Efeitos de imunomodulação de um suplemento nutricional rico em arginina em pacientes cirúrgicos
4 de novembro de 2016 atualizado por: Martin Angst
Um estudo randomizado e controlado avaliando os efeitos imunomoduladores da administração perioperatória de suplementos nutricionais ricos em arginina com citometria de massa em pacientes submetidos à cirurgia
O objetivo primário deste estudo é caracterizar os efeitos imunomoduladores de suplementos nutricionais ricos em arginina em pacientes submetidos a cirurgia.
Alterações numéricas e funcionais de todas as células imunes circulantes serão avaliadas com citometria de massa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 84305
- Stanford University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de cólon para câncer
- Pacientes ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade
- Pacientes dispostos e capazes de assinar um formulário de consentimento informado e autorização do Health Insurance and Portability Act (HIPAA) e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Doentes em terapêutica imunossupressora nos últimos 6 meses (p. azatioprina ou ciclosporina)
- Pacientes pré-tratados (6 meses) ou atualmente em quimioterapia para câncer
- Pacientes em radioterapia (dentro de 6 meses)
- Pacientes sob medicação crônica com potenciais efeitos imunomoduladores (p. ingestão diária de equivalente de morfina oral > 30 mg)
- Pacientes com doença metastática
- Pacientes com doença infecciosa ativa (dentro de 2 meses)
- Pacientes com doença metabólica significativa (por exemplo, diabetes tipo I)
- Pacientes com disfunção orgânica clinicamente significativa, incluindo disfunção renal e hepática
- Pacientes com comorbidades cardiovasculares e respiratórias significativas, resultando em função prejudicada e fragilidade
- Pacientes com doenças autoimunes (por exemplo, lúpus)
- Pacientes com história de abuso de substâncias (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas)
- Pacientes desnutridos, conforme indicado por uma perda de peso > 10% durante os últimos 6 meses
- Pacientes com galactosemia
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte prévia
- Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias anteriores ao primeiro dia do estudo que, na opinião do investigador, criaria risco aumentado para o participante ou comprometeria a integridade de qualquer estudo
- Gravidez
- Outras condições que comprometam a segurança de um participante ou a integridade do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento nutricional rico em arginina
237 ml de um suplemento nutricional rico em arginina 4 vezes ao dia durante os cinco dias anteriores à cirurgia.
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Impact é um suplemento nutricional formulado com 18 gramas de proteína por porção e 24 nutrientes essenciais, incluindo arginina.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem suplemento nutricional
Nenhum requisito nutricional específico deve ser atendido neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na representação fracional de células supressoras derivadas de mielóide (MDSC) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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A fração de MDSCs será quantificada.
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Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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Alteração do estado funcional das células supressoras derivadas de mielóide (MDSC) desde a linha de base.
Prazo: Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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Eventos de fosforilação intracelular em MDSCs serão quantificados.
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Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da cirurgia na recuperação clínica usando várias medidas clínicas e um questionário validado.
Prazo: Diariamente durante a internação, depois a cada 3 dias até a 5ª semana de pós-operatório.
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As medidas de resultado incluem a 1) Escala de Recuperação Cirúrgica, 2) Dor (escala numérica de dor de 11 pontos), 3) Consumo de drogas analgésicas.
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Diariamente durante a internação, depois a cada 3 dias até a 5ª semana de pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Expansão/contração fracionária e absoluta do agrupamento de células de diferenciação 4 (CD4)+ e agrupamento de células de diferenciação 8 (CD8)+
Prazo: Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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Estado funcional do agrupamento de células de diferenciação 4 (CD4)+ e agrupamento de células de diferenciação 8 (CD8)+
Prazo: Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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Potência funcional do agrupamento de células de diferenciação 4 (CD4)+ e agrupamento de células de diferenciação 8 (CD8)+
Prazo: Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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Capacidade de cluster de diferenciação 4 (CD4)+ e células de cluster de diferenciação 8 (CD8)+
Prazo: Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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Linha de base (antes da primeira administração de suplemento de arginina), imediatamente antes da cirurgia, 24 horas, 72 horas e 120 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27485
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