手術患者におけるアルギニンが豊富な栄養補助食品の免疫調節効果
2016年11月4日 更新者：Martin Angst
手術を受ける患者におけるマスサイトメトリーによるアルギニンが豊富な栄養補助食品の周術期投与の免疫調節効果を評価する無作為化対照試験
この研究の主な目的は、手術を受ける患者におけるアルギニンが豊富な栄養補助食品の免疫調節効果を特徴づけることです.
すべての循環免疫細胞の数値的および機能的変化は、マスサイトメトリーで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、84305
- Stanford University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんの結腸手術
- 18歳以上65歳以下の患者
- -インフォームドコンセントフォームと健康保険と携行性に関する法律（HIPAA）の承認に署名し、研究手順を遵守する意思と能力のある患者
除外基準:
- -過去6か月以内に免疫抑制療法を受けている患者（例： アザチオプリンまたはシクロスポリン)
- -前治療（6か月）または現在癌の化学療法を受けている患者
- 放射線治療中の患者（6ヶ月以内）
- 免疫調節効果の可能性がある長期投薬を受けている患者（例： 毎日の経口モルヒネ相当摂取量 > 30 mg)
- 転移性疾患の患者
- 活動性の感染症患者（2ヶ月以内）
- 重大な代謝性疾患（例： 糖尿病Ⅰ型）
- -腎および肝機能障害を含む臨床的に重要な臓器機能障害のある患者
- 心血管系および呼吸器系に重篤な併存疾患があり、機能障害や虚弱をきたしている患者
- 自己免疫疾患の患者（例： 狼瘡)
- 薬物乱用（アルコール依存症、薬物依存症など）のHx患者
- -過去6か月間の体重減少が10％を超えることで示される栄養不足の患者
- ガラクトース血症の患者
- 以前に腹部の大手術を受けた患者
- -研究の最初の日の前の過去30日以内の治験薬またはデバイスの別の臨床試験への参加, 治験責任医師の意見では, 参加者へのリスクの増加を作成するか、完全性またはいずれかの研究を損なう
- 妊娠
- -参加者の安全または研究の完全性を損なうその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルギニン豊富な栄養補助食品
アルギニンが豊富な栄養補助食品 237 ml を手術前の 5 日間、1 日 4 回。
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Impact は、1 食分あたり 18 グラムのタンパク質と、アルギニンを含む 24 の必須栄養素を配合した栄養補助食品です。
他の名前：
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介入なし：栄養補助食品なし
このグループでは、特定の栄養要件を満たす必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) の部分表示の変化。
時間枠：ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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MDSC の割合が定量化されます。
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ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) のベースラインからの機能状態の変化。
時間枠：ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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MDSC の細胞内リン酸化イベントが定量化されます。
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ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の臨床的手段と検証済みのアンケートを使用した、臨床的回復に対する手術の影響。
時間枠：入院中は毎日、術後 5 週目までは 3 日ごと。
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結果の尺度には、1) 外科的回復尺度、2) 痛み (11 点の数値による痛みの評価尺度)、3) 鎮痛薬の消費が含まれます。
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入院中は毎日、術後 5 週目までは 3 日ごと。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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分化群4（CD4）+および分化群8（CD8）+細胞の部分的および絶対的拡大/縮小
時間枠：ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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分化群4（CD4）+および分化群8（CD8）+細胞の機能状態
時間枠：ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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分化群4（CD4）+および分化群8（CD8）+細胞の機能的効力
時間枠：ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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分化群4（CD4）+および分化群8（CD8）+細胞の容量
時間枠：ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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ベースライン (アルギニンサプリメントの初回投与前)、手術直前、手術後 24 時間、72 時間、120 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin S Angst, MD、Stanford University SOM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27485
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