfassung der psychischen Komponente der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 8 Jahre (jährlich veranlagt)
Short Form-36 Zusammenfassung der psychischen Lebensqualität der Lebensqualität reicht von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis). Daten aus mehreren Jahren wurden mit dem Hauptaugenmerk auf die zeitliche Veränderung der Kennzahl (aus der Steigung für die Zeit aus dem Modell) analysiert. Die dargestellte Kennzahl ist die durchschnittliche jährliche Veränderung über die 8 Jahre.
bis 8 Jahre (jährlich veranlagt)
Rücken- oder Flankenschmerzen
Zeitfenster: 48 Monate
Berichte über Rücken- oder Flankenschmerzen seit dem letzten Besuch (ja oder nein)
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Hauptermittler: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Studienleiter: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hauptermittler: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK082230 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind im NIDDK Central Repository verfügbar, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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