Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HALT Прогрессирование поликистоза почек Исследование B (HALT PKD B)

13 апреля 2020 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Эффективность прерывания ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) в отношении прогрессирования кистозной болезни и снижения почечной функции при аутосомно-доминантном заболевании почек (АДПБП) будет оцениваться в двух одновременных многоцентровых рандомизированных клинических исследованиях, направленных на различные уровни функция почек: 1) раннее заболевание, определяемое по СКФ >60 мл/мин/1,73 м2 (исследование А); и 2) умеренно запущенное заболевание, определяемое по СКФ 25-60 мл/мин/1,73. м2 (исследование Б). Участники будут набраны и зачислены либо в исследование A, либо в исследование B в течение первых трех лет. Участники, включенные в исследование B, будут наблюдаться в течение пяти-восьми лет, при этом средняя продолжительность наблюдения составляет шесть с половиной лет.

Комбинированная терапия будет использовать ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I) и блокатор рецепторов ангиотензина (ARB). В монотерапии будет использоваться только ACE-I.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

* Конкретная цель исследования B

Изучить влияние комбинированной терапии ACE-I/ARB по сравнению с монотерапией ACE-I при стандартном контроле артериального давления (110-130/80 мм рт. ст.) на время до 50% снижения расчетной исходной скорости клубочковой фильтрации. (рСКФ), терминальная почечная недостаточность (ТХПН) или смерть у лиц с артериальной гипертензией и умеренной почечной недостаточностью (СКФ 25–60 мл/мин/1,73 м2).

* Гипотеза для проверки в исследовании B

У лиц с АДПБП с гипертонической болезнью и умеренной почечной недостаточностью (СКФ 25–60 мл/мин/1,73 m2), интенсивная блокада РААС с помощью комбинированной терапии ACE-I/ARB будет замедлять снижение функции почек по сравнению с монотерапией ACE-I, независимо от стандартного контроля артериального давления (110-130/80 мм рт.ст.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

486

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 800045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts University-New England Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика АДПКБ.
  • Возраст 15-49 лет (Исследование А); Возраст от 18 до 64 лет (исследование B).
  • СКФ >60 мл/мин/1,73 м2 (исследование А); СКФ 25-60 мл/мин/1,73 м2 (исследование Б).
  • АД ≥130/80 или получающих лечение от артериальной гипертензии.
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность/намерение забеременеть в 4-6 лет.
  • Документально подтвержденное заболевание почек.
  • Отношение альбумина к креатинину мочи >0,5 (исследование А) или ≥1,0 ​​(исследование В) и/или данные, указывающие на заболевание почек, отличное от АДПБП.
  • Диабет, требующий инсулина или пероральных гипогликемических средств / уровень глюкозы в сыворотке крови натощак > 126 мг/дл / случайный уровень глюкозы не натощак > 200 мг/дл.
  • Уровень калия в сыворотке >5,5 миллиэквивалента (мэкв)/л для участников, которые в настоящее время принимают ингибиторы АПФ или БРА; > 5,0 мэкв/л для участников, не получающих в настоящее время иАПФ или БРА.
  • Ангионевротический отек в анамнезе или другие абсолютные противопоказания для иАПФ или БРА. Невыносимый кашель, связанный с ACE-I, определяется как кашель, развивающийся в течение шести месяцев после начала ACE-I при отсутствии других причин и разрешающийся после прекращения приема ACE-I.
  • Показания (кроме артериальной гипертензии) для терапии β-блокаторами или блокаторами кальциевых каналов (например, стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда, аритмия), если это не одобрено главным исследователем. (PI может решить принять человека, который принимает только небольшую дозу одного из этих препаратов и в противном случае имел бы право на участие.)
  • Системное заболевание, требующее приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов.
  • Системное заболевание с поражением почек.
  • Госпитализирован по поводу острого заболевания в течение последних 2 мес.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет.
  • История несоответствия.
  • Неклипированная аневризма головного мозга диаметром более 7 мм.
  • Креатиновые добавки в течение 3 месяцев после посещения скрининга.
  • Врожденное отсутствие почки (также тотальная нефрэктомия для исследования B).
  • Известная аллергия на сорбит или полистиролсульфонат натрия.
  • Исключения, характерные для магнитно-резонансной (МРТ) визуализации (Исследование А).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ACE-I + плацебо
Монотерапия лизиноприлом и плацебо. Стандартный контроль АД 110-130/80 мм рт.ст.
Лекарство: Лизиноприл
Дозу лизиноприла титровали до 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг в зависимости от переносимости участников для достижения стандартного контроля артериального давления на уровне 110–130/80 мм рт.
Другие имена:
  • ACE-I
  • ТУЗ
  • Туз-ингибитор
Лекарство: Плацебо
Плацебо титровали до 40 мг и 80 мг, в зависимости от переносимости участников, для достижения стандартного контроля артериального давления 110-130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
  • Контроль
Активный компаратор: ACE-I + ARB
Двойная терапия лизиноприлом и телмисартаном. Стандартный контроль АД 110-130/80 мм рт.ст.
Лекарство: Лизиноприл
Дозу лизиноприла титровали до 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг в зависимости от переносимости участников для достижения стандартного контроля артериального давления на уровне 110–130/80 мм рт.
Другие имена:
  • ACE-I
  • ТУЗ
  • Туз-ингибитор
Лекарство: Телмисартан
Телмисартан титровали до 40 мг и 80 мг, в зависимости от переносимости участниками, для достижения стандартного контроля артериального давления 110-130/80 мм рт.ст.
Другие имена:
  • АРБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со снижением исходной рСКФ на 50%, терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН, началом диализа или упреждающей трансплантации) или смертью.
Временное ограничение: Пациенты наблюдались в течение 5-8 лет, в среднем 6,5 лет наблюдения.
Пациенты наблюдались в течение 5-8 лет, в среднем 6,5 лет наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альбуминурия
Временное ограничение: до 8 лет (ежегодно оценивается)
Годовое процентное изменение альбумина мочи за 24 часа, центральная обработка. Данные за несколько лет были проанализированы с упором на изменение меры во времени (от наклона модели). Представленная мера представляет собой среднегодовое процентное изменение за 8 лет.
до 8 лет (ежегодно оценивается)
Альдостерон
Временное ограничение: до 8 лет (ежегодно оценивается)
Годовое процентное изменение альдостерона в моче, централизованно обработанное измерение. Данные за несколько лет были проанализированы с упором на изменение меры во времени (от наклона ко времени из модели). Представленная мера представляет собой среднегодовое процентное изменение за 8 лет.
до 8 лет (ежегодно оценивается)
Госпитализации
Временное ограничение: до 8 лет
Госпитализация по любой причине
до 8 лет
Сердечно-сосудистые госпитализации
Временное ограничение: до 8 лет
Госпитализации по конкретным причинам (сердечно-сосудистые)
до 8 лет
Резюме физического компонента качества жизни
Временное ограничение: до 8 лет (ежегодно оценивается)
Краткая форма-36 Резюме физического компонента качества жизни варьируется от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат). Данные за несколько лет были проанализированы с упором на изменение меры во времени (от наклона ко времени из модели). Представленная мера представляет собой среднегодовое изменение за 8 лет.
до 8 лет (ежегодно оценивается)
Резюме психического компонента качества жизни
Временное ограничение: до 8 лет (ежегодно оценивается)
Краткая форма-36 Резюме психического компонента качества жизни варьируется от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат). Данные за несколько лет были проанализированы с упором на изменение меры во времени (от наклона ко времени из модели). Представленная мера представляет собой среднегодовое изменение за 8 лет.
до 8 лет (ежегодно оценивается)
Боль в спине или боку
Временное ограничение: 48 месяцев
Отчет о боли в спине или боку с момента последнего визита (да или нет)
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

Washington University School of Medicine
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Polycystic Kidney Disease Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Robert Schrier, M.D., University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Ronald Perrone, M.D., Tufts University-New England Medical Center
  • Главный следователь: Vicente Torres, M.D., Mayo Clinic
  • Директор по исследованиям: Marva Moxey-Mims, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Главный следователь: Charity G Moore, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HALT PKD B
  • U01DK062401 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK082230 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны в центральном репозитории NIDDK, https://repository.niddk.nih.gov/studies/halt-pkd/?query=halt%20pkd.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться